Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster

Der Wirkstoff in Rivastigmin Sandoz ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin Sandoz einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz zu verringern.

Rivastigmin Sandoz wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rivastigmin Sandoz beachten? Rivastigmin Sandoz darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegenRivastigmin (den Wirkstoff von Rivastigmin Sandoz)oder

  einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind   - wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben   (Carbamat Derivate)               - wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen,   wenn eine intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende                     Hautentzündung, Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters verbessert     Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie kein Rivastigmin Sandoz transdermales Pflaster an.       Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen       Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rivastigmin Sandoz anwenden:     • wenn Sie einen unregelmäßigen oder Herzschlaglangsamen

(Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten

• wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten
• wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten
• wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten
• wenn Sie krankhaft zittern
• wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können dehydrieren (zu viel Flüssigkeit verlieren), wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Sollten Sie die Anwendung von RivastigminSandoz mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder damit anfangen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin Sandoz bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Rivastigmin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel   einzunehmen.               Rivastigmin Sandoz kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben, darunter sind einige Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen (z.B. Dicyclomin),   zur Behandlung der Parkinson- Krankheit (z. B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von   Reisekrankheit verwendet (z. B. Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) werden.     Rivastigmin Sandoz sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und

zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Rivastigmin Sandoz transdermale Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.

Vorsicht bei Anwendung von Rivastigmin Sandozzusammen mit Betablockern (Arzneimittel

wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeitführen

kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit RivastigminSadoz transdermalen Pflastern sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. RivastigminSandoz transdermale Pflaster sollten in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Rivastigmin Sandoz transdermalen Pflastern dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. RivastigminSandoz transdermale Pflaster können

Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit verursachen. Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man Aufmerksamkeit braucht.

Wenden Sie Rivastigmin Sandoz transdermalePflaster immer genau nach Absprachemit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

WICHTIG:• Nehmen Sie das Pflaster vom Vortag ab, bevor Sie EIN neues Pflaster aufkleben.

• Nur ein Pflaster pro Tag anwenden.
• Schneiden Sie das Pflaster nicht in Stücke.
• Das Pflaster an der entsprechenden Stelle für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche anpressen.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welches Rivastigmin Sandoz Pflaster am besten für Sie geeignet ist.

• Normalerweise beginnt die Behandlung mit Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 Stunden*.
• Die empfohlene übliche Tagesdosis ist Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 Stunden. Wird

sie gut vertragen, kann der behandelnde Arzt eine Erhöhung der Dosis auf 13,3 mg/24 Stunden* in Betracht ziehen.

Tragen Sie immer nur ein Rivastigmin Sandoz Pflaster zur gleichen Zeit und ersetzen Sie das Pflaster nach 24 Stunden durch ein neues.

Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend anpassen.         Sollten Sie die Anwendung der Pflaster drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das nächste Pflaster aufkleben. Die Behandlung mit transdermalem Pflaster kann mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden, wenn die Behandlung nicht länger als drei Tage unterbrochen wurde. Ansonsten wird Ihr Arzt die Behandlung wieder mit Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 Stunden beginnen.   Rivastigmin Sandoz kann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol angewendet werden.     Die richtige Platzierung von Ihrem Rivastigmin Sandoz transdermalen Pflaster

• Bevor Sie ein Pflaster aufkleben, achten Sie darauf, dass Ihre Haut sauber, trocken und unbehaart ist; frei von Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion ist, die das Pflaster daran hindern können, richtig zu kleben; keine Verletzung, keinen Ausschlag und/oder Reizungen aufweist.

• Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden. Mehrere Pflaster an Ihrem Körper könnten eine überhöhte Menge dieses Arzneimittels freisetzen, was möglicherweise gefährlich sein könnte.  

Kleben Sie täglichEIN Pflaster auf NUR EINEN der in der folgenden Abbildung

gezeigten möglichen Bereiche:

• linker Oberarm oder rechter Oberarm
• linker oberer Brustkorboder rechter oberer Brustkorb (jedochnicht direkt auf die Brust)
• linker oberer Rückenbereich oder rechter oberer Rückenbereich
• linker unterer Rückenbereich oder rechter unterer Rückenbereich

Entfernen Sie alle 24 Stunden das vorhandene Pflaster, bevor Sie EIN neues Pflaster auf NUR EINEN der folgenden möglichen Bereiche kleben.

Kleben Sie beim Wechsel des Pflasters, nachdem Sie das Pflaster vom Vortag entfernt haben, das neue Pflaster immer in einen anderen Bereich als an den Tagen davor (zum Beispiel einen Tag auf der rechten Körperseite, am nächsten Tag links, einen Tag im oberen Rückenbereich, am nächsten Tag unten und so weiter). Dieselbe Körperstelle soll nur einmal

alle 14 Tage ein Pflaster tragen.

So kleben Sie Ihr Rivastigmin Sandoz transdermales Pflaster richtig auf

Rivastigmin Sandoz Pflaster sind dünne, undurchsichtige, selbstklebende Kunststoffpflaster. Jedes Pflaster ist bis zum Gebrauch geschützt in einem kleinen versiegelten Beutel verpackt. Erst unmittelbar bevor Sie ein neues Pflaster aufkleben wollen, öffnen Sie den Beutel und nehmen das Pflaster heraus.

Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden.

Patienten, die mit der Behandlung zum ersten Mal beginnen oder die Behandlung nach einer Behandlungsunterbrechung wieder aufnehmen, bitte bei der zweiten Abbildung beginnen

Jedes Pflaster ist einzeln in einem versiegelten Schutzbeutel verpackt. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen.

Schneiden Sie den Beutel an der gestrichelten Linie mit einer Schere auf und entnehmen Sie das Pflaster dem Beutel.

• Die selbstklebende Seite des Pflasters ist mit einer Schutzfolie überzogen.
  Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab und achten Sie darauf, die Klebeflächen nicht mit den Fingern zu berühren.
• Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf den oberen oder unteren Rückenbereich, den Oberarm oder den Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Hälfte der Schutzfolie ab.
• Drücken Sie dann das Pflaster mit der Handfläche mindestens 30 Sekunden fest, sodass alle Kanten ordentlich haften.

Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den Wochentag mit feinenm Kugelschreiber auf das Pflaster schreiben.

Tragen Sie das Pflaster ohne Unterbrechung, bis es Zeit ist, es durch ein neues zu ersetzen.   Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen auszuprobieren,   um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.           So nehmen Sie Ihr Rivastigmin Sandoz transdermales Pflaster ab     Ziehen Sie das Pflaster behutsam an einer Ecke ab, bis es langsamvon der Haut gelöst ist.   Falls Klebstoffrückstände auf Ihrer Haut bleiben sollten, befeuchten Sie behutsam diesen   Bereich mit warmem Wasser und milder Seife oder verwenden Sie Babyöl, um diese zu   entfernen. Alkohol oder andere Lösungsmittel (Nagellackentferner oder andere

Lösungsmittel) sollten nicht angewendet werden.

Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Seife und Wasser. Im Fall eines Kontakts mit den Augen oder wenn die Augen nach der Handhabungdes Pflasters rot werden, spülen Sie unverzüglich mit viel Wasser und holen Sie medizinischen Rat ein, falls die Beschwerden nicht zurückgehen.

Kann man mit dem RivastigminSandoz transdermalen Pflaster auch baden, Wenn Sie die Anwendung von Rivastigmin Sandoz vergessen haben

Wenn Ihnen auffällt, dass Sie vergessen haben, ein Pflaster aufzukleben, holen Sie es sofort nach. Das nächste Pflaster kleben Sie dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit auf. Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Rivastigmin Sandoz abbrechen Wenn Sie aufhören, die Pflaster zu verwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Rivastigmin Sandoz transdermalesPflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können am ehesten dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Anzeichen bemerken, die schwere Ausmaße annehmen können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit
• Schwindel
• Aufgeregtheit oder Schläfrigkeit
• Harninkontinenz (Blasenschwäche)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu langsamer Herzschlag)
• Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
• Magengeschwür
• Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
• Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)
• Aggression

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Stürze

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• steife Arme oder Beine
• zitternde Hände

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder entzündete Haut
• Verschlechterung der Anzeichen einer Parkinson-Krankheit; z. B. Zittern, Steifheit, schlurfender Gang
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
• achneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Bluthochdruck
• Krampfanfälle
• Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches in den Augen, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitverlust)
• Veränderung von Leberfunktionswerten
• Ruhelosigkeit
• Albträume

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Ihr Pflaster sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin-hältigen Hartkapseln oder Rivastigmin- hältiger Lösung zum Einnehmen beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den transdermalen Pflastern auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• vermehrter Speichelfluss
• Appetitverlust
• Ruhelosigkeit
• allgemeines Unwohlsein
• Zittern oder Verwirrtheit
• vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• unregelmäßiger Herzrhythmus (z. B. zu schneller Herzschlag)
• Schlafstörungen
• Hinfallen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Krampfanfälle
• Darmgeschwür
• Brustschmerzen (können durch Herzmuskelkrämpfe verursacht werden)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Bluthochdruck
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
• Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
• Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
• In einigen Fällen kam es bei heftigem Erbrechen zum Einreißen der Speiseröhre

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Transdermales Pflaster bis zur Anwendung im Beutel aufbewahren.

Verwenden Sie niemals ein Pflaster, das beschädigt aussieht oder Zeichen einer unsachgemäßen Behandlung zeigt.

Nachdem Sie ein Pflaster abgenommen haben, falten Sie es in der Mitte zusammen, sodass die klebende Seite innen liegt, und drücken Sie die Klebeflächen zusammen. Stecken Sie

das gebrauchte Pflaster wieder in seinen Beutel und entsorgen Sie es so, dass es nicht in die Hände von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie sich mit Wasser und Seife die Hände, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben. Wenn der Hausmüll in Ihrer Gemeinde verbrannt wird, können Sie das Pflaster in den Restmüll geben. Andernfalls geben Sie die gebrauchten Pflaster in der Apotheke ab, möglichst wieder in der Originalverpackung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rivastigmin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster: Jedes Pflaster setzt in 24 Stunden 9,5 mg Rivastigmin frei, hat eine Größe von 10 cm2 und enthält 18 mg Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind:lackierter Poly(ethylenterephthalat)-Film, all-rac-alpha Tocopherol, Poly(butylmethacrylat, methyl-methacrylat) copolymer (3:1), Acrylatcopolymer, Silikon, Dimeticon, fluoropolymer-beschichteter Polyesterfilm, Harz, Pigmente, Organische Polymere/Harze

Wie Rivastgmin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Jedes transdermale Pflaster ist ein dünnes Pflaster und besteht aus drei Schichten. Die äußere Schicht ist beige und beschriftet mit: „RIV 9.5 mg/24 h“

Jedes transdermale Pflaster isteinzeln in einem Beutel verpackt. Die Pflaster sind in Packungen mit 7, 30, 60 (2 x 30) oder 90 (3 x 30) Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Novartis Pharma GmbH, 90429 Nürnberg, Deutschland

Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Ljubljana, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24u Pleister voor transdermaal gebruik Tschechische Republik: Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 h

Deutschland: Rivastigmin - 1 A Pharma 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Dänemark: Rivastigmine Sandoz

Spanien: Rivastigmina Sandoz 9,5 mg/24 h parches transdermicos EFG Finnland: Rivastigmine Sandoz

Frankreich: RIVASTIGMINE Sandoz 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique Irland: Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System Italien: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH

Luxemburg: Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24u système transdermique Malta: Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System

Niederlande: Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik Norwegen: Rivastigmine Sandoz

Polen: Rivastigmine Sandoz

Portugal: Rivastigmina Sandoz

Rumänien: Rivastigmină Sandoz 9.5 mg/24 ore plasture transdermic Schweden: Rivastigmine Sandoz

Slowenien: Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermalni obliž Slowakei: Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť Vereinigtes Königreich: Almuriva 9.5 mg/24 hours Transdermal patch

Z.Nr. :135340

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.