Somatuline Autogel 60 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze

Somatuline Autogel 60 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Lanreotid
Zulassungsland Österreich
Hersteller Ipsen Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.07.2003
ATC Code H01CB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypothalamushormone

Zulassungsinhaber

Ipsen Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Somatuline Autogel. Es handelt sich dabei um eine Lanreotid-Formulierung mit Langzeitwirkung.

Lanreotid - der Wirkstoff - gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „wachstumshemmende Hormone“ bezeichnet werden. Es ist einer anderen Substanz (Hormon), die „Somatostatin“ genannt wird, Ă€hnlich.

Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B. Wachstumshormon (GH) und Insulin-Ă€hnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung einiger Hormone im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige fortgeschrittene Tumore des Darms und der BauchspeicheldrĂŒse (sogenannte neuroendokrine Tumore), indem es deren Wachstum stoppt oder verlangsamt.

WofĂŒr Somatuline Autogel angewendet wird

Zur langfristigen Behandlung der Akromegalie nach einer Operation und/oder Strahlentherapie oder bei Patienten mit Akromegalie, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich operieren und/oder mittels Strahlentherapie behandeln zu lassen. Bei Akromegalie stellt Ihr Körper zu viel Wachstumshormon her, wodurch ĂŒbermĂ€ĂŸiges GrĂ¶ĂŸenwachstum von z. B. Ohren, Nase, Kinn, Fingern oder FĂŒĂŸen entsteht.

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  • Zur Behandlung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe, die manchmal bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) auftreten.
  • Zur Behandlung und Kontrolle des Wachstums einiger fortgeschrittener Tumore des Darms und der BauchspeicheldrĂŒse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden. Die Anwendung erfolgt, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Somatuline Autogel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen Lanreotid, Somatostatin oder verwandte Arzneimittel (Somatostatin-Analoga) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Somatuline Autogel anwenden, wenn

  • Sie Diabetiker sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann. WĂ€hrend der Anwendung von Lanreotid wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen.
  • Sie Gallensteine haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen in der Gallenblase fĂŒhren kann. In diesem Fall kann es nötig sein, dass Ihre Gallenblase regelmĂ€ĂŸig ĂŒberwacht wird. Ihr Arzt kann beschließen, die Behandlung mit Lanreotid einzustellen, wenn Komplikationen durch Gallensteine auftreten.
  • Sie SchilddrĂŒsenprobleme haben, da Lanreotid Ihre SchilddrĂŒsenfunktion leicht herabsetzen kann.
  • Sie Herzerkrankungen haben, da unter Lanreotid-Behandlung Sinusbradykardie (verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie (Herzrhythmusstörung) ist zu Beginn der Lanreotid-Behandlung besondere Vorsicht geboten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie Somatuline Autogel anwenden.

Kinder und Jugendliche

Somatuline Autogel wird fĂŒr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Anwendung von Somatuline Autogel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass sich Arzneimittel gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit

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  • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur UnterdrĂŒckung des Immunsystems, z. B. nach Transplantation oder bei Autoimmunerkrankung).
  • Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von bestimmten Hirntumorarten und von Parkinson oder zum Abstillen).
  • Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die den Herzschlag herabsetzen, wie z. B. Betablocker).

Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt Dosisanpassungen in ErwÀgung ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Somatuline Autogel sollte nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies fĂŒr eindeutig erforderlich hĂ€lt.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Somatuline Autogel Einfluss auf Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei der Behandlung mit Somatuline Autogel können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Somatuline Autogel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Behandlung von Akromegalie

Das empfohlene Dosierungsintervall ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei WirkungsstÀrken von Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.

Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf Somatuline Autogel 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg umstellen, wodurch die HĂ€ufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.

Behandlung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe bei neuroendokrinen Tumoren

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Die empfohlene Dosis ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei WirkungsstÀrken von Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.

Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf Somatuline Autogel 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg umstellen, wodurch die HĂ€ufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.

Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der BauchspeicheldrĂŒse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können

Die empfohlene Dosis betrÀgt 120 mg alle 28 Tage. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie mit Somatuline Autogel behandelt werden sollten, um den Tumor zu kontrollieren.

Art der Anwendung

Somatuline Autogel sollte tief subkutan (tief unter die Haut) injiziert werden.

Die Injektion sollte vom medizinischen Fachpersonal oder einer Bezugsperson (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) oder von Ihnen selbst nach entsprechender Schulung durch das medizinische Fachpersonal vorgenommen werden.

Die Entscheidung, ob die Injektion selbst oder durch eine entsprechend unterwiesene Person vorgenommen werden kann, liegt bei Ihrem Arzt. Wenn Sie Zweifel haben, wie diese Injektion durchzufĂŒhren ist, wenden Sie sich bitte jederzeit an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, um beraten oder weiter trainiert zu werden.

Wenn die Injektion durch medizinisches Fachpersonal bzw. von einer entsprechend unterwiesenen Person (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) vorgenommen wird, erfolgt die Injektion in das obere Ă€ußere Viertel des GesĂ€ĂŸes oder in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (siehe Abbildungen 5a & 5b, nachfolgend).

Wenn Sie sich Somatuline Autogel nach einem angemessenen Training selbst injizieren, sollte die Injektion in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (siehe Abbildung 5b, nachfolgend) erfolgen.

Anwendungshinweise

Achtung: Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise zur Anwendung sorgfĂ€ltig durch, bevor Sie die Injektion durchfĂŒhren. Die Injektion ist eine tief subkutane Injektion, die eine spezielle Technik, die sich von der normalen subkutanen Injektion unterscheidet, erfordert.

Die folgenden Hinweise erklÀren, wie Somatuline Autogel injiziert wird.

Somatuline Autogel wird in einer Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem geliefert. Die Nadel wird nach vollstĂ€ndiger Verabreichung des Arzneimittels automatisch zurĂŒckgezogen, um Nadelstichverletzungen zu verhindern.

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1. Nehmen Sie Somatuline Autogel 30 Minuten vor Anwendung aus dem KĂŒhlschrank; die Injektion von „kaltem“ Arzneimittel könnte schmerzhaft sein. Lassen Sie den beschichteten Beutel bis unmittelbar vor der Injektion verschlossen.

2. Achtung: ÜberprĂŒfen Sie vor dem Öffnen des Beutels, dass dieser unbeschĂ€digt und das Verfalldatum des Arzneimittels nicht ĂŒberschritten ist. Sie dĂŒrfen die Fertigspritze nicht anwenden, wenn

    • die Fertigspritze fallen gelassen oder beschĂ€digt wurde oder die Fertigspritze bzw. der Beutel anderweitig beschĂ€digt sind.
    • das angegebene Verfalldatum fĂŒr das Arzneimittel ĂŒberschritten ist; das Verfalldatum ist auf dem Umkarton und Beutel angegeben.

Wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • VerstĂ€rktes GefĂŒhl von Durst und MĂŒdigkeit sowie Auftreten von Mundtrockenheit - dies können Anzeichen dafĂŒr sein, dass Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder einen Diabetes entwickeln.
  • VerstĂ€rktes GefĂŒhl von Hunger, Zittern, Schwitzen oder Verwirrtheit - dies können Anzeichen fĂŒr einen niedrigen Blutzuckerspiegel sein.

Diese Nebenwirkungen treten hÀufig auf. Sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

  • Ihr Gesicht rot oder geschwollen wird oder sich Flecken oder ein Hautausschlag bilden.
  • Ihre Brust sich eng anfĂŒhlt, Sie kurzatmig werden oder keuchen.
  • Sie sich schwach fĂŒhlen, möglicherweise als Folge eines Blutdruckabfalls.

Die oben genannten Symptome können auf eine allergische Reaktion hinweisen.

Die HĂ€ufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und kann auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abgeschĂ€tzt werden.

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Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Die am hĂ€ufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkungen von Somatuline Autogel sind entsprechend ihren HĂ€ufigkeiten nachstehend aufgefĂŒhrt.

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Durchfall, weiche StĂŒhle, Schmerzen im Bauchraum
  • Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie können Symptome wie schwere und plötzlich auftretende Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (gelbliche VerfĂ€rbung der Haut und des weißen Teils der Augen), SchĂŒttelfrost, Appetitlosigkeit und juckende Haut haben.

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Gewichtsverlust
  • Sich antriebslos fĂŒhlen
  • Langsamer Herzschlag
  • Sich sehr mĂŒde fĂŒhlen
  • Verringerter Appetit
  • Sich generell schwach fĂŒhlen
  • ÜbermĂ€ĂŸiger Fettanteil im Stuhl
  • Sich schwindelig fĂŒhlen, Kopfschmerzen haben
  • Haarverlust oder spĂ€rlicher Körperhaarwuchs
  • Schmerzen, die sich auf Muskeln, BĂ€nder, Sehnen und Knochen auswirken
  • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen, HautverhĂ€rtungen oder Juckreiz
  • Abnorme Leber- und BauchspeicheldrĂŒsen-Laborwerte und Änderungen im Blutzuckerspiegel
  • Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, BlĂ€hungen, BauchblĂ€hung oder Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen
  • BiliĂ€re Dilatation (Erweiterung der GallengĂ€nge zwischen Ihrer Leber und Gallenblase und dem Darm). Sie haben möglicherweise Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbsucht und Fieber.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Hitzewallungen
  • Schlafstörungen
  • Änderung der Farbe des Stuhls
  • Änderung der Plasmaspiegel fĂŒr Natrium und alkalische Phosphatase (im Bluttest feststellbar)

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Plötzliche, schwere Schmerzen im Unterleib - diese können Anzeichen einer entzĂŒndeten BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis) sein.

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  • Rötung, Schmerz, WĂ€rme und Schwellung an der Injektionsstelle, die sich beim DrĂŒcken flĂŒssigkeitsgefĂŒllt anfĂŒhlen kann, Fieber – dies kann ein Zeichen fĂŒr einen Abszess sein
  • plötzliche, starke Schmerzen im oberen rechten oder mittleren Bauchraum, die sich auf die Schulter oder den RĂŒcken ausbreiten können, Druckempfindlichkeit des Bauches, Übelkeit, Erbrechen und hohes Fieber – dies kann ein Zeichen fĂŒr eine EntzĂŒndung der Gallenblase sein (Cholezystitis).
  • Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, Fieber, SchĂŒttelfrost, gelbliche VerfĂ€rbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, lehmfarbener Stuhlgang, dunkler Urin, MĂŒdigkeit – diese können Zeichen fĂŒr eine EntzĂŒndung des Gallengangs (Cholangitis) sein.

Lanreotid kann Ihren Blutzuckerspiegel verÀndern, deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.

Bei dieser Art von Arzneimitteln können Probleme mit der Gallenblase auftreten, deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise, bei Behandlungsbeginn mit Somatuline Autogel und danach in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden, auch Ihre Gallenblase ĂŒberwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten nach „Verw. bis“ bzw. „Exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Somatuline Autogel im KĂŒhlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Das Produkt kann im versiegelten Beutel zur weiteren Lagerung und Anwendung in den KĂŒhlschrank zurĂŒckgelegt werden (die Anzahl der Temperaturschwankungen darf „3-mal“ nicht ĂŒberschreiten), wenn es nach Entnahme aus dem KĂŒhlschrank insgesamt nicht lĂ€nger als 72 Stunden bei unter 40°C gelagert wurde.

Jede Fertigspritze ist einzeln verpackt.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Somatuline Autogel enthÀlt

Der Wirkstoff ist:

Lanreotid (60 mg, 90 mg oder 120 mg)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser fĂŒr Injektionszwecke

Eisessig (zur pH-Einstellung)

Wie Somatuline Autogel aussieht und Inhalt der Packung

Somatuline Autogel ist eine viskose Injektionslösung in einer Fertigspritze, die mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet ist. Die dickflĂŒssige Formulierung ist weiß bis blassgelb.

Jede Fertigspritze ist in einem beschichteten Beutel und einer Faltschachtel verpackt.

Somatuline Autogel 60 mg / 90 mg / 120 mg:

Faltschachtel mit einer 0,5 ml-Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem mit einer aufgesetzten Injektionsnadel (1,2 mm x 20 mm).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma GmbH

Einsteinstraße 174

D-81677 MĂŒnchen

Tel.: +49 89 262043289

Vertrieb in Österreich

Pharma Logistik Austria GmbH

Feldgasse 19

4600 Wels

Hersteller

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Ipsen Pharma Biotech SAS

Parc d’ActivitĂ©s du Plateau de Signes, CD 402

F-83870 Signes

Z. Nr.: 1-25023 (Somatuline Autogel 60 mg)

Z. Nr.: 1-25025 (Somatuline Autogel 90 mg)

Z. Nr.: 1-25024 (Somatuline Autogel 120 mg)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2022.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden