Servazolin 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist Cefazolin. Cefazolin ist ein Antibiotikum. Cefazolin gehört zu einer Gruppe von Antibiotika genannt „Cephalosporine“.

Es ist geeignet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie:

• Infektionen der Lunge (untere Atemwege)
• Infektionen der Blase und der Nieren (Harnwege)
• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• Entzündung der Herzklappen und Herzinnenhaut (Endokarditis)

Cefazolin kann auch zur Behandlung bakterieller Infektionen des Blutes verwendet werden, wenn diese mit einer der oben genannten Infektionen in Zusammenhang gebracht werden kann.

Cefazolin kann auch zur Vermeidung von Infektionen durch Operationen verwendet werden.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SERVAZOLIN BEACHTEN? Servazolin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Cefazolin oder andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind
• wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion gegenüber einem Penicillin oder einem anderen Beta-Lactam Antibiotikum hatten, da dies bedeuten kann, dass Sie auch gegen Cefazolin allergisch sind

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Servazolin angewendet wird, wenn

• Sie jemals eine allergische Reaktion auf Penicillin oder andere Arzneimittel der Penicillin- Familie (Beta-Lactam Antibiotika) hatten
• Sie jemals eine andere allergische Reaktion, Asthma oder Heuschnupfen hatten
• Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
• Sie ein erhöhtes Risiko haben, einen Vitamin-K-Mangel zu entwickeln
• Sie schweren, langanhaltenden (blutigen) Durchfall bekommen. Sie könnten durch die Behandlung mit Cefazolin eine Entzündung des Dickdarms haben. In diesem Fall muss die Behandlung mit Servazolin sofort abgebrochen werden. Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Darmtätigkeit herabsetzen.
• Sie eine kochsalzarme Diät machen

Wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlung ändern oder Ihnen besondere Anweisungen geben.

Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von manchen Blut- und Harntests beeinflussen.

Wenn Sie solche Tests machen müssen, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt sagen, dass Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Servazolin in Lidocain gelöst wird, sind positive Ergebnisse bei Dopingkontrollen zu erwarten.

Anwendung von Servazolin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das ist wichtig, da einige Arzneimittel nicht mit Servazolin eingenommen/angewendet werden dürfen.

Diese schließen ein:

• andere Antibiotika. Sie wirken unter Umständen nicht richtig, wenn sie gemeinsam mit Cefazolin verwendet werden
• Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) kann zu einer längeren Verweildauer von Cefazolin in Ihrem Körper führen
• Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung)
• Arzneimittel, die die Funktion Ihrer Nieren beeinflussen können, wie Aminoglykosid- Antibiotika oder Diuretika (Entwässerungstabletten wie Furosemid)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Servazolin kann in der Gebärmutter oder durch die Muttermilch auf Ihr Baby übergehen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Servazolin das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch können Nebenwirkungen, wie Kopfschmerzen oder Schwindel- gefühl Ihre Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.).

Servazolin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 50,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

WIE IST SERVAZOLIN ANZUWENDEN?

Servazolin wird üblicherweise durch einen Arzt verabreicht.

Es wird verabreicht:

• als langsame Injektion (über 3- 5 Minuten) oder durch einen Tropf (über bis zu 30 Minuten) in eine Ihrer Venen (intravenös) oder
• durch eine tiefe Injektion in den Gesäßmuskel (intramuskulär)

Die notwendige Dosis Servazolin wird von Ihrem Arzt entsprechend Ihrem Gewicht, der Schwere der Infektion und Ihrer Nierenfunktion festgelegt. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.

• Die übliche Erwachsenen-Dosis beträgt 1,5 g – 6 g täglich. Bei schweren Infektionen kann die Dosis bis zu 12 g täglich erhöht werden.
• Niedrigere Dosierungen können für Kinder oder Patienten mit Nierenproblemen notwendig sein. Ihr Arzt wird darüber entscheiden.

In besonderen Fällen wird Servazolin direkt in einen großen Muskel injiziert. In diesem Fall wird Servazolin in einem Arzneimittel, genannt Lidocain, gelöst, welches die Injektion weniger schmerzhaft macht.

Wenn Sie eine größere Menge von Servazolin erhalten haben als Sie sollten

Da Sie Servazolin durch einen Arzt verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis bekommen. Wenn jedoch schwere Nebenwirkungen auftreten oder Sie glauben, dass Sie zuviel erhalten haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn eine Anwendung von Servazolin vergessen wurde

Wenn Sie glauben, eine Dosis Servazolin nicht bekommen zu haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

ART DER ANWENDUNG

Die zubereitete Lösung wird tief intramuskulär oder intravenös verabreicht.

• Intramuskuläre Anwendung

Intramuskuläre Dosen (maximal 1 g) sollten in eine große Muskelmasse injiziert werden. Zur in- tramuskulären Anwendung sollte das Arzneimittel in 0,5%-iger Lidocainlösung gelöst werden.

1 g des Pulvers wird in 4 ml Lösungsmittel gelöst.

• Intravenöse Anwendung

Zur Herstellung von i.v. Injektionslösungen wird das Pulver in Wasser für Injektionszwecke oder in 0,9%-iger Kochsalzlösung gelöst.

Für jedes Gramm Pulver müssen mindestens 4 ml des Lösungsmittels eingesetzt werden.

Direkte intravenöse Injektion

Bis zu einer Dosis von 1 g kann Cefazolin durch langsame i.v. Injektion (über 3 – 5 Minuten) direkt in eine Vene oder durch die Kanüle verabreicht werden.

Lösungen von Cefazolin in Lidocain dürfen nicht intravenös verabreicht werden.

DOSIERUNG

Erwachsene

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene gibt die folgende Tabelle wieder:

Art der Infektion

Dosis

Dosierungsintervall

Gesamt-Tagesdosis

In einzelnen Fällen wurden Dosierungen von bis zu 12 g gegeben.

Bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte das nachfolgende Dosierungs- schema beachtet werden:

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, hängt die Dosierung von den Bedingungen der Dialyse ab.

Bei perioperativer Anwendung zur Infektionsprophylaxe hängt die Dosis von Art und Dauer des operativen Eingriffs ab. Es werden die nachfolgenden Dosierungen empfohlen:

30 Minuten bis eine Stunde vor dem operativen Eingriff wird eine Anfangsdosis von 1 g bis 2 g i.v. oder i.m. verabreicht.

Bei längerer Operationsdauer (2 Stunden oder mehr) werden während der Operation nochmals 500 mg bis 1 g i.v. oder i.m. verabreicht. Dosishöhe und Anwendungszeitpunkt sind abhängig von Art und Dauer des operativen Eingriffs.

Postoperativ werden über 24 Stunden 500 mg bis 1 g i.v. oder i.m. in Abständen von 6 bis 8 Stun- den gegeben.

Wenn mögliche Infektionen für den Patienten besonders gefährlich sein könnten (z.B. nach Herz- chirurgie oder größeren orthopädischen Eingriffen wie Gelenkersatz), ist es ratsam, die postope- rative Gabe von Cefazolin über 24 bis 48 Stunden nach der Operation fortzusetzen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche

Eine Gesamttagesdosis von 25 - 50 mg/kg KG, auf 3 - 4 Einzelgaben verteilt, ist gegen die meisten leichten bis mäßig schweren Infektionen wirksam.

Bei schweren Infektionen kann die Gesamtdosis auf die empfohlene Maximaldosis von 100 mg/kg KG erhöht werden

Reife Neugeborene: Die Sicherheit der Anwendung bei reifen Neugeborenen wurde nicht belegt.

Kinder mit Nierenfunktionsstörungen

Kinder unter Hämodialyse erhalten zu Beginn der Therapie 7 mg/kg KG. Da sich während der Dialyse der Cefazolin-Serumspiegel um 35 % bis 65 % vermindert, wird im anschließenden dialy- sefreien Intervall eine Dosis von 3 bis 4 mg Cefazolin/kg KG verabreicht (Dialyseintervall = 72 Stunden).

DAUER DER BEHANDLUNG

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Wie bei der Antibiotikathera- pie üblich, soll Cefazolin mindestens noch weitere 2 - 3 Tage gegeben werden, nachdem der Pa- tient fieberfrei geworden ist oder die Erreger nachweislich eliminiert worden sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• schwere allergische Reaktionen (plötzliche Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens)
• Abschälung oder Blasenbildung der Haut, des Mundes, der Augen und Genitalien
• Fieber, Halsschmerzen, durch eine Verminderung der weißen Blutzellen hervorgerufene häufige Infektionen
• Schwäche, blaue Flecken, häufige Infektionen, blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit und dunkler Urin, verursacht durch eine Verminderung der roten Blutzellen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

ungewöhnliche Blutergüsse und Blutungen

• hoher oder niedriger Harnfluss, Benommenheit, Verwirrtheit, Übelkeit, verursacht durch eine Nierenentzündung

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Gelbfärbung der Haut und der Augen und Juckreiz aufgrund einer Lebererkrankung

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Entzündung des Dickdarms, genannt Kolitis (oder Antibiotika-assoziierte Kolitis), welche schwere, langanhaltenden, wässrigen Durchfall mit Bauchkrämpfen und Fieber verursacht

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen wie Hautausschlag (Nesselsucht), Hautrötung und Hautjucken
• Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit
• Durchfall, Bauchblähungen, Bauchschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• schwere Blutbildveränderungen, einschließlich Veränderungen der weißen Blutzellen und Blutplättchen
• Fieber und Schüttelfrost, welcher einige Tage nach der Injektion auftreten kann, verursacht durch das sogenannte „Arzneimittelfieber“
• erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme
• intravenöse Gabe kann zu einer Entzündung der Vene führen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder „Drehgefühl“
• Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen, Unruhe
• Muskelzuckungen oder –krämpfe, Krämpfe
• Candidiasis (Pilzinfektion im Mund oder Scheide)
• Infektionen durch Cefazolin-resistente Mikroorganismen (Bakterien). Diese werden von Ihrem Arzt sorgfältig untersucht und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung eingeleitet.
• Husten, Unwohlsein, Müdigkeit, ungewöhnliche Hyperaktivität, Unruhe, Nervosität, Angstgefühl, Schlafstörungen, Hitzewallungen, Änderungen der Farbwahrnehmung, steifes Genick (mit Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen), ungewöhnliche Ergebnisse bei Nierenfunktionstests, Brustschmerzen, verstopfte oder rinnende Nase, niedriger oder erhöhter Blutzuckerspiegel, genitaler oder analer Juckreiz, Hautreaktionen wie Rötung oder Schwellung am Verabreichungsort, photosenitive Phänomene

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver:

Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schüt- zen.

Hinweise zur Aufbewahrung und Lagerung der zubereiteten Lösung siehe Ende der Packungsbei- lage unter „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Servazolin enthält

• Der Wirkstoff ist Cefazolin als Natriumsalz.
  Servazolin 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 1 g Cefazolin
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile außer dem Wirkstoff.

Wie Servazolin aussieht und Inhalt der Packung

Servazolin ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung verpackt in Durchstechflaschen. Die Durchstechflaschen befinden sich in einem Umkarton zu 1x1, 5, 10, 25, 50 oder 100 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Servazolin poeder voor oplossing voor injectie 1 gram

Z.Nr: 1-23416

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Servazolin 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Cefazolin-Natrium

Dies ist ein Auszug aus der Fachinformation des Arzneimittels zur Unterstützung bei der Verabreichung von Servazolin 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Der Arzt sollte bei der Entscheidung, ob eine Anwendung bei einem bestimmten Patienten geeignet ist, mit der Fachinformation vertraut sein.

Zur langsamen intravenösen Injektion und intramuskulären Injektion.

INKOMPATIBILITÄTEN MIT LÖSUNGSMITTELN UND ANDEREN ARZNEIMITTELN

Cefazolin ist inkompatibel mit Amikazindisulfat, Amobarbital Natrium, Ascorbinsäure, Bleomycin- sulfat, Calciumglucoheptonat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlorid, Colistinmethannatriumsul- fonat, Erythromycinglucoheptonat, Kanamycinsulfat, Oxytetracyclinhydrochlorid, Pentobarbital Natrium, Polymyxin B-sulfat, Tetracyclinhydrochlorid.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG, HANDHABUNG UND BESEITIGUNG

Die Rekonstitution der Lösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Aus mikrobiologi- scher Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort angewendet werden. Erfolgt keine sofortige Anwendung, so liegen die Einhaltung der Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verab- reichung in der Verantwortung des Anwenders. Die Zeit nach Rekonstitution sollte 24 Stunden bei 2°C – 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validier- ten aseptischen Bedingungen statt.

Cefazolin ist mit folgenden üblicherweise verwendeten intravenösen Infusionslösungen kompati- bel:

• Wasser für Injektionszwecke
• 0,9%ige Kochsalzlösung

Nur frisch zubereitete, klare und farblose Lösungen verwenden. Nur zur einmaligen Entnahme.

Jede unbenutzte Lösung sollte verworfen werden.

Die zubereitete Lösung ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung zu überprüfen. Die zubereitete Lösung ist klar.