Tacrolimus Actavis 5 mg Hartkapseln

Abbildung Tacrolimus Actavis 5 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Tacrolimus
Zulassungsland Österreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L04AD02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Actavis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Tacrolimus Actavis gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva genannt werden. Nach der Organtransplantation (z. B. Leber, Niere oder Herz) wird das Abwehrsystem Ihres Körpers versuchen, das neue Organ abzustoßen. Tacrolimus Actavis wird eingesetzt, um die Abstoßung von frisch transplantierten Organen zu verhindern.

Tacrolimus Actavis kann auch verschrieben werden, um die Abstoßung eines transplantierten Organs zu behandeln. Haben Sie bereits Medikamente zur Vorbeugung einer Abstoßung eingenommen, und waren diese nicht ausreichend wirksam, hat Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise auf Tacrolimus Actavis umgestellt.

Tacrolimus Actavis wird häufig in Kombination mit anderen Medikamenten eingesetzt, die ebenfalls das Immunsystem unterdrücken.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tacrolimus Actavis darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Tacrolimus Actavis sind.
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tacrolimus Actavis ist erforderlich

  • Während Ihrer Behandlung mit Tacrolimus Actavis wird Ihr Arzt von Zeit zu Zeit eine Reihe von Tests durchführen, einschließlich Untersuchungen von Blut, Urin, Herzfunktion, Sehvermögen und neurologischem Status. Diese Untersuchungen sind normal und werden Ihrem Arzt helfen, die am besten geeignete Dosis von Tacrolimus Actavis für Sie zu ermitteln.
  • Nehmen Sie keine pflanzlichen Mittel wie z. B. Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere pflanzliche Mittel ein, da diese die Wirkung und damit die erforderliche Dosis von Tacrolimus Actavis beeinflussen können. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie irgendwelche pflanzlichen Mittel einnehmen.
  • Bei Leberproblemen oder wenn Sie eine Krankheit hatten, die sich auf Ihre Leber möglicherweise ausgewirkt hat, informieren Sie Ihren Arzt, da dies Einfluss auf die Dosis von Tacrolimus Actavis haben kann, die Sie einnehmen.
  • Wenn Sie länger als einen Tag unter Durchfall leiden/litten, informieren Sie Ihren Arzt, da eine Dosisanpassung von Tacrolimus Actavis erforderlich sein könnte.
  • Tragen Sie am gesamten Körper schützende Kleidung und verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Schutzfaktor, um Ihre Haut möglichst geringem Sonnenlicht und UV-Licht auszusetzen, während Sie Tacrolimus Actavis verwenden. Dies ist aufgrund des möglichen Risikos von krebsartigen Hautveränderungen während einer Immunsuppressionstherapie erforderlich.
  • Benötigen Sie irgendwelche Impfungen, wenden Sie sich bitte im Vorfeld an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Sie über das bestmögliche Vorgehen informieren.

Bei Einnahme von Tacrolimus Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Medikamente pflanzlicher Herkunft handelt.

Tacrolimus Actavis darf nicht mit Cyclosporin eingenommen werden.

Die Konzentration von Tacrolimus Actavis im Blut kann von anderen Medikamenten, die Sie einnehmen, verändert werden, ebenso wie die Konzentration anderer Medikamenten durch Tacrolimus Actavis. Dementsprechend kann eine Erhöhung oder Reduzierung der Dosis von Tacrolimus Actavis erforderlich sein. Informieren Sie Ihren Arzt deshalb über alle Arzneimittel, die Sie derzeit verwenden, oder kürzlich verwendet haben, insbesondere über:

  • Antimykotika (gegen Pilzinfektionen) und Antibiotika (insbesondere Makrolid-Antibiotika) zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin
  • HIV-Proteasehemmer wie z. B. Ritonavir
  • Omeprazol und Lansoprazol zur Behandlung von Magengeschwüren
  • Hormonpräparate mit Ethinylestradiol (wie z. B. bei der „Pille“ zur Empfängnisverhütung) oder Danazol
  • Ciclosporin
  • Medikamente zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzbeschwerden, wie z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil
  • so genannte „Statine“ zur Behandlung von hohen Cholesterin- oder Triglyzeridwerten
  • die antiepileptischen Medikamente Phenobarbital und Phenytoin
  • die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon
  • das Antidepressivum Nefazodon
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder Antivirenmittel wie Aciclovir einnehmen. Diese Medikamente können Erkrankungen der Nieren und des Nervensystems verschlimmern, wenn sie zusammen mit Tacrolimus Actavis eingenommen werden.

Während der Einnahme von Tacrolimus Actavis müssen Sie Ihren Arzt ebenfalls informieren, falls Sie kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder kaliumsparende Diuretika verwenden (bestimmte

„Wasserpillen“ wie Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), bestimmte Schmerzmittel (auch NSARs genannt, z. B. Ibuprofen), Antikoagulantien oder orale Medikamente gegen Diabetes.

Benötigen Sie irgendwelche Impfungen, wenden Sie sich bitte im Vorfeld an Ihren Arzt.

Bei Einnahmevon Tacrolimus Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tacrolimus Actavis sollte generell auf leeren Magen eingenommen werden oder zumindest 1 Stunde vor bzw. 2-3 Stunden nach einer Mahlzeit. Grapefruits und Grapefruitsaft dürfen während der Einnahme von Tacrolimus Actavis nicht konsumiert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger werden wollen oder glauben, dass Sie schwanger sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Medikamente einnehmen.

Tacrolimus tritt in die Muttermilch über. Deswegen sollten Sie während der Einnahme von Tacrolimus Actavis nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Tacrolimus Actavis schwindlig oder schläfrig fühlen bzw. Sehstörungen haben, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen. Diese Effekte werden häufiger beobachtet, wenn Tacrolimus Actavis zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tacrolimus Actavis

Dieses Medikament enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tacrolimus Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Tacrolimus Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Anfangsdosis von Tacrolimus Actavis zur Prävention der Abstoßung eines transplantierten Organs wird von Ihrem Arzt festgelegt und bezieht sich auf Ihr Körpergewicht. Die erste Dosis unmittelbar nach der Operation beträgt in der Regel 0,075 - 0,30 mg pro kg Körpergewicht und pro Tag, je nachdem welches Organ transplantiert wurde.

Ihre Dosis wird von Ihrem Allgemeinzustand und den anderen Immunsuppressiva abhängen, die Sie erhalten. Ihr Arzt sollte regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um die korrekte Dosis zu bestimmen und gelegentlich die Dosis anzupassen. Ihr Arzt wird die Dosis von Tacrolimus Actavis normalerweise reduzieren, sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Sie wie oft einnehmen müssen.

Tacrolimus Actavis wird zweimal täglich eingenommen, in der Regel morgens und abends. Sie sollten Tacrolimus Actavis generell auf nüchternen Magen oder wenigstens 1 Stunde vor oder 2 - 3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen. Die Kapseln sind unzerkaut als Ganzes mit einem Glas Wasser zu schlucken. Vermeiden Sie den Genuss von Grapefruits und Grapefruitsaft, wenn Sie mit Tacrolimus Actavis behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tacrolimus Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tacrolimus Actavis-Kapseln einzunehmen, warten Sie, bis es Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, und fahren Sie dann wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus Actavis abbrechen

Ein Abbruch der Behandlung mit Tacrolimus Actavis kann das Risiko einer Abstoßung Ihres transplantierten Organs erhöhen. Beenden Sie die Behandlung nicht, außer Ihr Arzt hat dies angeordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Tacrolimus Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Tacrolimus Actavis bremst die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, um eine Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. Dementsprechend verfügt Ihr Körper nicht über die gewohnte Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen. Deswegen sind Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen, während Sie Tacrolimus Actavis einnehmen.

Es wurden schwere Nebenwirkungen wie z. B. allergische und anaphylaktische Reaktionen berichtet. Benigne und maligne Tumoren wurden im Anschluss an eine Behandlung mit Tacrolimus Actavis als Folge der Immunsuppression beobachtet.

Die möglichen Nebenwirkungen werden unter Angabe der Häufigkeit genannt und folgendermaßen eingeteilt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen

  • Erhöhte Blutzuckerwerte
  • Diabetes mellitus
  • Erhöhte Kaliumwerte im Blut
  • Schlafstörungen
  • Zittern
  • Kopfschmerzen
  • Erhöhter Blutdruck
  • Durchfall
  • Übelkeit
  • Nierenprobleme

Häufige Nebenwirkungen

  • Verringerung der Blutzellen (Blutplättchen, rote/weiße Blutkörperchen), Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen
  • Verringerung von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberlastung, erhöhte Harnsäure- oder Lipidwerte im Blut, Appetitlosigkeit, Blutübersäuerung, andere Veränderungen der Elektrolyte im Blut
  • Angstsymptome, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, Depression, Stimmungsschwankungen, Albträume, Halluzinationen, mentale Störungen
  • Anfälle, Bewusstseinsstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft) in Händen und Füßen, Schwindel, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems
  • Verschwommensehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Augenbeschwerden
  • Klingelgeräusche im Ohr
  • Verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigter Herzschlag
  • Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck
  • Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Ansammlung von Flüssigkeit um die Lunge, Entzündung des Rachens, Husten, grippeähnliche Symptome
  • Entzündungen oder Geschwüre mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutungen, Entzündungen oder Geschwüre in der Mundhöhle, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, flüssiger Stuhlgang, Magenprobleme
  • Veränderungen von Leberwerten und Leberfunktion, Gelbsucht der Haut aufgrund von Leberproblemen, Schädigung des Lebergewebes, Leberentzündung
  • Jucken, Ausschlag, Haarausfall, Akne, verstärktes Schwitzen
  • Schmerzen von Gelenken, Extremitäten oder Rücken; Muskelkrämpfe
  • Ungenügende Nierenfunktion, verringerte Urinproduktion, gestörtes oder schmerzhaftes Wasserlassen
  • Allgemeine Schwäche, Fieber, Ansammlung von Flüssigkeit im Körper, Schmerzen und Unbehaglichkeit, Anstieg des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtszunahme, gestörte Temperaturwahrnehmung
  • Ungenügende Funktion des transplantierten Organs

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Veränderungen der Blutgerinnung und der Anzahl aller Blutzellen
  • Dehydrierung, Reduzierung von Eiweiß und Zucker im Blut, erhöhte Phosphate im Blut
  • Koma, Gehirnblutung, Schlaganfall, Lähmungen, Gehirnerkrankungen, Sprech- und Sprachstörungen, Gedächtnisstörungen
  • Linsentrübung
  • Beeinträchtigtes Hörvermögen
  • Unregelmäßiger oder aussetzender Herzschlag, reduzierte Leistungsfähigkeit des Herzens, Herzmuskelerkrankungen, Vergrößerung des Herzmuskels, starkes Herzklopfen, Anomalien im EKG, Anomalien von Herzfrequenz und Puls
  • Blutgerinnsel in der Vene (Extremitäten), Schock
  • Atemprobleme, Erkrankungen der Atemwege, Asthma
  • Darmverschluss, erhöhte Werte des Enzyms Amylase im Blut, Zurückfließen von Mageninhalt in die Speiseröhre, verzögerte Magenentleerung
  • Dermatitis (Entzündung der Haut), brennendes Gefühl im Sonnenlicht
  • Gelenkerkrankungen
  • Unfähigkeit Wasser zu lassen, schmerzhafte Menstruation und anormale Regelblutungen
  • Versagen einiger Organe, grippeähnliche Beschwerden, erhöhte Wärme- und Kälteempfindlichkeit, Druckgefühl auf der Brust, Nervosität oder Krankheitsgefühl, Erhöhung des Enzyms Laktatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen

  • Kleine Einblutungen in die Haut aufgrund von Blutgerinnseln
  • Erhöhte Muskelsteifigkeit
  • Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz
  • Blindheit
  • Taubheit
  • Akute Kurzatmigkeit
  • Zystenbildung in der Bauchspeicheldrüse
  • Durchblutungsstörungen in der Leber
  • Zunehmende Behaarung
  • Schwere Erkrankung mit Blasenbildung von Haut, Mund, Augen und Genitalien
  • Durst
  • Fallsucht
  • Beklemmung in der Brust
  • Reduzierte Beweglichkeit
  • Geschwüre

Sehr seltene Nebenwirkungen

  • Muskelschwäche
  • Anomalien im Echokardiogramm
  • Leberversagen
  • Verengung der Gallengänge
  • Schmerzhaftes Wasserlassen mit Blut im Urin
  • Zunahme des Fettgewebes

Nicht bekannt

  • Erythroblastopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen Tacrolimus Actavis nach dem auf dem Etikett und Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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Weitere Informationen

Was Tacrolimus Actavis enthält

  • Der Wirkstoff ist: Tacrolimus. Eine Hartkapsel mit 5 mg enthält Tacrolimus in Form von Tacrolimus-Monohydrat
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Kapsel: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (E 5) und Magnesiumstearat. Kapselhülle: Gelatine, Wasser, Natriumlaurylsulfat und Titandioxid (E 171). Die Tacrolimus Actavis 5 mg Kapselhüllen enthalten zusätzlich rotes Eisenoxid (E 172). Schwarze Tinte: Schellack, dehydrierter Alkohol, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglykol, starke Ammoniaklösung, schwarzes Eisenoxid (E 172), Kaliumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Wie Tacrolimus Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Tacrolimus Actavis 5 mg Hartkapseln:

Rosa Hartgelatinekapseln; enthalten weißes bis grau-weißes granuliertes Pulver.

Tacrolimus Actavis Hartkapseln sind erhältlich in Blisterpackungen zu je 10, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Dänemark

Zulassungsnummer: 1-28497

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012.

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Zulassungsland Österreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
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Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden