Ticagrelor Elpen 90 mg Filmtabletten

Ticagrelor Elpen 60 mg Filmtabletten:

Ticagrelor Elpen in Kombination mit Acetylsalicylsäure (einem anderen Thrombozytenfunktionshemmer) soll nur bei Erwachsenen angewendet werden. Sie haben dieses Arzneimittel erhalten, weil Sie:

einen Herzinfarkt vor über einem Jahr hatten.

Es kann das Risiko verringern, dass Sie einen erneuten Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erleiden oder an einer Erkrankung versterben, die mit Ihrem Herzen oder Ihren Blutgefäßen zusammenhängt.

Ticagrelor Elpen 90 mg Filmtabletten:

Ticagrelor Elpen in Kombination mit Acetylsalicylsäure (einem anderen Thrombozytenfunktionshemmer) soll nur bei Erwachsenen angewendet werden. Sie haben dieses Arzneimittel erhalten, weil Sie:

• einen Herzinfarkt hatten oder
• eine instabile Angina pectoris haben (Angina pectoris oder Brustschmerzen, die nicht ausreichend kontrolliert sind).

Es kann das Risiko verringern, dass Sie einen erneuten Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erleiden oder an einer Erkrankung versterben, die mit Ihrem Herzen oder Ihren Blutgefäßen zusammenhängt.

Ticagrelor Elpen darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Ticagrelor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie zurzeit Blutungen haben.
• Sie einen Schlaganfall aufgrund von Blutungen im Gehirn hatten.
• Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
  • Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
  • Nefazodon (ein Antidepressivum)
  • Ritonavir und Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS)

Nehmen Sie Ticagrelor Elpen nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ticagrelor Elpen einnehmen, wenn:

• Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben aufgrund:
  • einer kürzlich erlittenen schwerwiegenden Verletzung
  • einer kürzlich erfolgten Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe, fragen Sie hierzu Ihren Zahnarzt)
  • einer Erkrankung, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt
  • einer kürzlich aufgetretenen Magen- oder Darmblutung (wie zum Beispiel bei einem Magengeschwür oder Darmpolypen)
• bei Ihnen während des Zeitraums, in dem Sie Ticagrelor Elpen einnehmen, eine Operation durchgeführt werden muss (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe). Dies ist wichtig aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die Behandlung mit diesem Arzneimittel 5 Tage vor der Operation zu unterbrechen.
• Ihr Herzschlag unnormal langsam ist (üblicherweise weniger als 60 Schläge pro Minute) und Sie noch kein Gerät zur Regelung Ihres Herzschlages haben (Herzschrittmacher).
• Sie Asthma oder andere Lungenprobleme oder Atmungsschwierigkeiten haben.
• Sie jemals Leberprobleme hatten oder Sie kürzlich eine Krankheit hatten, die Ihre Leber beeinträchtigt haben könnte.
• Sie sich einem Bluttest unterzogen haben, der mehr als die übliche Harnsäuremenge ergab. Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie sowohl Ticagrelor Elpen als auch Heparin anwenden:

Ihr Arzt kann möglicherweise eine Blutprobe für Diagnosetests benötigen, wenn er den Verdacht hat, dass bei Ihnen eine seltene, durch Heparin ausgelöste Blutplättchen-Erkrankung vorliegt. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie sowohl Ticagrelor Elpen als auch Heparin anwenden, da Ticagrelor Elpen den Diagnosetest beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Ticagrelor Elpen wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ticagrelor Elpen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da Ticagrelor Elpen Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben kann und einige Arzneimittel die Wirkung von Ticagrelor Elpen beeinflussen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Rosuvastatin oder täglich mehr als 40 mg Simvastatin bzw. Lovastatin (Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).
• Rifampicin (ein Antibiotikum)
• Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)
• Digoxin (zur Behandlung von Herzleistungsschwäche)
• Ciclosporin (zur Dämpfung Ihrer Abwehrkräfte)
• Chinidin und Diltiazem (zur Behandlung von unnormalen Herzrhythmen)
• Betablocker und Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Morphin und andere Opioide (zur Behandlung schwerer Schmerzen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen:

• „Antikoagulanzien zum Einnehmen“, oft als „Blutverdünner“ bezeichnet, zu denen Warfarin gehört.
• Nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (abgekürzt mit NSAR), sie werden oft als Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen und Naproxen, eingenommen.
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (abgekürzt mit SSRI), die als Antidepressiva eingenommen werden, wie Paroxetin, Sertralin und Citalopram.
• Andere Arzneimittel wie Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazodon (ein Antidepressivum), Ritonavir und Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS), Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen).

Informieren Sie Ihren Arzt auch dann darüber, dass bei Ihnen durch die Einnahme von Ticagrelor Elpen ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen kann, wenn Ihr Arzt Ihnen Fibrinolytika verschreibt, die oft als Arzneimittel zur „Auflösung von Blutgerinnseln“ bezeichnet werden und zu denen Streptokinase und Alteplase gehören.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Ticagrelor Elpen wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Frauen geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Wenn Sie stillen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt bespricht mit Ihnen die Vorteile und Risiken der Einnahme von Ticagrelor Elpen während dieser Zeit.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Ticagrelor Elpen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwindelig oder verwirrt fühlen, seien Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von

Maschinen vorsichtig.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Ticagrelor Elpen hat einen Einfluss auf die Blutgerinnung, so dass die meisten Nebenwirkungen blutungsbedingt sind. Blutungen können überall im Körper auftreten. Einige Blutungen können häufig auftreten (wie Blutergüsse und Nasenbluten). Schwere Blutungen treten gelegentlich auf, können aber lebensbedrohend sein.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – es kann sein, dass Sie dringend behandelt werden müssen:

• Blutungen ins Gehirn oder im Inneren des Hirnschädels sind gelegentlich auftretende Nebenwirkungen und können Anzeichen eines Schlaganfalls hervorrufen wie:
  • plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Arm, Bein oder Gesicht, insbesondere dann, wenn nur eine Körperseite davon betroffen ist
  • plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten zu sprechen oder andere zu verstehen
  • plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination
  • plötzliches Schwindelgefühl oder plötzliche schwere Kopfschmerzen unbekannter Ursache
• Anzeichen von Blutungen wie:
  • Blutungen, die schwerwiegend sind oder die Sie nicht unter Kontrolle bringen können
  • unerwartete Blutungen oder lang andauernde Blutungen
  • rosafarbener, roter oder brauner Urin
  • Erbrechen von rotem Blut oder wenn Ihr Erbrochenes aussieht wie „gemahlener Kaffee“
  • roter oder schwarzer Stuhl (sieht wie Teer aus)
  • Blut beim Abhusten oder Erbrechen von Blut
• Ohnmacht (Synkope)

  zeitweiliger Bewusstseinsverlust aufgrund eines plötzlichen Absinkens des Blutflusses zum Gehirn (häufig)

• Anzeichen einer Blutgerinnungsstörung, genannt Thrombotisch- thrombozytopenische Purpura (TTP), wie:
  • Fieber und purpurrote, punktartige Flecken (genannt Purpura) auf der Haut oder im Mund, mit oder ohne Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), unerklärliche extreme Müdigkeit oder Verwirrung

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken:

Gefühl von Kurzatmigkeit – dies ist sehr häufig. Es kann auf Ihre Herzerkrankung oder eine andere Ursache zurückzuführen sein, oder es kann sich um eine Nebenwirkung von Ticagrelor Elpen handeln. Ticagrelor Elpen-bedingte Kurzatmigkeit ist im Allgemeinen leicht und zeigt

sich als plötzliches, unerwartetes Bedürfnis nach Atemluft, das gewöhnlich im Ruhezustand in den ersten Wochen der Behandlung auftritt und bei vielen wieder zurückgehen kann. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Gefühl der Kurzatmigkeit schlimmer wird oder lange Zeit andauert. Ihr Arzt entscheidet, ob eine Behandlung oder weitere Untersuchungen notwendig sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hoher Harnsäurewert im Blut (festgestellt bei Untersuchungen)
• Blutung, hervorgerufen durch Blutungsstörungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutergüsse
• Kopfschmerzen
• Gefühl von Schwindel oder als würde sich das Zimmer drehen
• Durchfall oder Verdauungsstörung
• Übelkeit
• Verstopfung
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Starker Schmerz und Anschwellen der Gelenke – dies sind Anzeichen von Gicht
• Gefühl von Schwindel oder Benommenheit oder verschwommenes Sehen – dies sind Anzeichen eines niedrigen Blutdrucks
• Nasenbluten
• Blutung nach einer Operation oder aus Schnitten (z. B. während des Rasierens) und mehr Verletzungen als normal
• Blutung aus Ihrer Magenschleimhaut (Geschwür)
• Zahnfleischbluten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktion – Rötung, Jucken oder geschwollenes Gesicht oder geschwollene Lippen/Zunge können Zeichen einer allergischen Reaktion sein
• Verwirrtheit
• Sehstörungen aufgrund von Blut in Ihrem Auge
• Blutung aus der Scheide, die stärker ist oder zu anderen Zeiten erfolgt als Ihre normale Periode (Menstruationsblutung)
• Blutungen in Ihre Gelenke und Muskeln, die zu schmerzhaften Schwellungen führen
• Blut in Ihrem Ohr
• Innere Blutung, diese kann Schwindel und Benommenheit hervorrufen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach ‘Verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ticagrelor Elpen enthält

• Der Wirkstoff ist Ticagrelor.
  Ticagrelor Elpen 60 mg Filmtabletten enthälten 60 mg Ticagrelor. Ticagrelor Elpen 90 mg Filmtabletten enthälten 90 mg Ticagrelor.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Mannitol, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Crospovidon (Typ A), Hypromellose (2910), Magnesiumstearat.
  Tablettenüberzug:
  Ticagrelor Elpen 60mg - Vivacoat light red PC-3P-578 bestehend aus: Hypromellose (2910) (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E172).
  Ticagrelor Elpen 90mg - Vivacoat yellow PS-2P-040 bestehend aus: Hypromellose (2910) (E464), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Ticagrelor Elpen aussieht und Inhalt der Packung

Ticagrelor Elpen 60 mg Filmtabletten: Rosafarbene, bikonvexe, runde Filmtabletten, geprägt mit „EL1“ auf der einer Seite und einem ungefähren Durchmesser von 8,1 mm.

Ticagrelor Elpen 90 mg Filmtabletten: Gelbe, bikonvexe, runde Filmtabletten und einem ungefähren Durchmesser von 9,1 mm.

Klare PVC/ PVDC//Aluminium oder OPA/Aluminium/PVC//Aluminiumblister in einem Umkarton verpackt.

Ticagrelor Elpen ist erhältlich als:

Einfarbige Blisterpackung, Blisterpackung mit Sonne-/Mond-Symbolen und Kalenderblisterpackung mit Sonne-/Mond-Symbolen.

Packungsgrößen von 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 91, 100, 168 und 180 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95, Marathonos Ave., Pikermi, Attica

GR-19009, Griechenland

Hersteller:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95, Marathonos Ave., Pikermi, Attica

GR-19009, Griechenland

Ticagrelor Elpen 60 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Ticagrelor Elpen 90 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Ticagrelor Elpen 60 mg & 90 mg Filmtabletten Deutschland: Ticagrelor ELPEN 60 mg & 90 mg Filmtabletten

Spanien: Ticagrelor Elpen 60 mg & 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG Portugal: Ticagrelor Elpen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.