Rivastigmin Genericon 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Der Wirkstoff in Rivastigmin Genericon ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, die die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin Genericon einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz zu verringern.

Rivastigmin Genericon wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.

Was ist zu tun, wenn ein Pflaster sich löst?

Wenn ein Pflaster sich löst, kleben Sie für den Rest des Tages ein frisches Pflaster auf und wechseln Sie am nächsten Tag das Pflaster wie gewohnt zur gleichen Zeit.

Rivastigmin Genericon darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben (Carbamat- Derivate).
• wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung, Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters verbessert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie kein Rivastigmin Genericon transdermales Pflaster an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rivastigmin Genericon anwenden:

• wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie krankhaft zittern.
• wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Rivastigmin Genericon mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder damit anfangen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Krankheit keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin Genericon bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Rivastigmin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Rivastigmin Genericon kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben. Einige dieser Arzneimittel werden zur Linderung von Magenkrämpfen oder Krampfanfällen (z.B. Dicyclomin), zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Amantadin) oder zur Vorbeugung der Reisekrankheit (z.B. Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) verwendet.

Rivastigmin Genericon sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Rivastigmin Genericon transdermale Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung bestimmter muskelentspannender Arzneimittel während der Narkose verstärken können.

Vorsicht bei Anwendung von Rivastigmin Genericon zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin Genericon transdermalen Pflastern sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind

abgewogen werden. Rivastigmin Genericon transdermales Pflaster darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Rivastigmin Genericon transdermalen Pflastern dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Rivastigmin Genericon transdermale Pflaster können Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit verursachen. Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man Aufmerksamkeit braucht.

Wenden Sie Rivastigmin Genericon transdermale Pflaster immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

WICHTIG:

• Nehmen Sie das Pflaster vom Vortag ab, bevor Sie EIN neues Pflaster aufkleben.
• Nur ein Pflaster pro Tag anwenden.
• Schneiden Sie das Pflaster nicht in Stücke.
• Das Pflaster an der entsprechenden Stelle für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche anpressen.

Rivastigmin Genericon Pflaster sind dünne, undurchsichtige, selbstklebende Kunststoffpflaster. Jedes Pflaster ist bis zum Gebrauch geschützt in einem kleinen versiegelten Beutel verpackt. Erst unmittelbar bevor Sie ein neues Pflaster aufkleben wollen, öffnen Sie den Beutel und nehmen das Pflaster heraus.

Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben.

Patienten, die mit der Behandlung zum ersten Mal beginnen oder die Behandlung nach einer Behandlungsunterbrechung wieder aufnehmen, bitte bei der zweiten Abbildung beginnen.

Jedes Pflaster ist einzeln in einem versiegelten Schutzbeutel verpackt. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen. Schneiden Sie den Beutel an der gestrichelten Linie mit einer Schere auf und entnehmen Sie das Pflaster dem Beutel.

• Die selbstklebende Seite des Pflasters ist mit einer Schutzfolie überzogen.
  Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab und achten Sie darauf, die Klebeflächen nicht mit den Fingern zu berühren.

Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf den oberen oder unteren Rückenbereich, den Oberarm oder den Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Hälfte der Schutzfolie ab.

• Drücken Sie dann das Pflaster mit der Handfläche mindestens 30 Sekunden fest, sodass alle Kanten ordentlich haften.

Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den Wochentag mit einem feinen Kugelschreiber auf das Pflaster schreiben.

Tragen Sie das Pflaster ohne Unterbrechung, bis es Zeit ist, es durch ein neues zu ersetzen. Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin Genericon angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehrere Pflaster gleichzeitig aufgeklebt haben, nehmen Sie sie alle ab und informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie versehentlich mehrere Pflaster aufgeklebt haben. Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe. Bei manchen Menschen, die versehentlich zu viele Rivastigmin Pflaster auf einmal angewendet haben, sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen aufgetreten. Auch eine Verlangsamung des Herzschlags und Ohnmachtsanfälle können auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Rivastigmin Genericon vergessen haben

Wenn Ihnen auffällt, dass Sie vergessen haben, ein Pflaster aufzukleben, holen Sie es sofort nach. Das nächste Pflaster kleben Sie dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit auf. Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Rivastigmin Genericon abbrechen

Wenn Sie aufhören, die Pflaster anzuwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können am ehesten dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Anzeichen bemerken, die schwere Ausmaße annehmen können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit
• Schwindel
• Aufgeregtheit oder Schläfrigkeit
• Blasenschwäche (Harninkontinenz)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Probleme mit dem Herzschlag, z.B. zu langsamer Herzschlag
• Sehen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Magengeschwür
• zu starker Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung)
• Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)
• Aggression

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Stürze

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Steife Arme oder Beine
• Zitternde Hände

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster angewendet wurde, z.B. Blasen oder entzündete Haut
• Verschlechterung der Anzeichen einer Parkinson-Krankheit; z.B. Zittern, Steifheit, schlurfender Gang
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Bluthochdruck
• Krampfanfälle
• Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches in den Augen, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)
• Veränderte Werte bei Tests, die die Leberfunktion anzeigen
• Gefühl der Unruhe
• Albträume

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Ihr Pflaster sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin-haltigen Hartkapseln oder Rivastigmin-haltiger Lösung zum Einnehmen beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den transdermalen Pflastern auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Vermehrter Speichelfluss
• Appetitverlust
• Gefühl der Unruhe
• Allgemeines Unwohlsein
• Zittern oder Verwirrtheit
• Vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Unregelmäßiger Herzschlag (z.B. zu schneller Herzschlag)
• Schlafstörungen

Stürze

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Krampfanfälle
• Darmgeschwür
• Schmerzen im Brustbereich (können durch Herzmuskelkrämpfe verursacht werden)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Hoher Blutdruck
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
• Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
• Sehen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• In einigen Fällen kam es bei heftigem Erbrechen zum Einreißen der Speiseröhre

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie das transdermale Pflaster bis zur Anwendung im Beutel auf.

Verwenden Sie niemals ein Pflaster, das beschädigt aussieht oder Zeichen einer unsachgemäßen Behandlung zeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.

Nachdem Sie ein Pflaster abgenommen haben, falten Sie es in der Mitte zusammen, sodass die klebende Seite innen liegt, und drücken Sie die Klebeflächen zusammen. Stecken Sie das gebrauchte Pflaster wieder in seinen Beutel und entsorgen Sie es so, dass es nicht in die Hände von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie sich mit Wasser und Seife die Hände, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben. Wenn der Hausmüll in Ihrer Gemeinde verbrannt wird,

können Sie das Pflaster in den Restmüll geben. Andernfalls geben Sie die gebrauchten Pflaster in der Apotheke ab, möglichst wieder in der Originalverpackung.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rivastigmin Genericon enthält

Der Wirkstoff ist: Rivastigmin.

Jedes Pflaster setzt in 24 Stunden 4,6 mg Rivastigmin frei, hat eine Größe von 5 cm2 und enthält 9 mg Rivastigmin.

Jedes Pflaster setzt in 24 Stunden 9,5 mg Rivastigmin frei, hat eine Größe von 10 cm2 und enthält 18 mg Rivastigmin.

Jedes Pflaster setzt in 24 Stunden 13,3 mg Rivastigmin frei, hat eine Größe von 15 cm2 und enthält 27 mg Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trägerschicht:	Polyesterfilm
	Fluoropolymer-beschichteter Polyesterfilm
Wirkstoffmatrix:	Acrylklebstoff, Acrylatcopolymer Poly(butylmethacrylat-co-methylmethacrylat)
	(80:20)
Klebematrix:	Silikonklebstoff
Drucktinte:	schwarze Drucktinte

Wie Rivastigmin Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Jedes transdermale Pflaster ist ein dünnes Pflaster und besteht aus drei Schichten. Die äußere Schicht ist durchsichtig und trägt die folgende Aufschrift in schwarzer Drucktinte:

„Rivastigmin 4,6mg/24h“

Jedes transdermale Pflaster ist ein dünnes Pflaster und besteht aus drei Schichten. Die äußere Schicht ist durchsichtig und trägt die folgende Aufschrift in schwarzer Drucktinte:

„Rivastigmin 9,5mg/24h“

Jedes transdermale Pflaster ist ein dünnes Pflaster und besteht aus drei Schichten. Die äußere Schicht ist durchsichtig und trägt die folgende Aufschrift in schwarzer Drucktinte:

„Rivastigmin 13,3mg/24h“

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in kindersicheren und hitze-versiegelten Beuteln verpackt. Die Pflaster sind in Packungen mit 7, 10, 30, 60 oder 90 Beuteln und in Bündelpackungen mit 60 (2x30) oder 90 Beuteln (3x30) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, Österreich

Eurofins PHAST GmbH, 66424 Homburg, Deutschland

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts, 63849 Leidersbach, Deutschland

Z.Nr.:

Rivastigmin Genericon 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster: 1-31890

Rivastigmin Genericon 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster: 1-31891

Rivastigmin Genericon 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster: 136174

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.