Envarsus 0,75 mg Retardtabletten

Abbildung Envarsus 0,75 mg Retardtabletten
Wirkstoff(e) Tacrolimus
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.07.2014
ATC Code L04AD02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Envarsus enthält den Wirkstoff Tacrolimus. Es handelt sich um ein Immunsuppressivum. Nach erfolgter Leber- oder Nierentransplantation versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.

Envarsus soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.

Vielleicht erhalten Sie Envarsus auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.

Envarsus wird bei Erwachsenen eingesetzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Envarsus darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder irgendein Makrolid-Antibiotikum sind (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Envarsus enthält den Wirkstoff Tacrolimus in retardierter Form. Envarsus wird einmal täglich eingenommen und darf nicht mit der gleichen Dosis anderer erhältlicher Arzneimittel, die Tacrolimus enthalten (mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung), ersetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Envarsus einnehmen:

  • wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben.
  • wenn Sie f√ľr mehr als einen Tag Durchfall gehabt haben.
  • wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die weiter unten im Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Envarsus zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú aufgef√ľhrt werden.
  • wenn bei Ihnen eine Ver√§nderung der Erregungsleistung Ihres Herzens vorliegt, die ‚ÄěQT- Verl√§ngerung‚Äú genannt wird.
  • wenn Sie starke Bauchschmerzen haben, mit oder ohne andere Symptome wie Sch√ľttelfrost, Fieber, √úbelkeit oder Erbrechen.
  • wenn Sie eine Infektion haben, die zu Nierenproblemen oder neurologischen Symptomen f√ľhrt.
  • bei Kopfschmerzen, ver√§ndertem Gem√ľtszustand, Krampfanf√§llen und Sehst√∂rungen.
  • bei Schw√§che, Farb√§nderung der Haut oder Augen, schnellem Auftreten blauer Flecken, Infektion, Husten, Blutarmut.
  • wenn Sie Sch√§digungen der kleinsten Blutgef√§√üe haben oder hatten, die auch als thrombotische Mikroangiopathie/ thrombotische thrombozytopenische Purpura/ h√§molytisch-ur√§misches Syndrom bezeichnet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber, Bluterg√ľsse /Verletzungen unter der Haut (die als rote Punkte auftreten k√∂nnen), unerkl√§rliche M√ľdigkeit, Verwirrtheit, Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen, verminderte Urinausscheidung, Sehverlust und Krampfanf√§lle entwickeln (siehe Abschnitt 4). Bei der gleichzeitigen Einnahme von Tacrolimus und Sirolimus bzw. Everolimus kann sich das Risiko erh√∂hen, dass sich diese Symptome entwickeln.

Vermeiden Sie die Einnahme pflanzlicher Heilmittel, z. B. von Johanniskraut (Hypericum perforatum), oder anderer pflanzlicher Produkte, da dies die Wirksamkeit und die Dosis von Envarsus, die Sie erhalten m√ľssen, beeinflussen kann. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt, bevor Sie pflanzliche Produkte oder Heilmittel einnehmen.

Ihr Arzt kann es f√ľr erforderlich halten, die Dosis von Envarsus anzupassen, oder entscheiden, die Behandlung mit Tacrolimus zu beenden.

Sie sollten in regelm√§√üigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben. Von Zeit zu Zeit m√∂chte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz- oder Augenuntersuchungen durchf√ľhren, um die Dosis von Envarsus richtig einzustellen.

Sie sollten während der Einnahme von Envarsus die Einwirkung von Sonne und UV

(ultraviolettes) - Licht beschr√§nken, da Immunsuppressiva das Risiko f√ľr Hautkrebs erh√∂hen k√∂nnten. Tragen Sie geeignete sch√ľtzende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Envarsus wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Envarsus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder rein pflanzliche Zubereitungen handelt.

Es wird nicht empfohlen, Envarsus zusammen mit Ciclosporin (ein anderes Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen) einzunehmen.

Wenn Sie einen anderen Arzt als Ihren Transplantationsspezialisten aufsuchen m√ľssen, teilen Sie diesem mit, dass Sie Tacrolimus einnehmen. Ihr Arzt muss sich m√∂glicherweise mit Ihrem Transplantationsspezialisten beraten, ob Sie ein anderes Arzneimittel anwenden sollten, das den Tacrolimus-Spiegel in Ihrem Blut erh√∂hen oder verringern k√∂nnte.

Die Konzentration von Envarsus im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, wie Envarsus die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Möglicherweise muss die Dosierung von Envarsus dann ausgesetzt, erhöht oder herabgesetzt werden.

Bei manchen Patienten kam es bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel zu einem Anstieg des Tacrolimus-Spiegels im Blut. Dies kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Problemen mit den Nieren oder dem Nervensystem oder zu Herzrhythmusst√∂rungen f√ľhren (siehe Abschnitt 4).

Eine Auswirkung auf den Blutspiegel von Envarsus kann sehr bald nach Beginn der Anwendung eines anderen Arzneimittels eintreten. Aus diesem Grund kann es notwendig sein, Ihren Blutspiegel von Envarsus innerhalb der ersten Tage nach Beginn der Anwendung eines anderen Arzneimittels wiederholt zu √ľberwachen und auch im Verlauf der Weiterbehandlung mit dem anderen Arzneimittel h√§ufig zu √ľberpr√ľfen. Andere Arzneimittel k√∂nnen eine senkende Auswirkung auf den Tacrolimus- Blutspiegel haben, wodurch das Risiko einer Absto√üung des Transplantats steigt. Insbesondere m√ľssen Sie Ihren Arzt verst√§ndigen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, wie z. B.:

  • Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Isavuconazol, Miconazol, Caspofungin, Telithromycin, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Azithromycin, Rifampicin, Rifabutin, Isoniazid und Flucloxacillin)
  • Letermovir, angewendet zur Prophylaxe von Krankheiten, die durch CMV (Cytomegalovirus) verursacht werden
  • HIV--Proteasei-nhibitoren (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), den Wirkungsverst√§rker Cobicistat und Kombinationstabletten, oder HIV nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase- Inhibitoren (Efavirenz, Etravirin, Nevirapin), die zur Behandlung von HIV--Infektionen eingesetzt werden
  • HCV--Proteasei-nhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir, die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Elbasvir/Grazoprevir und Glecaprevir/Pibrentasvir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden
  • Nilotinib und Imatinib, Idelalisib, Ceritinib, Crizotinib, Apalutamid, Enzalutamid oder Mitotan, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden
  • Mycophenols√§ure, angewendet zur Unterdr√ľckung des Immunsystems, um eine Transplantatabsto√üung zu verhindern
  • Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschw√ľren und Reflux von Magens√§ure (z. B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)
  • Antiemetika zur Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid)
  • Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen
  • die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit Danazol
  • Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil)
  • Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Arzneimittel, sogenannte ‚ÄěStatine‚Äú, die zur Behandlung erh√∂hter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden
  • Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie
  • Metamizol, angewendet zur Behandlung von Schmerzen und Fieber
  • die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide geh√∂ren und zur Behandlung von Entz√ľndungen oder zur Unterdr√ľckung des Immunsystems eingesetzt werden (z. B. Transplantatabsto√üung)
  • Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen
  • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Ausz√ľge aus
    Schisandra sphenanthera enthalten
  • Cannabidiol (wird unter anderem zur Behandlung von Kr√§mpfen angewendet).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie eine Behandlung gegen Hepatitis C erhalten. Die medikament√∂se Behandlung gegen Hepatitis C kann Ihre Leberfunktion ver√§ndern und den Tacrolimus-Blutspiegel beeinflussen. Der Tacrolimus-Blutspiegel kann sich je nach dem Arzneimittel, das gegen Hepatitis C verordnet wird, verringern oder erh√∂hen. Nachdem Ihre Behandlung gegen Hepatitis C begonnen hat, muss Ihr Arzt Ihren Tacrolimus-Blutspiegel m√∂glicherweise engmaschig √ľberwachen und die Envarsus-Dosis eventuell anpassen.

Verst√§ndigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Ibuprofen (Behandlung von Fieber, Entz√ľndungen und Schmerzen), Antibiotika (Cotrimoxazol, Vancomycin oder Aminoglykosid-Antibiotika wie Gentamicin), Amphotericin B (Behandlung von Pilzinfektionen) oder antivirale Substanzen (Behandlung viraler Infektionen, z. B. Aciclovir, Ganciclovir, Cidofovir, Foscarnet) nehmen oder nehmen m√ľssen. Diese k√∂nnen bei gemeinsamer Einnahme mit Envarsus zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Sirolimus oder Everolimus einnehmen. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Tacrolimus und Sirolimus bzw. Everolimus kann sich das Risiko erhöhen, dass sich eine thrombotische Mikroangiopathie, eine thrombotische thrombozytopenische Purpura oder ein hämolytisch-urämisches Syndrom entwickelt (siehe Abschnitt 4).

Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie w√§hrend einer Behandlung mit Envarsus kaliumhaltige Nahrungserg√§nzungsmittel oder bestimmte Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) eingesetzt werden, oder die Antibiotika Trimethoprim oder Cotrimoxazol, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erh√∂hen k√∂nnen, nichtsteroidale entz√ľndungshemmende Arzneimittel (NSAIDs, z. B. Ibuprofen), die gegen Fieber, Entz√ľndung und Schmerz eingesetzt werden, Antikoagulanzien (Blutverd√ľnnungsmittel) oder orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.

Einnahme von Envarsus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie Grapefruit (auch als Saft), während Sie Envarsus einnehmen, da es den Envarsus- Blutspiegel beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Tacrolimus geht in die Muttermilch √ľber. Deshalb sollten Sie w√§hrend der Einnahme von Envarsus nicht stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Envarsus schwindelig oder schl√§frig f√ľhlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind beim Konsum von Alkohol h√§ufiger zu beobachten.

Envarsus enthält Lactose.

Envarsus enthält Lactose (Milchzucker).

Envarsus 0,75 mg Tabletten: 41,7 mg

Envarsus 0,75 mg Tabletten:41,7 mg
Envarsus 1 mg Tabletten:41,7 mg
Envarsus 4 mg Tabletten:104 mg

Bitte nehmen Sie Envarsus erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrungen in der Behandlung von transplantierten Patienten hat.

Wichtige Information

Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einl√∂sen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdr√ľcklich einem Wechsel des Tacrolimus-Pr√§parates zugestimmt.

Das Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom Gewohnten abweicht oder die Dosisanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.

Wie viel Envarsus m√ľssen Sie einnehmen?

Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Absto√üung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Ber√ľcksichtigung Ihres K√∂rpergewichts berechnet.

Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen gewöhnlich im Bereich von: 0,11 - 0,17 mg pro kg Körpergewicht und Tag, abhängig vom transplantierten Organ. Bei der Behandlung von Abstoßungen können die gleichen Dosierungen eingesetzt werden.

Die Dosis h√§ngt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab. Nach Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt h√§ufig Blutkontrollen durchf√ľhren, um die korrekte Dosis festlegen zu k√∂nnen. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er anschlie√üend regelm√§√üig Blutuntersuchungen durchf√ľhren. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gew√∂hnlich die Dosis von Envarsus herabsetzen.

Wie m√ľssen Sie die Envarsus-Tabletten einnehmen?

Envarsus wird einmal täglich, in der Regel auf leeren Magen eingenommen.

Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein. Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Das in dem Folienbeutel enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Wie lange m√ľssen Sie die Envarsus-Tabletten einnehmen?

Sie m√ľssen Envarsus jeden Tag so lange einnehmen, wie Sie zur Verhinderung einer Absto√üung Ihres Organs eine Immunsuppression ben√∂tigen. Bleiben Sie dabei bitte regelm√§√üig mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.

Wenn Sie eine größere Menge von Envarsus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Envarsus eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Envarsus vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich am selben Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Envarsus abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung mit Envarsus kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Tacrolimus verringert Ihre k√∂rpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), die nicht mehr so gut wie sonst gegen Infektionen ank√§mpfen k√∂nnen. Daher k√∂nnen Sie, wenn Sie Envarsus einnehmen, anf√§lliger f√ľr Infektionen sein.

Einige Infektionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein und können Infektionen umfassen, die durch Bakterien, Viren, Pilze, Parasiten oder andere Infektionen verursacht werden, oder andere Infektionen.

Sprechen Sie unmittelbar mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, einschließlich:

  • Fieber, Husten, Halsschmerzen, Schw√§chegef√ľhl oder allgemeines Unwohlsein
  • Ged√§chtnisverlust, Schwierigkeiten beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust - diese k√∂nnen auf eine sehr seltene, schwerwiegende Hirninfektion zur√ľckzuf√ľhren sein, die lebensbedrohlich sein kann (progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML))

Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken. Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen, können auftreten. Über gutartige und bösartige Tumore wurde nach Behandlung mit Envarsus berichtet.

Sprechen Sie unmittelbar mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben oder vermuten, dass Sie eine der folgenden bedenklichen Nebenwirkungen haben könnten:

Schwerwiegende häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Gastrointestinale Perforation: starke abdominale Schmerzen, die von weiteren Symptomen begleitet werden wie Sch√ľttelfrost, Fieber, √úbelkeit oder Erbrechen oder ohne Symptome verlaufen k√∂nnen.
  • Unzureichende Funktionsf√§higkeit Ihres transplantierten Organs.
  • Verschwommenes Sehen.

Schwerwiegende gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Thrombotische Mikroangiopathie (Sch√§digung der kleinsten Blutgef√§√üe) einschlie√ülich h√§molytisches ur√§misches Syndrom, ein Zustand mit folgenden Symptomen: niedrige oder keine Harnmenge (akutes Nierenversagen), extreme M√ľdigkeit, Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) und abnorme Bluterg√ľsse oder Einblutungen und Anzeichen einer Infektion.

Schwerwiegende seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

  • Thrombotische thrombozytopenische Purpura, ein Zustand, bei dem Sch√§digungen der kleinsten Blutgef√§√üe auftreten und der gekennzeichnet ist durch Fieber und Verletzungen unter der Haut, die als rote winzige Punkte auftreten k√∂nnen, mit oder ohne unerkl√§rlicher extremer M√ľdigkeit, Verwirrtheit, Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), mit Symptomen von akutem Nierenversagen (niedrige oder keine Harnmenge), Sehverlust und Krampfanf√§lle.
  • Toxische epidermale Nekrolyse: Erosion und Blasenbildung auf der Haut oder den Schleimh√§uten, rote geschwollene Haut, die sich gro√üfl√§chig √ľber den K√∂rper abl√∂sen kann.
  • Blindheit.

Schwerwiegende sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Stevens-Johnson Syndrom: unerklärliche, großflächige Hautschmerzen, Gesichtsschwellung, schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, Nesselsucht, Anschwellen der Zunge, sich ausbreitender roter oder purpurfarbener Hautausschlag, Hautschuppen.

  • Torsades de pointes: Ver√§nderungen in der Herzfrequenz, die von Symptomen begleitet sein k√∂nnen oder ohne Symptome verlaufen k√∂nnen, wie Brustschmerz (Angina), Ohnmacht, Schwindel oder √úbelkeit, Herzklopfen (sp√ľrbarer Herzschlag) und Schwierigkeiten beim Atmen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen ‚Äď H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Opportunistische Infektionen (bakterielle, mykotische, virale und protozoale): langanhaltende Durchf√§lle, Fieber und Halsschmerzen.
  • Als Folge der Immunsuppression wurde nach der Behandlung √ľber gutartige und b√∂sartige Tumore berichtet.
  • F√§lle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), h√§molytischer An√§mie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalen Abbaus, begleitet von M√ľdigkeit) und fiebriger Neutropenie (erniedrigte Anzahl bestimmter wei√üer Blutzellen, die Infektionen bek√§mpfen, begleitet von Fieber) wurden berichtet. Es ist nicht genau bekannt, wie oft diese Nebenwirkungen auftreten. Es kann sein, dass Sie keine Symptome haben oder abh√§ngig davon, wie schwerwiegend die Auspr√§gung ist, k√∂nnen Sie folgende Symptome sp√ľren: M√ľdigkeit, Apathie, anormale Bl√§sse der Haut (Pallor), Kurzatmigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Brustschmerzen und K√§lte in H√§nden und F√ľ√üen.
  • F√§lle von Agranulozytose (eine schwerwiegende Verringerung der Anzahl wei√üer Blutzellen, begleitet von Geschw√ľren im Mund, Fieber und Infektion(en)). Es kann sein, dass Sie keine Symptome haben oder Sie k√∂nnen folgende Symptome sp√ľren: pl√∂tzliches Fieber, Muskelspannungen und Halsschmerzen.
  • Allergische und anaphylaktische Reaktionen mit den folgenden Symptomen: pl√∂tzlich juckender Ausschlag (Nesselsucht), Anschwellen der H√§nde, F√ľ√üe, Fu√ügelenke, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann) und wenn Sie merken, dass Sie ohnm√§chtig werden.
  • Posteriores Reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES): Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Krampfanf√§lle und Sehst√∂rungen. Dies k√∂nnten Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Posteriores Reversibles Enzephalopathiesyndrom bekannt ist und bei einigen mit Tacrolimus behandelten Patienten berichtet wurde.
  • Neuropathie des Nervus opticus (St√∂rungen des Sehnervs): Probleme mit Ihrem Sehverm√∂gen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Ver√§nderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschr√§nkungen Ihres Gesichtsfeldes.

Die unten aufgef√ľhrten Nebenwirkungen k√∂nnen ebenfalls nach der Einnahme von Envarsus auftreten und schwerwiegend sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

  • geringere Anzahl von Blutk√∂rperchen (Blutpl√§ttchen, rote und wei√üe Blutk√∂rperchen), erh√∂hte Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen, Ver√§nderungen der Anzahl roter Blutk√∂rperchen (in Blutuntersuchungen)
  • verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Fl√ľssigkeits√ľberlastung, erh√∂hte Harns√§ure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, Appetitlosigkeit, erh√∂hte S√§urewerte des Blutes, andere Ver√§nderungen der Blutsalze (in Blutuntersuchungen)
  • Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alptr√§ume, Halluzinationen, psychiatrische Erkrankungen
  • Krampfanf√§lle, Bewusstseinsst√∂rungen, Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl (manchmal schmerzhaft) in H√§nden und F√ľ√üen, Schwindelgef√ľhle, Schreibst√∂rungen, Erkrankungen des Nervensystems
  • verst√§rkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen
  • Ohrensausen
  • verringerte Durchblutung der Herzgef√§√üe, beschleunigte Herzfrequenz
  • Blutungen, teilweiser oder vollst√§ndiger Verschluss von Blutgef√§√üen, herabgesetzter Blutdruck
  • Kurzatmigkeit, Ver√§nderungen des Lungengewebes, Fl√ľssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentz√ľndungen, Husten, grippeartige Symptome
  • Entz√ľndungen oder Geschw√ľre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutung, Entz√ľndungen oder Geschw√ľre im Mund, Fl√ľssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsst√∂rungen, Verstopfung, Darmgase, Bl√§hungen, weiche St√ľhle, Magenbeschwerden
  • Erkrankungen der Gallenwege, Gelbf√§rbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Sch√§digung des Lebergewebes und Leberentz√ľndungen
  • Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, verst√§rktes Schwitzen
  • Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedma√üen und im R√ľcken, Muskelkr√§mpfe
  • beeintr√§chtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschr√§nktes oder schmerzhaftes Harnlassen
  • allgemeine Schw√§che, Fieber, Fl√ľssigkeitsansammlung in Ihrem K√∂rper, Schmerzen und Beschwerden, erh√∂hte Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in Ihrem Blut, Gewichtszunahme, gest√∂rtes Temperaturempfinden

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

  • Ver√§nderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutk√∂rperchen (in Blutuntersuchungen)
  • Dehydrierung
  • psychotisches Verhalten wie etwa Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Verwirrtheit
  • verringerte Eiwei√ü- oder Zuckerwerte im Blut, erh√∂hte Phosphatspiegel im Blut
  • Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, L√§hmung, Gehirnerkrankungen, Sprachst√∂rungen, Ged√§chtnisprobleme
  • Tr√ľbung der Augenlinse, teilweiser oder vollst√§ndiger H√∂rverlust
  • unregelm√§√üiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Leistung Ihres Herzens, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergr√∂√üerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnormale Herz- und Pulsfrequenz
  • Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock
  • Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma
  • akute oder chronische Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, Entz√ľndung des Bauchfells, Darmverschluss, erh√∂hte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, R√ľckfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung
  • Hautentz√ľndungen, brennendes Gef√ľhl unter Sonneneinwirkung
  • Gelenkerkrankungen
  • Unf√§higkeit zur Harnausscheidung, Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen
  • Multiorganversagen, grippeartige Erkrankung, erh√∂hte Empfindlichkeit gegen W√§rme und K√§lte, Druckgef√ľhl auf Ihrer Brust, Zittern oder Krankheitsgef√ľhl, Erh√∂hung des Enzyms Lactatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust.

Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten):

  • kleine Einblutungen in die Haut durch Blutgerinnsel
  • erh√∂hte Muskelsteifigkeit
  • Taubheit
  • Fl√ľssigkeitsansammlung um das Herz
  • akute Atemlosigkeit
  • Zystenbildung in Ihrer Bauchspeicheldr√ľse, Vorstadium eines Darmverschlusses
  • Durchblutungsst√∂rungen in der Leber
  • schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen
  • verst√§rkter Haarwuchs

Durst, St√ľrzen, Beklemmung in Ihrem Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschw√ľre.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 000 Behandelten auftreten):

  • Muskelschw√§che
  • vermindertes H√∂rverm√∂gen
  • abnorme Befunde bei Ultraschalluntersuchungen des Herzens
  • Leberversagen
  • schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin
  • Zunahme des Fettgewebes.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú, dem Beutel aus Aluminiumfolie nach ‚ÄěEXP‚Äú und der Blisterpackung nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung (Beutel aus Aluminiumfolie) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach √Ėffnen des Beutels aus Aluminiumfolie die Retardtabletten innerhalb von 45 Tagen aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Envarsus enthält

  • Der Wirkstoff ist: Tacrolimus.
    Envarsus 0,75 mg Retardtabletten
    Jede Retardtablette enthält 0,75 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
    Envarsus 1 mg Retardtabletten
    Jede Retardtablette enthält 1 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
    Envarsus 4 mg Retardtabletten
    Jede Retardtablette enthält 4 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Poloxamer 188, Magnesiumstearat, Weins√§ure (E334), Butylhydroxytoluol (E321), Dimeticon 350.

Wie Envarsus aussieht und Inhalt der Packung

Envarsus 0,75 mg Retardtabletten sind ovale, wei√üe bis gebrochen wei√üe unbeschichtete Tabletten, mit der Pr√§gung ‚Äě0.75‚Äú auf der einen Seite und ‚ÄěTCS‚Äú auf der anderen Seite.

Envarsus 1 mg Retardtabletten sind ovale, wei√üe bis gebrochen wei√üe unbeschichtete Tabletten, mit der Pr√§gung ‚Äě1‚Äú auf der einen Seite und ‚ÄěTCS‚Äú auf der anderen Seite.

Envarsus 4 mg Retardtabletten sind ovale, wei√üe bis gebrochen wei√üe unbeschichtete Tabletten, mit der Pr√§gung ‚Äě4‚Äú auf der einen Seite und ‚ÄěTCS‚Äú auf der anderen Seite.

Envarsus ist erhältlich in PVC/Alu -Blisterpackungen mit 10 Retardtabletten. 3 Blisterpackungen sind in einem Beutel aus Aluminiumfolie mit Trockenmittel verpackt. Erhältlich in Packungen mit 30, 60 und 90 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Envarsus 0,75 mg Retardtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tacrolimus
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.07.2014
ATC Code L04AD02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

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