Was Amiodaron HCl Hikma enthält
Der Wirkstoff ist: Amiodaronhydrochlorid
CONFIDENTIAL
1 ml Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung enthält 50 mg Amiodaronhydrochlorid. Eine Ampulle enthält 3 ml Amiodaron HCl Hikma.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80 (E433), Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke
Wie Amiodaron HCl Hikma aussieht und Inhalt der Packung
Amiodaron HCl Hikma ist eine klare blassgelbe Lösung.
Eine Packung enthält 10 durchsichtige 5-ml-Glasampullen.
Eine Ampulle enthält 3 ml Amiodaron HCl Hikma.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A - 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Mitvertrieb
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Str. 13
82152 Martinsried
Deutschland
Z.Nr.: 1-27275
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Deutschland
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Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
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| Österreich
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Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
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| Niederlande
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Amiodaron HCl Hikma, Oplossing voor Injectie 50 mg/ml
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| Italien
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Amiodaron HCl Hikma, Soluzione iniettabile 50 mg/ml
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| Portugal
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Amiodarona Hikma
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung
Amiodaron darf nur verwendet werden, wenn die Möglichkeiten für eine Überwachung der Herztätigkeit, eine Defibrillation und ein kardiales Pacing gegeben sind.
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Als Infusion:
Zur Verdünnung mit Glukose 5 % siehe auch Abschnitt 6.6 der Fachinformation.
Aufsättigungsdosis:
5 mg/kg KG in 250 ml Glukose-Lösung 5 % über 20 Minuten bis 2 Stunden verabreichen und diese Dosis 2- bis 3-mal pro 24 Stunden wiederholen. Die Infusionsgeschwindigkeit ist der Wirkung anzupassen.
Die Wirkung tritt innerhalb weniger Minuten ein und lässt dann allmählich nach, so dass anschließend eine Erhaltungsdosis zugeführt werden muss.
Erhaltungsdosis/Prophylaxe:
10–20 mg je kg KG in Glukose-Lösung 5 % alle 24 Stunden (durchschnittlich 600 bis 800 mg/24 Stunden bis maximal 1.200 mg/24 Stunden, entsprechend 4–5 Ampullen, maximal 8 Ampullen) über einige Tage. Aus Gründen der Stabilität der Lösung keine Konzentrationen unter 300 mg pro 500 ml verwenden und der Infusionsflüssigkeit keine weiteren Arzneimittel hinzufügen.
Um lokale Reaktionen (Phlebitis) zu vermeiden, keine Konzentrationen über 3 mg/ml anwenden.
Es ist ratsam, am ersten Infusionstag eine orale Erhaltungstherapie einzuleiten. Wiederholte Infusionen oder eine Dauerinfusion können, wenn sie über periphere Venen erfolgen, lokale Reaktionen (Entzündungen) zur Folge haben. Wenn wiederholte Infusionen oder eine Dauerinfusion beabsichtigt sind, wird die Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter empfohlen.
Achtung: Amiodaron kann die Tropfengröße verkleinern, wenn es mittels Infusion verabreicht wird. Falls erforderlich, ist die Infusionsgeschwindigkeit anzupassen.
Direkte intravenöse Injektion („Bolus“):
In äußersten klinischen Notfallsituationen kann das Arzneimittel nach Ermessen des Arztes langsam injiziert werden. Dabei sind 5 mg je kg KG über mindestens 3 Minuten zu verabreichen. Außer im Fall einer kardiopulmonalen Reanimation bei defibrillationsresistentem Kammerflimmern darf die Injektionsdauer 3 Minuten nicht unterschreiten. Eine zweite Bolus-Injektion darf nicht vor Ablauf von 15 Minuten nach der ersten Injektion verabreicht werden. Dies gilt auch, wenn die erste Injektion nur aus einer Ampulle bestanden hat (Risiko eines irreversiblen Schockzustands).
Patienten, die in dieser Form behandelt werden, müssen sorgfältig überwacht werden, zum Beispiel auf einer Intensivstation. Verabreichen Sie Bolusinjektionen nur in Notfallsituationen und verwenden Sie keine weiteren Arzneimittel in der gleichen Spritze.
Die angegebene Dosis von 5 mg/kg darf bei Verabreichung als direkte Injektion nicht überschritten werden.
Kardiopulmonale Reanimation bei defibrillationsresistentem Kammerflimmern:
Die Anfangsdosis beträgt 300 mg (oder 5 mg/kg Körpergewicht), verdünnt in 20 ml Dextrose 5 %, und sollte als schnelle Injektion verabreicht werden. Wenn das Kammerflimmern fortbesteht, kann eine weitere Dosis von 150 mg (oder 2,5 mg/kg Körpergewicht) in Erwägung gezogen werden.
Kinder und Jugendliche:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Amiodaron bei Kindern ist nicht nachgewiesen. Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben.
Amiodaron HCl Hikma Injektionslösung darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.
Wechsel von der intravenösen auf eine orale Therapie:
Beginnen Sie mit einer oralen Amiodaron-Erhaltungstherapie, sobald Sie eine ausreichende Wirkung erzielt haben. Anschließend sollte die intravenöse Amiodaron-Gabe ausschleichend beendet werden.
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Bei Patienten, die gleichzeitig Amiodaron und Simvastatin erhalten, sollte die Simvastatin-Dosis 20 mg/Tag nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.
Inkompatibilitäten
Amiodaron HCl Hikma ist mit physiologischer Kochsalzlösung nicht kompatibel und darf nur in Dextrose-Lösung 5% verabreicht werden.
Die Anwendung von Infusions-/Injektionsbestecken aus Materialien, die Weichmacher wie DEHP (Di- 2-Ethylhexylphthalat) enthalten, kann in Gegenwart von Amiodaron dazu führen, dass DEHP in die Lösung übertritt. Um eine Exposition des Patienten mit DEHP auf ein Minimum zu reduzieren, sollten zur Verabreichung verdünnter Amiodaron-Infusionslösungen Infusionsflaschen und -bestecke verwendet werden, die kein DEHP enthalten, z.B. solche aus Polyolefin (F, PP) oder Glas. Der Amiodaron-Infusion dürfen keine weiteren Substanzen hinzugefügt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Ampullen sind mit Glukose 5 % zu verdünnen. Für jede Ampulle dürfen maximal 250 ml Infusionslösung mit Glukose 5 % verwendet werden. Stärkere Verdünnungen sind instabil.
Amiodaron HCl Hikma ist, wenn es in Dextrose-Lösung 5% auf eine Konzentration von <0,6 mg/ml verdünnt wird, nicht stabil. Lösungen, die weniger als 2 Amiodaron HCl Hikma-Ampullen in 500 ml Dextrose 5% enthalten, sind instabil und dürfen nicht verwendet werden.
Siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation.
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