Was Servazolin enthält
- Der Wirkstoff ist Cefazolin (als Natriumsalz).
Servazolin 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 0,5 g Cefazolin Servazolin 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 1 g Cefazolin Servazolin 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 2 g Cefazolin Servazolin 2 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 g Cefazolin
- Die sonstigen Bestandteile sind: Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile außer dem Wirkstoff.
Wie Servazolin aussieht und Inhalt der Packung
Servazolin ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung verpackt in Durchstechflaschen. Die Durchstechflaschen befinden sich in einem Umkarton zu 1x1, 5, 10, 25, 50 oder 100 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Servazolin 1 g poeder voor oplossing voor infusie Servazolin 2 g poeder voor oplossing voor infusie Servazolin 2 g poeder voor oplossing voor infusie
Niederlande: Servazolin poeder voor oplossing voor injectie 1 gram
Zulassungsnummern:
Servazolin 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 1-23415
Servazolin 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 1-23416
Servazolin 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 1-23417
Servazolin 2 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 1-23418
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Servazolin 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Servazolin 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Servazolin 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Servazolin 2 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Cefazolin-Natrium
Dies ist ein Auszug aus der Fachinformation des Arzneimittels zur Unterstützung bei der Verabreichung von Servazolin 0,5 g / 1 g / 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung
Der Arzt sollte bei der Entscheidung, ob eine Anwendung bei einem bestimmten Patienten geeignet ist, mit der Fachinformation vertraut sein.
Zur langsamen intravenösen Injektion/Infusion und intramuskulären Injektion.
INKOMPATIBILITÄTEN MIT LÖSUNGSMITTELN UND ANDEREN ARZNEIMITTELN
Cefazolin ist inkompatibel mit Amikazindisulfat, Amobarbital Natrium, Ascorbinsäure, Bleomycin- sulfat, Calciumglucoheptonat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlorid, Colistinmethannatriumsul- fonat, Erythromycinglucoheptonat, Kanamycinsulfat, Oxytetracyclinhydrochlorid, Pentobarbital Natrium, Polymyxin B-sulfat, Tetracyclinhydrochlorid.
ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG, HANDHABUNG UND BESEITIGUNG
Die Rekonstitution der Lösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Aus mikrobiologi- scher Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort angewendet werden. Erfolgt keine sofortige Anwendung, so liegen die Einhaltung der Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verab- reichung in der Verantwortung des Anwenders. Die Zeit nach Rekonstitution sollte 24 Stunden bei 2 – 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und vali- dierten aseptischen Bedingungen statt.
Cefazolin ist mit folgenden üblicherweise verwendeten intravenösen Infusionslösungen kompati- bel:
- Wasser für Injektionszwecke
- 0,9%ige Kochsalzlösung
Nur frisch zubereitete, klare und farblose Lösungen verwenden. Nur zur einmaligen Entnahme. Jede unbenutzte Lösung sollte verworfen werden.
Die zubereitete Lösung ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung zu überprü- fen. Die zubereitete Lösung ist klar.
ART DER ANWENDUNG
Die zubereitete Lösung wird tief intramuskulär oder intravenös verabreicht.
Intramuskuläre Dosen (maximal 1 g) sollten in eine große Muskelmasse injiziert werden. Zur in- tramuskulären Anwendung sollte das Arzneimittel in 0,5%-iger Lidocainlösung gelöst werden. 500 mg des Pulvers werden in 2 ml Lösungsmittel und 1 g des Pulvers wird in 4 ml Lösungsmittel gelöst.
Zur Herstellung von i.v. Injektions- oder Infusionslösungen wird das Pulver in Wasser für Injekti- onszwecke oder in 0,9%-iger Kochsalzlösung gelöst.
Servazolin 0,5 g / 1 g / 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Für jedes Gramm Pulver müssen mindestens 4 ml des Lösungsmittels eingesetzt werden. Servazolin 2 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
Zur Herstellung von Lösungen zur i.v. Infusion wird die Infusionsflasche mit 50 – 100 ml 0,9%- iger Kochsalzlösung gefüllt, das Pulver aufgelöst und langsam infundiert.
Intermittierende intravenöse Infusion
Höhere tägliche Dosen (4 –6 g in 2 – 3 Einzeldosen) werden durch i.v. Infusion (über 20 bis 30 Minuten) verabreicht.
Direkte intravenöse Injektion
Bis zu einer Dosis von 1 g kann Cefazolin durch langsame i.v. Injektion (über 3 – 5 Minuten) di- rekt in eine Vene oder durch die Kanüle verabreicht werden.
Lösungen von Cefazolin in Lidocain dürfen nicht intravenös verabreicht werden.
DOSIERUNG
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene gibt die folgende Tabelle wieder:
Art der Infektion | | Dosis | Dosierungsintervall | Gesamt-Tagesdosis |
Leichte | Infektionen | (verur- | 500 mg | alle 8 Stunden | 1,5 g |
sacht durch gram-positive | 1 g | alle 12 Stunden | 2 g |
Erreger) | | | | | |
Unkomplizierte | Harnwegsin- | 1 g | alle 12 Stunden | 2 g |
fektionen | | | | | |
Mäßig | schwere | bis | schwere | 1 g | alle 6 – 8 Stunden | 3 g – 4 g |
Infektionen (verursacht durch | | | |
gram-negative Erreger) | | | |
Lebensbedrohende | Infektio- | 1 g – 1,5 g | alle 6 Stunden | 4 g – 6 g |
nen | | | | | | |
In einzelnen Fällen wurden Dosierungen von bis zu 12 g gegeben.
Bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte das nachfolgende Dosierungs- schema beachtet werden:
Kreatininclearance | Serum-Kreatinin | Tagesdosis | Dosisintervall |
(ml/min x 1,73 m²) | (mg/100 ml) | | |
| 1,5 | normale Dosis | unverändert |
35-54 | 1,6-3,0 | normale Dosis | 12-stündiges Intervall |
11-34 | 3,1-4,5 | Hälfte der normalen | 12-stündiges Intervall |
| | Dosis | |
| 4,6 | ein Viertel der norma- | 24-stündiges Intervall |
| | len Dosis | |
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, hängt die Dosierung von den Bedingun- gen der Dialyse ab.
Bei perioperativer Anwendung zur Infektionsprophylaxe hängt die Dosis von Art und Dauer des operativen Eingriffs ab. Es werden die nachfolgenden Dosierungen empfohlen:
30 Minuten bis eine Stunde vor dem operativen Eingriff wird eine Anfangsdosis von 1 g bis 2 g i.v. oder i.m. verabreicht.
Bei längerer Operationsdauer (2 Stunden oder mehr) werden während der Operation nochmals 500 mg bis 1 g i.v. oder i.m. verabreicht. Dosishöhe und Anwendungszeitpunkt sind abhängig von Art und Dauer des operativen Eingriffs.
Postoperativ werden über 24 Stunden 500 mg bis 1 g i.v. oder i.m. in Abständen von 6 bis 8 Stunden gegeben.
Wenn mögliche Infektionen für den Patienten besonders gefährlich sein könnten (z.B. nach Herz- chirurgie oder größeren orthopädischen Eingriffen wie Gelenkersatz), ist es ratsam, die postope- rative Gabe von Cefazolin über 24 bis 48 Stunden nach der Operation fortzusetzen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Kinder und Jugendliche
Eine Gesamttagesdosis von 25 - 50 mg/kg KG, auf 3 - 4 Einzelgaben verteilt, ist gegen die meis- ten leichten bis mäßig schweren Infektionen wirksam.
Bei schweren Infektionen kann die Gesamtdosis auf die empfohlene Maximaldosis von 100 mg/kg KG erhöht werden
Reife Neugeborene: Die Sicherheit der Anwendung bei reifen Neugeborenen wurde nicht belegt.
Kinder mit Nierenfunktionsstörungen
Kreatininclearance | Cefazolin-Dosis (mg/kg) | Dosierungsintervall (h) |
(ml/min x 1,73 m2) | | |
> 50 | 7 (bis 500 mg/Dosis) | 6 - 8 |
25-50 | | |
| | |
10-25 | | 24 -36 |
< 10 | | 48 - 72 |
Kinder unter Hämodialyse erhalten zu Beginn der Therapie 7 mg/kg KG. Da sich während der Dialyse der Cefazolin-Serumspiegel um 35 % bis 65 % vermindert, wird im anschließenden dialy- sefreien Intervall eine Dosis von 3 bis 4 mg Cefazolin/kg KG verabreicht (Dialyseintervall = 72 Stunden).
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Wie bei der Antibiotikathera- pie üblich, soll Cefazolin mindestens noch weitere 2 - 3 Tage gegeben werden, nachdem der Patient fieberfrei geworden ist oder die Erreger nachweislich eliminiert worden sind.