Somatuline Autogel 120 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abbildung Somatuline Autogel 120 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Lanreotid
Zulassungsland Österreich
Hersteller Haemato Pharm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.05.2017
ATC Code H01CB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypothalamushormone

Zulassungsinhaber

Haemato Pharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Somatuline Autogel und wofĂŒr wird es angewendet? Der Name Ihres Arzneimittels ist Somatuline Autogel. Es handelt sich dabei um eine Lanreotid-Formulierung mit Langzeitwirkung.

Lanreotid - der Wirkstoff - gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „wachstums- hemmende Hormone“ bezeichnet werden. Es ist einer anderen Substanz (Hormon), die „Somatostatin“ genannt wird, Ă€hnlich.

Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B. Wachstumshormon (GH) und Insulin-Ă€hnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung einiger Hormone im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige fort- geschrittene Tumore des Darms und der BauchspeicheldrĂŒse (sogenannte neuroendokrine Tumore), indem es deren Wachstum stoppt oder verlangsamt.

WofĂŒr Somatuline Autogel angewendet wird

Zur langfristigen Behandlung der Akromegalie nach einer Operation und/oder Strahlentherapie oder bei Patienten mit Akromegalie, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich operieren und/oder mittels Strahlentherapie behandeln zu lassen. Bei Akromegalie stellt Ihr Körper zu viel Wachstumshormon her, wodurch ĂŒbermĂ€ĂŸiges GrĂ¶ĂŸenwachstum von z. B. Ohren, Nase, Kinn, Fingern oder FĂŒĂŸen entsteht.

Zur Behandlung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe, die manchmal bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) auftreten.

Zur Behandlung und Kontrolle des Wachstums einiger fortgeschrittener Tumore des Darms und der BauchspeicheldrĂŒse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden. Die Anwendung erfolgt, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Somatuline Autogel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen Lanreotid, Somatostatin oder verwandte Arzneimittel (Somatostatin-Analoga) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Somatuline Autogel anwenden, wenn Sie Diabetiker sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann. WĂ€hrend der Anwendung von Lanreotid wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen.

Sie Gallensteine haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen in der Gallenblase fĂŒhren kann. In diesem Fall kann es nötig sein, dass Ihre Gallenblase regelmĂ€ĂŸig ĂŒberwacht wird. Ihr Arzt kann beschließen, die Behandlung mit Lanreotid einzustellen, wenn Komplikationen durch Gallensteine auftreten.

Sie SchilddrĂŒsenprobleme haben, da Lanreotid Ihre SchilddrĂŒsenfunktion leicht herabsetzen kann.

Sie Herzerkrankungen haben, da unter Lanreotid-Behandlung Sinusbradykardie (verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie (Herzrhythmus- störung) ist zu Beginn der Lanreotid-Behandlung besondere Vorsicht geboten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie Somatuline Autogel anwenden.

Kinder und Jugendliche Somatuline Autogel wird fĂŒr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Anwendung von Somatuline Autogel zusammen mit anderen Arzneimitteln Es kann sein, dass sich Arzneimittel gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Informie- ren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur UnterdrĂŒckung des Immunsystems, z. B. nach Trans- plantation oder bei Autoimmunerkrankung).

Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von bestimmten Hirntumorarten und von Parkinson oder zum Abstillen).

Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf Somatuline Autogel 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg um-

stellen, wodurch die HĂ€ufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.

Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der BauchspeicheldrĂŒse, die als gas- troenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können

Die empfohlene Dosis betrÀgt 120 mg alle 28 Tage. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie mit Somatuline Autogel behandelt werden sollten, um den Tumor zu kontrollieren.

Art der Anwendung Somatuline Autogel sollte tief subkutan (tief unter die Haut) injiziert werden.

Die Injektion sollte vom medizinischen Fachpersonal oder einer Bezugsperson (z. B. Famili- enmitglied oder Freund/in) oder von Ihnen selbst nach entsprechender Schulung durch das medizinische Fachpersonal vorgenommen werden.

Die Entscheidung, ob die Injektion selbst oder durch eine entsprechend unterwiesene Person vorgenommen werden kann, liegt bei Ihrem Arzt. Wenn Sie Zweifel haben, wie diese Injektion durchzufĂŒhren ist, wenden Sie sich bitte jederzeit an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, um beraten oder weiter trainiert zu werden.

Wenn die Injektion durch medizinisches Fachpersonal bzw. von einer entsprechend unter- wiesenen Person (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) vorgenommen wird, erfolgt die Injektion in das obere Ă€ußere Viertel des GesĂ€ĂŸes oder in den oberen Abschnitt der Ober- schenkelaußenseite (siehe Abbildungen 5a & 5b, nachfolgend).

Wenn Sie sich Somatuline Autogel nach einem angemessenen Training selbst injizieren, sollte die Injektion in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (siehe Abbildung 5b, nachfolgend) erfolgen.

Anwendungshinweise Achtung: Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise zur Anwendung sorgfĂ€ltig durch, bevor Sie die Injektion durchfĂŒhren. Die Injektion ist eine tief subkutane Injektion, die eine spezielle Technik, die sich von der normalen subkutanen Injektion unterscheidet, erfordert. Die folgenden Hinweise erklĂ€ren, wie Somatuline Autogel injiziert wird. Somatuline Autogel wird in einer Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem

geliefert. Die Nadel wird nach vollstĂ€ndiger Verabreichung des Arzneimittels automatisch zurĂŒckgezogen, um Nadelstichverletzungen zu verhindern.

Nadelkappe Vor Anwendung Schale

Spritzenkörper

Nach Anwendung (Nadelschutz)

1. Nehmen Sie Somatuline Autogel 30 Minuten vor Anwendung aus dem KĂŒhl- schrank; die Injektion von „kaltem“ Arzneimittel könnte schmerzhaft sein. Lassen Sie den beschichteten Beutel bis unmittelbar vor der Injektion verschlossen.

30 Minuten

  1. Achtung: ÜberprĂŒfen Sie vor dem Öffnen des Beutels, dass dieser unbeschĂ€digt und das Verfalldatum des Arzneimittels nicht ĂŒberschritten ist. Sie dĂŒrfen die Fertigspritze nicht anwenden, wenn
    die Fertigspritze fallen gelassen oder beschÀdigt wurde oder die Fertigspritze bzw. der Beutel anderweitig beschÀdigt sind.
    das angegebene Verfalldatum fĂŒr das Arzneimittel ĂŒberschritten ist; das Verfall- datum ist auf dem Umkarton und Beutel angegeben.
    Wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren.
  2. Waschen Sie Ihre HĂ€nde mit Seife.
  3. Reißen Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie auf und entnehmen Sie die Fertigspritze. Der Inhalt der Fertigspritze ist eine dickflĂŒssige Formulierung mit gelartigem Aussehen, mit viskosen Eigenschaften und einer Farbe, die von weiß bis blassgelb variiert. Die ĂŒbersĂ€ttigte Lösung kann auch Mikroblasen enthalten, die sich wĂ€hrend der Injektion auflösen können. Diese Unterschiede sind normal und beeintrĂ€chtigen die ProduktqualitĂ€t nicht.

Nachdem der schĂŒtzende, beschichtete Beutel geöffnet wurde, sollte das Produkt sofort angewendet werden.

8. Entfernen Sie die Nadelkappe durch Abziehen und verwerfen Sie diese.

9. Halten Sie die Haut um den Injektionsbereich flach, indem Sie mit Daumen und Zeigefinger der Hand, die nicht die Fertigspritze hĂ€lt, die Haut dehnen. Die Haut nicht zusammendrĂŒcken. FĂŒhren Sie eine krĂ€ftige, geradlinige Bewegung (wie bei einem Wurfpfeil) aus, um die Nadel zĂŒgig und in der gesamten LĂ€nge, senkrecht zur Haut (90-Grad-Winkel) einzufĂŒhren.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Nadel vollstĂ€ndig einfĂŒhren. Wenn die Nadel voll- stĂ€ndig eingefĂŒhrt ist, sollte sie nicht mehr zu sehen sein.

Nicht aspirieren (nicht zurĂŒckziehen).

ODER

Injektion durch  
medizinisches Fachpersonal  
Selbstinjektion oder Injektion
oder entsprechend durch medizinisches
unterwiesene Person Fachpersonal
   

10. Lösen Sie die Dehnung der um die Injektionsstelle flach gehaltenen Haut. DrĂŒcken Sie den Kolben mit gleichbleibendem, sehr festem Druck nach unten. Das Arzneimittel ist dicker und schwerer zu injizieren als Sie es möglicherweise erwarten. Üblicherweise braucht man dazu 20 Sekunden. Injizieren Sie die gesamte Dosis und drĂŒcken Sie ein letztes Mal, um sicherzustellen, dass sich der Kolben nicht weiter herunter- drĂŒcken lĂ€sst.

20 Sekunden Achtung: Halten Sie auch nach dem Injizieren den Druck auf den Kolben mit dem Daumen weiter aufrecht, um die vorzeitige Aktivierung des automati- schen Sicherheitssystems zu verhindern. 11. Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Haut heraus, ohne dabei den Druck auf den Kolben zu verringern.

12. Lösen Sie dann den Druck auf den Kolben. Die Nadel wird automatisch in den Nadel- schutz zurĂŒckgezogen und dauerhaft verschlossen.

13. Üben Sie mit einem trockenen Wattebausch oder sterilem Mull sanften Druck auf die Injektionsstelle aus, um Blutungen vorzubeugen. Die Injektionsstelle nach Verab-

Die oben genannten Symptome können auf eine allergische Reaktion hinweisen.

Die HĂ€ufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und kann auf Grundlage der verfĂŒg- baren Daten nicht abgeschĂ€tzt werden.

Andere Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Die am hĂ€ufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, Pro- bleme mit der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkun- gen von Somatuline Autogel sind entsprechend ihren HĂ€ufigkeiten nachstehend aufgefĂŒhrt.

Sehr hĂ€ufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Durchfall, weiche StĂŒhle, Schmerzen im Bauchraum

Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie können Symptome wie schwere und plötzlich auftretende Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (gelbliche VerfĂ€rbung der Haut und des weißen Teils der Augen), SchĂŒttelfrost, Appetitlosigkeit und juckende Haut haben.

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gewichtsverlust

Sich antriebslos fĂŒhlen Langsamer Herzschlag Sich sehr mĂŒde fĂŒhlen Verringerter Appetit

Sich generell schwach fĂŒhlen ÜbermĂ€ĂŸiger Fettanteil im Stuhl

Sich schwindelig fĂŒhlen, Kopfschmerzen haben Haarverlust oder spĂ€rlicher Körperhaarwuchs

Schmerzen, die sich auf Muskeln, BĂ€nder, Sehnen und Knochen auswirken

Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen, HautverhĂ€rtungen oder Juckreiz Abnorme Leber- und BauchspeicheldrĂŒsen-Laborwerte und Änderungen im Blutzucker- spiegel

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, BlĂ€hungen, BauchblĂ€hung oder Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen

BiliĂ€re Dilatation (Erweiterung der GallengĂ€nge zwischen Ihrer Leber und Gallenblase und dem Darm). Sie haben möglicherweise Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbsucht und Fieber.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Hitzewallungen

Schlafstörungen

Änderung der Farbe des Stuhls

Änderung der Plasmaspiegel fĂŒr Natrium und alkalische Phosphatase (im Bluttest fest- stellbar)

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar Plötzliche, schwere Schmerzen im Unterleib - diese können Anzeichen einer entzĂŒndeten BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis) sein.

Rötung, Schmerz, WĂ€rme und Schwellung an der Injektionsstelle, die sich beim DrĂŒcken flĂŒssigkeitsgefĂŒllt anfĂŒhlen kann, Fieber – dies kann ein Zeichen fĂŒr einen Abszess sein plötzliche, starke Schmerzen im oberen rechten oder mittleren Bauchraum, die sich auf die Schulter oder den RĂŒcken ausbreiten können, Druckempfindlichkeit des Bauches, Übelkeit, Erbrechen und hohes Fieber – dies kann ein Zeichen fĂŒr eine EntzĂŒndung der Gallenblase sein (Cholezystitis).

Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, Fieber, SchĂŒttelfrost, gelbliche VerfĂ€rbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, lehmfarbener Stuhlgang, dunkler Urin, MĂŒdigkeit – diese können Zeichen fĂŒr eine EntzĂŒndung des Gallengangs (Cholangitis) sein.

Lanreotid kann Ihren Blutzuckerspiegel verÀndern, deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.

Bei dieser Art von Arzneimitteln können Probleme mit der Gallenblase auftreten, deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise, bei Behandlungsbeginn mit Somatuline Autogel und danach in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden, auch Ihre Gallenblase ĂŒberwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Neben- wirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten nach „Verw. bis:“ bzw. „Exp:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Somatuline Autogel im KĂŒhlschrank lagern (2 °C - 8 °C). In der Originalverpackung aufbe- wahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Das Produkt kann im versiegelten Beutel zur weiteren Lagerung und Anwendung in den KĂŒhlschrank zurĂŒckgelegt werden (die Anzahl der Temperaturschwankungen darf „3-mal“ nicht ĂŒberschreiten), wenn es nach Entnahme aus dem KĂŒhlschrank insgesamt nicht lĂ€nger als 72 Stunden bei unter 40°C gelagert wurde.

Jede Fertigspritze ist einzeln verpackt.

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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.05.2017
ATC Code H01CB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden