Was Tigecyclin Hikma enthält
Der Wirkstoff ist: Tigecyclin. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Salzsäure und Natriumhydroxid-Lösung (zur pH Wert Einstellung)
Wie Tigecyclin Hikma aussieht und Inhalt der Packung
Tigecyclin wird als Kuchen oder Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche geliefert und sieht vor der Verdünnung wie ein orangefarbenes bis orangerotes kompaktes Pulver aus. Die Durchstechflaschen werden in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen oder einer Packung mit 1 Durchstechflasche an das Krankenhaus geliefert. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Das Pulver muss in der Durchstechflasche mit einer kleinen Menge der Lösung gemischt werden. Die Durchstechflasche ist vorsichtig zu schwenken, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat. Danach soll die Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100 ml Beutel zur intravenösen Infusion oder einen anderen geeigneten Infusionsbehälter im Krankenhaus gegeben werden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8 A e 8 B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Mitvertrieb
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Straße 13
82152 Martinsried
Deutschland
Hersteller:
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa 10,
27100 – Pavia (F)
Italien
oder
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. Nacional 1, Km 36
28750 San Agustin De Guadalix (Madrid)
Spanien
oder
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
oder
Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Spanien
AT: Z.Nr. 141773
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Deutschland
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Tigecyclin Hikma 50mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
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| Frankreich
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Tigecycline Hikma 50mg Poudre pour solution pour perfusion
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| Italien
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Tigeciclina Hikma
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| Malta
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Tigecycline Hikma 50mg powder for solution for infusion
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| Niederlande
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Tigecycline Hikma 50mg Poeder voor oplossing voor infusie
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| Portugal
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Tigeciclina Hikma
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| Spanien
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Tigeciclina Hikma 50mg polvo para solución para perfusión EFG
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| Vereinigtes
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| Königreich
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| (Nordirland)
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Tigecycline Hikma 50mg powder for solution for infusion
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Handhabung (siehe ebenfalls Abschnitt 3 „Wie ist Tigecyclin Hikma anzuwenden?“ in dieser Packungsbeilage)
Das Pulver ist mit 5,3 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung zu rekonstituieren , um eine Konzentration von 10 mg Tigecyclin/ml zu erhalten. Die Durchstechflasche ist leicht mit kreisenden Bewegungen zu schwenken, bis sich der Wirkstoff aufgelöst hat. Anschließend sollen 5 ml der rekonstituierten Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100 ml Beutel zur i.v.-Infusion oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) gegeben werden.
Für eine Dosis von 100 mg in einem 100 ml Infusionsbeutel oder in einem anderen geeigneten Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) sind 2 Flaschen zu rekonstituieren.
Hinweis: Die Durchstechflasche enthält einen Zuschlag von 6 %, d. h. 5 ml der hergestellten Lösung entsprechen 50 mg des Wirkstoffs. Die rekonstituierte Lösung soll eine gelbe bis orange Farbe haben, andernfalls ist die Lösung zu verwerfen. Parenterale Arzneimittel müssen vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise grün oder schwarz) unterzogen werden.
Tigecyclin muss intravenös über einen Katheter oder ein Infusionsbesteck verabreicht werden. Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird, muss der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung gespült werden. Die Injektion hat mit einer Infusionslösung zu erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen über die gemeinsame Leitung zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist.
Kompatible intravenöse Lösungen sind z. B. 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid- Injektionslösung und 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung. Es wurde festgestellt, dass das Produkt nicht mit Ringer-Laktat-Lösung kompatibel ist.
Bei der Verabreichung über dasselbe Infusionsbesteck ist Tigecyclin verdünnt in einer 9 mg/ml (0,9 %)Natriumchlorid-Injektionslösung mit den folgenden Arzneimitteln bzw. Verdünnungsmitteln kompatibel: Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlorid, Gentamicin, Haloperidol, Lidocainhydrochlorid, Metoclopramid, Morphin, Norepinephrin, Piperacillin/ Tazobactam (EDTA-Formulierung), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidinhydrochlorid, Theophyllin und Tobramycin.
Tigecyclin Hikma darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, für die keine Kompatibilitätsdaten vorliegen.
Nach Rekonstitution und Verdünnung im Beutel oder einem anderen geeigneten Infusionsbehälter (z. B. Glasflasche) sollte Tigecyclin sofort verwendet werden.
Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
