Sedacoron 200 mg - Tabletten

Sedacoron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden. Antiarrhythmika sollen Ihren Herzschlag korrigieren, wenn Sie an therapiebedürftigem unregelmäßigem Herzschlag leiden. Es wird angewendet zur Therapie von Herzrhythmusstörungen, die lebensbedrohlich oder stark beeinträchtigend und gegen andere Antiarrhythmika therapieresistent sind oder wenn andere Antiarrhythmika nicht vertragen werden.

• wenn Sie allergisch gegen Amiodaron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine schwere arterielle Hypotonie (niedrigen Blutdruck) haben
• wenn Sie an drohendem Herzversagen, Herz-/Kreislauf bedingtem Kollaps und Schock leiden
• bei verlangsamter Herzschlagfolge mit weniger als 55 Pulsschlägen pro Minute (Sinusbradykardie)
• bei allen Formen einer Leitungsverzögerung (sinuaurikuläre und nodale Leitungsverzögerung) einschließlich Syndrom des kranken Sinusknotens, Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) sowie bi- und trifaszikulären Blöcken, sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist
• bei Schilddrüsenerkrankungen
• bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderungen)
• wenn Sie einen verminderten Kaliumgehalt im Blut haben (Hypokaliämie)
• wenn Sie eine Jodallergie haben
• wenn Sie schon einmal an einem angioneurotischen Ödem (bestimmte Form von Haut- und Schleimhautschwellung) litten
• wenn Sie eine krankhafte Veränderung des Lungengewebes (Lungenibrose) haben
• wenn Sie schwere Lebergewebsschäden (Leberparenchymschäden) haben
• wenn Sie gleichzeitig mit sogenannten MAO-Hemmern (bestimmte Antidepressiva) behandelt werden
• bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Sonderform des Herzrasens (Torsades de Pointes) auslösen können
• bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) in einer höheren Tagesdosis als 20 mg
• bei gleichzeitiger Anwendung von Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
• während der Schwangerschaft, außer es wurde Ihnen ausdrücklich verordnet
• während der Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn eine Bestimmung der kardiologischen Funktionen (EKG), des Kalium- Serumwertes, der Leberwerte, der Schilddrüsenwerte und der Lungenfunktion sowie eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs durchzuführen bzw. in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Blutwerte (Blutzucker-, Elektrolyt-, Triglyzerid- und Leberwerte) durchzuführen. Herz Bei Beginn der Therapie mit Sedacoron bzw. einer Dosisänderung ist eine laufende Überwachung (EKG und Blutdruckkontrolle) notwendig. Während der Therapie mit Sedacoron ist eine periodische (ca. dreimonatige Abstände) kardiologische Überwachung notwendig, hierbei wird Ihr behandelnder Arzt auch auf das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen achten. InsbesondereimZusammenhangmitderLangzeitanwendungantiarrhythmischerSubstanzensindFällebeschriebenworden, bei denen die Schwelle, bei der elektrische Verfahren zur Durchbrechung lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzschrittmacher) greifen, erhöht ist. Daher könnte möglicherweise die Funktionsfähigkeit solcher Geräte beeinträchtigt werden. Deshalb wird eine wiederholte Überprüfung der Funktionsfähigkeit dieser Geräte vor und während der Therapie mit Sedacoron empfohlen. Sedacoron kann das Auftreten neuer Herzrhythmusstörungen oder eine Verschlechterung bestehender Herzrhythmusstörungen verursachen. Darüber hinaus kann es zu einer von den Herzkammern ausgehenden Herzrhythmusstörung kommen (Torsades de Pointes), die bei bestimmten EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung) auftreten kann. Risikofaktoren für das Auftreten dieser QT-Verlängerung sind: weibliches Geschlecht, verlangsamter Herzschlag, Elektrolytstörungen (Kalium- oder Magnesiummangel), Vergrößerung des Herzmuskels, Herzinsuizienz, zu hohe Dosierung von Sedacoron, gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln, bei denen diese EKG- Veränderungen auftreten können, und vorbestehende bestimmte EKG-Veränderungen. Auch nach Absetzen der Behandlung mit Sedacoron ist über mehrere Wochen mit einem therapeutischen Blutspiegel (Konzentration im Blut reicht aus für Wirkung) zu rechnen – Sie sind dann noch beschwerdefrei. Bei einem weiteren Absinken des Spiegels unter den therapeutischen Bereich können wieder lebensbedrohliche Arrhythmien auftreten. Daher werden Sie auch mehrere Wochen nach Absetzen von Sedacoron von Ihrem behandelnden Arzt sorgfältig überwacht. Unter Sedacoron kann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Sinusbradykardie) auftreten, die bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion stärker ausgeprägt sein kann. In Ausnahmefällen kann ein Sinusknotenstillstand auftreten (Ausbleiben der Herzaktion durch Stillstand des primären Erregungsbildungssystems im Herzvorhof). Beim Auftreten einer ausgeprägten Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) oder eines Sinusknotenstillstandes muss die Therapie abgebrochen werden. Wenn Sie auf einer Warteliste für eine Herztransplantation stehen, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung. Der Grund dafür ist, dass die Anwendung von Amiodaron vor einer Herztransplantation ein erhöhtes Risiko für eine lebensbedrohliche Komplikation gezeigt hat, bei der das transplantierte Herz innerhalb der ersten 24 Stunden nach der

Augen Vor und während der Therapie sind regelmäßige Nebenwirkungen an den Augen kommen kann (siehe Bei verschwommenem Sehen oder vermindertem Untersuchung einschließlich Beobachtung des A Erkrankung des Sehnervs mit Verschlechterung des Gefahr eines Fortschreitens der Erkrankung bis hi Arzt, damit dieser eine alternative Behandlung einlei Haut Bei Auftreten von Anzeichen schwerer allergischer Therapie mit Amiodaron umgehend beendet werden. Eine länger andauernde oder intensive Sonnen- bzw Monate nach der Therapie zu vermeiden. Bitte achte eines Sonnenschutzpräparates. Strahlentherapie Eine Strahlentherapie wird während der Therapie Schleimhautreaktionen und Harntrakt- und Magen-/ Neuromuskuläre Erkrankungen Falls neurologische Symptome auftreten (z. B Bewusstseinseintrübung), benachrichtigen Sie so Muskelschäden hervorrufen. Diese verschwinden ge aber auch nicht vollständig zurückbilden. Arzneimittelwechselwirkungen (siehe „Einnahme vo Die gleichzeitige Einnahme von Sedacoron mit den f Calciumkanalblocker mit antiarrhythmischen Eige auslösen können. Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron und ei Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin), die durch ein von den Statinen ausgehenden Erkrankung der Skel (Rhabdomyolyse) kommen. Eine Dosis von 20 mg Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte sollen setzt werden. Operationen/Narkose Bei Operationen können die Nebenwirkungen vo Anwendung von Sedacoron informiert werden. Lungenversagen (Schocklunge, ARDS) auf, die in E Ältere Patienten Sedacoron bewirkt eine Verlangsamung der Herzf Bei ausgeprägter Verlangsamung der Herzfrequenz m Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendun Deshalb wird die Anwendung bei Kindern und Jugen Einnahme von Sedacoron zusammen mit anderen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wen Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder Sedacoron kann die Wirkung folgender Arzneimittel Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus - wird angew Da Amiodaron bestimmte Enzymsysteme (Cyt beeinlusst, kann es bei gleichzeitiger Anwendu Transportproteine beeinlussen, zu Wechselwirkun Arzneimittel, die Sie einnehmen. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaro von Amiodaron beobachtet werden. Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig

• bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer) • Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimittel der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Su sowie anderen die QT-Zeit verlängernden Arzn Pentamidin i. v. und Erythromycin i. v.) besteh einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Kam Herzrasens). • bestimmte Antibiotika (Fluorchinolone): Wenn S Fluorochinolonen vermieden werden. Die gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneim

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Sedacoron und de

• Arzneimittel die die Blutgerinnung hemmen (or gerinnungshemmenden Efektes von Vitamin-K dadurch bedingt zu einem erhöhten Blutungsrisik daher häuigere Kontrollen der Blutgerinnungsz Vitamin-K-Antagonisten angepasst werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann es unter der Therapie mit Sedacoron zu einer Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit kommen. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel und ganz besonders im Zusammenhang mit Alkohol. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sedacoron Ihre Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Sedacoron enthält Lactose Bitte nehmen Sie Sedacoron erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung wird individuell für Sie angepasst; sie richtet sich nach Ihrem Ansprechen auf die Therapie und den möglichen unerwünschten Wirkungen; grundsätzlich wird immer die niedrigste mögliche Dosis angestrebt. Erwachsene Sättigungsdosis: Über 8 - 14 Tage 600 - 800 mg Amiodaron (3 – 4-mal täglich 1 Tablette Sedacoron), bis sich ein therapeutischer Efekt oder Nebenwirkungen zeigen. Die Initialdosis kann in einigen Fällen auf 1000 mg (5 Tabletten) pro Tag zu erhöhen sein. Maximale initiale Tagesdosis: 1000 mg Amiodaron/Tag Erhaltungsdosis: 200 mg Amiodaron (1 Tablette Sedacoron) täglich. Es kann auch nach 5 Tagen Einnahme eine Pause von 2 Tagen (Wochenendpause) eingelegt werden. Die erforderliche Erhaltungsdosis kann von 100 mg (1/2 Tablette täglich oder 1 Tablette jeden zweiten Tag) bis zu 400 mg Amiodaron (2 Tabletten Sedacoron) täglich variieren. Maximale Erhaltungs-Tagesdosis: 400 mg Amiodaron/Tag Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Bei höheren Dosierungen oder beim Auftreten von Magen-/Darm-Nebenwirkungen kann die Einnahme der Tabletten über den Tag verteilt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Sedacoron eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Sedacoron eingenommen haben, kann es zu folgenden Symptomen kommen: langsamer unregelmäßiger Herzschlag, Übelkeit, Verstopfung, Schwitzen, niedriger Blutdruck, Zunahme der Schilddrüsenaktivität (Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion sind Abnahme des Körpergewichts, Appetitsteigerung, Hitzeunverträglichkeit, Müdigkeit, Schwäche, Überaktivität, Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, Depressionen, vermehrte Urinproduktion und Schwitzen). Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt. Wenn Sie die Einnahme von Sedacoron vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Sedacoron abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häuige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen)

• Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksveränderungen treten im Allgemeinen nur zu Beginn der Therapie auf (während Einnahme der Sättigungsdosis) und verschwinden nach Reduktion der Dosis. • isolierte Erhöhungen der Leberwerte (Serumtransaminasen) zu Beginn der Therapie, die in der Regel nicht sehr ausgeprägt sind (das 1,5- bis 3-Fache des Normalwertes). Die Werte normalisieren sich meist bei Verminderung der Dosis oder spontan. • erhöhte Lichtempindlichkeit (Photosensibilisierung) mit erhöhter Sonnenbrandneigung, die zu Hautrötung und Hautausschlag führen kann • Mikroablagerungen an der Vorderläche der Hornhaut des Auges, die üblicherweise auf die Region unterhalb der Pupille begrenzt sind und zu Sehstörungen (Schleiersehen, Farbhöfe um Lichtquellen) führen können. Sie bilden sich in der Regel 6 - 12 Monate nach Absetzen von Sedacoron zurück. Häuige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen)

einer Überempindlichkeitsreaktion [Hypersensitivitäts-Pneumonitis], alveoläre oder interstitielle Pneumonien) oder Vermehrung von Bindegewebe (Fibrosen), Rippenfellentzündung (Pleuritis), Entzündung der Bronchiolen (Bronchiolitis obliterans mit Pneumonie/BOOP) auftreten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Einzelfälle mit tödlichem Verlauf wurden berichtet. Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häuig erste Anzeichen der vorgenannten

• unter längerer Behandlung kann es zu einer Hyperpigmentierung mit schwarzvioletter bis schiefergrauer Hautverfärbung kommen, vor allem an den Körperpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind. Die Verfärbung bildet sich langsam innerhalb von 1–4 Jahren nach Absetzen des Präparates zurück. • Muskelschwäche • Fieber, Unwohlsein Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen)

• periphere Nerven- und/oder Muskelschäden die sich nach Absetzen des Arzneimittels gewöhnlich zurückbilden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Schwindel, Koordinationsstörungen, Empindungsstörungen (Parästhesien) • Überleitungsstörungen (SA-Block: ein Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof; AV-Block: eine Erregungsleitungsstörung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern); in Einzelfällen wurde das Auftreten eines Herzstillstandes (Asystolie) beobachtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). • Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können (siehe „Warn-

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häuigkeit

• Lupus-ähnliches Syndrom • lebensbedrohliche Komplikation nach Herztr transplantierte Herz nicht mehr richtig arbeitet (si Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen h vorkommen. Jegliche Fälle von plötzlich auftreten Gesichts oder der Lippen, Hautrötung oder Jucken ( Arzt berichtet werden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Si wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das na Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie d Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was Sedacoron enthält

• Der Wirkstof ist Amiodaron. Eine Tablette enthäl
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohyd

Wie Sedacoron aussieht und Inhalt der Packung Weißliche runde Tablette mit einer Bruchkerbe au Blisterpackung zu 20 und 50 Stück Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröße Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH Fixheider Straße 4 51381 Leverkusen Deutschland Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366 253 01 Hostivice Tschechien Z.Nr.: 1-18028-P1 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeit