Tacrolimus Accord 0,1% Salbe

Abbildung Tacrolimus Accord 0,1% Salbe
Wirkstoff(e) Tacrolimus
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.01.2018
ATC Code D11AH01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Dermatika

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Tacrolimus Accord, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.

Tacrolimus Accord 0,1 % Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.

Wenn es nach einer bis zu sechsw√∂chigen Behandlung eines Ekzemschubs zur vollst√§ndigen oder fast vollst√§ndigen Abheilung eines mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems gekommen ist und Sie h√§ufig wiederkehrende Sch√ľbe (d. h. 4-mal oder √∂fter pro Jahr) haben, kann die zweimal w√∂chentliche Anwendung von Tacrolimus Accord 0,1 % Salbe m√∂glicherweise ein Wiederaufflammen des Ekzems verhindern oder die schubfreie Zeit verl√§ngern.

Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer √úberreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentz√ľndung (Juckreiz, R√∂tung, trockene Haut). Tacrolimus Accord ver√§ndert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentz√ľndung und Juckreiz.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tacrolimus Accord darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Tacrolimus Accord bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

  • Sie eine Leberinsuffizienz haben;
  • Sie irgendwelche maligne Hautver√§nderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschw√§chtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben;
  • Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere, z. B. das Netherton-Syndrom, die lamell√§re Ichthyose (eine starke Hautschuppung auf Grund einer Verdickung der √§u√üeren Hautschicht) haben oder an einer generalisierten Erythrodermie (entz√ľndliche R√∂tung und Abl√∂sung der gesamten Haut) leiden;
  • Sie eine kutane Graft-versus-Host-Reaktion (eine Immunreaktion der Haut, die bei Knochenmark transplantierten Patienten √ľblich ist) haben;
  • Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben. Wenn Ihre Lymphknoten w√§hrend der Behandlung mit Tacrolimus Accord anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  • Sie infizierte Hautstellen haben. Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet werden.
  • Sie irgendeine Ver√§nderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Basierend auf Langzeitstudien und Erfahrungen wurde ein Zusammenhang zwischen Tacrolimus Accord Salbe und der Entwicklung maligner Ver√§nderungen nicht best√§tigt. Endg√ľltige Schlussfolgerungen k√∂nnen jedoch nicht gezogen werden.
  • Vermeiden Sie es, die Haut √ľber l√§ngere Zeit nat√ľrlichem oder k√ľnstlichem Sonnenlicht (z. B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen. Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Tacrolimus Accord im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen Sie locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne sch√ľtzt. Lassen Sie sich au√üerdem von Ihrem Arzt √ľber weitere geeignete Sonnenschutzma√ünahmen beraten. Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt dar√ľber, dass Sie Tacrolimus Accord anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus Accord und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
  • Wenn Ihnen Ihr Arzt zur Erhaltung des schubfreien Zustandes Ihrer Haut die zweimal w√∂chentliche Anwendung von Tacrolimus Accord verordnet, m√ľssen Sie sich sp√§testens alle 12 Monate einer Nachuntersuchung unterziehen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Bei Kindern muss die Erhaltungstherapie nach 12 Monaten unterbrochen werden, um die Notwendigkeit einer Fortf√ľhrung der Therapie beurteilen zu k√∂nnen.
  • Die Patienten sind anzuhalten, nicht unmittelbar nach dem Auftragen der Salbe zu baden, zu duschen oder Schwimmen zu gehen, da das Arzneimittel durch das Wasser abgewaschen werden kann.
  • Der Arzt wird den klinischen Zustand des Patienten beurteilen. Basierend darauf wird empfohlen, Tacrolimus Accord Salbe in der niedrigstm√∂glichen St√§rke, so selten wie m√∂glich sowie mit der k√ľrzesten erforderlichen Dauer zu verwenden.

Kinder

  • Tacrolimus Accord 0,1 % Salbe ist zur Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht zugelassen. Daher darf sie nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
  • Die Auswirkung einer Behandlung mit Tacrolimus Accord auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.

Anwendung von Tacrolimus Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln und Kosmetika

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Feuchtigkeitscremes und -lotionen k√∂nnen w√§hrend der Behandlung mit Tacrolimus Accord verwendet werden. Diese Produkte d√ľrfen jedoch nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Anwendung von Tacrolimus Accord aufgetragen werden.

Zur gleichzeitigen Anwendung von Tacrolimus mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z. B. Cortison) oder Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.

Anwendung von Tacrolimus Accord zusammen mit Alkohol

W√§hrend der Behandlung mit Tacrolimus Accord kann der Genuss alkoholischer Getr√§nke dazu f√ľhren, dass die Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich hei√ü anf√ľhlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Tacrolimus Accord immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Tragen Sie Tacrolimus Accord d√ľnn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
  • Tacrolimus Accord darf auf den meisten K√∂rperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
  • Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden. Kommt die Salbe mit diesen Bereichen in Ber√ľhrung, muss sie sorgf√§ltig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen werden.
  • Decken Sie die behandelte Haut nicht mit Binden, Umschl√§gen oder anderen Wundverb√§nden ab.
  • Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Tacrolimus Accord die H√§nde, es sei denn, die H√§nde selbst sollen behandelt werden.
  • Bevor Sie Tacrolimus Accord nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte daf√ľr, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
  • Vermeiden Sie es, unmittelbar nach Auftragen der Salbe zu baden, zu duschen oder Schwimmen zu gehen. Durch das Wasser kann das Arzneimittel abgewaschen werden.

Erwachsene (ab 16 Jahren)

F√ľr erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht Tacrolimus Salbe in zwei St√§rken zur Verf√ľgung (Tacrolimus 0,03 % Salbe und Tacrolimus 0,1 % Salbe). Ihr Arzt wird entscheiden, welche St√§rke f√ľr Sie am besten geeignet ist.

F√ľr gew√∂hnlich wird die Behandlung mit Tacrolimus Accord 0,1 % Salbe zweimal t√§glich, einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt. Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die Behandlung mit Tacrolimus Accord anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungsh√§ufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere St√§rke, Tacrolimus 0,03 % Salbe, angewendet werden muss.

Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche so lange, bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt √ľber andere Behandlungsm√∂glichkeiten, wenn es nach 2 Wochen noch zu keiner Besserung gekommen ist.

Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zweimal w√∂chentliche Anwendung von Tacrolimus Accord 0,1 % Salbe, nachdem Ihr atopisches Ekzem abgeheilt oder fast abgeheilt ist. Tacrolimus Accord 0,1 % Salbe ist an zwei Wochentagen (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal t√§glich auf die √ľblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen. Zwischen den Anwendungen m√ľssen 2 ‚Äď 3 behandlungsfreie Tage liegen.

Treten die Symptome erneut auf, ist Tacrolimus Accord, wie oben beschrieben, zweimal t√§glich anzuwenden und zur √úberpr√ľfung Ihrer Behandlung ein Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren.

Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken

Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.

Wenn Sie die Anwendung von Tacrolimus Accord vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Tacrolimus Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Brennen und Juckreiz

Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn mit Tacrolimus Accord wieder.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Hautr√∂tung
  • W√§rmegef√ľhl
  • Schmerz
  • erh√∂hte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf hei√ü und kalt)
  • Prickeln der Haut und Hautreizung
  • Ausschlag
  • lokale Hautinfektionen, unabh√§ngig von der jeweiligen Ursache, einschlie√ülich, aber nicht beschr√§nkt auf: entz√ľndete oder infizierte Haarfollikel, Herpesvirus-Infektionen (z. B. Lippenherpes, sich √ľber den K√∂rper ausbreitende Herpesinfektion)
  • R√∂tung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer Getr√§nke ebenfalls h√§ufig festzustellen
  • √úberempfindlichkeit an der Applikationsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

‚ÄĘ Akne

Nach zweimal w√∂chentlicher Behandlung wurde bei Erwachsenen √ľber Infektionen an der Behandlungsstelle berichtet.

√úber Rosacea (Gesichtsr√∂tung), Rosacea-√§hnliche Dermatitis, Lentigo (Auftreten flacher, brauner Flecken auf der Haut), √Ėdeme an der Applikationsstelle und Herpes-simplex-Infektionen am Auge wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207. Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen Tacrolimus Accord nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú/‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Entsorgen Sie die angebrochene Tube 90 Tage nach dem erstmaligen √Ėffnen, auch wenn die Tube noch nicht leer ist. Die Tube nicht f√ľr den sp√§teren Gebrauch aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tacrolimus Accord enthält

  • Der Wirkstoff ist: Tacrolimus-Monohydrat.
    1 g Tacrolimus Accord 0,1 % Salbe enthält 1,0 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: wei√ües Vaselin, dickfl√ľssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs und Hartparaffin.

Wie Tacrolimus Accord aussieht und Inhalt der Packung

Tacrolimus Accord ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe und ist in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

LABORATORI FUNDACI√ď DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14

Barcelona 08040

Spanien

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Niederlande

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

mibe GmbH Arzneimittel M√ľnchener Stra√üe 15 06796 Brehna, Deutschland

Z.Nr.: 138096

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat Bezeichnung des Arzneimittels
   
√Ėsterreich Tacrolimus Accord 0,1% Salbe
Zypern Tacrolimus Accord 0,1% őĎőĽőŅőĻŌÜőģ
Deutschland Tacrolimus Dermapharm 1 mg/g Salbe
Dänemark Tacrolimus Accord 0,1 % salve
Finnland Tacrolimus Accord 0,1% voide
Irland Tacrolimus Accord 0.1% ointment
Malta Tacrolimus Accord 0.1% ointment
Niederlande Tacrolimus Accord 1mg/g zalf
Norwegen Takrolimus Accord 0,1 % salve
Schweden Takrolimus Accord 0,1% salva
Vereinigtes Königreich Tacrolimus Accord 0.1% ointment
(Nordirland)  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Tacrolimus Accord 0,1% Salbe - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tacrolimus
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.01.2018
ATC Code D11AH01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Dermatika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden