Uromitexan 400 mg - Ampullen

Abbildung Uromitexan 400 mg - Ampullen
Wirkstoff(e) Mesna
Zulassungsland Ă–sterreich
Hersteller Baxter Healthcare GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.03.1984
ATC Code V03AF01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alle ĂĽbrigen therapeutischen Mittel

Zulassungsinhaber

Baxter Healthcare GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Uromitexan 400 mg - Filmtabletten Mesna Baxter Healthcare GmbH
Uromitexan 600 mg - Filmtabletten Mesna Baxter Healthcare GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Uromitexan 400 mg - Ampullen enthalten den Wirkstoff Mesna. Mesna wird nur angewendet, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Chemotherapie erhalten, die Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid enthalten.

Die Zytostatika Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid können die Schleimhaut Ihrer Harnblase schädigen. Diese Schädigung kann sich als Blut in Ihrem Urin äußern.

Uromitexan 400 mg - Ampullen schützen Ihre Blasenschleimhaut vor Schäden und vermeiden das Risiko für eine Entzündung der Blase und Blut im Urin, die durch Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid hervorgerufen werden.

In Kombination mit Ifosfamid sollte Uromitexan immer angewendet werden.

Uromitexan sollte insbesondere dann angewendet werden,

wenn schon einmal eine Strahlenbehandlung im Bereich des kleinen Beckens durchgefĂĽhrt wurde

oder

  • wenn nach einer frĂĽheren Therapie mit Ifosfamid, Trofosfamid oder Cyclophosphamid eine HarnblasenentzĂĽndung aufgetreten ist

oder

wenn Sie frĂĽher schon an Harnwegserkrankungen gelitten haben.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Uromitexan 400 mg - Ampullen beachten?

Uromitexan 400 mg - Ampullen dĂĽrfen nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Mesna oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann unter anderem Kurzatmigkeit, Keuchen, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen beinhalten.
  • wenn Sie jemals allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben.

Da Uromitexan 400 mg - Ampullen nur zusammen mit Oxazaphosphorinen (Cyclophosphamid, Ifosfamid bzw. Trofosfamid) angewendet werden, sind auch die jeweiligen Gegenanzeigen von Cyclophosphamid, Ifosfamid bzw. Trofosfamid zu beachten.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal, bevor Uromitexan 400 mg – Ampullen angewendet werden.

Wenn Sie an einer überschießenden Reaktion des Immunsystems gegen körpereigenes Gewebe(Autoimmunerkrankung) leiden, ist unter der Therapie (Zytostatikum mit Uromitexan) das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht.

Deshalb sollte ein Schutz der Harnwege mit Uromitexan 400 mg - Ampullen dann nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung unter ärztlicher Beobachtung, gegebenenfalls unter Bereitstellung geeigneter Notfallmedikation, erfolgen.

Die schĂĽtzende Wirkung von Uromitexan 400 mg - Ampullen bezieht sich nur auf die Harnwege. Es verhindert keine der anderen, unter einer Therapie mit Zytostatika auftretenden, Nebenwirkungen.

Informieren Sie vor der Anwendung von Uromitexan 400 mg - Ampullen Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

  • Sie an rheumatoider Arthritis leiden,
  • Sie an systemischem Lupus erythematodes (auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt) leiden oder
  • Ihr Immunsystem durch eine „Autoimmunerkrankung“ geschwächt ist, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen sich selbst richtet.

Bitte fragen Sie vor der Anwendung von Uromitexan 400 mg – Ampullen bei Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Uromitexan 400 mg - Ampullen schützen nicht alle Patienten vor einer Blasenentzündung mit Blut im Harn. Deshalb sollte der Morgenharn am Tag vor Behandlungsbeginn mit Cyclophosphamid, Trofosfamid oder Ifosfamid im Mikroskop auf Spuren von Blut untersucht werden. Auch während und am Tag nach der Behandlung sollten Harnuntersuchungen auf Blut und Eiweiß durchgeführt werden.

Wenn trotz Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas Blut im Harn auftritt, sollte die Dosis des Zytostatikums (Cyclophosphamid, Trofosfamid oder Ifosfamid) reduziert bzw. die Therapie gänzlich unterbrochen werden.

Eine ausreichende Harnausscheidung (mindestens 100 ml/Stunde) sollte angestrebt werden.

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Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Uromitexan 400 mg – Ampullen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher unzureichend untersucht.

Ă„ltere Menschen

Spezielle Untersuchungen zur Einnahme bei älteren Patienten wurden nicht durchgeführt.

Anwendung von Uromitexan 400 mg - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kĂĽrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Uromitexan 400 mg - Ampullen werden gleichzeitig mit Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid angewendet. Sie reagieren nicht mit diesen Arzneimitteln und es ist nichts ĂĽber Reaktionen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Anwendung von Uromitexan 400 mg - Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme des Wirkstoffes Mesna ins Blut oder die Ausscheidung ĂĽber die Nieren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Uromitexan 400 mg - Ampullen werden nur gleichzeitig mit Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid angewendet. Da Uromitexan 400 mg - Ampullen nur als Harnwegsschutz im Rahmen einer zytostatischen Therapie angewendet werden, gelten fĂĽr den Einsatz in Schwangerschaft und Stillzeit die Kriterien dieser zytostatischen Therapie.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen für Mesna.

Untersuchungen während der Anwendung von Uromitexan 400 mg - Ampullen

Ihr Arzt wird Ihren Urin regelmäßig mit einem Teststäbchen oder einem Mikroskop untersuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen noch andere Untersuchungen mit Teststäbchen durchgeführt werden, denn Ihre Arzneimittel können deren Testergebnisse verfälschen. Solche Untersuchungen mit Teststäbchen können mit Ihrem Blut oder Ihrem Urin durchgeführt werden, um im Blut bestimmte chemische Substanzen – die „Ketone“ – und im Urin rote Blutkörperchen nachzuweisen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Nebenwirkungen, die durch Uromitexan verursacht werden, können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen können. Da Uromitexan immer in Kombination mit Cyclophosphamid, Trofosfamid oder Ifosfamid verabreicht wird, müssen zusätzlich deren Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beachtet werden.

Uromitexan 400 mg - Ampullen enthalten Natrium.

Uromitexan enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

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Wenn Sie einen anderen Arzt aufsuchen oder stationär behandelt werden

Informieren Sie den behandelnden Arzt unbedingt ĂĽber alle Arzneimittel, die Sie einnehmen oder anwenden. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, bis Ihr Arzt ĂĽber Ihre Uromitexan Therapie informiert ist.

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Wie wird es angewendet?

Wie sind Uromitexan 400 mg – Ampullen anzuwenden ?

Anwendung dieses Arzneimittels

  • Uromitexan 400 mg - Ampullen werden Ihnen von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht (intravenöse Anwendung).
  • Wenn Sie Uromitexan 400 mg - Ampullen erhalten, mĂĽssen Sie ausreichend FlĂĽssigkeit trinken, damit der Harnfluss mindestens 100 ml/Stunde beträgt.
  • Dies trägt dazu bei Ihren Urin zu verdĂĽnnen und gewährleistet einen guten Harnfluss. Dadurch helfen Sie, Ihre Blase zu schĂĽtzen. Sie sollten ganz normal Wasser lassen (Ihre Blase entleeren), also dann, wenn Sie den Drang dazu verspĂĽren. Versuchen Sie nicht, Ihr ĂĽbliches Verhalten zu ändern.

Die empfohlene Dosis

  • Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis des Arzneimittels Sie benötigen und wann Sie es erhalten sollen.
  • Die Dosis hängt von folgenden Faktoren ab:
    • von der Dosis und dem Zeitpunkt Ihrer Behandlung mit Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid
    • ob Sie Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid als Tabletten oder als Injektion erhalten
    • ob Sie an einer Harnwegsinfektion leiden
    • ob Sie jemals zuvor Anzeichen einer Blasenschädigung durch Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid oder andere Harnwegserkrankungen hatten
    • ob bei Ihnen in Blasennähe einmal eine Bestrahlungstherapie durchgefĂĽhrt wurde.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie die Injektion erhalten.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Uromitexan-Behandlung sollte etwas länger sein als die Zytostatika- Behandlung, da es nach Ende der Behandlung noch ca. 8-12 Stunden dauert, bis deren Abbauprodukte nicht mehr schädlich auf die Harnwege wirken.

Wenn eine größere Menge Uromitexan 400 mg - Ampullen angewendet wurde

Bei Verabreichung als Injektion ist es unwahrscheinlich, dass Sie mehr Mesna erhalten als Sie sollten, da es Ihnen von erfahrenem und qualifiziertem Fachpersonal verabreicht wird. Das Personal wĂĽrde die Injektion sofort abbrechen, falls Sie zu viel davon erhalten.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen informieren Sie sofort einen Arzt oder gegebenenfalls den Notarzt.

Bei sonstigen Nebenwirkungen (siehe unter Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) informieren Sie ebenfalls einen Arzt, damit er eine entsprechende Behandlung einleiten kann.

Wenn die Anwendung von Uromitexan 400 mg - Ampullen vergessen wurde

Für den optimalen Schutz ist es notwendig, dass die vorgeschriebenen Intervalle eingehalten werden. Diese Zeitpunkte wurden sorgfältig ermittelt, um sicherzustellen, dass Ihre Blase

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vollständig vor Schäden geschützt ist.

Da Ihnen das Arzneimittel durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Wenn Sie dennoch meinen, eine Injektion nicht erhalten zu haben, sprechen Sie Ihren Arzt oder das medizinisches Fachpersonal möglichst bald darauf an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Uromitexan 400 mg - Ampullen gemeldet.

Informieren Sie einen Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, denn möglicherweise benötigen Sie sofortige ärztliche Betreuung:

In seltenen Fällen kann eine allergieähnliche Reaktion auftreten. Anzeichen hierfür sind Hautausschlag und Schwielen, juckende Haut, Bläschen im Mund oder auf der Haut, ein plötzliches Absinken des Blutdrucks (Schwindelgefühl), ein erhöhter Puls sowie veränderte Werte bei den Blutuntersuchungen, mit denen Ihre Leberfunktion überprüft wird.

Manche dieser Nebenwirkungen werden möglicherweise eher durch Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid als durch Mesna verursacht, da diese stets zusammen angewendet werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • unspezifische Erkrankungen der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
  • Ăśberempfindlichkeitsreaktionen
  • Appetitlosigkeit, GefĂĽhl von Austrocknung
  • Schlaflosigkeit, Albträume
  • Schwindel, Missempfindung (Kribbeln, Taubheit), Kreislaufkollaps (Synkope), Verminderung bzw. Verstärkung der BerĂĽhrungs- und Drucksensibilität der Haut, Aufmerksamkeitsstörung
  • BindehautentzĂĽndung am Auge, Lichtempfindlichkeit, unscharfes Sehen
  • Herzklopfen

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  • Schwellung der Nasenschleimhäute, Husten, Brustfellschmerzen, trockener Mund, Krampf der glatten Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Atemnot, Beschwerden im Rachenraum, Nasenbluten
  • Erbrechen, Schleimhautreizung, Blähungen, brennende Schmerzen hinter dem Brustbein bzw. im Oberbauch, Verstopfung, Zahnfleischbluten
  • erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
  • Juckreiz, Hautausschlag, Ausschlag auf den Schleimhäuten, vermehrtes Schwitzen
  • Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen, RĂĽckenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Kieferschmerzen
  • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
  • an der Infusionsstelle: Schmerzen, Hautrötung (Erythem), Nesselausschlag (Urtikaria), Schwellung
  • gesteigerte Grundspannung der Skelettmuskulatur (Rigor), Erschöpfung, Brustschmerzen, Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Nesselausschlag (Urtikaria)
  • lokale Gewebeschwellung
  • lokale Wasseransammlung (Ă–dem)
  • Venenreizung an der Infusionsstelle
  • SchĂĽttelfrost

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

  • anaphylaktoide Reaktionen, allergische Reaktionen
  • sehr niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Gesichtsrötung, Kreislaufreaktion
  • Kraftlosigkeit, Abgeschlagenheit, MĂĽdigkeit
  • Anstieg der Werte von verschiedenen Leberfunktionstests

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

  • schmerzhafte EntzĂĽndung der Rachenschleimhaut (Pharyngitis)
  • Reizbarkeit, Depression
  • schnelle Herztätigkeit
  • erhöhte Atemfrequenz
  • schwerwiegende allergische Arzneimittelreaktion der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom), schwerwiegende allergische Arzneimittelnebenwirkung, die mit einer fortschreitenden Blasenbildung und nachfolgenden Hautablösung einhergeht (Lyell-Syndrom)
  • reduzierte Blutplättchenzahl, Pulsrate > 100/min, ST-Hebung
  • toxische Reaktionen

Nicht bekannt:

  • stark verringerte Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie), reduzierte Anzahl an weiĂźen Blutkörperchen (Leukozytopenie/Lymphopenie), Reduzierung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Erhöhung bestimmter weiĂźer Blutkörperchen (eosine Granulozyten, Eosinophilie
  • Krämpfe
  • periorbitales Ă–dem
  • anormales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Atembeschwerden, Sauerstoffmangel, verminderte Sauerstoffsättigung, Aushusten von bluthaltigem Sekret
  • EntzĂĽndung der Mundschleimhaut, unangenehmer Geschmack

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  • LeberentzĂĽndung (Hepatitis)
  • erhöhte Leberwerte im Blut (Gamma-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase)
  • akute EntzĂĽndung der Lederhaut (Erythema multiforme), durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag, GeschwĂĽre und/oder Blasen-/Bläschenbildung, allergische schmerzhafte Schwellung von Haut oder Schleimhaut (Angioödem), Hautausschlag, z.T. mit lichtabhängigem Verteilungsmuster, brennendes GefĂĽhl, Hautrötung
  • akute Niereninsuffizienz
  • Gesichtsödem, peripheres Ă–dem
  • VenenentzĂĽndung (Thrombophlebitis) oder Reizung an der Infusionsstelle
  • Störungen bei der Blutgerinnung (Laborzeichen einer disseminierten intravasalen Gerinnung, verlängerte Prothrombinzeit, verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂĽr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂĽr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Ă–STERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Uromitexan 400 mg - Ampullen nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂĽtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach erstem Ă–ffnen der Ampulle ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Nicht verwendete Restmengen sind zu verwerfen.

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Weitere Informationen

Was Uromitexan 400 mg – Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist: Mesna.

1 Ampulle zu 4 ml enthält 400 mg Mesna in stabilisierter wässriger Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat, 10N Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser fĂĽr Injektionszwecke.

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Wie Uromitexan 400 mg - Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Uromitexan 400 mg - Ampullen sind Ampullen mit einer klaren, farblosen Infusions-, Injektionslösung mit weißem Bruchring, hydr. Klasse 1

Packungsgröße: 15 Ampullen zu 4 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Baxter Healthcare GmbH,1020 Wien

Hersteller:

Baxter Oncology GmbH, 33790 Halle, Deutschland

Z.Nr. 17.565

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im Juli 2014

Die folgenden Informationen sind fĂĽr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Uromitexan 400 mg - Ampullen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Mesna
Zulassungsland Ă–sterreich
Hersteller Baxter Healthcare GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.03.1984
ATC Code V03AF01
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden