Salazopyrin 500 mg - Filmtabletten

Salazopyrin Filmtabletten dienen sowohl zur Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen als auch zur Behandlung der chronischen Polyarthritis und juvenilen Polyarthritis.

Sulfasalazin wirkt entzündungshemmend, immunsuppressiv und antibakteriell und bindet sich bevorzugt an das Bindegewebe.

Salazopyrin Filmtabletten sind magensaftresistent überzogen; der Wirkstoff wird im Dünndarm freigesetzt.

Salazopyrin wird seit Jahrzehnten therapeutisch genutzt.

Wann wird Salazopyrin eingenommen?

• entzündliche Darmerkrankungen, wie chronische Schleimhautentzündungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa); schubweise, chronisch verlaufende Entzündung des Darms (Morbus Crohn), Entzündungen der Darmwandfalten (Divertikulitis), Entzündung der Mastdarmwand (Proktitis), Entzündungen von verbliebenen Darmabschnitten nach Operationen (Stumpfkolitis), sowie zur Vorbeugung von Rückfällen von Dickdarmentzündungen (Colitis ulcerosa)
• aktive, chronische Gelenksentzündungen des Erwachsenen (aktive chronische Polyarthritis/ rheumatoide Arthritis)
• Gelenksentzündungen im Kindes- und Jugendalter bei bestimmten Formen der rheumatischen Erkrankung: Kinder mit juveniler idiopathischer Oligoarthritis (Enthesitis-assoziierte Arthritis) ab dem 6. Lebensjahr, die auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und/oder lokale Glukokortikoidinjektionen nicht ausreichend angesprochen haben bzw. Kinder mit juveniler idiopathischer Polyarthritis und polyarthritischer Spondarthritis ab dem 6. Lebensjahr (Enthesitis-assoziierte Arthritis), die auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend angesprochen haben.

Salazoyprin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sulfasalazin, seine Abbauprodukte oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie überempindlich gegenüber Sulfonamide oder Salicylate sind.
• wenn Sie an schweren Blutkrankheiten (Porphyrie) leiden.
• wenn Sie schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen haben.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren mit entzündlichen Darmerkrankungen und bei Kindern unter 6 Jahren bei bestimmten Formen der rheumatischen Erkrankung liegen keine Erfahrungen vor.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Salazopyrin einnehmen.

Bitte halten Sie die vereinbarten Termine für Kontrolluntersuchungen genau ein. Nur so kann Ihr Arzt Ihre Behandlung sorgfältig überwachen und bestmöglichst auf Ihre Bedürfnisse einstellen.

Es wurden schwere, mit Knochenmarkschädigung (Myelosuppression) einhergehende Infektionen berichtet, darunter Blutvergiftung und Lungenentzündung. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie während der Behandlung mit Sulfasalazin eine neue Infektion bekommen. Wenn Sie eine schwere Infektion bekommen, sollte die Verabreichung von Sulfasalazin abgebrochen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wiederkehrende chronische Infektionen haben oder an Begleiterkrankungen leiden, die Infektionen begünstigen können.

Schwere Überempindlichkeitsreaktionen können die Beteiligung innerer Organe umfassen, wie z.B. Leberentzündung, Nierenentzündung, Entzündung des Herzmuskels, Infektionskrankheit (Mononukleose-ähnliches Syndrom, z.B. Pseudomononukleose), Bluterkrankung (hämatologische Anomalitäten einschließlich hämatophagischer Histiozytose) und/oder Entzündung der Lunge bedingt durch physikalische oder chemische Einwirkung einschließlich Eindringen von Blut ins Gewebe (Pneumonitis einschließlich eosinophiler Iniltrationen).

Kontrollen der Nierenfunktion (inkl. Urinanal und zumindest monatlich während der erst weitere Überwachung nach klinischem Bed Treten während einer Therapie mit Sulfasa Blässe, Hautrötung oder Gelbsucht auf, k (Myelosuppression), Zerstörung der roten (Hepatotoxizität) hinweisen. In diesen Fäll Ergebnisse der Blutuntersuchungen abzub

Veränderungen im Blutbild, die auf einem F von Fol- oder Folinsäure (Leukoverin) beha

Bei Patienten mit Leber- und Nierenfunkti (Dyskrasie) sollte Sulfasalazin nur dann v Risiko der Behandlung überwiegt.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patien

Wenn schwerwiegende toxische oder aller abgesetzt werden.

Die Anwendung von Sulfasalazin bei Kinde Erkrankung kann Reaktionen wie bei Serum

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie enthalten, einnehmen oder kürzlich eingen Urintests beeinlussen können.

Einnahme von Salazopyrin zusammen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Salazopyri gegen Herzrhythmusstörungen, Fettstoffw Schwitzen sowie Antibiotika und Entwäss verstärken oder aufheben.

Einnahme von Salazopyrin zusammen

Da Sulfasalazin die Harnkristallisation und Flüssigkeitszufuhr während der Behandlun

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpfla

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, ode beabsichtigen, schwanger zu werden, frag Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gab Berichte über Säuglinge mit Neur Schwangerschaft Sulfasalazin erhalten h diesen Defekten bisher nicht belegt ist.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie das Arzneimittel weiter verwenden dürfen. Sulfasalazin und seine Abbauprodukte wer festgestellt. Es ist daher Vorsicht geboten, und solchen mit herabgesetzter Stoffwech Dehydrogenase-Mangel). Es liegen Bericht die von mit Sulfasalazin behandelten Mütte Ausgang solcher Ereignisse berichtet wurd Absetzen von Sulfasalazin bei der Mutter z Vorsicht verabreicht werden.

Bei Frauen mit Kinderwunsch sollte eine S werden. Ein Absetzen während der Schwa Rückfalls und der damit verbundenen Bel Sulfasalazin kann bei Männern die Zeugun es sich, Sulfasalazin vorübergehend abzus innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach dem A beeinträchtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Es wurden keine Studien zu den Auswirku die Fähigkeit zum Bedienen von Maschine

Salazopyrin enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Propylen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer ge ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apothe

Salazopyrin wird im Allgemeinen zur Lang Verträglichkeit kann es jahrelang genomm

Wird nach 3 Monaten kein zufriedenstellendes Ansprechen gesehen, kann die Dosis auf 3 mal 2 Filmtabletten pro Tag gesteigert werden. Erfahrungsgemäß setzt die klinische Wirksamkeit nach 6 bis 10 Wochen ein. Bis zum Eintritt der Wirkung kann eine Zusatzbehandlung mit schmerzstillenden oder anderen entzündungshemmenden Mitteln notwendig sein, muss aber unter ärztlicher Verordnung erfolgen.

Dosierungsempfehlung bei Gelenksentzündungen im Kindes- und Jugendalter (6 Jahre und älter) bei bestimmten Formen der rheumatischen Erkrankung

Die Tagesdosis sollte 50 mg/kg Körpergewicht betragen, üblicherweise maximal 2 g am Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen. In den ersten 3 Monaten sollte eine Tagesdosis von 2 g nicht überschritten werden. Zeigt sich nach 3 Monaten keine befriedigende Wirkung, kann die Tagesdosis auf 75 mg/kg Körpergewicht gesteigert werden, maximal 3 g pro Tag. Um

eine mögliche Magenunverträglichkeit zu reduzieren, kann Ihr Arzt wenn nötig mit einer einschleichenden Therapie beginnen. Es ist allerdings zu beachten, dass Salazopyrin Filmtabletten nur in der Stärke 500 mg zur Verfügung stehen und nicht teilbar sind.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit verminderter Leber- und/oder Nierenfunktion (besonders ältere Patienten) sollte die Höchst- und Dauerdosis 2 bis 3 Filmtabletten pro Tag nicht übersteigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Salazopyrin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie irrtümlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt in Verbindung.

Wie bei anderen Sulfonamiden auch, sind die häuigsten Symptome einer Überdosierung Übelkeit und Erbrechen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko von schweren Toxizitätsreaktionen. Die Behandlung ist symptomatisch und sollte unterstützend sein, einschließlich Urinalkalinisation. Auf Anzeichen einer Methemoglobinämie oder Sulfahemoglobinämie sollte besonders geachtet und die Patienten im Bedarfsfall entsprechend behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häuigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Kopfschmerzen, Hautrötung, Juckreiz, Temperaturanstieg. Die meisten Nebenwirkungen können oft durch Verringerung der Dosis gemildert oder vermieden werden.

Im Einzelfall kann es schwierig sein, festzustellen, ob Nebenwirkungen auf die Salazopyrin- Behandlung oder auf die Grunderkrankung zurückzuführen sind.

Informieren Sie daher Ihren behandelnden Arzt über alle bisher nicht beobachteten Veränderungen.

Bei Auftreten von schweren Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Im Einzelnen wurden folgende sowohl dosisabhängige als auch vermutlich nicht dosisabhängige Nebenwirkungen von Sulfasalazin berichtet.

Sehr häuige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

Magenschmerzen, Übelkeit.

Häuige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Niedrige Zahl weißer Blutzellen, Appetitverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrensausen, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Hautrötung, Juckreiz, Gelenksschmerzen, Eiweiß im Harn, Fieber (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Verringerung der Blutplättchen, Depression, Atemnot, Gelbsucht (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Haarausfall, Nesselausschlag, Gesichtsödeme, Anstieg der Leberenzyme.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Es wurde von lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hirnhautentzündung, Entzündung der Darmschleimhaut, Störungen der Blutbildung (aplastische Anämie, hämolytische Anämie, megaloblastische Anämie, Hypogammaglobulinämie, Hypoprothrombinämie, Methämoglobinämie, Sulfhämoglobinämie, Makrozytose, Agranulozytose, Panzytopenie, Retikulozytose, Bildung von Heinz-Körpern, Neutropenie, Eosinophilie), Verringerung der Immunzellen im Blut, Erkrankung der Lymphknoten, Durchblutungsstörungen (Raynaud-Krankheit), Erkrankung der Arterien, Erkrankungen des Knochenmarks, Infektionskrankheit (Mononukleose-ähnliches Syndrom, z.B. Pseudomononukleose, siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Serumkrankheit), Schilddrüsenfunktionsstörung (Struma), Folsäuremangel (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Psychosen, Halluzinationen, krankhafte Veränderungen des Gehirns, Nervenleiden, Schlalosigkeit, Entzündung der Hirnnerven, Störungen des Geruchsinns, Müdigkeit, Störungen des Bewegungsapparates, Taubheitsgefühl („Kribbeln“, „Ameisenlaufen“), vereinzelt Rückenmarksentzündung, vorübergehende Rückenmarkschädigung, teilweise Lähmung einer Körperhälfte, Sehstörungen, Infektion der Leder-, Binde- oder Regenbogenhaut, Hörstörungen, Entzündung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, we auch für Nebenwirkungen, die nicht in die Sie können Nebenwirkungen auch direkt ü Bundesamt für Sicherheit im Gesundheits Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, könn über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu

5. Wie ist Salazopyrin aufzubewahren

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kind

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem a angegebenen Verfalldatum nicht mehr ver letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwass wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Info

Was Salazopyrin enthält

• Der Wirkstoff ist: Sulfasalazin. 1 Filmta
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kern: hochdisperses Siliciumdioxid, M Filmüberzug: Celluloseacetatphthalat, „Salazopyrin enthält Propylenglycol“), 20.000, Glycerolmonostearat, Talkum

Wie Salazopyrin aussieht und Inhalt der

Gelb-orangefarbene, elliptische, gewölbte Prägung „102“ auf der anderen Seite. 100 Filmtabletten in einer Polyethylen-Kun

Import und Vertrieb:

Abacus Medicine A/S Kalvebod Brygge 35 1560 Kopenhagen V Dänemark

Zulassungsinhaber:

Pizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien

Österreich

Salazopyrin® ist eine eingetragene Marke

Z.Nr.: 1-13306-F

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