Xoterna Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Was ist Xoterna Breezhaler?

Dieses Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Indacaterol und Glycopyrronium. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.

Wofür wird Xoterna Breezhaler angewendet?

Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen Patienten angewendet, die aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder COPD) an Atembeschwerden leiden. Bei COPD ziehen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege zusammen. Dadurch wird das Atmen erschwert. Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelanspannung in der Lunge, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.

Xoterna Breezhaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder Glycopyrronium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xoterna Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Sie haben Asthma - dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
• Sie haben Herzprobleme.
• Sie leiden an (epileptischen) Anfällen.
• Sie haben Probleme mit der Schilddrüse (Hyperthyreose).
• Sie leiden an Diabetes.
• Sie wenden Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung an, die ähnliche Wirkstoffe (aus derselben Klasse) wie Xoterna Breezhaler enthalten (siehe Abschnitt „Anwendung von Xoterna Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Sie leiden an Nierenbeschwerden.
• Sie leiden an schweren Leberbeschwerden.
• Sie leiden an einer Augenerkrankung, die sich Engwinkelglaukom nennt.
• Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Während der Behandlung mit Xoterna Breezhaler

• Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:
  • Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen – dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.
  • Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Hautausschlag, Jucken und Quaddeln (Anzeichen für eine allergische Reaktion).
  • ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit gleich nach der Anwendung dieses Arzneimittels – es könnte sich um Anzeichen eines Zustandes, der als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird, handeln.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre COPD-Symptome (z. B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Husten) nicht bessern oder schlimmer werden.

Xoterna Breezhaler wird zur dauerhaften Behandlung Ihrer COPD angewendet. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, um plötzliche Anfälle von Kurzatmigkeit oder pfeifender Atmung zu behandeln.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren. Dies liegt daran, dass es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Xoterna Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel, die ähnlich wie Xoterna Breezhaler sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten).
• Arzneimittel, die Beta-Blocker genannt werden und zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen (wie Propranolol) oder zur Behandlung der als Glaukom bezeichneten Augenkrankheit (wie Timolol) eingesetzt werden können.
• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören:
  • Steroide (z. B. Prednisolon),
  • Diuretika (Entwässerungstabletten) zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Hydrochlorothiazid,
  • Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten (wie Theophyllin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen. Indacaterol, einer der Wirkstoffe in Xoterna Breezhaler, kann aufgrund seiner Wirkung auf die Gebärmutter die Wehen verhindern.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Xoterna Breezhaler nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie hierzu auffordert.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Dennoch kann dieses Arzneimittel Schwindel verursachen (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie sich bei Anwendung dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.

Xoterna Breezhaler enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (23,5 mg pro Kapsel). Bitte wenden Sie Xoterna Breezhaler erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge Xoterna Breezhaler wird angewendet?

Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.

Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält. Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an.

Ältere Patienten (im Alter von 75 Jahren und darüber)

Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.

Wann wird Xoterna Breezhaler inhaliert?

Wenden Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit an. Das hilft auch, die Inhalation nicht zu vergessen.

Sie können Xoterna Breezhaler jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.

Wie wird Xoterna Breezhaler inhaliert?

• Xoterna Breezhaler ist zur Inhalation bestimmt.
• In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten. Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem Inhalator, der dieser Packung beigefügt ist (Xoterna Breezhaler-Inhalator). Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blisterpackung entnommen werden.
• Zum Öffnen ziehen Sie die Folie von der Blisterpackung – Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
• Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen Xoterna Breezhaler-Inhalator.
• Entsorgen Sie den Inhalator der Packung, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
• Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.
• Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Xoterna Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf. Zeigen Sie die Xoterna Breezhaler-Packung vor. Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich. Sie werden möglicherweise feststellen, dass Ihr Herz schneller schlägt als gewöhnlich oder Sie Kopfschmerzen haben, sich schläfrig fühlen, Ihnen übel ist oder Sie sich übergeben müssen. Oder Sie bemerken möglicherweise Sehstörungen, haben Verstopfung oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Wenn Sie die Anwendung von Xoterna Breezhaler vergessen haben

Wenn Sie eine Inhalationsdosis zur üblichen Zeit vergessen haben, inhalieren Sie an diesem Tag eine Dosis sobald wie möglich. Inhalieren Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten Tag. Inhalieren Sie nicht mehr als eine Dosis am selben Tag.

Wie lange ist die Behandlung mit Xoterna Breezhaler fortzusetzen?

• Setzen Sie die Behandlung mit Xoterna Breezhaler so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
• COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird Xoterna Breezhaler jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Nesselsucht, Hautausschlag – dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein.
• Müdigkeit oder starker Durst, vermehrter Hunger ohne Gewichtszunahme und häufigeres Wasserlassen als üblich – dies könnten Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) sein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Einschnürende Schmerzen im Brustraum mit verstärktem Schwitzen – dies könnte auf ein schwerwiegendes Herzproblem hindeuten (ischämische Herzerkrankung).
• Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Halses (mögliche Anzeichen von Angioödemen).
• Atembeschwerden mit pfeifender Atmung oder Husten.
• Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen – dies könnten Anzeichen für ein Glaukom sein.
• Unregelmäßiger Herzschlag.

Wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, suchen Sie unverzüglich

ärztliche Hilfe.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verstopfte Nase, Niesen, Husten, Kopfschmerzen mit oder ohne Fieber – dies könnten Anzeichen für eine Infektion der oberen Atemwege sein.

Häufig

• Halsschmerzen in Kombination mit laufender Nase – dies könnten Anzeichen für eine Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis) sein.
• Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen – dies könnten Anzeichen für eine Harnwegsinfektion (Zystitis) sein.
• Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn – dies könnten Anzeichen für eine Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) sein.
• Laufende oder verstopfte Nase.
• Schwindel.
• Kopfschmerz.
• Husten.
• Halsschmerzen.
• Magenbeschwerden, Verdauungsbeschwerden.
• Zahnkaries.
• Probleme und Schmerzen beim Wasserlassen – dies könnten Anzeichen für eine Behinderung des Harnabflusses aus der Blase (Blasenobstruktion) oder Harnverhalt sein.
• Fieber.
• Brustschmerz.

Gelegentlich

• Schlafstörungen.
• Schneller Herzschlag.
• Palpitationen – Anzeichen eines anormalen Herzschlags.
• Veränderung der Stimme (Heiserkeit).
• Nasenbluten.
• Durchfall oder Magenschmerzen.
• Mundtrockenheit.
• Juckreiz oder Hautausschlag.
• Schmerz der Muskeln, Bänder, Sehnen, Gelenke und Knochen.
• Muskelkrämpfe.
• Muskelschmerzen, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit.
• Schmerz in Armen oder Beinen.
• Geschwollene Hände, Knöchel und Füße.
• Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Kribbeln oder Taubheitsgefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25° C lagern.

Die Kapseln in der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und nur unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.

Der Inhalator der Packung ist zu entsorgen, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Packung, Anzeichen von Manipulation.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Xoterna Breezhaler enthält

• Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid. Jede Kapsel enthält 143 Mikrogramm Indacaterolmaleat, entsprechend 110 Mikrogramm Indacaterol, und
  63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium. Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 85 Mikrogramm Indacaterol (entsprechend 110 Mikrogramm Indacaterolmaleat) und 43 Mikrogramm Glycopyrronium (entsprechend 54 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).
• Die sonstigen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation sind: Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (siehe Abschnitt 2 unter „Xoterna Breezhaler enthält Lactose“).

Wie Xoterna Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung

Xoterna Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind

transparent und gelb und enthalten ein weißes bis nahezu weißes Pulver. Das Unterteil der Kapsel ist mit dem Produktcode „IGP110.50“ in Blau unter zwei blauen Balken bedruckt, das Oberteil ist mit

dem Firmenlogo () in Schwarz bedruckt.

In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation in Blisterpackungen. Jede Blisterpackung enthält entweder 6 oder 10 Hartkapseln.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Einzelpackungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 oder 90 x 1 Hartkapseln und 1 Inhalator.

Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren. Mehrfachpackungen mit 150 (15 Packungen mit 10 x 1) Hartkapseln und 15 Inhalatoren. Mehrfachpackungen mit 150 (25 Packungen mit 6 x 1) Hartkapseln und 25 Inhalatoren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.