Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver f√ľr ein Konzentrat zur Herstellung einer

Abbildung Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver f√ľr ein Konzentrat zur Herstellung einer
Wirkstoff(e) Daunorubicin Cytarabin Daunorubicinhydrochlorid
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.08.2018
ATC Code L01XY01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Vyxeos liposomal?

Vyxeos liposomal gehört zu den so genannten Antineoplastika. Dies sind Arzneimittel, die bei Krebserkrankungen angewendet werden. Es enthält zwei Wirkstoffe, Daunorubicin und Cytarabin, in Form von winzigen Partikeln, so genannten Liposomen.

Diese Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen abzut√∂ten, indem sie deren Wachstum und Teilung stoppen. Die ‚ÄěVerpackung‚Äú in Liposomen verl√§ngert ihre Wirkung im K√∂rper und macht es ihnen leichter, in Krebszellen einzudringen und sie abzut√∂ten.

Wof√ľr wird Vyxeos liposomal angewendet?

Vyxeos liposomal wird zur Behandlung von Patienten mit neu festgestellter akuter myeloischer Leuk√§mie (Krebs der wei√üen Blutk√∂rperchen) angewendet. Es wird angewendet, wenn die Leuk√§mie durch fr√ľhere Behandlungen verursacht wurde (therapiebedingte akute myeloische Leuk√§mie) oder wenn bestimmte Ver√§nderungen im Knochenmark auftreten (akute myeloische Leuk√§mie mit myelodysplastischen Ver√§nderungen).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vyxeos liposomal darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Daunorubicin oder Cytarabin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird Ihre Werte während der Behandlung kontrollieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vyxeos liposomal anwenden,

  • wenn Sie eine geringe Anzahl an Blutpl√§ttchen, roten oder wei√üen Blutk√∂rperchen im Blut haben (vor Beginn der Behandlung wird ein Bluttest durchgef√ľhrt). Wenn dies auf Sie zutrifft,

    verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise auch ein Arzneimittel, das Infektionen verhindert.

  • wird Ihr Arzt Sie auch w√§hrend der Behandlung auf Infektionen untersuchen.

  • wenn Sie jemals ein Herzproblem oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie zuvor Anthracyclin-Arzneimittel zur Krebsbehandlung erhalten haben. Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt vor Beginn und w√§hrend der Behandlung Ihre Herzfunktion √ľberpr√ľfen.
  • wenn Sie vermuten, schwanger zu sein. Sie sollten eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden, um (als Patientin oder Partnerin eines Patienten) w√§hrend der Behandlung und nach der letzten Dosis 6 weitere Monate lang eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • wenn Sie allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeit) zeigen. Ihr Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamen, wenn eine √úberempfindlichkeit auftritt.
  • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme hatten. Ihr Arzt wird Ihre Werte w√§hrend der Behandlung kontrollieren.
  • wenn Sie jemals die Wilson-Krankheit oder eine andere kupferbedingte Erkrankung hatten, da Vyxeos liposomal Kupfergluconat als Bestandteil enth√§lt.
  • wenn Sie einen Impfstoff erhalten sollen.

Ihr Arzt wird Sie w√§hrend der Behandlung auf Ihren allgemeinen Gesundheitszustand √ľberwachen und kann Ihnen auch andere Arzneimittel zur Unterst√ľtzung Ihrer Behandlung verordnen, die entweder vor oder zusammen mit Vyxeos liposomal angewendet werden. Wenn einer der oben genannten F√§lle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Vyxeos liposomal mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vyxeos liposomal bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Vyxeos liposomal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Vyxeos liposomal kann n√§mlich die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Au√üerdem k√∂nnen andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Vyxeos liposomal beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • Arzneimittel zu Krebsbehandlung, die Ihr Herz beeinflussen k√∂nnen, wie Doxorubicin.
  • Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber auswirken k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten w√§hrend der Schwangerschaft nicht mit Vyxeos liposomal behandelt werden, da es f√ľr das ungeborene Kind sch√§dlich sein kann. Wenden Sie w√§hrend der Behandlung und danach

noch 6 Monate lang eine wirksame Verh√ľtungsmethode an. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Behandlung schwanger werden.

Sie sollten w√§hrend der Behandlung mit Vyxeos liposomal nicht stillen, da dies f√ľr den S√§ugling sch√§dlich sein kann.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Vyxeos liposomal k√∂nnen Sie sich schl√§frig oder schwindlig f√ľhlen. In solchen F√§llen d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Vyxeos liposomal muss Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von AML gegeben werden.

  • Sie erhalten es als Infusion in eine Vene.
  • Die Infusion wird √ľber einen Zeitraum von eineinhalb Stunden (90 Minuten) gegeben.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihre Arzneimitteldosis anhand Ihres K√∂rpergewichts und Ihrer Gr√∂√üe berechnen. Ihre Behandlung wird in Zyklen durchgef√ľhrt. Jeder Zyklus wird als separate Infusion durchgef√ľhrt und kann im Abstand von mehreren Wochen gegeben werden.

Nachdem Sie einen ersten Behandlungszyklus erhalten haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Behandlungszyklen erhalten sollen. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob bzw. welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Ihr Arzt wird nach jedem Zyklus beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

  • W√§hrend des ersten Zyklus erhalten Sie eine Infusion an den Tagen 1, 3 und 5.
  • Bei weiteren Zyklen erhalten Sie an den Tagen 1 und 3 eine Infusion. Dies kann bei Bedarf wiederholt werden.

W√§hrend der Behandlung mit Vyxeos liposomal wird Ihr Arzt regelm√§√üig Bluttests durchf√ľhren um zu beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob sie gut vertr√§glich ist. Ihr Arzt kann auch Ihr Herz untersuchen, da Vyxeos liposomal es beeinflussen kann.

Wenn Sie eine größere Menge Vyxeos liposomal erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Wenn Sie einen Termin verpassen

Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) (sehr häufig):

Vyxeos liposomal kann die Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen, die Infektionen bek√§mpfen, sowie die Anzahl der f√ľr die Blutgerinnung zust√§ndigen Blutk√∂rperchen (Blutpl√§ttchen) reduzieren, was zu Blutungsst√∂rungen wie Nasenbluten und Bluterg√ľssen f√ľhrt. Vyxeos liposomal kann auch Herzprobleme und Sch√§den am Herzmuskel verursachen.

Deshalb m√ľssen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes feststellen:

  • Fieber, Sch√ľttelfrost, Rachenentz√ľndung, Husten, Geschw√ľre im Mund oder andere Anzeichen einer Infektion
  • Blutungen oder Bluterg√ľsse ohne Verletzung
  • Brustkorbschmerz oder Schmerzen im Bein
  • Atemnot

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen oben genannter Art bei sich feststellen.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • ein R√ľckgang der Anzahl der Blutpl√§ttchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterst√ľtzen), der Bluterg√ľsse oder Blutungen verursachen kann.
  • Fieber, oft mit anderen Anzeichen einer Infektion, durch eine sehr niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (febrile Neutropenie)
  • Langsamer, schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag, Brustkorbschmerz (m√∂gliche Anzeichen f√ľr eine Infektion)
  • Sehst√∂rungen, verschwommenes Sehen
  • Schmerzen oder Schwellungen der Schleimhaut des Verdauungstraktes (Mukositis) oder Bauchschmerzen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Durchfall, √úbelkeit oder Erbrechen
  • Hautr√∂tung, Ausschlag, Muskelschmerz, Kopfschmerz, Knochenschmerz, Gelenkschmerz, M√ľdigkeit, generalisierte Schwellung, einschlie√ülich Schwellung der Arme und Beine
  • Kopfschmerz, Schwindelgef√ľhl, Verwirrtheit, Schlafst√∂rungen, Angst
  • Nierenversagen
  • Kurzatmigkeit, Husten, Fl√ľssigkeit in der Lunge
  • Juckreiz
  • Blutungen
  • erh√∂hter Blutdruck oder Abfallen des Blutdrucks
  • Sch√ľttelfrost, niedrige K√∂rpertemperatur oder hohe K√∂rpertemperatur
  • vermehrtes Schwitzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • ein R√ľckgang der Anzahl roter Blutk√∂rperchen (An√§mie), der zu M√ľdigkeit und Schw√§che f√ľhrt.
  • Nierenversagen und auff√§llige Blutwerte aufgrund des massiven Absterbens von Krebszellen (Tumor-Lyse-Syndrom).
  • Magenkr√§mpfe oder √ľbersch√ľssiges Gas
  • √ľberm√§√üiges Schwitzen in der Nacht
  • Haarausfall

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Taubheitsgef√ľhl und Hautausschlag an H√§nden und F√ľ√üen (palmar-plantares Erythrodys√§sthesiesyndrom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú und auf der Durchstechflasche nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC bis 8¬įC).
  • Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
  • Aufrecht stehend lagern.
  • Nach der Rekonstution sollten die Durchstechflaschen bis zu 4 Stunden lang im K√ľhlschrank (2 ¬įC bis 8 ¬įC) in aufrechter Position aufbewahrt werden.
  • Nach dem Verd√ľnnen kann die L√∂sung in Infusionsbeuteln bis zu 4 Stunden lang im K√ľhlschrank bei 2¬įC bis 8¬įC aufbewahrt werden. Die maximale kombinierte Aufbewahrungszeit f√ľr das aufrecht stehend aufbewahrte rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche und das rekonstituierte Produkt nach der Verd√ľnnung in einem Infusionsbeutel darf 4 Stunden nicht √ľberschreiten. Die 90-min√ľtige Infusionsdauer ist zus√§tzlich zur bis zu 4-st√ľndigen Aufbewahrungszeit.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Feststoffteilchen in der verd√ľnnten L√∂sung bemerken.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vyxeos liposomal enthält

  • Die Wirkstoffe sind Daunorubicin und Cytarabin. Jede 50-ml-Durchstechflasche enth√§lt 44 mg Daunorubicin und 100 mg Cytarabin.
  • Nach der Rekonstitution enth√§lt die L√∂sung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, in Liposomen verkapselt.
  • Die sonstigen Bestandteile sind
    Colfoscerilstearat, 1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phospho(3)-sn-glycerol, Cholesterol, Kupfer(II)-D-gluconat, Trolamin und Sucrose.

Wie Vyxeos liposomal aussieht und Inhalt der Packung

Vyxeos liposomal ist ein in Durchstechflaschen aus Glas erh√§ltliches violettes Pulver f√ľr ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche, 2 Durchstechflaschen oder 5 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor

Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin

D04 E5W7 Irland

Tel: +353 1 968 1631

(lokale Telefonnummer in der Republik Irland)

(Au√üerhalb der Republik Irland k√∂nnen Geb√ľhren f√ľr internationale Telefongespr√§che entstehen.) E-Mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Daunorubicin Cytarabin Daunorubicinhydrochlorid
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden