Rivastigmin 1A Pharma 9,5 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster

Der Wirkstoff in Rivastigmin 1A Pharma ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt

durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin 1A Pharma einen

Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome Alzheimerder-Demenz zu verringern.

Rivastigmin 1A Pharma wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rivastigmin 1A Pharma beachten? Rivastigmin 1A Pharma darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Rivastigmin 1A Pharma)oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben (Carbamat Derivate)

• wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen,

wenn eine intensive lokale Reaktion auftritt (wie	Blasenbildung,	zunehmende
Hautentzündung, Schwellung) und wenn sich der Zustand	nicht innerhalb	von 48
Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters verbessert

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie kein Rivastigmin 1A Pharma transdermales Pflaster an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rivastigmin 1A Pharma anwenden:

• wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamenHerzschlag haben oder schon einmal hatten
• wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten
• wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten
• wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten
• wenn Sie krankhaft zittern
• wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können dehydrieren zu( viel Flüssigkeit verlieren), wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Sollten Sie die Anwendung von Rivastigmin 1A Pharma mehr Tageals dreilang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder damit anfangen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin 1A Pharma bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Rivastigmin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Rivastigmin 1A Pharma kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben, darunter sind einige Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen (z.B. Dicyclomin), zur Behandlung der ParkinsonKrankheit- (z. B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet (z. B. Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) werden.

Rivastigmin 1A Pharma sollte nicht gleichzeitig mit	Metoclopramid	(ein	Arzneimittel	zur
Linderung oder Verhinderung von Übelkeit	und Erbrechen) gegeben werden. Die
gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann	Probleme wie	steife	Gliedmaßen	und
zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Rivastigmin 1A Pharma transdermale Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.

Vorsicht bei	Anwendung vonRivastigmin 1A	Pharma zusammen mit Betablockern
(Arzneimittel wie Atenolol zur Behandlung	von Bluthochdruck,	Angina	und anderen
Herzleiden).	Die gleichzeitige Anwendung	beider Arzneimittel	kann	Probleme wie

Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin1A Pharma transdermalen Pflastern sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Rivastigmin 1A Pharmatr nsdermale Pflaster sollten in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Rivastigmin1A Pharma transdermalen Pflastern dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Rivastigmin 1A Pharmatransdermale Pflaster können

Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit verursachen. Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man Aufmerksamkeit braucht.

Wenden Sie Rivastigmin 1A Pharma transdermale Pflaster immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

WICHTIG:

• Nehmen Sie das Pflaster vom Vortag ab, bevor Sie EIN neues Pflaster aufkleben.
• Nur ein Pflaster pro Tag anwenden.
• Schneiden Sie das Pflaster nicht in Stücke.
• Das Pflaster an der entsprechenden Stelle für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche anpressen.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welches Rivastigmin 1A Pharma Pflaster am besten für Sie geeignet ist.

• Normalerweise beginnt die Behandlung mit Rivastigmin 1A Pharma 4,6 mg/24 Stunden*.
• Die empfohlene übliche Tagesdosis ist Rivastigmin 1A Pharm9,5 mg/24 Stunden*. Wird sie gut vertragen, kann der behandelnde Arzt eine Erhöhung der Dosis auf 13,3 mg/24 Stunden in Betracht ziehen.

• Tragen Sie immer nur ein Rivastigmin 1A PharmaPfl ster zur gleichen Zeit und ersetzen Sie das Pflaster nach 24 Stunden durch ein neues.

Wenn die Dosis mit diesem Produkt nicht umsetzbar ist,stehen andere Stärken dieses Produkts zur Verfügung.

Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend anpassen.

Sollten Sie die Anwendung der Pflaster drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit

Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das nächste Pflaster aufkleben. Die Behandlung mit transdermalem Pflaster kann mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden, wenn die

Behandlung nicht länger als drei Tage unterbrochen wurde. Ansonsten wird Ihr Arzt die Behandlung wieder mit Rivastigmin 1A Pharma 4,6 mg/24 Stunden beginnen.

Rivastigmin 1A Pharma kann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol angewendet werden.

Die richtige Platzierung von Ihrem Rivastigmin 1A Pharma transdermalen Pflaster

• Bevor Sie ein Pflaster aufkleben, achten Sie darauf, dass Ihre Haut sauber, trocken und unbehaart ist; frei von Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion ist, die das Pflaster daran hindern können, richtig zu kleben; keine Verletzung, keinen Ausschlag und/oder Reizungen aufweist.
• Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden. Mehrere Pflaster an Ihrem Körper könnten eine überhöhte Menge diesesrzneimittelsA freisetzen, was möglicherweise gefährlich sein könnte.

• Kleben Sie täglichEIN Pflaster auf NUR EINEN der in der folgenden Abbildung gezeigten möglichen Bereiche:

• linker Oberarm oder rechter Oberarm
• linker oberer Brustkorb oder rechter oberer Brustkorb (jedochnicht direkt auf die Brust)
• linker oberer Rückenbereich oder rechter oberer Rückenbereich
• linker unterer Rückenbereich oder rechter unterer Rückenbereich

Entfernen Sie alle 24 Stunden das vorhandene Pflaster,bevor Sie EIN neues Pflaster auf NUR EINEN der folgenden möglichen Bereiche kleben.

Kleben Sie beim Wechsel des Pflasters, nachdem Sie das Pflaster vom Vortag entfernt haben, das neue Pflaster immer in einen anderen Bereich als an den Tagen davor (zum Beispiel einen Tag auf der rechten Körperseite, am nächsten Tag links, einen Tag im oberen Rückenbereich, am nächsten Tag unten und so weiter). Dieselbe Körperstelle soll nur einmal

alle 14 Tage ein Pflaster tragen.

So kleben Sie Ihr Rivastigmin 1A Pharma transdermales Pflaster richtig auf

Rivastigmin 1A	Pharma Pflaster	sind	dünne,undurchsichtige, selbstklebende
Kunststoffpflaster.	Jedes Pflaster ist	bis	zum Gebrauch geschützt in einem kleinen

versiegelten Beutel verpackt. Erst unmittelbar bevor Sie ein neues Pflaster aufkleben wollen, öffnen Sie den Beutel und nehmen das Pflaster heraus.

Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden.

Patienten, die mit der Behandlung zum ersten Mal beginnen oder die Behandlung nach einer Behandlungsunterbrechung wieder aufnehmen, bitte bei der zweiten Abbildung beginnen

Jedes Pflaster ist einzeln in einem versiegelten Schutzbeutel verpackt. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen.

Schneiden Sie den Beutel an der gestrichelten Linie mit einer Schere auf und entnehmen Sie das Pflaster dem Beutel.

• Die selbstklebende Seite des Pflasters ist mit einer Schutzfolie überzogen.
  Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab und achten Sie darauf, die Klebeflächen nicht mit den Fingern zu berühren.
• Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf den oberen oder unteren Rückenbereich, den Oberarm oder den Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Hälfte der Schutzfolie ab.
• Drücken Sie dann das Pflaster mit der Handfläche mindestens 30 Sekunden fest, sodass alle Kanten ordentlich haften.

Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den Wochentag mit feineneinem Kugelschreiber auf das Pflaster schreiben.

Tragen Sie das Pflaster ohne Unterbrechung, bis es Zeit ist, es durch ein neues zu ersetzen.
Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen auszuprobieren,
um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten	sind und wo die	Kleidung	am
wenigsten auf dem Pflaster reibt.
So nehmen Sie Ihr Rivastigmin 1A Pharma transdermales Pflaster ab
Ziehen Sie das Pflaster behutsam an einer Ecke ab, bis es langsamvon der Haut gelöst ist.
Falls Klebstoffrückstände auf Ihrer Haut bleiben sollten, befeuchten Sie behutsamdiesen
Bereich mit warmem Wasser und milder Seife oder verwenden Sie Babyöl, um diese zu
entfernen.	Alkohol	oder	andere	Lösungsmittel	(Nagellackentferner	oder	andere

Lösungsmittel) sollten nicht angewendet werden.

Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernendes Pflasters mit Seife und Wasser. Im Fall eines Kontakts mit den Augen oder wenn die Augen nach der Handhabung des Pflasters rot werden, spülen Sie unverzüglich mit viel Wasser und holen Sie medizinischen Rat ein, falls die Beschwerden nicht zurückgehen.

Wenn Sie die Anwendung von Rivastigmin 1A Pharma vergessen haben

Wenn Ihnen auffällt, dass Sie vergessen haben, ein Pflaster aufzukleben, holen Sie es sofort nach. Das nächste Pflaster kleben Sie dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit auf. Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Rivastigmin 1A Pharma abbrechen

Wenn Sie aufhören, die Pflaster zu verwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Fragen zurAnwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittelkönnen auch Rivastigmin 1A Pharma transdermale Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können am ehesten dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Anzeichen bemerken, die schwere Ausmaße annehmen können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit
• Schwindel
• Aufgeregtheit oder Schläfrigkeit
• Harninkontinenz (Blasenschwäche)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu langsamer Herzschlag)
• Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
• Magengeschwür
• Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
• Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)
• Aggression

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Stürze

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• steife Arme oder Beine
• zitternde Hände

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde,z. B. Blasen oder entzündete Haut
• Verschlechterung der Anzeichen einer ParkinsonKrankheit;- z. B. Zittern, Steifheit, schlurfender Gang
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Bluthochdruck
• Krampfanfälle
• Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches in den Augen, anomales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)
• Veränderung von Leberfunktionswerten
• Ruhelosigkeit
• Alpträume

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Ihr Pflastersofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Weitere	Nebenwirkungen,	die	rivastigminhältigenbei	Hartkapseln	oder
rivastigminhältiger	Lösung	zum	Einnehmen	beobachtet	wurden	und	d
möglicherweise auch bei den transdermalen Pflastern auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• vermehrter Speichelfluss
• Appetitverlust
• Ruhelosigkeit
• allgemeines Unwohlsein
• Zittern oder Verwirrtheit
• vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• unregelmäßiger Herzrhythmus (z. B. zu schneller Herzschlag)
• Schlafstörungen
• Hinfallen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Krampfanfälle
• Darmgeschwür
• Brustschmerzen (können durch Herzmuskelkrämpfe verursacht werden)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Bluthochdruck
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
• Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
• Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
• In einigen Fällen kam es bei heftigem Erbrechen zum Einreißen der Speiseröhre.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
  Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 25°C lagern.
• Transdermales Pflaster bis zur Anwendung im Beutel aufbewahren.
• Verwenden Sie niemals ein Pflaster, das beschädigt aussieht odereichenZ einer unsachgemäßen Behandlung zeigt.
• Nachdem Sie ein Pflaster abgenommen haben, falten Sie es in der Mitte zusammen, sodass die klebende Seite innen liegt, und drücken Sie die Klebeflächen zusammen. Stecken Sie das gebrauchte Pflaster wieder in seinen Beutel und entsorgen Sie es so, dass es nicht in die Hände von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie sich mit Wasser und Seife die Hände, nachdem Sie das Pflaster

abgenommen haben. Wenn der Hausmüll in Ihrer Gemeinde verbrannt wird, können Sie das Pflaster in den Restmüll geben. Andernfalls geben Sie die gebrauchten Pflaster in der Apotheke ab, möglichst wieder in der Originalverpackung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rivastigmin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin. Rivastigmin 1A Pharma 9,5 mg/24 Stunden- transdermales Pflaster: Jedes Pflaster

setzt in 24 Stunden 9,5mg Rivastigmin frei, hat eine Größe von 10 cm2 und enthält 18 mg Rivastigmin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  lackierter Poly(ethylenterephthalat)-Film; all-rac-alpha Tocopherol;

Poly(butylmethacrylat, methyl-methacrylat)copolymer (3:1); Acrylatcopolymer; Silikon; Dimeticon; fluoropolymer-beschichteter Polyesterfilm; Harz; Pigmente; organische Polymere/Harze

Wie Rivastigmin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Jedes transdermale Pflaster ist ein dünnes Pflaster und besteht aus drei Schichten. Die äußere Schicht ist beige und beschriftet mit: „RIV 9.5 mg/24 h“

Jedes transdermale Pflaster isteinzeln in einem Beutel verpackt. Die Pflaster sind in Packungen mit 7, 30, 60 (2 x 30) oder 90 (3 x 30) Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Novartis Pharma GmbH, 90429 Nürnberg, Deutschland

Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Rivastigmin - 1 A Pharma 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Z.Nr.: 135342

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.