Valganciclovir Accord 450 mg Filmtabletten

Valganciclovir Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die direkt das Wachstum von Viren hemmen. Im Körper wird der Wirkstoff der Filmtabletten, Valganciclovir, zu Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein Cytomegalovirus (CMV) genanntes Virus daran, sich zu vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem kann CMV zu Infektionen in verschiedenen Organen des Körpers führen. Dies kann lebensbedrohlich sein.

Valganciclovir Accord wird angewendet

• zur Behandlung von CMV-Infektionen der Augennetzhaut (Retina) bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine CMV-Infektion der Augennetzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen.
• zur Vorbeugung von CMV-Infektionen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen, die nicht mit CMV infiziert sind und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten Spenders erhalten haben.

Bezeichnung des Arzneimittels

Niederlande Valganciclovir Accord 450 mg filmomhulde tabletten Österreich Valganciclovir Accord 450 mg Filmtabletten Zypern Valganciclovir Accord 450 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tschechische Republik Virexan 450 mg Dänemark Valganciclovir Accord 450 mg filmovertrukne tabletter Estland Valganciclovir Accord Finnland Valganciclovir Accord 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irland Valganciclovir 450 mg film-coated tablets Italien Valganciclovir Accord Litauen Valganciclovir Accord 450 mg plėvele dengtos tabletės Lettland Valganciclovir Accord 450 mg apvalkotās tabletes Malta Valganciclovir 450 mg film-coated tablets Norwegen Valganciclovir Accord Polen Valhit Portugal Valganciclovir Accord Schweden Valganciclovir Accord 450 mg filmdragerade tabletter Vereinigtes Königreich Valganciclovir 450 mg film-coated tablets Spanien Valganciclovir Accord 450 mg comprimidos recubiertos con película Frankreich Valganciclovir Accord 450 mg comprimé pelliculé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

Valganciclovir Accord darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir, Ganciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valganciclovir Accord einnehmen,

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Penciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir sind. Dies sind andere Arzneimittel, die zur Behandlung viraler Infektionen angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valganciclovir Accord ist erforderlich

• wenn die Zahl der weißen oder roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen (kleine Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) in Ihrem Blut vermindert ist. Ihr Arzt wird vor Beginn der

Behandlung mit Valganciclovir Accord Filmtabletten Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen; während der Behandlung werden weitere Blutuntersuchungen vorgenommen.

• wenn Sie eine Strahlen- oder Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) erhalten.
• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben. In diesem Fall verschreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis und untersucht Ihr Blut regelmäßig während der Behandlung.
• wenn Sie derzeit Ganciclovir in Kapselform einnehmen und Ihr Arzt Sie auf Valganciclovir Accord Filmtabletten umstellen möchte. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl Filmtabletten einnehmen, da die Gefahr einer Überdosierung besteht.

Anwendung von Valganciclovir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie gleichzeitig mit Valganciclovir Accord andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, könnte die Kombination die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu schädlichen Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valganciclovir Accord kann zu Krampfanfällen (Konvulsionen) führen.
• Zidovudin, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir, Abacavir, Emtricitabin oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von AIDS.
• Adefovir oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis B.
• Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und Valganciclovir Accord könnte die Ganciclovir-Menge in Ihrem Blut erhöhen.
• Mycophenolatmofetil, Ciclosporin oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen).
• Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin, Hydoxyharnstoff oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
• Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfa-Kombinationen und Dapson (Antibiotika).
• Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen).
• Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen).

Einnahme von Valganciclovir Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valganciclovir Accord muss zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Falls Sie aus irgendeinem Grund einmal nicht essen können, nehmen Sie Valganciclovir Accord trotzdem wie gewohnt ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valganciclovir Accord nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme von Valganciclovir Accord während der Schwangerschaft könnte Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Sie dürfen Valganciclovir Accord nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit Valganciclovir Accord einleiten will, müssen Sie vor der ersten Einnahme der Filmtabletten abstillen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Valganciclovir Accord und mindestens 30 Tage nach dem Ende der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.

Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von Valganciclovir Accord und 90 Tage nach Beendigung der Behandlung ein Kondom benutzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

"Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen."

Steuern Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig, müde, zittrig oder verwirrt fühlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Seien Sie vorsichtig bei der Handhabung der Filmtabletten. Zerbrechen oder zerdrücken Sie sie nicht. Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen und nehmen Sie sie möglichst mit einer Mahlzeit ein. Falls Sie versehentlich eine beschädigte Filmtablette berührt haben, waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Falls etwas von dem Filmtablettenpulver in Ihre Augen gelangt ist, spülen Sie die Augen mit sterilem Wasser oder, wenn dieses nicht zur Verfügung steht, mit sauberem Wasser aus.

Sie müssen die von Ihrem Arzt verschriebene Filmtablettenzahl genau einhalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Valganciclovir Accord Filmtabletten müssen möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen werden – siehe Abschnitt 2.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Bei bis zu 1 von 1.000 behandelten Patienten kann eine plötzliche und schwere allergische Reaktion auf Valganciclovir (anaphylaktischer Schock) auftreten. SETZEN Sie Valganciclovir Accord ab und begeben Sie sich in die Ambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn irgendwelche der folgenden Symptome bei Ihnen auftreten:

• erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselfieber)
• plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können
• plötzliches Anschwellen der Hände, Füße oder Fußknöchel

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken – Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von Valganciclovir Accord abzubrechen und Sie benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen – mit Anzeichen für Infektionen, wie z.B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber
• Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen – Anzeichen schließen Gefühl der Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, Herzstolpern oder blasse Haut ein

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Blutinfektion (Sepsis) - Anzeichen schließen Fieber, Schüttelfrost, Herzstolpern, Verwirrtheit und undeutliches Sprechen ein
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen – Anzeichen schließen leichteres Auftreten von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein. Die Blutungen können stark sein.
• Stark erniedrigte Anzahl der Blutzellen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Anzeichen sind starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen
• Krampfanfälle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Unfähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu produzieren
• Halluzinationen - Hören oder Sehen von Dingen, die nicht real sind
• Abnormale Gedanken oder Gefühle, Verlust des Bezugs zur Realität
• Versagen der Nierenfunktion

Die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten sind, werden nachfolgend aufgeführt.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Pilzinfektion und Pilzinfektion im Mund
• Infektionen der oberen Atemwege (z.B. Nebenhöhlenentzündung, Mandelentzündung)
• Appetitverlust
• Kopfschmerzen
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Durchfall
• Übelkeit und/oder Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Ekzeme
• Müdigkeit
• Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Influenza/Grippe
• Harnwegsinfektion – Anzeichen schließen Fieber, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen ein
• Infektion der Haut und der Gewebe unter der Haut
• Milde allergische Reaktion - Anzeichen können rote und juckende Haut einschließen
• Gewichtsverlust
• Depression, Angst oder Verwirrung
• Schlafstörungen
• Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen kann
• Veränderung des Tastsinns, Kribbeln, Kitzeln, Pieksen oder Brennen
• Verändertes Geschmacksempfinden

• Schüttelfrost
• Entzündung des Auges (Konjunktivitis), Augenschmerzen oder Beeinträchtigung der Sehkraft
• Ohrenschmerzen
• Niedriger Blutdruck, was dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie in Ohnmacht fallen
• Schluckbeschwerden
• Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen, geblähter Bauch
• Mundgeschwüre
• Abnormale Laborergebnisse von Leber und Nieren
• Nächtliches Schwitzen
• Juckreiz, Ausschlag
• Haarausfall
• Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
• Schwindel, Schwäche oder generelles Unwohlsein.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Innere Unruhe
• Tremor, Zittern
• Taubheit
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Nesselsucht, trockene Haut
• Blut im Urin
• Unfruchtbarkeit bei Männern – siehe Abschnitt „Fortpflanzungsfähigkeit ”
• Schmerzen im Brustraum.

Eine Ablösung der Sehzellschicht des Auges (Netzhautablösung) trat nur bei AIDS-Patienten auf, die mit Valganciclovir gegen eine CMV-Infektion behandelt wurden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen berichteten Nebenwirkungen waren ähnlich wie die bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN. ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw. „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Valganciclovir Accord enthält

Der Wirkstoff ist: 450 mg Valganciclovir, entsprechend 496,3 mg Valganciclovir-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon Typ A, Povidon (K 30) und Stearinsäure (50). Filmüberzug: Hypromellose 3 cP, Hypromellose 6 cP, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, rotes Eisenoxid (E 172) und Polysorbat 80.

Wie Valganciclovir Accord aussieht und Inhalt der Packung

Valganciclovir Accord wird als 450 mg Filmtabletten angeboten. Die Filmtabletten sind unten beschrieben.

Etwa 16,7 x 7,8 mm große rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „J“ auf der einen und der Prägung „156“ auf der anderen Seite.

Valganciclovir Accord ist in

OPA-Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackung mit Umkarton: 30, 60, 90 und 120 Filmtabletten.

HDPE (High Density Polyethylene)-Flasche gefüllt mit Verbandwatte, mit kindersicherem Polypropylen-Schraubverschluss mit Pappeinlage (bestehend aus einer Unterschicht, Wachs, Folie, PET und Heißsiegel): 60 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Niederlande

Z.Nr.: 136867

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat