Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg Hartkapseln

ATC Code
N06DA03
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Allgemein

Zulassungsland
Hersteller 1A Pharma
Kategorie Standardarzneimittel
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Anatomische Gruppe Nervensystem
Therapeutische Gruppe Psychoanaleptika
Pharmakologische Gruppe Antidementiva
Chemische Gruppe Cholinesterasehemmer
Wirkstoff Rivastigmin

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Alle Informationen

Autor

1A Pharma

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Rivastigmin 1 A Pharma ist Rivastigmin.

Rivastigmin 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sterben im Gehirn bestimmte Nervenzellen ab. Dies führt zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (einer Substanz, die es Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren). Rivastigmin wirkt, indem es die Enzyme blockiert, die Acetylcholin spalten: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch die Blockade dieser Enzyme führt Rivastigmin 1 A Pharma zu einem Anstieg der Acetylcholin-Spiegel im Gehirn und trägt so dazu bei, die Symptome der Alzheimer- Krankheit und Demenz in Zusammenhang mit einer Parkinson-Erkrankung zu lindern.

Rivastigmin 1 A Pharma wird zur symptomatischen Behandlung erwachsener Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die allmählich das Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und das Verhalten beeinflusst. Die Kapseln und Lösung zum Einnehmen können auch zur symptomatischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet werden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rivastigmin 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Rivastigmin 1 A Pharma) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schon einmal eine Hautreaktionen hatten, welche auf eine allergische Kontaktdermatitis mit Rivastigmin hindeutete.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin 1 A Pharma ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rivastigmin 1 A Pharma einnehmen, wenn Sie

  • einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
  • ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
  • Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
  • Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
  • eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.
  • eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.
  • krankhaft zittern.
  • ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
  • Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin 1 A Pharma eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin 1 A Pharma erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Kinder und Jugendliche

Es gibt in der pädiatrischen Bevölkerung in der Behandlung der Alzheimer-Krankheit keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin 1 A Pharma.

Einnahme von Rivastigmin 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Rivastigmin 1 A Pharma sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin 1 A Pharma aufweisen. Rivastigmin 1 A Pharma kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin 1 A Pharma einer Operation unterziehen müssen, setzen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis, da Rivastigmin 1 A Pharma die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, muss der Nutzen einer Einnahme von Rivastigmin 1 A Pharma gegen die möglichen Wirkungen auf Ihr ungeborenes Kind abgewogen werden. Rivastigmin 1 A Pharma sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Rivastigmin 1 A Pharma dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Rivastigmin 1 A Pharma kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rivastigmin 1 A Pharma

Einer der sonstigen Bestandteile in Rivastigmin 1 A Pharma Lösung zum Einnehmen ist Natriumbenzoat. Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Rivastigmin 1 A Pharma Sie einnehmen sollen.

  • Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.
  • Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
  • Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin 1 A Pharma einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin 1 A Pharma einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

  • Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin 1 A Pharma einnehmen.
  • Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.
  • Nehmen Sie Rivastigmin 1 A Pharma zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.

Wie das Arzneimittel verwendet wird

    1. Vorbereitung der Flasche und der Dosierpipette

    • Nehmen Sie die Dosierpipette aus der Schutzhülle.
    • Öffnen Sie die Flasche durch Niederdrücken und Drehen des kindergesicherten Verschlusses.

      2. Befestigung der Dosierpipette an der Flasche

      • Stecken Sie die Spitze der Pipette in die Öffnung des weißen Stopfens.
      1. Füllen der Dosierpipette
      • Entnehmen Sie durch Ziehen des Kolbens die Ihnen verschriebene Menge an Rivastigmin HEXAL Lösung zum Einnehmen aus der Flasche.
    • Entfernen der Blasen
      • Entfernen Sie gegebenenfalls große Blasen aus der Pipette, indem Sie den Kolben einige Male auf- und abbewegen.
      • Wenige kleine Bläschen sind ohne Bedeutung und beeinflussen die Dosierung nicht.
      • Kontrollieren Sie, ob die Dosierung immer noch stimmt.
      • Entfernen Sie dann die Pipette von der Flasche.
    • Nehmen Sie Ihr Arzneimittel
      • Nehmen Sie Ihr Arzneimittel direkt aus der Pipette ein.
      • Sie können Ihr Arzneimittel auch mit Wasser in einem kleinen Glas mischen. Rühren Sie um und trinken Sie die gesamte Mischung.
    • Nach Benutzung der Dosierpipette
      • Wischen Sie die Außen-seite der Pipette nach Gebrauch mit einem sauberen Tuch ab.
      • Stecken Sie dann die Pipette in die Schutzhülle zurück.
      • Verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten Verschluss.

      Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

      Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin 1 A Pharma eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

      Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin 1 A Pharma vergessen haben

      Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin 1 A Pharma einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

      Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

      Was sind mögliche Nebenwirkungen?

      Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

      Nebenwirkungen können dann häufiger auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

      Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

      Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

      • Angst
      • Schwitzen
      • Kopfschmerzen
      • Sodbrennen
      • Gewichtsabnahme
      • Bauchschmerzen
      • Aufgeregtheit
      • Müdigkeits- oder Schwächegefühl
      • Allgemeines Unwohlsein
      • Zittern, Verwirrtheit
      • Albträume

      Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

      Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

      • Brustschmerzen
      • Hautausschlag, Juckreiz
      • Krampfanfälle
      • Magen- oder Darmgeschwüre

      Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

      • Bluthochdruck
      • Harnwegsinfektionen
      • Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
      • Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
      • Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
      • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

      Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

      • Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann
      • Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
      • Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)
      • Aggression, Ruhelosigkeit
      • Ungleichmäßiger Herzschlag

      Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

      Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

      Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

      Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

      • Depression
      • Sehen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen, visuelle)
      • Bluthochdruck
      • Ängstlichkeit
      • Ruhelosigkeit
      • Verlangsamter und beschleunigter Herzschlag
      • Schlafstörungen
      • Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung
      • Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen
      • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und Muskelschwäche

      Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

      • Niedriger Blutdruck
      • Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen

      Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei der Lösung zum Einnehmen auftreten können:

      Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

      Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

      • Hyperaktivität (hoher Grad an Aktivität, Rastlosigkeit)

      Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

      • Allergische Reaktion an der Anwendungsstelle des Pflasters, wie Blasen oder Entzündung der Haut

      Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt - möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.

      Meldung von Nebenwirkungen

      Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

      Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

      Wie soll es aufbewahrt werden?

      Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

      Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

      Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

      Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

      Aufrecht stehend aufbewahren.

      Brauchen Sie Rivastigmin 1 A Pharma Lösung zum Einnehmen nach Anbruch der Flasche innerhalb eines Monats auf.

      Weitere Informationen

      Was Rivastigmin 1 A Pharma enthält

      • Der Wirkstoff ist Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat). 1 ml enthält Rivastigminhydrogentartrat entsprechend 2,0 mg Rivastigminbase.
      • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumzitrat, Chinolingelb wasserlöslich (E104), gereinigtes Wasser.

      Wie Rivastigmin 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

      Rivastigmin 1 A Pharma Lösung zum Einnehmen wird in Form von 50 ml oder 120 ml einer klaren, gelben Lösung (2,0 mg Base/ml) in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss, einer Schaumstoffeinlage im Deckel, Steigrohr und selbstzentrierendem Stopfen geliefert. Der Lösung zum Einnehmen ist eine Dosierpipette in einer Kunststoffverpackung beigelegt.

      Pharmazeutischer Unternehmer

      1 A Pharma GmbH

      Keltenring 1 + 3

      82041 Oberhaching

      Deutschland

      Hersteller

      Novartis Pharma GmbH

      Roonstrasse 25

      D-90429 Nürnberg

      Deutschland

      Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

      1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Tel: +49 89 6138825 - 0

      E-mail: medwiss@1apharma.com

      Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

      Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

      ANHANG IV

      WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG EMPFEHLEN DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

      Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

      Der CHMP ist unter der Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Rivastigmin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

      Kardiale Arrhythmie/ Bradykardie wird als Nebenwirkung von Rivastigmin angeführt.

      Während der Berichterstattungsperiode wurden 2 Fälle von Torsade de Pointe berichtet. Von diesen 2 Fällen von Torsade de Pointe mit Abklingen nach Dosis-Reduktion oder Absetzen von Rivastigmin

      konnte die kausale Rolle von Rivastigmin aufgrund der Bradykardie bezogenen Nebenwirkungen trotz der Störfaktoren in diesen Fällen (Venlafaxin, Tiaprid) nicht ausgeschlossen werden.

      Rivastigmin kann Bradykardie verurachen, die einen Risikofaktor für QT-Verlängerung darstellt und Post-Marketing-Fälle von kardialen Arrhythmien wurden unter der Anwendung von Rivastigmin berichtet, vor allem bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung/ Torsade de Pointe (TdP) (begleitende Behandlungen, die bekanntermaßenTdP hervorrufen, bestimmte kardiale Störungen).

      • Albträume

      Während der Berichterstattungsperiode wurden 35 Fälle von Albträumen berichtet und insgesamt 324 identifiziert (124 mit oraler Lösung, 176 mit transdermalen Pflastern, 16 mit unbekannter Formulierung und 4 mit oraler Lösung und transdermalen Pflastern), 26 relevante Fälle mit Abklingen nach Absetzen oder Dosisreduktion von Rivastigmin oder Wiederauftreten nach Reexposition. Falls dokumentiert, konnte der zeitliche Zusammenhang zwischen dem Anfang des Ereignisses und dem Beginn mit Rivastigmin einen kausalen Zusammenhang zeigen.

      Aufgrund der wissenschaftlichen Literatur, der signifikant proportionalen Berichterstattungsratio (PRR) für Albträume in EudraVigilance, Daten aus klinischen Studien mit der oralen Lösung und Post-Marketing-Fälle mit beiden Darreichungsformen, stimmte das PRAC zu, „Albtäume“ als Nebenwirkung in Abschnitt 4.8 der Fachinformation mit einer „nicht bekannten“ Häufigkeit für die

      Pflaster-Darreichungsform und mit der Häufigkeit „häufig“ für die orale Darreichungsform von

      Rivastigmin-haltigen Arzneimitteln aufzuführen.

      Demzufolge, in Betrachtung der verfügbaren Daten hinsichtlich kardialer Arrhythmie und Albträumen, betrachtet das PRAC die Änderungen der Produktinformation als berechtigt.

      Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

      Gründe der Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

      Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Rivastigmin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

      Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.

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      Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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