Sedacoron 50 mg/ml - Injektionslösung

Sedacoron dient zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter Störungen des Herzrhythmus. Es wird nur dann angewendet, wenn andere Arzneimittel nicht wirken oder nicht verwendet werden können. Zum Beispiel wird Sedacoron angewendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, Tabletten einzunehmen. Außerdem wird es angewendet, wenn Sie ein Arzneimittel benötigen, dessen Wirkung sehr schnell eintritt.

Der folgende Abschnitt enthält Informationen, die Sie und Ihr Arzt beachten müssen, bevor Sie Sedacoron erhalten.

Sedacoron darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Amiodaron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Ihr Herzschlag äußerst langsam ist (Sinusbradykardie) oder wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (sinuatrialer Block)
• wenn Sie an einem Sick-Sinus-Syndrom leiden (einer Form von Herzrhythmusstörung)
• wenn Sie einen AV-Block haben (eine Form von Erregungsleitungsstörung im Herzen)
• wenn Ihre Schilddrüse nicht einwandfrei arbeitet
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer sog. Torsade de Pointes erhöhen. Eine Torsade de Pointes ist eine Störung der Herzfunktion, die mit einem zu schnellen Herzschlag verbunden ist (siehe auch „Anwendung von Sedacoron zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Amiodaron darf Frühgeborenen oder Neugeborenen und Kindern nicht verabreicht werden.

Möglicherweise erhalten Sie Sedacoron in einer Notfallsituation, wenn Sie bewusstlos sind und wiederbelebt (reanimiert) werden müssen. In diesem Fall treffen die oben genannten Gründe, warum Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, nicht zu.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sedacoron wird nur auf Intensivstationen verwendet. Sie werden dieses Arzneimittel nur durch einen Spezialisten verabreicht bekommen. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt die folgenden Punkte regelmäßig überprüfen:

• dass Ihre Leber und Ihre Schilddrüse einwandfrei arbeiten (durch regelmäßige Blutabnahmen)
• dass Ihr Herz richtig arbeitet (mit Hilfe eines Elektrokardiographie-Geräts, das ein Bild Ihrer Herzaktivität aufzeichnet)
• dass Ihre Lungen richtig arbeiten (durch Lungenaufnahmen)

In den folgenden Situationen ist besondere Vorsicht geboten:

• Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
  • Schwere Einschränkung der Lungenfunktion (pulmonale Insuffizienz)
  • Niedriger Blutdruck (arterielle Hypotonie)
  • Unfähigkeit Ihres Herzens, das Blut richtig zu pumpen (Herzinsuffizienz)

Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, um die oben genannten Störungen zu behandeln, ist Vorsicht geboten und eine äußerst sorgfältige Überwachung erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht als Injektion erhalten, da sich sonst Ihre Erkrankung verschlechtern kann.

• Verlangsamung des Herzschlags: In einigen Fällen ist die Wirkung von Sedacoron zu stark. Dies kann dazu führen, dass sich der Herzschlag verlangsamt. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt Maßnahmen ergreifen, damit Ihr Herzschlag wieder zu einem normalen Rhythmus zurückkehrt.
• Veränderung des Herzrhythmus: Sedacoron kann neue Herzrhythmusstörungen auslösen oder bestehende Herzrhythmusstörungen verstärken.
• Atemnot: Sedacoron kann Lungenerkrankungen auslösen. Ein Beispiel ist eine Art von Entzündung der Lungen, die interstitielle Pneumonie genannt wird. Wenn Sie Atemnot bekommen (mit oder ohne Müdigkeit, Abnahme des Körpergewichts oder Fieber), wird Ihr Arzt Sie untersuchen. Es kann sein, dass eine Röntgenaufnahme Ihres Brustraums angefertigt wird.
• Leberversagen: Sedacoron kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Anwendung ein Leberversagen verursachen. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überwachen.
• Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe „Anwendung von Sedacoron zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sedacoron als Injektion verabreicht wird:

• Sie sollten keine Dosis mit mehr als 5 mg pro kg Körpergewicht erhalten.
• Die Dosis sollte Ihnen langsam über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten verabreicht werden (es sei denn, Sie erhalten das Arzneimittel im Rahmen einer Wiederbelebung).
• Ihr Arzt muss mindestens 15 Minuten warten, bevor er Ihnen eine weitere Injektion verabreicht.

Siehe auch „Wie ist Sedacoron anzuwenden“.

Die meisten Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten, sind darauf zurückzuführen, dass Sie zu viel Sedacoron erhalten. Aus diesem Grund sollten Sie die niedrigstmögliche Dosis von Sedacoron erhalten. Dadurch werden die Nebenwirkungen auf ein Minimum begrenzt. Siehe auch „Wenn Sie eine größere Menge Sedacoron angewendet haben, als Sie sollten“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn irgendeiner der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Anwendung von Sedacoron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt Arzneimittel, pflanzliche Heilmittel, funktionelle Lebensmittel (Health Foods) und Nahrungsergänzungsmittel ein, die Sie ohne Rezept erhalten haben.

Die folgenden Arzneimittel erhöhen das Risiko einer „Torsade de Pointes“. Wenden Sie Sedacoron NICHT gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an:

• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid und Sotalol)
• Vincamin (zur Verbesserung der Blutversorgung des Gehirns)
• Bestimmte bei schweren psychischen Erkrankungen angewendete Arzneimittel (z.B. Sultoprid, Sulpirid, Pimozid, Thioridazin) und einige Arten von Arzneimitteln, die Phenothiazine genannt werden
• Cisaprid (gegen Verdauungsstörungen)
• Injektionen mit Erythromycin (einem Antibiotikum)
• Injektionen mit Pentamidin (wird bei bestimmten Arten von Lungenentzündungen angewendet)
• Bestimmte Antidepressiva (z.B. Amitriptylin, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Imipramin, Lofepramin, Nortriptylin, Trimipramin, Maprotilin)
• Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Heuschnupfen, z.B. Terfenadin)
• Halofantrin (gegen Malaria)

Nicht empfohlen:

Die Anwendung der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Sedacoron wird nicht empfohlen. Wenn Sie diese Arzneimittel gleichzeitig anwenden, kann eine schwerwiegende, sehr starke Verlangsamung des Herzschlags eintreten.

• Betablocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzleistungsschwäche und erhöhtem Augendruck)
• Kalziumantagonisten (zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzrhythmusstörungen)

Vorsicht:

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel mit Amiodaron HCl muss mit Vorsicht erfolgen. Diese Arzneimittel können niedrige Kalium-Spiegel im Blut hervorrufen, wodurch das Risiko für einen zu schnellen Herzschlag („Torsade de Pointes“) zunehmen kann.

• Stimulierende Abführmittel
• Nebennierenrindenhormone (Glukokortikoide und Mineralokortikoide)
• Tetracosactid (wird bei Störungen der Nebennierenrinde verwendet)
• Diuretika (Entwässerungstabletten)
• Injektionen mit Amphotericin B (einem Antibiotikum, das zur Behandlung/Vorbeugung bestimmter Infektionen verwendet wird)

Blutverdünnungsmittel (Antikoagulantien): Sedacoron kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Dadurch erhöht sich das Risiko für Blutungen. Wenn Sie Antikoagulantien anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis Ihrer anderen Arzneimittel anpassen muss. Dies gilt insbesondere für:

• Phenytoin (wird bei der Epilepsie angewendet)
• Digitalis (wird bei Herzerkrankungen angewendet)
• Flecainid (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet)
• Arzneimittel, die durch bestimmte Leberenzyme abgebaut werden, wie:
  • bestimmte Cholesterinsenker (einige „Statine“, z.B. Simvastatin)

• einige Arzneimittel, die Abstoßungsreaktionen nach einer Transplantation verhindern sollen (Ciclosporin, Tacrolimus)
• Fentanyl (ein starkes Schmerzmittel)
• Lidocain (ein Lokalanästhetikum)
• Sildenafil (wird bei Erektionsstörungen angewendet)
• Midazolam und Triazolam (Schlaftabletten)
• Ergotamin, Dihydroergotamin (Migränemittel)

Operative Eingriffe: Wenn bei Ihnen irgendein operativer Eingriff durchgeführt werden soll, müssen Sie den Ärzten, die Sie behandeln, sagen, dass Sie Sedacoron anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Aus diesem Grund dürfen Sie Sedacoron nicht einnehmen:

• wenn Sie schwanger sind
• wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten
• wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden

Wenn Sie während der Anwendung von Sedacoron schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Sie dürfen Sedacoron nicht anwenden, wenn Sie stillen. Sollte die Anwendung von Sedacoron aber notwendig sein, müssen Sie aufhören, zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Anwendung von Sedacoron kann es bei Ihnen zu Verschwommen-Sehen kommen oder Ihr Sehvermögen kann sich verschlechtern. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn bei Ihnen diese Beschwerden auftreten. Wenn Sie betroffen sind, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich ohne Sicherheitsprobleme an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen können.

Sedacoron enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol (20 mg/ml) als Konservierungsmittel. Es kann toxische oder allergische Reaktionen bei Neugeborenen und Kindern bis zu 3 Jahren auslösen.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis von Sedacoron Sie genau benötigen. Sie werden Sedacoron entweder als direkte Injektion in eine Vene oder als intravenöse Infusion (über einen 'Tropf') erhalten:

Dosierung:

Injektion

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 5 mg pro kg Körpergewicht. Das Arzneimittel wird Ihnen über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten injiziert.

Intravenöse Infusion

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 5 mg pro kg Körpergewicht. Das Arzneimittel wird Ihnen über einen Zeitraum von 20 Minuten bis 2 Stunden verabreicht. Diese Gabe wird 2- oder 3-mal täglich wiederholt.

Sie werden außerdem eine Erhaltungsdosis von 10 bis 20 mg pro kg Körpergewicht pro Tag bekommen. Diese Erhaltungsdosis wird verabreicht, damit die Wirkung des Arzneimittels weiter anhält. Außerdem soll sie weitere Herzrhythmusstörungen verhindern.

Ihr Arzt wird überwachen, wie Sie auf Sedacoron ansprechen und die Dosis entsprechend anpassen.

Siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Anwendung bei Kindern:

Kinder unter 3 Jahren dürfen Sedacoron nicht erhalten (siehe auch „Sedacoron darf nicht angewendet werden“).

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern. Der Arzt wird über eine geeignete Dosierung entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge Sedacoron angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Sedacoron erhalten haben, kann es bei Ihnen zu den folgenden Beschwerden kommen:

• Übelkeit, in Ausnahmefällen Erbrechen
• Verstopfung
• Schwitzen
• Langsamer und unregelmäßiger Herzschlag

Es kann bis zu 1 bis 3 Tage dauern, bevor diese Wirkungen auftreten. Wenn Sie große Mengen Sedacoron erhalten haben, kann es auch zu den folgenden Beschwerden kommen:

• Niedriger Blutdruck
• Herzerkrankungen
• In seltenen Fällen kann es zu einer Zunahme der Schilddrüsenaktivität (Hyperthyreose) kommen. (Beschwerden einer Schilddrüsenüberfunktion sind Abnahme des Körpergewichts, Appetitsteigerung, Hitzeunverträglichkeit, Müdigkeit, Schwäche, Überaktivität, Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, Depressionen, vermehrte Urinproduktion und Schwitzen).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine dieser Beschwerden auftritt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurden die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Bradykardie (langsamer Herzschlag)
• Blutdruckabfall und schneller Herzschlag. Diese Nebenwirkungen treten direkt nach der Injektion auf. Die Wirkungen sind in der Regel mäßig ausgeprägt und vorübergehend. Sie können schwerwiegend sein, wenn Ihnen zu viel Sedacoron zu schnell verabreicht wird.
• An der Stelle, an der Sie die Injektion oder Infusion erhalten, kann es zu den folgenden Beschwerden kommen:
  • Schmerzen
  • Hautrötung (Erythem)
  • Flüssigkeitsansammlung (Ödem)
  • Örtliches Absterben von Weichteilgewebe (Nekrose)
  • Austreten von Flüssigkeit (Extravasation)

• Durch Flüssigkeit in der Haut verursachte Schwellung (Infiltration)
• Entzündung
• Induration (ungewöhnliche Verhärtung des Gewebes)
• Entzündung von Blutgefäßen mit und ohne Bildung eines Blutgerinnsels (Phlebitis und Thrombophlebitis)
• Infektion
• Entzündung des Gewebes unter der Haut (Zellulitis)
• Veränderung der Hautfarbe

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Zu den Beschwerden derartiger Reaktionen gehören:
  • Thrombopenie (Mangel an Blutplättchen, der mit blauen Flecken und Neigung zu Blutungen einhergeht)
  • Erkrankungen von Blutgefäßen
  • Nierenerkrankungen

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Kopfschmerzen
• Anstieg des Drucks im Schädel mit begleitenden Kopfschmerzen und Übelkeit sowie Erbrechen (gutartige intrakranielle Hypertonie)
• Starke Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) (dies kann dazu führen, dass die Behandlung beendet wird)
• Neu auftretende Herzrhythmusstörungen. Diese können tödlich verlaufen.
• Verstärkung bestehender Herzrhyhtmusstörungen. Diese können tödlich verlaufen.
• Störungen der Erregungsleitung im Herzen (z.B. AV-Block)
• Hitzewallungen
• Atemprobleme, die durch eine plötzliche Verengung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus) verursacht werden. Hierzu kann es kommen, wenn Sie bereits an schwerwiegenden Atemproblemen, insbesondere an Asthma bronchiale, leiden. Im Allgemeinen werden Sie sich schnell von dieser Nebenwirkung erholen, sobald Ihre Behandlung beendet wurde.
• Lungenschädigung (interstitielle Pneumonie). Im Allgemeinen werden Sie sich schnell von dieser Nebenwirkung erholen, sobald Ihre Behandlung beendet wurde. Allerdings verliefen einige Fälle tödlich.
• Schwere Störung der Atmung (Adult Respiratory Distress Syndrome). Im Allgemeinen werden Sie sich schnell von dieser Nebenwirkung erholen, sobald Ihre Behandlung beendet wurde. Allerdings verliefen einige Fälle tödlich.
• Übelkeit
• Störungen der Leberfunktion. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig kontrollieren und auf krankhafte Veränderungen überprüfen. Diese sind häufig vorübergehend oder bessern sich, nachdem die Dosis verringert wurde.
• Akute Leberfunktionsstörung mit Anstieg der Konzentrationen der Leberenzyme und/oder Gelbsucht. Es kann sein, dass Ihre Leber plötzlich aufhört, einwandfrei zu arbeiten. Dies kann zum Tod führen. Wenn derartige Störungen auftreten, wird Ihr Arzt erwägen, die Behandlung mit Sedacoron zu beenden.
• Schwitzen
• Anaphylaktischer Schock. Zu den Beschwerden eines anaphylaktischen Schocks gehören:
  • starker Blutdruckabfall
  • Blässe
  • Ruhelosigkeit
  • schwacher und schneller Herzschlag
  • feuchtkalte Haut
  • eingeschränktes Bewusstsein

Ursache des anaphylaktischen Schocks ist eine plötzliche und starke Erweiterung der Blutgefäße infolge einer starken Allergie.

• Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit. Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) handeln.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwere Blutarmut (Anämie)
• Kribbeln und Gefühllosigkeit in Händen und Füßen
• Kribbelndes Gefühl
• Mangelnde Koordination der Muskeln
• Zittern (Tremor)
• Erbrechen
• Metallischer Geschmack
• Sonnenbrandähnliche Reaktionen
• Schilddrüsenerkrankungen (Überfunktion oder Unterfunktion der Schilddrüse)
• Muskelerkrankungen
• Korneale Mikroablagerungen manchmal mit einem farbigen Lichthof, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sind
• Sehnerverkrankungen
• Nebenhodenentzündung
• Schlaflosigkeit
• Albträume

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sedacoron nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das verdünnte Präparat ist bei Raumtemperatur 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil. Allerdings sollte es unter mikrobiologischen Gesichtspunkten unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.

Ausschließlich zur einmaligen Anwendung. Etwaige nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sedacoron enthält

• Der Wirkstoff ist: Amiodaronhydrochlorid 1 ml Sedacoron 50 mg/ml - Injektionslösung enthält 50 mg Amiodaronhydrochlorid. Eine Ampulle enthält 3 ml Sedacoron.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80 (E433), Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke

Wie Sedacoron aussieht und Inhalt der Packung

Sedacoron ist eine klare blassgelbe Lösung.

Eine Packung enthält 10 durchsichtige 5-ml-Glasampullen.

Eine Ampulle enthält 3 ml Sedacoron.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.:+ 351 219 608 410

Fax: + 351 219 615 102 geral@hikma.pt

Z.Nr.: 1-27275

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS