Somatuline Autogel 90 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze

Somatuline Autogel 90 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e)Lanreotid
ZulassungslandAT
ZulassungsinhaberAbacus Medicine ApS
Zulassungsdatum07.12.2016
ATC CodeH01CB03
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeHypothalamushormone

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST SOMATULINE AUTOGEL UND WOFÜR WIRD

Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit     beeinträchtigen. 3. Wasc   ES ANGEWENDET? Es ist unwahrscheinlich, dass Somatuline Autogel Einluss   dass

Was Somatuline Autogel ist und wie es wirkt

auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen     von Maschinen hat. Bei der Behandlung mit Somatuline 4. Reiße Der Name Ihres Arzneimittels ist Somatuline Autogel. Es Autogel können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie   Fertig handelt sich dabei um eine Lanreotid-Formulierung mit Schwindel auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten     Langzeitwirkung. Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.    

Lanreotid - der Wirkstoff - gehört zu einer Gruppe von

WAS IST SOMATULINE AUTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Somatuline Autogel. Es handelt sich dabei um eine Lanreotid-Formulierung mit Langzeitwirkung.

Lanreotid - der Wirkstoff - gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „wachstumshemmende Hormone“ bezeichnet werden. Es ist einer anderen Substanz (Hormon), die „Somatostatin“ genannt wird, ähnlich.

Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B. Wachstumshormon (GH) und Insulin-ähnlichem- Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung

einiger Hormone im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige fortgeschrittene Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse (sogenannte

neuroendokrine Tumore), indem es deren Wachstum stoppt oder verlangsamt.

Wofür Somatuline Autogel angewendet wird

  • Zur langfristigen Behandlung der Akromegalie nach einer Operation und/oder Strahlentherapie oder bei Patienten mit Akromegalie, die nicht bereit oder in der Lage
    sind, sich operieren und/oder mittels Strahlentherapie behandeln zu lassen. Bei Akromegalie stellt Ihr Körper zu viel Wachstumshormon her, wodurch übermäßiges
    Größenwachstum von z. B. Ohren, Nase, Kinn, Fingern oder Füßen entsteht.
  • Zur Behandlung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe, die manchmal bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) auftreten.
  • Zur Behandlung und Kontrolle des Wachstums einiger fortgeschrittener Tumore des Darms und der
    Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden. Die Anwendung erfolgt, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können.

Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt

    Dosisanpassungen in Erwägung ziehen.    

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger

durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels Anwendung mit beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht Immunsystems, z. B. nach Transplantation oder bei   möchten Sie diese später nochmals lesen. Autoimmunerkrankung). • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an • Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von   Ihren Arzt oder Apotheker. Hypophysentumoren und von Parkinson oder zum • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich Abstillen).   verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es • Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel,   kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die den Herzschlag herabsetzen, z. B. Betablocker).   die gleichen Beschwerden haben wie Sie.  

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt

  sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Dosisanpassungen in Erwägung ziehen.    
  Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

Schwangerschaft und Stillzeit

   
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen    
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.    
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,    
schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,    
fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels    
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.    
Somatuline Autogel sollte nur angewendet werden, wenn Ihr    
Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.

1.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von   Anwe
Maschinen   „kalte
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die   den b
Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit   versc
beeinträchtigen.    
Es ist unwahrscheinlich, dass Somatuline Autogel Einluss auf    
Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von    
Maschinen hat. Bei der Behandlung mit Somatuline Autogel    
können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel    
auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie keine    
Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.    

Somatuline Autogel darf nicht angewendet werden,

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt in die rec
werden sollten.    
wenn Sie allergisch (überempindlich) gegen Lanreotid,   6. Reini
Somatostatin und verwandte Arzneimittel (Somatostatin- Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der    
Analoga) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische 7. Drehe
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden,   Sie di

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können    
Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg alle 28 Tage. Ihr Arzt    

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

wird entscheiden, wie lange Sie mit Somatuline Autogel

   

9. Halten Sie die Haut um die Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Zeigefinger flach. Führen Sie die Nadel zügig und in der gesamten Länge (tief subkutane Injektion), senkrecht (90°) zur Haut ein, ohne an der Injektionsstelle die Haut zu falten oder zu drücken.

10. Injizieren Sie das Arzneimittel langsam. Üblicherweise braucht man dazu 20 Sekunden. Injizieren Sie

den gesamten Inhalt, bis der Kolben nicht weiter heruntergedrückt werden kann. An dieser Stelle hören Sie ein „Klick“.

Achtung: Halten Sie den Druck auf den Kolben mit dem Daumen weiter aufrecht, um die Aktivierung des automatischen Sicherheitssystems zu verhindern.

11. Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Haut heraus, ohne dabei den Druck auf den Kolben zu verringern.

12. Lösen Sie dann den Druck auf den Kolben. Die Nadel wird automatisch in den Nadelschutz zurückgezogen und dauerhaft verschlossen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels

einer sol

haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. ausgeset

4.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOMATULINE AUTOGEL BEACHTEN?

Somatuline Autogel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempindlich) gegen Lanreotid, Somatostatin oder verwandte Arzneimittel (Somatostatin- Analoga) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Somatuline Autogel anwenden, wenn

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung die eine
mit subkuta
• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des    
Immunsystems, z. B. nach Transplantation oder bei Die folge
Autoimmunerkrankung). injiziert w
• Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von automati
bestimmten Hirntumorarten und von Parkinson oder nach voll
zum Abstillen). zurückge
• Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel,    
die den Herzschlag herabsetzen, wie z. B. Betablocker).    

Wie wird es angewendet?

2.

Acht

  diese Wenden Sie Somatuline Autogel immer genau nach Absprache   nicht mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker   anwe nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.   •

Empfohlene Dosis

 

Behandlung von Akromegalie       Das empfohlene Dosierungsintervall ist eine Injektion alle     28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei     Wirkungsstärken von Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg oder Wenn ein 120 mg) anpassen. Arzt oder

Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf

3.

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Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf

    Somatuline Autogel 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr     Arzt Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg umstellen,     wodurch die Häuigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42   Nach Tage reduziert wird.   wurd

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden

5.

Wähl

sollten. 5a. Wenn     unter Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der   in) die Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische   Vierte neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden,   Ober wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können 5b. Wenn Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg alle 28 Tage. Ihr Arzt wird   Absc

entscheiden, wie lange Sie mit Somatuline Autogel behandelt

   

8. Entfernen Sie die Nadelkappe durch Abziehen und verwerfen Sie diese.

9. Halten Sie die Haut um den Injektionsbereich flach, indem Sie mit Daumen und Zeigefinger der Hand, die

nicht die Fertigspritze hält, die Haut dehnen. Die Haut nicht zusammendrücken. Führen Sie eine kräftige, geradlinige Bewegung (wie bei einem Wurfpfeil) aus, um die Nadel zügig und in der gesamten Länge, senkrecht zur Haut (90-Grad-Winkel) einzuführen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Nadel vollständig einführen. Wenn die Nadel vollständig eingeführt ist, sollte sie nicht mehr zu sehen sein.

Nicht aspirieren (nicht zurückziehen).

ODER

Injektion durch    
  Selbstinjektion oder
medizinisches  
  Injektion
Fachpersonal  
  durch medizinisches
oder entsprechend  
  Fachpersonal
unterwiesene Person  
   
     

10. Lösen Sie die Dehnung der um die Injektionsstelle flach gehaltenen Haut. Drücken Sie den Kolben mit

gleichbleibendem, sehr festem Druck nach unten. Das Arzneimittel ist dicker und schwerer zu injizieren als Sie es möglicherweise erwarten. Üblicherweise braucht man dazu 20 Sekunden. Injizieren Sie die gesamte Dosis und

drücken Sie ein letztes Mal, um sicherzustellen, dass sich der Kolben nicht weiter herunterdrücken lässt.

20 Sekunden

Achtung: Halten Sie auch nach dem Injizieren den Druck auf den Kolben mit dem Daumen weiter aufrecht, um die vorzeitige Aktivierung des automatischen Sicherheitssystems zu verhindern.

11. Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Haut heraus, ohne dabei den Druck auf den Kolben zu verringern.

Wenn Sie Somatuline Autogel häufiger angewendet haben, dunkl
als Sie sollten Entzü
Wenn Sie Somatuline Autogel häufiger injiziert haben als  
empfohlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Lanreotid
Wenn Sie sich zu viel Somatuline Autogel injiziert haben oder Ihr Arzt m
Ihnen zu viel verabreicht wurde, können zusätzliche oder Ihren Blu
schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt  
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bei diese

Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Autogel

Gallenbla
bei Beha
vergessen haben regelmäß
Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben,  
setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird Ihnen Informier
den Zeitpunkt Ihrer nächsten Injektion nennen. Injizieren Sie der oben
sich keine zusätzlichen Injektionen selbst, um eine versäumte

Meldung

Injektion nachzuholen, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt
besprochen zu haben. Wenn Sie

Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Autogel

Arzt oder
nicht in d
abbrechen Nebenwi
Eine Unterbrechung für mehr als eine Dosis oder eine vorzeitige anzeigen
Beendigung der Behandlung mit Somatuline Autogel kann den Bundesa
Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte Traiseng
an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. 1200 WIE
  Fax: +43
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels Website:
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Indem Si
  dass me

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Sie dürfe dem Um Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Verfallsd Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten sich auf müssen. Entsorge

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der

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  Blutzuckerspiegel sein. Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie können bis zu 1   von 10 Behandelten betreffen. Der Wirk

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

Lanreotid   • Ihr Gesicht rot oder geschwollen wird oder sich Flecken Die sons   oder ein Hautausschlag bilden. Wasser f • Ihre Brust sich eng anfühlt, Sie kurzatmig werden oder Eisessig   keuchen. Wie Som • Sie sich schwach fühlen, möglicherweise als Folge eines   Blutdruckabfalls. Somatuli Die oben genannten Symptome können auf eine allergische gebrauch Reaktion hinweisen. Sicherhe Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und blassgelb kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt   werden. Jede Fer

Andere Nebenwirkungen

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Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkungen Abacus von Somatuline Autogel sind entsprechend ihren Häufigkeiten Vesterbro nachstehend aufgeführt. DK-1620 Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Dänemar

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Durchfall, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum • Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie Abacus   können Symptome wie schwere und plötzlich auftretende Diamant   Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (gelbliche NL-1812   Verfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen), Niederlan   Schüttelfrost, Appetitlosigkeit und juckende Haut haben.

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Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen   • Gewichtsverlust Zulassun • Sich antriebslos fühlen Ipsen Ph • Langsamer Herzschlag Einsteins • Sich sehr müde fühlen 81677 M • Verringerter Appetit Deutschl

Sich generell schwach fühlen

• Übermäßiger Fettanteil im Stuhl Herstelle
Sich schwindelig fühlen, Kopfschmerzen haben Ipsen Ph
Haarverlust oder spärlicher Körperhaarwuchs Signes, F
  • Schmerzen, die sich auf Muskeln, Bänder, Sehnen und
Knochen auswirken Somatuli
• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen IPSEN F
oder Hautverhärtungen  
• Abnorme Leber- und Bauchspeicheldrüsen-Laborwerte und Z. Nr.: 1-
Änderungen im Blutzuckerspiegel Z. Nr.: 1-
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Z. Nr.: 1-
Bauchblähung oder Bauchbeschwerden,

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Verdauungsstörungen
• Biliäre Dilatation (Erweiterung der Gallengänge zwischen Septemb
Ihrer Leber und Gallenblase und dem Darm). Sie haben  
möglicherweise Beschwerden wie Bauchschmerzen,  

Übelkeit, Gelbsucht und Fieber.

 

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Hitzewallungen
  • Schlafstörungen
  • Änderung der Farbe des Stuhls
  • Änderung der Plasmaspiegel für Natrium und alkalische Phosphatase (im Bluttest feststellbar)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Plötzliche, schwere Schmerzen im Unterleib - diese können Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.

Lanreotid kann Ihren Blutzuckerspiegel verändern,

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Somatuline Autogel® 60 mg / 90 mg / 120 mg

Injektionslösung in einer Fertigspritze Lanreotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline Autogel beachten?
  3. Wie ist Somatuline Autogel anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Somatuline Autogel aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Sicherhei   Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

5. WIE I

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bewahre

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der

Sie dürfe folgenden Nebenwirkungen bemerken: und den • Verstärktes Gefühl von Durst und Müdigkeit sowie Auftreten Verfalldat von Mundtrockenheit - dies können Anzeichen dafür sein, sich auf dass Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder einen   Diabetes entwickeln. Somatuli • Verstärktes Gefühl von Hunger, Zittern, Schwitzen oder Originalv Verwirrtheit - dies können Anzeichen für einen niedrigen schützen Blutzuckerspiegel sein.   Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie können bis zu 1 Das Prod von 10 Behandelten betreffen. und Anw

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Ihre Brust sich eng anfühlt, Sie kurzatmig werden oder

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  • Sie sich schwach fühlen, möglicherweise als Folge eines
Blutdruckabfalls. Entsorge
Die oben genannten Symptome können auf eine allergische Haushalt
Reaktion hinweisen. Arzneimit
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und kann verwend
auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.  

Andere Nebenwirkungen

6. INHA

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der INFO
folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Was So

Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind

 
Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit der Gallenblase und Der Wirk
Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkungen Lanreotid
von Somatuline Autogel sind entsprechend ihren Häufigkeiten  
nachstehend aufgeführt. Die sonst
  Wasser f
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Eisessig

Durchfall, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum

Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie Wie Som
  können Symptome wie schwere und plötzlich auftretende Somatuli
  Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (gelbliche Fertigspr
  Verfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen), ausgesta
  Schüttelfrost, Appetitlosigkeit und juckende Haut haben. blassgelb
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Gewichtsverlust Faltscha
Sich antriebslos fühlen  
Langsamer Herzschlag Somatuli
• Sich sehr müde fühlen Faltscha
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  • Sich generell schwach fühlen
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Haarverlust oder spärlicher Körperhaarwuchs Vesterbro
Schmerzen, die sich auf Muskeln, Bänder, Sehnen und DK-1620
  Knochen auswirken Dänemar

Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen,

Wie soll es aufbewahrt werden?

Weitere Informationen

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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