Emerpand 13,3 mg/24 h transdermales Pflaster

Der Wirkstoff von Emerpand ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zur Wirkstoffgruppe der sogenannten Cholinesterasehemmer. Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, dies führt zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein Stoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren). Rivastigmin wirkt, indem es die Enzyme hemmt, die Acetylcholin abbauen:

Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch die Hemmung dieser Enzyme ermöglicht Emerpand, dass die Acetylcholinspiegel im Gehirn steigen; es trägt damit zur Verringerung der Symptome der Alzheimer-Krankheit bei.

Emerpand wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer- Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die allmählich das Gedächtnis, die geistige Leistungsfähigkeit und das Verhalten beeinträchtigt.

Wenn ein Pflaster sich löst, kleben Sie für den Rest des Tages ein neues Pflaster auf und wechseln Sie am nächsten Tag das Pflaster wie üblich zur gleichen Zeit.

Emerpand darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schon einmal allergisch auf eine ähnliche Art von Medikamenten (Carbamat-Derivate) allergisch reagiert haben.
• wenn Sie eine Hautreaktion haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnt, wenn eine intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung, Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters verbessert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie Emerpand transdermale Pflaster nicht weiter an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Emerpand anwenden,

• wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie unter einem Zittern leiden.
• wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
• wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall haben. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren (Dehydratation), wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell engmaschiger überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Sollten Sie die Anwendung von Emerpand mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder damit anfangen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit keinen relevanten Nutzen von Emerpand bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Emerpand zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Emerpand kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben; einige dieser Arzneimittel werden zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen (z. B. Dicyclomin), zur Behandlung der Parkinson- Krankheit (z. B. Amantadin) oder zur Vorbeugung einer Reisekrankheit (z. B. Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) verwendet.

Emerpand sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Emerpand transdermale Pflaster anwenden, informieren Sie Ihren Arzt darüber, da die Pflaster die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.

Vorsicht bei Anwendung von Emerpand zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeitkeit führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Emerpand transdermalen Pflastern gegen die möglichen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Emerpand darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.

Während der Behandlung mit Emerpand transdermalen Pflastern dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie gefahrlos am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen können. Emerpand transdermale Pflaster können Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit verursachen. Wenn Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, dürfen Sie nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern.

Emerpand enthält Butylhydroxytoluol.

Es kann örtliche Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.

Wenden Sie Emerpand transdermale Pflaster immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

WICHTIG:

• Erst das Pflaster vom Vortag abnehmen, dann EIN neues Pflaster aufkleben.
• Nur EIN Pflaster pro Tag anwenden.
• Pflaster nicht in Stücke schneiden.
• Pflaster mindestens 30 Sekunden lang mit der Handfläche fest auf die Haut drücken.

Emerpand Pflaster sind durchsichtige bis durchscheinende Pflaster aus Kunststoff, die an der Haut haften. Jedes Pflaster ist in einem versiegelten kleinen Beutel verpackt, der es schützt, bis Sie es

aufkleben. Öffnen Sie den Beutel und nehmen Sie das Pflaster heraus, erst kurz bevor Sie es anwenden.

Entfernen Sie das vorhandene Pflaster vorsichtig, bevor Sie ein neues aufkleben.

Wenn Sie mit der Behandlung zum ersten Mal beginnen oder die Behandlung nach einer Unterbrechung wieder aufnehmen, beginnen Sie bitte gemäß Abbildung zwei.

• Jedes Pflaster ist einzeln in einem schützenden Beutel verpackt.
• Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie soweit bereit sind, das Pflaster anzuwenden.
• Reißen Sie den Beutel an der markierten Stelle auf und nehmen Sie das Pflaster heraus. Der Beutel kann an zwei Stellen aufgerissen werden.
• Die selbstklebende Seite des Pflasters ist mit einer Schutzfolie bedeckt.
• Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab und achten Sie darauf, die Klebeflächen des Pflasters nicht mit den Fingern zu berühren.
• Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf den oberen oder unteren Rückenbereich, den Oberarm oder den Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Hälfte der Schutzfolie ab.
• Drücken Sie dann das Pflaster mindestens 30 Sekunden lang mit der Handfläche fest, um sicherzustellen, dass die Ränder gut haften.
• Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den Wochentag mit einem feinen Kugelschreiber auf das Pflaster schreiben.

Tragen Sie das Pflaster ohne Unterbrechung, bis es Zeit ist, es durch ein neues zu ersetzen. Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung nicht auf dem Pflaster reibt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können eher auftreten, wenn eine Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht wird. In den meisten Fällen gehen die Nebenwirkungen allmählich zurück, wenn Ihr Körper sich an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwere Ausmaße annehmen können:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit
• Schwindel
• Aufgeregtheit oder Schläfrigkeit
• Harninkontinenz (Blasenschwäche)
• Kopfschmerzen
• Ohnmacht
• Gewichtsverlust
• Fieber
• Schwächegefühl

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Probleme mit dem Herzschlag, z. B. langsamer Herzschlag
• Sehen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Magengeschwür
• Dehydratation (Flüssigkeitsmangel im Körper)
• Hyperaktivität (übermäßig aktiv sein, Ruhelosigkeit)
• Aggressivität

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Stürze

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Steife Arme oder Beine
• Zittern der Hände

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Allergische Reaktion an der Stelle, wo das Pflaster aufgeklebt war, z. B. Blasenbildung oder entzündete Haut
• Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit; z. B. Zittern, Steifheit, schlurfender Gang
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse – Zeichen dafür sind starke Oberbauchschmerzen, oft mit Übelkeit oder Erbrechen
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Hoher Blutdruck
• Krampfanfälle
• Leberstörungen (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge, abnormale Dunkelfärbung des Urins oder unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitlosigkeit)
• Veränderte Werte bei Tests, die die Leberfunktion anzeigen
• Gefühl der Unruhe
• Albträume

Nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Weitere Nebenwirkungen, die bei Emerpand Kapseln oder Lösung zum Einnehmen beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei transdermalen Pflastern auftreten können:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Vermehrter Speichelfluss
• Appetitlosigkeit
• Gefühl der Unruhe
• Allgemeines Unwohlsein
• Zittern oder Verwirrtheit

• Vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Unregelmäßiger Herzschlag (z. B. zu schneller Herzschlag)
• Schlafstörungen
• Stürze

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Krampfanfälle
• Darmgeschwür
• Schmerzen im Brustbereich (können durch Herzmuskelkrämpfe verursacht werden)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Hoher Blutdruck
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse – Zeichen dafür sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft zusammen mit Übelkeit oder Erbrechen
• Blutungen im Darm; sie äußern sich durch Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
• Sehen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• In einigen Fällen kam es bei heftigem Erbrechen zum Einreißen der Speiseröhre.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die transdermalen Pflaster bis zur Anwendung im Beutel aufbewahren.

Wenn ein Pflaster beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation aufweist, dürfen Sie es nicht verwenden.

Nachdem Sie ein Pflaster abgenommen haben, falten Sie es bitte in der Mitte zusammen, sodass die Klebeflächen innen liegen und drücken Sie diese zusammen. Stecken Sie das gebrauchte Pflaster wieder in seinen Beutel und entsorgen Sie es so, dass es nicht in die Hände von Kindern gelangen

kann. Berühren Sie Ihre Augen nicht mit den Fingern und waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben. Wenn der Hausmüll in Ihrer Gemeinde verbrannt wird, können Sie das Pflaster in den Restmüll geben. Andernfalls geben Sie die gebrauchten Pflaster in der Apotheke ab, möglichst in der Originalverpackung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Emerpand enthält

• Der Wirkstoff ist Rivastigmin. Ein Pflaster setzt in 24 Stunden 13,3 mg Rivastigmin frei, ist 15 cm² groß und enthält 27 mg Rivastigmin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Butylacrylat, Methyl-Methacrylat, Styrol-α-Methylstyrol, Adipinsäureditridecylester, Butylhydroxytoluol (E321), 2-Ethylhexylacrylat und t- Octylacrylamid.

Wie Emerpand aussieht und Inhalt der Packung

Das Pflaster besteht aus drei Schichten: einer Trägerfolie, einer Klebeschicht und einer quadratischen abziehbaren Schutzfolie. Die Trägerschicht besteht aus einem durchscheinenden Polyethylen-Material niederer Dichte (LDPE) und ist mit dem Text „RIV13.3“ in einem wiederkehrenden Muster bedruckt. Die abziehbare Folie aus Polyester (PET), die vor dem Aufkleben des Pflasters entfernt wird, ist durchscheinend und mit Silikon beschichtet.

Die transdermalen Pflaster sind einzeln in versiegelten Beuteln verpackt. Die Pflaster sind in Packungen mit 7, 30, 60 oder 90 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Nicobrand Limited

189 Castle Roe Road

Coleraine, BT51 3RP

Vereinigtes Königreich

Specifar SA

1, 28 Octovriou str. 12351 Agia Varvara Griechenland

Lavipharm SA. Agias Marinas str.,

19002 Paiania Attiki, T 59 Griechenland

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Z. Nr.: 136193

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.