Wirkstoff(e) Tacrolimus
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pierre Fabre Dermatologie
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.12.2017
ATC Code D11AH01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Dermatika

Zulassungsinhaber

Pierre Fabre Dermatologie

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tacrolimus Accord 0,1% Salbe Tacrolimus Accord Healthcare B.V.
Tacrolimus Accord 5 mg Hartkapseln Tacrolimus Accord Healthcare
Prograf 0,5 mg Hartkapseln Tacrolimus Astellas Pharma GmbH
Dailiport 5 mg - Hartkapseln, retardiert Tacrolimus Sandoz GmbH
Advagraf 5 mg Hartkapseln, retardiert Tacrolimus Astellas Pharma Europe BV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Takrozem, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.

Takrozem 0,1 % Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.

Wenn es nach einer bis zu sechsw√∂chigen Behandlung eines Ekzemschubs zur vollst√§ndigen oder fast vollst√§ndigen Abheilung eines mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems gekommen ist und Sie h√§ufig wiederkehrende Sch√ľbe (d. h. 4-mal oder √∂fter pro Jahr) haben, kann die zweimal w√∂chentliche Anwendung von Takrozem 0,1 % Salbe m√∂glicherweise ein Wiederaufflammen des Ekzems verhindern oder die schubfreie Zeit verl√§ngern.

Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer √úberreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentz√ľndung (Juckreiz, R√∂tung, trockene Haut). Takrozem ver√§ndert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentz√ľndung und Juckreiz.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Takrozem beachten? Takrozem darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

  • Sie eine Leberinsuffizienz haben;
  • Sie irgendwelche maligne Hautver√§nderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschw√§chtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben;
    • Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere, z. B. das Netherton-Syndrom, die lamell√§re Ichthyose (eine starke Hautschuppung auf Grund einer Verdickung der √§u√üeren Hautschicht) haben oder an einer generalisierten Erythrodermie (entz√ľndliche R√∂tung und Abl√∂sung der gesamten Haut) leiden;
    • Sie eine kutane Graft-versus-Host-Reaktion (eine Immunreaktion der Haut, die bei Knochenmark transplantierten Patienten √ľblich ist) haben;
    • Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben. Wenn Ihre Lymphknoten w√§hrend der Behandlung mit Takrozem anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
    • Sie infizierte Hautstellen haben. Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet werden.
    • Sie irgendeine Ver√§nderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Die Sicherheit von Tacrolimus-Salbe in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt. Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Tacrolimus-Salbe angewendet haben, wurden maligne Ver√§nderungen (z. B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden. Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Tacrolimus-Salbe nicht gezeigt werden.
  • Vermeiden Sie es, die Haut √ľber l√§ngere Zeit nat√ľrlichem oder k√ľnstlichem Sonnenlicht (z. B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen. Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Takrozem im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen Sie locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne sch√ľtzt. Lassen Sie sich au√üerdem von Ihrem Arzt √ľber weitere geeignete Sonnenschutzma√ünahmen beraten. Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt dar√ľber, dass Sie Takrozem anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Takrozem und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
  • Wenn Ihnen Ihr Arzt zur Erhaltung des schubfreien Zustandes Ihrer Haut die zweimal w√∂chentliche Anwendung von Takrozem verordnet, m√ľssen Sie sich sp√§testens alle 12 Monate einer Nachuntersuchung unterziehen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Bei Kindern muss die Erhaltungstherapie nach 12 Monaten unterbrochen werden, um die Notwendigkeit einer Fortf√ľhrung der Therapie beurteilen zu k√∂nnen.
  • Patienten sind angehalten, unmittelbar nach Auftragen der Salbe nicht zu baden, zu duschen oder schwimmen zu gehen. Wasser kann das Arzneimittel abwaschen

Kinder

  • Takrozem 0,1 % Salbe ist zur Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht zugelassen. Daher darf sie nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
  • Die Auswirkung einer Behandlung mit Takrozem auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.

Anwendung von Takrozem zusammen mit anderen Arzneimitteln und Kosmetika

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Feuchtigkeitscremes und -lotionen können während der Behandlung mit Takrozem verwendet werden. Diese Produkte sollten jedoch nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Anwendung von Takrozem aufgetragen werden.

Zur gleichzeitigen Anwendung von Tacrolimus mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z. B. Cortison) oder Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.

Anwendung von Takrozem zusammen mit Alkohol

W√§hrend der Behandlung mit Takrozem kann der Genuss alkoholischer Getr√§nke dazu f√ľhren, dass die Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich hei√ü anf√ľhlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Takrozem nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Takrozem immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Tragen Sie Takrozem d√ľnn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
  • Takrozem darf auf den meisten K√∂rperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
  • Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden. Kommt die Salbe mit diesen Bereichen in Ber√ľhrung, muss sie sorgf√§ltig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen werden.
  • Decken Sie die behandelte Haut nicht mit Binden, Umschl√§gen oder anderen Wundverb√§nden ab.
  • Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Takrozem die H√§nde, es sei denn, die H√§nde selbst sollen behandelt werden.
  • Bevor Sie Takrozem nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte daf√ľr, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
  • Gehen Sie nicht baden, duschen oder schwimmen, unmittelbar nachdem Sie die Salbe aufgetragen haben. Wasser kann das Arzneimittel abwaschen.

Erwachsene (ab 16 Jahren)

F√ľr erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht Tacrolimus-Salbe in zwei St√§rken zur Verf√ľgung (Tacrolimus 0,03 % Salbe und Tacrolimus-Salbe 0,1 % Salbe). Ihr Arzt wird entscheiden, welche St√§rke f√ľr Sie am besten geeignet ist.

F√ľr gew√∂hnlich wird die Behandlung mit Takrozem 0,1 % Salbe zweimal t√§glich, einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt. Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die Behandlung mit Takrozem anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungsh√§ufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere St√§rke Tacrolimus 0,03 % Salbe angewendet werden soll.

Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche so lange, bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt √ľber andere Behandlungsm√∂glichkeiten, wenn es nach 2 Wochen noch zu keiner Besserung gekommen ist.

Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zweimal w√∂chentliche Anwendung von Takrozem 0,1 %Salbe, nachdem Ihr atopisches Ekzem abgeheilt oder fast abgeheilt ist. Takrozem 0,1 % Salbe ist an zwei Wochentagen (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal t√§glich auf die √ľblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen. Zwischen den Anwendungen sollen 2 ‚Äď 3 behandlungsfreie Tage liegen.

Treten die Symptome erneut auf, ist Takrozem, wie oben beschrieben, zweimal t√§glich anzuwenden und zur √úberpr√ľfung Ihrer Behandlung ein Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren.

Wenn Sie versehentlich etwas Takrozem schlucken

Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.

Wenn Sie die Anwendung von Takrozem vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Brennen und Juckreiz

Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Hautr√∂tung
  • W√§rmegef√ľhl
  • Schmerz
  • erh√∂hte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf hei√ü und kalt)
  • Prickeln und Reizung der Haut
  • Ausschlag
  • lokale Hautinfektionen, unabh√§ngig von der jeweiligen Ursache, einschlie√ülich, aber nicht beschr√§nkt auf: entz√ľndete oder infizierte Haarfollikel, Herpesvirus-Infektionen (z. B. Lippenherpes, sich √ľber den K√∂rper ausbreitende Herpesinfektion)
  • R√∂tung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer Getr√§nke ebenfalls h√§ufig festzustellen
  • Allergische Reaktion an der Applikationsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Akne

Nach zweimal w√∂chentlicher Behandlung wurde bei Erwachsenen √ľber Infektionen an der Behandlungsstelle berichtet.

√úber Rosacea (Gesichtsr√∂tung), Rosacea-√§hnliche Dermatitis, Lentigo (Auftreten flacher, brauner Flecken auf der Haut), √Ėdeme an der Applikationsstelle und Herpes-simplex-Infektionen am Auge wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet.

Seit Markteinf√ľhrung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Takrozem angewendet haben, maligne Ver√§nderungen (z. B. Lymphome einschlie√ülich Hautlymphome und anderer Hauttumore) gefunden. Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Takrozem nicht best√§tigt oder widerlegt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen Takrozem nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú/‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern

Offene Tuben 90 Tage nach dem √Ėffnen entsorgen, auch wenn sie nicht leer sind. Sie sollten nicht f√ľr die zuk√ľnftige Verwendung aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Takrozem enthält

  • Der Wirkstoff ist: Tacrolimus-Monohydrat
    1 g Takrozem 0,1 % Salbe enthält 1,0 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: wei√ües Vaselin, dickfl√ľssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs und Hartparaffin.

Wie Takrozem aussieht und Inhalt der Packung

Takrozem ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe und ist in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Dermatologie

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

Frankreich

Hersteller

Pierre Fabre Medicament Production Aquitaine Pharm International 1 Avenue du Béarn

64320 Idron

Frankreich

oder

Pierre Fabre Medicament Production Parc Industriel de la Chartreuse 81100 Castres

Frankreich

Z.Nr.: 138069

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT, BE, F, DK, FI, DE, GR, IT, LU, NL, NO, PT, ES, SE, UK Takrozem
   

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Takrozem 0,1 % Salbe - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tacrolimus
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Pierre Fabre Dermatologie
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.12.2017
ATC Code D11AH01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Dermatika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden