Xenleta 600 mg Filmtabletten

Abbildung Xenleta 600 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Lefamulinacetate
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Nabriva Therapeutics Ireland DAC
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.07.2020
ATC Code J01XX
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Zulassungsinhaber

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Xenleta 150 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Lefamulinacetate Nabriva Therapeutics Ireland DAC

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Xenleta ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Lefamulin enth√§lt. Es geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ‚ÄěPleuromutiline‚Äú bezeichnet werden.

Lefamulin wirkt, indem es bestimmte Bakterien, die Infektionen verursachen, abtötet.

Xenleta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit bakteriellen Infektionen der Lunge, auch als Pneumonie bezeichnet, angewendet, wenn andere Behandlungen gegen Pneumonie nicht als geeignet erachtet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xenleta darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Lefamulin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Pleuromutiline sind
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen‚Äö die m√∂glicherweise zu Wechselwirkungen mit Xenleta f√ľhren. Der Grund hierf√ľr ist, dass manche Arzneimittel bei gleichzeitiger Gabe von Xenleta m√∂glicherweise nicht mehr wirken oder zu Nebenwirkungen f√ľhren. Beispiele finden Sie unten unter Einnahme von Xenleta zusammen mit anderen Arzneimitteln.
  • wenn Sie Medikamente einnehmen, die eine Ver√§nderung der elektrischen, mittels EKG festgestellten Aktivit√§t des Herzens verursachen k√∂nnen (siehe unten unter Einnahme von Xenleta zusammen mit anderen Arzneimitteln). Der Grund hierf√ľr ist, dass Lefamulin einen Zustand verursachen kann, der als ‚ÄěVerl√§ngerung des QT-Intervalls‚Äú bezeichnet wird, also eine abnormale elektrische Aktivit√§t, die den Herzrhythmus beeinflusst.

wenn der Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere bei niedrigen Kaliumspiegeln im Blut)

  • wenn Sie einen unregelm√§√üigen Herzrhythmus oder einen anormalen EKG-Befund, eine sogenannte QT-Verl√§ngerung, haben oder hatten;
  • wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (Bradykardie)
  • wenn Ihr Herz nicht gut genug arbeitet (Herzversagen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Xenleta gegeben wird,

  • wenn Sie an Nierenversagen leiden und dialysepflichtig sind
  • wenn Sie an Zirrhose (schwere Lebererkrankung) leiden

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Xenleta mit Ihrem Arzt

Wenn bei Ihnen schwerer Durchfall auftritt, w√§hrend oder nachdem Sie Xenleta-Tabletten einnehmen oder eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil Sie unter Umst√§nden Ihr Arzneimittel absetzen oder ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls einnehmen m√ľssen. Antibiotika k√∂nnen zu einer √úberbesiedelung Ihres Darms mit bestimmten Bakterien f√ľhren, die den Darm sch√§digen und starken Durchfall verursachen k√∂nnen.

Wenn sich Ihre Haut gelb f√§rbt (Gelbsucht [Ikterus]) oder der wei√üe Teil Ihrer Augen gelb wird (skleraler Ikterus), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil Sie m√∂glicherweise die Einnahme von Xenleta oder anderer Arzneimittel abbrechen m√ľssen.

Andere Infektionen

Es besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Xenleta eine andere Infektion auftritt, die von einem anderen Bakterium verursacht wird. Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf neue Infektionen aufmerksam beobachten und Ihnen erforderlichenfalls eine andere Behandlung verabreichen.

Kinder und Jugendliche

Xenleta wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Xenleta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da einige von ihnen Xenleta beeinflussen oder von Xenleta beeinflusst werden k√∂nnten. Die nachstehende Liste enth√§lt nur einige Beispiele von Arzneimitteln, die w√§hrend der Einnahme von Lefamulin vermieden werden sollten oder bei denen Vorsicht geboten ist. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob die Einnahme von Lefamulin f√ľr Sie geeignet ist.

Sie d√ľrfen keines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Lefamulin einnehmen:

  • Carbamazepin, Phenytoin, Primidon (zur Behandlung von Epilepsie);
  • Efavirenz, Ritonavir- (zur Behandlung von HIV)
  • Johanniskraut, ein pflanzliches Pr√§parat (zur Behandlung von Depressionen oder Niedergeschlagenheit)
  • Bosentan, Diltiazem, Amiodaron, Sotalol, Chinidin, Procainamid (zur Behandlung von Angina, Bluthochdruck oder Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Rifampicin, Clarithromycin, Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)
  • Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Ketoconazol (zur Behandlung von Morbus Cushing)
  • Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes)
  • Nefazodon, Amitryptyllin oder Pimozid (zur Behandlung von Depressionen oder anderen psychischen Erkrankungen)

Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis einiger Arzneimittel anpassen, während Sie Lefamulin einnehmen. Hierzu zählen u. a. die folgenden Arzneimittel:

  • Alprazolam, Midazolam, Triazolam oder andere Arzneimittel, die als Benzodiazepine (zur Behandlung von Angstzust√§nden) bezeichnet werden
  • Alfentanil (ein Opioid gegen Schmerzen)
  • Vardenafil (zur Behandlung von erektiler Dysfunktion)
  • Ibrutinib (f√ľr bestimmte Arten von Krebs)
  • Lovastatin, Rusovastatin oder Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels) * Metformin (bei Diabetes)

Einnahme von Xenleta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Xenleta sollte auf leeren Magen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Der Grund hierf√ľr ist, dass Lebensmittel und einige Getr√§nke die Wirkweise von Arzneimitteln beeinflussen k√∂nnen.

W√§hrend der Behandlung mit Xenleta d√ľrfen Sie keine Grapefruits essen bzw. keinen Grapefruitsaft trinken, da dadurch eine Wechselwirkung mit Xenleta und verst√§rkt Nebenwirkungen auftreten k√∂nnten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Xenleta nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Xenleta hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Xenleta enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betr√§gt eine 600-mg-Xenleta-Tablette alle 12 Stunden √ľber einen Zeitraum von 5 Tagen. Die Tabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.

Xenleta-Tabletten k√∂nnen auch nach Beginn der Behandlung mit Xenleta- Infusionsl√∂sungeingenommen werden. Die Anzahl der Tage, an denen Sie dann Xenleta-Tabletten einnehmen m√ľssen, h√§ngt davon ab, wie viele Tage Sie die Infusion erhalten haben.

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange Sie Xenleta einnehmen sollten. Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsplan abschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xenleta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Xenleta vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie Ihren Behandlungsverlauf mit der nächsten geplanten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Xenleta abbrechen

Nehmen Sie alle von Ihrem Arzt gem√§√ü dem Behandlungsplan verschriebenen Tabletten ein, und zwar auch dann, wenn Sie sich vor Einnahme der letzten Tablette besser f√ľhlen. Wenn Sie die Einnahme der Tabletten zu fr√ľh abbrechen, kann die Infektion wiederkehren oder Ihre Erkrankung kann sich verschlechtern.

Einige Bakterien k√∂nnen zur√ľckbleiben und eine Antibiotikaresistenz entwickeln, wenn Sie den Behandlungsplan nicht abschlie√üen oder Ihre Tabletten nicht zum richtigen Zeitpunkt einnehmen. Dies kann dazu f√ľhren, dass die Infektion erneut auftritt oder das Antibiotikum bei erneutem Auftreten der Infektion nicht wirkt.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt, die Ihnen Sorgen bereitet, informieren Sie unverz√ľglich einen Arzt, um sich vor Einnahme der n√§chsten Dosis beraten zu lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

  • niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokali√§mie), was zu Muskelschw√§che, Zucken oder Herzrhythmusst√∂rungen f√ľhren kann
  • Schlafst√∂rungen (Insomnie)
  • Kopfschmerzen
  • Ver√§nderung des Herzrhythmus (zu erkennen bei einem EKG, mit dem die elektrische Aktivit√§t des Herzens √ľberwacht wird)
  • Durchfall
  • √úbelkeit oder Erbrechen
  • Erh√∂hung bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

  • Entz√ľndung des Darms, die zu Durchfall f√ľhrt (Kolitis), aufgrund einer Infektion durch eine Bakterienart, die Clostridioides difficile genannt wird (fr√ľher Clostridium difficile)
  • Pilz- (Hefe-)Infektion des Rachens und Mundes (Soor oder Candida-Infektion)
  • Pilz- (Hefe-)Infektion der Vagina und Vulva (Soor oder Candida-Infektion)
  • verminderte Anzahl roter Blutk√∂rperchen (An√§mie), was zu blasser Haut f√ľhren und Schw√§che oder Kurzatmigkeit verursachen kann
  • verminderte Anzahl von Blutpl√§ttchen (Blutk√∂rperchen, die der Blutgerinnung dienen), wodurch Ihr Risiko f√ľr Blutungen und blaue Flecken steigt
  • Angstgef√ľhl
  • Schwindelgef√ľhl
  • M√ľdigkeit oder Benommenheit
  • unregelm√§√üiger Herzschlag oder -rhythmus bzw. Herzklopfen
  • Schmerzen im hinteren Teil der Nase oder im Rachen
  • Magenschmerzen, Bauchschmerzen oder Schmerzen im Bereich um den Magen
  • Verstopfung
  • Verdauungsst√∂rungen, Sodbrennen oder Entz√ľndung der Magenschleimhaut (Gastritis)
  • Erh√∂hung eines Leberenzyms im Blut (Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase)
  • Erh√∂hung eines Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder beim vollständigen Entleeren der Blase (Harnretention)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Xenleta enthält

  • Der Wirkstoff ist Lefamulin. Jede Tablette enth√§lt Lefamulinacetat entsprechend 600 mg Lefamulin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E572), Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon K30, Talkum (E553b).
  • Film√ľberzug: Eisen(II,II)-oxid (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Macrogol, Poly(vinylalkohol) (E1203), Propylenglckol, Schellack (E904), Talkum, Titandioxid(E171).

Wie Xenleta aussieht und Inhalt der Packung

Xenleta 600 mg Filmtabletten sind blaue, ovale Filmtabletten mit dem schwarzen Aufdruck ‚ÄěLEF 600‚Äú auf einer Seite.

Xenleta Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu je 10 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

Alexandra House, Office 225/227

The Sweepstakes,

Ballsbridge

Dublin 4

D04 C7H2

Republik Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Xenleta 600 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Lefamulinacetate
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Nabriva Therapeutics Ireland DAC
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.07.2020
ATC Code J01XX
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

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