Was Amiodaron HCl medicamentum enthält
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Der Wirkstoff ist: Amiodaronhydrochlorid
1 ml Amiodaron HCl medicamentum 50 mg/ml Injektionslösung enthält 50 mg Amiodaronhydrochlorid. Eine Ampulle enthält 3 ml Amiodaron HCl medicamentum.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80 (E433), Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke
Wie Amiodaron HCl medicamentum aussieht und Inhalt der Packung
Amiodaron HCl medicamentum ist eine klare blassgelbe Lösung.
Eine Packung enthält 10 durchsichtige 5 ml Glasampullen.
Eine Ampulle enthält 3 ml Amiodaron HCl medicamentum.
Pharmazeutischer Unternehmer
medicamentum pharma GmbH Allerheiligen 51
8643 Allerheiligen im Mürztal
Umpacker
UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 19156 Širvintų r. sav Litauen oder
UAB Actiofarma Kauno m. sav., Kauno m, Islandijos pl 209A, Litauen
Z.Nr.: 1-27275-F
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines Krankenhausarztes oder eines Facharztes eingeleitet und normal überwacht werden.
Amiodaron darf nur verwendet werden, wenn die Möglichkeiten für eine Überwachung der Herztätigkeit, eine Defibrillation und ein kardiales Pacing gegeben sind.
Schilddrüsenfunktionstests sollten in der Regel vor Beginn der Therapie bei allen Patienten durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3 der Fachinformation).
Initialdosis:
5 mg/kg Körpergewicht (KG) in 250 ml Glukose-Lösung 5 % über 20 Minuten bis 2 Stunden verabreichen und diese Dosis 2- bis 3-mal pro 24 Stunden wiederholen. Die Infusionsgeschwindigkeit ist der Wirkung anzupassen.
Die Wirkung tritt innerhalb weniger Minuten ein und lässt dann allmählich nach, so dass anschließend
eine Erhaltungsdosis zugeführt werden muss.
Erhaltungsdosis/Prophylaxe:
10–20 mg je kg KG in Glukose-Lösung 5 % alle 24 Stunden (durchschnittlich 600 bis 800 mg/24 Stunden bis maximal 1.200 mg/24 Stunden, entsprechend 4–5 Ampullen, maximal 8 Ampullen) über einige Tage.
Um lokale Reaktionen (Phlebitis) zu vermeiden, keine Konzentrationen über 3 mg/ml anwenden. Amiodaron Lösung zur Injektion sollte in der Regel nur zur Einleitung der Therapie und nicht länger als eine Woche verwendet werden.
Es ist ratsam, am ersten Infusionstag eine orale Erhaltungstherapie einzuleiten. Wiederholte Infusionen oder eine Dauerinfusion können, wenn sie über periphere Venen erfolgen, lokale Reaktionen (Entzündungen) zur Folge haben. Wenn wiederholte Infusionen oder eine Dauerinfusion beabsichtigt sind, wird die Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter empfohlen.
Direkte intravenöse Injektion („Bolus“):
In äußersten klinischen Notfallsituationen kann das Arzneimittel nach Ermessen des Arztes langsam injiziert werden. Dabei sind 5 mg je kg KG über mindestens 3 Minuten zu verabreichen. Außer im Fall einer kardiopulmonalen Reanimation bei defibrillationsresistentem Kammerflimmern darf die Injektionsdauer 3 Minuten nicht unterschreiten. Eine zweite Bolus-Injektion darf nicht vor Ablauf von 15 Minuten nach der ersten Injektion verabreicht werden. Dies gilt auch, wenn die erste Injektion nur aus einer Ampulle bestanden hat (Risiko eines irreversiblen Schockzustands).
Patienten, die in dieser Form behandelt werden, müssen sorgfältig überwacht werden, zum Beispielauf einer Intensivstation. Verabreichen Sie Bolusinjektionen nur in Notfallsituationen und verwenden Sie keine weiteren Arzneimittel in der gleichen Spritze.
Die angegebene Dosis von 5 mg/kg darf bei Verabreichung als direkte Injektion nicht überschritten werden.
Kardiopulmonale Reanimation bei defibrillationsresistentem Kammerflimmern:
Die empfohlene Anfangsdosis bei Kammerflimmern/pulsloser ventrikulärer Tachykardie, die nicht defibrilliert werden kann, beträgt 300 mg (oder 5 mg/kg Körpergewicht), verdünnt in 20 ml Dextrose 5 %, und sollte als schnelle Injektion verabreicht werden. Wenn das Kammerflimmern fortbesteht, kann eine weitere Dosis von 150 mg (oder 2,5 mg/kg Körpergewicht) in Erwägung gezogen werden.
Kinder und Jugendliche:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Amiodaron bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre ist nicht nachgewiesen.
Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben, aber es kann keine Empfehlung für eine Dosierung abgegeben werden.
Intravenöses Amiodaron darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.
Ältere Menschen
Wie bei allen Patienten ist es wichtig, dass die niedrigste wirksame Dosis verwendet wird. Obwohl es keine Hinweise gibt, dass die Anforderungen an die Dosierung bei dieser Patientengruppe anders sind, ist es möglich, dass sie eher zu Bradykardie und Leitungsdefekten neigen, wenn eine zu hohe Dosis verwendet wird. Besondere Aufmerksamkeit ist auf die Überprüfung der Schilddrüsenfunktion zu richten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8 der Fachinformation).
Wechsel von der intravenösen auf eine orale Therapie
Beginnen Sie mit einer oralen Amiodaron-Erhaltungstherapie, sobald Sie eine ausreichende Wirkung erzielt haben. Anschließend sollte die intravenöse Amiodaron-Gabe ausschleichend beendet werden.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Aufgrund der Stabilität der Lösung dürfen keine Konzentrationen unter 300 mg pro 500 ml verwendet werden und der Infusionsflüssigkeit keine anderen Arzneimittel hinzufügt werden.
Während der Infusion sollte dieses Arzneimittel vor Licht geschützt werden.
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.
Achtung! Wenn Amiodaron als Infusion verabreicht wird, kann sich die Tropfengröße verringern. Gegebenenfalls sollte die Infusionsgeschwindigkeit angepasst werden.
Inkompatibilitäten
Amiodaron HCl medicamentum ist mit physiologischer Kochsalzlösung nicht kompatibel und darf nur in 5%iger Glucose Lösung verabreicht werden.
Amiodaron HCl medicamentum, verdünnt mit 5%iger Glukoselösung auf eine Konzentration von weniger als 0,6 mg/ml, ist instabil.
Lösungen, die weniger als 2 Ampullen Amiodaron HCl medicamentum in 500 ml Glukose 5% enthalten, sind instabil und dürfen nicht verwendet werden.
Die Anwendung von Infusions-/Injektionsbestecken aus Materialien, die Weichmacher wie DEHP (Di-2-ethylhexylphthalat) enthalten, kann in Gegenwart von Amiodaron dazu führen, dass DEHP in die Lösung übertritt. Um eine Exposition des Patienten mit DEHP auf ein Minimum zu reduzieren, sollten zur Verabreichung verdünnter Amiodaron-Infusionslösungen Infusionsflaschen und -bestecke verwendet werden, die kein DEHP enthalten,
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3 der Fachinformation.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Ampullen sind mit Glukose 5 % zu verdünnen. Für jede Ampulle dürfen maximal 250 ml Infusionslösung mit Glukose 5 % verwendet werden. Stärkere Verdünnungen sind instabil.
Amiodaron HCl medicamentum ist, wenn es in Dextrose-Lösung 5% auf eine Konzentration von <0,6 mg/ml verdünnt wird, nicht stabil. Lösungen, die weniger als 2 Amiodaron HCl medicamentum- Ampullen in 500 ml Dextrose 5% enthalten, sind instabil und dürfen nicht verwendet werden.
Siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation.
