Amiodaron Ebewe 150 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Amiodaron Ebewe gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden. Antiarrhythmika sollen Ihren Herzschlag korrigieren, wenn Sie an therapiebedürftigem unregelmäßigem Herzschlag leiden.

Es wird angewendet zur Therapie von Herzrhythmusstörungen, die lebensbedrohlich oder stark beeinträchtigend, gegen andere Antiarrhythmika therapieresistent sind oder wenn andere Antiarrhythmika nicht vertragen werden.

Amiodaron Ebewe darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Amiodaron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine schwere arterielle Hypotonie (niedrigen Blutdruck) haben
• wenn Sie an drohendem Herzversagen, Herz-Kreislauf bedingtem Kollaps oder Schock leiden
• bei verlangsamtem Herzschlag (Sinusbradykardie, allen Formen einer Leitungsverzögerung, Syndrom des kranken Sinusknotens, AV-Block II. und III. Grades), sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist
• wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) leiden
• bei einer bestehenden oder vergangenen Schilddrüsenfunktionsstörung.
• im Falle von schwerem Atemstillstand
• bei erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), Herzversagen und Erkrankung der Herzmuskulatur (Kardiomyopathie) darf Amiodaron Ebewe nicht als Bolusinjektion eingesetzt werden

• wenn Sie eine Jodallergie haben
• wenn Sie zu wenig Kalium im Blut haben (Hypokaliämie)
• wenn Sie eine Lungenfibrose haben
• wenn Sie schwere Leberparenchymschäden haben
• wenn Sie gleichzeitig mit sogenannten MAO-Hemmern behandelt werden
• wenn Sie bestimmte EKG-Veränderungen aufweisen (QT-Verlängerung)
• bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die bestimmte EKG-Veränderungen (QT- Verlängerung) oder bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) auslösen können
• bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) in einer höheren Tagesdosis als 20 mg
• bei gleichzeitiger Anwendung von Colchizin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
• während der Schwangerschaft
• während der Stillzeit

Amiodaron Ebewe darf Frühgeborenen und Neugeborenen und Kindern bis zu 3 Jahren nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaron Ebewe ist erforderlich

• wenn Sie an Herzinsuffizienz und AV-Block I. Grades leiden. Hier sind besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Therapie mit Amiodaron Ebewe zu treffen.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu einem Kalium- bzw. Magnesiumverlust führen können; dies muss vor Therapiebeginn ausgeglichen werden
• wenn Sie Antiarrhythmika, Beta-Rezeptorenblocker und Calciumantagonisten einnehmen

Amiodaron Ebewe darf nur von erfahrenen Spezialisten angewendet werden.

Bei Beginn der Therapie mit Amiodaron Ebewe bzw. einer Dosisänderung ist eine laufende Überwachung (EKG und Blutdruckkontrolle) notwendig.

Während der Therapie mit Amiodaron Ebewe ist eine periodische (ca. dreimonatige Abstände) kardiologische Überwachung notwendig, hierbei wird Ihr behandelnder Arzt auch auf das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen achten.

Amiodaron Ebewe kann das Auftreten neuer Herzrhythmusstörungen oder eine Verschlechterung bestehender Herzrhythmusstörungen verursachen. Darüber hinaus kann es zu einer von den Herzkammern ausgehenden Herzrhythmusstörung kommen (Torsades de pointes), die bei bestimmten EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung) auftreten kann. Risikofaktoren für das Auftreten dieser QT-Verlängerung sind: weibliches Geschlecht, verlangsamter Herzschlag, Elektrolytstörungen (Kalium- oder Magnesiummangel), Vergrößerung des Herzmuskels, Herzinsuffizienz, zu hohe Dosierung von Amiodaron Ebewe, gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln, bei denen diese EKG- Veränderungen auftreten können, und vorbestehende bestimmte EKG-Veränderungen.

Bei Anwendung von Amiodaron Ebewe und Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) in höheren Tagesdosen, kann es zu einer von Simvastatin ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag darf nicht überschritten werden. Auch andere Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte sollen bei einer Therapie mit Amiodaron Ebewe nur in niedriger Dosis eingesetzt werden.

Die Anwendung von Amiodaron Ebewe mit anderen Statinen, wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin kann das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur und dem Zerfall von Muskelzellen erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls ein anderes Arzeimittel verschreiben.

Auch nach Absetzen der Behandlung mit Amiodaron Ebewe ist über mehrere Wochen mit einem therapeutischen Blutspiegel (Konzentration im Blut reicht aus für Wirkung) zu rechnen

– Sie sind dann noch beschwerdefrei. Bei einem weiteren Absinken des Spiegels unter den therapeutischen Bereich können wieder lebensbedrohliche Arrhythmien auftreten. Daher werden Sie auch mehrere Wochen nach Absetzen von Amiodaron Ebewe von Ihrem behandelnden Arzt sorgfältig überwacht.

Amiodaron Ebewe bewirkt eine Verlangsamung der Herzfrequenz, die bei älteren Patienten stärker ausgeprägt sein kann. Bei ausgeprägter Verlangsamung der Herzfrequenz muss die Behandlung abgebrochen werden.

Vor und während der Therapie wird Ihr behandelnder Arzt regelmäßig Ihre Augen untersuchen, da es zu bestimmten Nebenwirkungen an den Augen kommen kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ebenso wird Ihre Schilddrüsenfunktion überwacht werden, da es durch die Therapie mit Amiodaron Ebewe zu einer Über- oder Unterfunktion kommen kann. Ihr Arzt wird in so einem Fall eventuell die Dosis reduzieren oder die Therapie ganz absetzen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt falls Sie Gewichtsschwankungen bemerken (Zu- oder Abnahme), sich ständig müde fühlen, vermehrt schwitzen oder sehr wärmeempfindlich sind, Herzbeschwerden oder einen stark verlangsamten oder stark erhöhten Puls haben, da dies auf eine Fehlfunktion der Schilddrüse hinweisen kann.

Ihr Arzt wird auch die Funktion Ihrer Leber überprüfen; abhängig von diesen Ergebnissen kann die Dosis reduziert oder die Therapie ganz abgesetzt werden.

Bei der Behandlung mit Amiodaron Ebewe besteht das Risiko schwere entzündliche Lungenerkrankungen zu entwickeln, daher werden in Abständen von 3 - 6 Monaten ein Lungenröntgen und ein Lungenfunktionstest durchgeführt. Sollten Sie während der Therapie Atembeschwerden haben, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt! Wenn Schäden an Ihrer Lunge (Lungenfibrose) festgestellt werden, muss die Therapie sofort abgesetzt werden. Danach bilden sich die Schäden meist zurück.

Eine länger andauernde oder intensive Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung (z.B. im Solarium) ist während und noch einige Monate nach der Therapie zu vermeiden. Bitte achten Sie auf das Tragen entsprechender Kleidung und die Verwendung eines Sonnenschutzpräparates. Beim Auftreten von schwerer Lichtempfindlichkeit muss Amiodaron Ebewe abgesetzt werden. In Einzellfällen können schwerwiegende Hautreaktionen wie fortschreitende Hautausschläge mit Blasenbildung auftreten. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt, dieser wird die Therapie umgehend beenden.

Eine Strahlentherapie wird während der Therapie mit Amiodaron Ebewe nicht empfohlen, da das Risiko von Haut- und Schleimhautreaktionen und Harntrakt- und Magen-/Darm- Beschwerden erhöht sein kann.

Falls neurologische Symptome auftreten (z. B. Empfindungsstörungen, Schwächegefühl, Zittern, Schwindel, Bewusstseinseintrübung), benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Meist verschwinden diese Anzeichen innerhalb einiger Monate nach Absetzen der Therapie mit Amiodaron Ebewe.

Bei Operationen können die Nebenwirkungen von Amiodaron Ebewe verstärkt auftreten. Der Anästhesist muss über die Anwendung von Amiodaron Ebewe informiert werden.

Vor Behandlungsbeginn mit Amiodaron Ebewe wird Ihr Arzt eventuell eine Bestimmung der kardiologischen Funktionen (EKG), des Kalium-Serumwertes, der Leberwerte, der Schilddrüsenwerte und der Lungenfunktion sowie eine Thorax-Röntgenuntersuchung durchführen bzw. werden während der Behandlung mit Amiodaron Ebewe bei Ihnen in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Blutwerte (Blutzucker, Elektrolyt- und Triglyceridwerte, Leberwerte) durchgeführt.

Im Falle von Übelkeit und Erbrechen, kann Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder die Verabreichung von Amiodaron Ebewe auf mehrere Tagesdosen verteilen.

Wenn bei Ihnen eine Entzündung der Nebenhoden festgestellt wird, muss die Dosis von Amiodaron Ebewe verringert, oder die Therapie ganz abgesetzt werden.

Anwendung von Amiodaron Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit Amiodaron Ebewe können wegen der langen Halbwertszeit noch einige Wochen bis Monate nach Absetzen der Therapie auftreten.

Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Amiodaron Ebewe eingenommen werden:

• bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse I und Klasse III), Arzneimittel die eine QT-Verlängerung bewirken, bestimmte Antibiotika, bestimmte Antipsychotika und Antidepressiva, bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Antihistamine), Arzneimittel gegen Parkinson, Röntgenkontrastmittel, Anti-Malaria-Mittel. Es besteht die Gefahr einer übermäßigen Verlängerung des QT-Intervalls, verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Rhythmusstörungen innerhalb der Herzkammern.
• bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Moxifloxacin)

Die gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

• Betarezeptorenblocker und Calciumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• bestimmte Abführmittel (Laxantien)
• Arzneimittel, die zu einer Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut führen können (bestimmte Mittel, die den Harnfluss fördern, Kortison, etc.). Bei gleichzeitiger Gabe besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen.
• bestimmte Antibiotika (Fluorchinolone)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron Ebewe und den folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:

• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Colchizin)
• Herzglykoside; bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron Ebewe und herzwirksamen Glykosiden kann es zu extrem verlangsamter Herzschlagfolge kommen
• bestimmte Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Ciclosporin)
• Arzneimittel, die unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut werden (z. B. Fentanyl, Lidocain, Tacrolimus, Phenytoin, Everolimus, Pimecrolimus, Sildenafil, Midazolam, Triazolam, Dihydroergotamin, Ergotamin, Johanneskraut und Statine)
• Statine (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette), wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin. Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur und dem Zerfall von Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) kann erhöht sein. Eine Simvastatin Dosis von 20 mg darf nicht überschritten werden. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls ein anderes Arzeimittel verschreiben.
• bestimmte Arzneimittel gegen Virusinfektionen (Peginterferon α2b)
• Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin) oder zur Behandlung von Adipositas (Orlistat)
• Arzneimittel zur Verminderung der Magensäureproduktion (Cimetidin)
• Arzneimittel die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulantien; z. B. Dicumarol, Warfarin und Phenprocoumon)

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Topotecan, Tamoxifen)
• Arzneimittel zur Behandlung einer hyperaktiven Blase (Fesoterodin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma bronchiale (Salmeterol)
• bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers (Saxagliptin)
• Arzneimittel zur Behandlung einer vergrößerten Prostata (Silodosin)
• Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Natriumspiegels im Blut (Tolvaptan)
• Arzneimittel zur Schmerzstillung (Codein, Tramadol)
• jodhaltige Kontrastmittel
• Arzneimittel zur Behandlung einer Eisenüberladung (Deferasirox)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrythmusstörungen (Flecainid)

Schwangerschaft und Stillzeit

Da eine keimschädigende Wirkung nicht auszuschließen ist, darf Amiodaron Ebewe in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Amiodaron Ebewe passiert die Plazentaschranke. Bei Neugeborenen beträgt die Plasmakonzentration von Amiodaron Ebewe und Desmethylamiodaron 10 % bzw. 25 % der mütterlichen Plasmakonzentration. Beim Neugeborenen können Bradykardie und Schilddrüsenerkrankungen auftreten (Jod kann beim Fötus einen Kropf, Hypothyreose und eine geistige Entwicklungsstörung verursachen). Während und bis zu einem Jahr nach der Amiodaron Ebewe-Therapie ist wegen der langanhaltenden Blutspiegel für eine sichere Schwangerschaftsverhütung zu sorgen.

Dies gilt sowohl für weibliche als auch für männliche Patienten.

Amiodaron Ebewe tritt in die Muttermilch über; der Säugling erhält etwa 25 % der mütterlichen Dosis. Im Tierversuch hat dies zu reduzierter Lebensfähigkeit und Wachstumsstörungen der Nachkommen geführt. Daher darf während der Amidoaron- Therapie nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann es unter der Therapie mit Amiodaron Ebewe zu einer Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit kommen. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel und ganz besonders im Zusammenhang mit Alkohol.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Amiodaron Ebewe Ihre Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Amiodaron Ebewe enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol (20 mg/ml) als Konservierungsmittel. Es kann toxische oder allergische Reaktionen bei Neugeborenen und Kindern bis zu 3 Jahren auslösen.

Die Dosierung wird individuell für Sie angepasst; sie richtet sich nach Ihrem Ansprechen auf die Therapie und den möglichen unerwünschten Wirkungen; grundsätzlich wird immer die niedrigst mögliche Dosis angestrebt.

Amiodaron Ebewe wird als intravenöse Kurz- bzw. Dauerinfusion mittels Infusionspumpe verabreicht. Zur Verdünnung können isotonische 5 %-ige Glucose oder 0,9 %-ige physiologische Kochsalzlösung verwendet werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Ihr Arzt wird über die Anwendung und eine entsprechende Dosierung entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Verstopfung, Völlegefühl und Appetitlosigkeit treten im Allgemeinen nur zu Beginn der Therapie auf und verschwinden nach Reduktion der Dosis.
• Veränderung bestimmter Blutwerte
• erhöhte Lichtempfindlichkeit mit erhöhter Sonnenbrandneigung
• Ablagerungen im Auge zählen zu den häufigen unerwünschten Wirkungen, sie bilden sich aber 3 - 7 Monate nach Dosisreduktion oder Absetzen zurück. Eine Beeinträchtigung der Sehkraft ist selten (z. B. Schleiersehen oder Farbsäume um Lichtquellen); bitte kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen, wie z. B. Gesichtsrötung, Ausschlag
• Schilddrüsenfunktionsstörungen
• juckender, roter Ausschlag (Ekzem)
• allgemeine, dosisabhängige Störungen wie abweichendes Schlafverhalten (Schlafstörungen, Alpträume), Verwirrtheit, Depression
• dosisabhängige Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Zittern
• starke Verlangsamung des Herzschlages (Sinusbradykardie, Verlängerung der AV- Überleitungszeit, AV-Blockierung bzw. Herzstillstand), was manchmal eine Schrittmacherimplantation erforderlich machen kann. Herzrhythmusstörungen wie Extrasystolen, Herzrasen. Bei Auftreten neuer Herzrhythmusstörungen muss auch eine Schilddrüsenfunktionsstörung abgeklärt werden.
• Schädigungen der Lunge (diffuse, interstitielle Pneumonitis, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans mit Pneumonie/BOOP, Alveolitis, Lungenfibrose), die mit Husten, Bluthusten, Atemnot und Fieber einhergeht
• Schädigung der Leber (Anstieg von Serumtransaminasen, der nach Dosisreduktion oder Absetzen reversibel war und vereinzelte Fälle von histologisch erkennbaren Leberveränderungen, Hepatitis) bis hin zur Leberzirrhose bzw. bis zum Leberversagen (in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf). Ein vorübergehender isolierter Anstieg der Leberenzyme kann dosisunabhängig auftreten.
• bläuliche Hautverfärbung (Pseudozyanose) abhängig von der Dosis; bilden sich 1 - 4 Jahre nach Absetzen des Präparates zurück
• dosisabhängige Störungen wie Müdigkeit
• Blutdruckabfall, normalerweise nur mäßig und vorübergehend
• Reaktionen am Verabreichungsort, wie Schmerzen, Hautrötung, Schwellungen, Absterben des Gewebes, Entzündungen, Entzündungen der Venen, Infektionen mit Pigmentveränderungen
• Muskelschwäche
• Fieber
• Unwohlsein

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Erkrankungen der peripheren Nerven mit Koordinationsstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Bewegungsstörungen
• Auftreten von Schocklunge nach chirurgischen Eingriffen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack)
• Verschlechterung bzw. Ausbruch einer Schuppenflechte (Psoriasis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Entzündung des Sehnervs, die bis zur Blindheit führen kann; Maculadegeneration mit allmählichem Sehverlust im Zentrum des Gesichtsfeldes, sowie Lichtempfindlichkeit
• geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), was sich durch Blutungsneigung und kleine punktförmige Einblutungen bemerkbar machen kann; Granulome einschließlich Knochenmarksgranulome, Blutarmut (hämolytische oder aplastische Anämie)
• lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) und Drucksteigerung im Gehirn als Folge einer i.v. Applikation
• in Einzelfällen Entzündung der Schilddrüse
• Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit. Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) handeln.
• erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhtes Cholesterin (Hyperlipidämie), hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie), starker Gewichtsverlust
• erhöhter Hirndruck, Koordinationsstörungen, Kopfschmerzen
• stark ausgeprägte Verlangsamung des Herzschlags bis hin zum Stillstand
• Blutungen unter der Haut (Petechien, Ekchymosen)
• Krämpfe (Spasmen) der Atemwege, Bluthusten
• Zahnfleischblutung
• chronische Lebererkrankungen, Leberzirrhose
• Hautausschläge (eventuell mit Juckreiz)
• Hautrötungen im Zusammenhang mit Strahlentherapie
• Haarausfall
• schwere Hautveränderungen mit Ablösen von Teilen der Haut (exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom), Schwellung der Haut
• einzelne Fälle von arzneimittelbezogenem Lupus (Autoimmunerkrankung der Haut) wurden beschrieben, nach Absetzen von Amiodaron Ebewe verschwanden die Symptome allmählich
• Muskelschwäche in Armen und Beinen kann bei hohen Dosierungen auftreten und bildet sich nach Dosisreduktion rasch zurück.
• vereinzelt treten infolge einer Entzündung der Nebenhoden Hodenschmerzen auf, es kann zu einer Verkleinerung kommen
• ein Fall von Vergrößerung der männlichen Brüste wurde berichtet
• Impotenz
• Einzelberichte beschreiben Gefäßentzündungen als Ausdruck einer Amiodaron- Überempfindlichkeitsreaktion
• eingeschränkte Nierenfunktion
• Hitzewallungen, Schwitzen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwellungen der Haut und Schleimhäute
• Herzstillstand
• Lungenblutung
• Gelenkserkrankungen
• Nesselausschlag

• Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen
• Halluzinationen
• plötzlich auftretende Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)
• Verwirrtheit (Delirium)
• lebensbedrohliche Hautreaktionen, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasen, sich schälende Haut und Schmerz (toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)), Stevens-Johnson- Syndrom (SJS), bullöse Dermatitis, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, auch wenn schwere allergische Reaktionen sehr selten vorkommen. Jegliche Fälle von plötzlich auftretendem Keuchen, Atembeschwerden, Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, Hautrötung oder Jucken (besonders wenn es den ganzen Körper betrifft) müssen sofort einem Arzt berichtet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bei einer Lagerung unter 15°C ist in Einzelfällen das Auftreten einer Auskristallisation von Amiodaron HCl beobachtet worden. Durch Erwärmen (40°C – 24 Stunden) können die Ausfällungen wieder gelöst werden. Die Wärmebehandlung kann auf 48 Stunden ausgeweitet werden, falls sich die Auskristallisation in 24 Stunden nicht wieder gelöst haben. Dieser Prozess kann durch den Einsatz von Ultraschall verkürzt werden (nach 4 Stunden können die Kristalle üblicherweise gelöst werden).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Amiodaron Ebewe enthält

• Der Wirkstoff ist Amiodaron. 1 Ampulle zu 3 ml enthält 150 mg Amiodaronhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, Benzylalkohol und aqua ad injectionem.

Wie Amiodaron Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung 5 Glasampullen zu 3 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 4866 Unterach, Österreich

Z.Nr.: 1-18027

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.