Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Goserelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
3.
Entfernen Sie
den Plastiksicherheitsbüge
Arzneimittels sind.
entsorgen Sie diesen (Abbildung 2). Entfernen S
- in der Schwangerschaft und in der Stillzeit
Nadelhülle.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Im
Gegensatz
zu
Injektionen
mit
lü
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Zoladex Depot 10,8 mg – Implantat bei Ihnen ange-
Substanzen ist es nicht notwendig Luftblas
wendet wird.
entfernen, da dies zu einem irrtümlichen H
Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Jede
pressen des Implantats führen kann.
Art von Erkrankung der Herz- oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn
Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen
kann bei der Anwendung von Zoladex erhöht sein.
Bei Männern wurde zu Beginn der Behandlung bedingt durch einen kurzzeitigen Anstieg des Hormons Testosteron
im Blut eine vorübergehende Verstärkung von Knochenschmerzen beobachtet, in seltenen Fällen ein erschwertes
4.
Umfassen Sie
die Fertigspritze am Zylinde
Wasserlassen oder eine Rückenmarkskompression. Einzelfälle von Harnleiterverengung wurden beobachtet. Die
führen Sie die Nadel in einem lachen Winkel (
Gabe eines so genannten Antiandrogens (z. B. Cyproteronazetat 300 mg täglich 3 Tage vor bis 3 Wochen nach
Beginn der Behandlung mit Zoladex) sollte zu Beginn der Behandlung mit Zoladex vom behandelnden Arzt in
45°) zur leicht angehobenen Hautfalte des Pati
Betracht gezogen werden, um die möglichen Folgeerscheinungen der anfänglichen Erhöhung des Hormonspiegels
Führen Sie die Nadel in das subkutane Gewe
im Blut zu verhindern.
vorderen Bauchwand unterhalb der Nabellinie ei
Besondere Vorsicht ist geboten bei Männern, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Harnleiter-
Nadelöfnung sollte dabei nach oben zeigen) b
verengung oder einer Rückenmarkskompression vorliegt. Die Anwendung von Zoladex 10,8 mg sollte vom
Zylinder die Haut berührt (Abbildung 3).
behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen und die Patienten während der ersten Monate der Behandlung sorgfältig
überwacht werden. Wenn Zeichen einer Rückenmarkskompression oder eine Nierenfunktionsstörung aufgrund
einer Harnleiterverengung vorliegen, müssen vom behandelnden Arzt sofort entsprechende Behandlungs-
maßnahmen ergrifen werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Rückenschmerzen oder Probleme beim
Wasserlassen haben.
5. Die Nadel darf nicht den Muskel ode
Besondere Vorsicht ist geboten für Männer mit: erhöhten Blutzuckerwerten.
Peritoneum penetrieren. Abbildung 4 zeigt
Bei Männern, die Arzneimittel wie Zoladex erhielten, wurde eine Verringerung der Glucosetoleranz beobachtet.
fehlerhafte Handhaltung und einen falschen
Das kann auf Zuckerkrankheit hinweisen oder bei Männern mit bestehender Zuckerkrankheit auf einen Verlust
für die Nadeleinführung. Die Zoladex Spritze
der Blutzuckerkontrolle. Es kann daher vom behandelnden Arzt eine Überwachung des Blutzuckers in Betracht
nicht zur Aspiration verwendet werden. Soba
gezogen werden.
Subkutan-Nadel ein größeres Blutgefäß durch
Bei Frauen ist Zoladex 10,8 mg nur bei Endometriose angezeigt. Für weibliche Patienten, bei denen eine Behand-
wird Blut im Spritzenkörper sichtbar. In diese
lung mit Goserelin aus anderen Gründen erforderlich ist, steht Zoladex 3,6 mg zur Verfügung. Die Anwendung
die Nadel sofort zurückziehen und allfällige Blut
von Arzneimitteln wie Zoladex kann eine Verringerung der Knochendichte verursachen. Bei Patientinnen, die
kontrollieren und
den
Patienten
auf
Zeichen
wegen Endometriose mit Zoladex 3,6 mg behandelt werden, hat eine zusätzliche Hormonersatzbehandlung (eine
Symptome einer Abdominalblutung hin überw
tägliche Östrogen- und Progestagengabe) den Verlust an Knochendichte und begleitende Beschwerden verringert.
Nach Absichern der hämodynamischen Stabilitä
Es gibt keine Erfahrung mit einer Hormonersatzbehandlung bei Frauen, die mit Zoladex 10,8 mg behandelt
an einer anderen Stelle erneut ein Zoladex Imp
werden. Vorläuige Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung eines Bisphosphonats in Kombination
mit
Arzneimitteln wie Zoladex bei Männern die Knochendemineralisierung verringern kann. Für Patientinnen mit
mit einer neuen Spritze angebracht werden. Beso
Vorsicht ist bei Patienten mit einem niedrigen
bereits bestehender Osteoporose oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose (z. B. chronischer
und/oder bei Patienten unter Antikoagulationsth
Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern,
geboten.
wieAntikonvulsiva oder Kortikoide, Familienanamnese mit Osteoporose, Mangelernährung, etwa bei Magersucht)
liegen keine speziellen Daten vor. Es ist wahrscheinlich, dass die Abnahme der Knochenmineraldichte für diese
6. Drücken Sie den Kolben vollständig durch, u
Patientinnen schädlichere Auswirkungen hat. In diesen Fällen wird der behandelnde Arzt eine Behandlung mit
Implantat einzuführen und das Sicherheitssyst
Goserelin individuell prüfen und nur dann einsetzten, wenn nach einer sehr sorgfältigen Beurteilung die Vorteile
aktivieren. Nach einem hörbaren „Klick“ begin
der Behandlung im Vergleich zu den Risiken überwiegen.
Zylinder automatisch über die Nadel zu gleiten
Die Zeit bis zum Wiedereinsetzten der Menstruation nach Abbrechen der Therapie mit Zoladex 10,8 mg kann bei
der Kolben nicht ganz durchgedrückt, kann sic
einigen Patientinnen verlängert sein (durchschnittlich 7-8 Monate nach der letzten Injektion). Für den Fall, dass ein
Sicherheitssystem NICHT aktivieren.
schnelles Wiedereinsetzten der Menstruation (z.B. eventuell vorhandener Kinderwunsch) für die Patientin wichtig
ACHTUNG: Die Nadel zieht sich nicht zurück.
ist, sollte eine Behandlung mit Zoladex 3,6 mg in Betracht gezogen werden.
In der folgenden Tabelle sind die angeführten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen bzw. Häuigkeit gereiht:Sehr häuig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen); häuig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen); gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen); selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betrefen);
sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betrefen),
nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Nebenwirkung | Männer |
| Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) | Hypophysentumor | sehr selten |
| Entartung gutartiger Geschwülste | nicht zutreffend |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktioner | gelegentlich |
| Schwere Unverträglichkeits- reaktion | selten |
| Endokrine Erkrankungen | Durchblutungsstörung einer Gehirnregion (Hypophyse) | sehr selten |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Beeinträchtigte Glucosetoleranzb | häufig |
| Erhöhte Calciumwerte im Blut | nicht zutreffend |
| Psychiatrische Erkrankungen | Abnahme der Libido | sehr häufig |
| Stimmungsschwankungen, Depression | häufig |
| Psychotische Störungen | sehr selten |
| Erkrankungen des Nervensystems | Empfindungsstörungen (Kribbeln in Fingern oder Zehen) | häufig |
| Rückenmarkskompression | häufig |
| Kopfschmerzen | nicht zutreffend |
| Herzerkrankungen | Herzschwäche | häufig |
| Herzinfarkt | häufig |
| Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung) | nicht bekannt |
| Gefäßerkrankungen | Hitzewallungen° | sehr häufig |
| Abnormer Blutdruck | häufig |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Rötung, Schmerzen, Schwellung, Blutung) | häufig |
| Tumor-Flare (vorübergehendes Aufflackern der Tumorsymptome zu Beginn der Behandlung), Tumor-Schmerzen | nicht zutreffend |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Vermehrtes Schwitzen | sehr häufig |
| Akneh | nicht zutreffend |
| Juckreiz, Hautausschlagd | häufig |
| Haarausfall | nicht bekannt |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Knochenschmerzen | häufig |
| Gelenkschmerzen | gelegentlich |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Harnleiterverengung (erschwertes Wasserlassen) | gelegentlich |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Potenzverringerung | sehr häufig |
| Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) | nicht zutreffend |
| Trockenheit der Scheide und Schamlippen | nicht zutreffend |
| Vergrößerung der Brust | nicht zutreffend |
| Brustschwellung | häufig |
| Eierstockzysten | nicht zutreffend |
| Brustspannungsgefühl | gelegentlich |
| Schmier- und Entzugsblutung | nicht zutreffend |
| Untersuchungen | Abnahme der Knochenmineraldichte | häufig |
Gefäßerkrankungen |
Hitzewallu
|
|
|
Abnormer
|
| Allgemeine Erkrankungen
|
Reaktionen
|
| und Beschwerden am
|
(z. B. Rötu
|
Verabreichungsort |
Schwellun
|
|
|
Tumor-Fla
|
|
|
Aulacker |
|
|
zu Beginn
|
|
|
Tumor-Sch
|
| Erkrankungen der Haut und
|
Vermehrtes
|
| des Unterhautzellgewebes
|
|
|
|
|
|
|
Akneh
|
|
|
Juckreiz, H
|
|
|
Haarausfal
|
| Skelettmuskulatur-,
|
Knochensc
|
| Bindegewebs- und
|
|
| Knochenerkrankungen
|
|
|
|
Gelenksch
|
Erkrankungen der Nieren |
Harnleiterv
|
| und Harnwege
|
Wasserlass
|
|
|
|
| Erkrankungen der
|
Potenzverr
|
| Geschlechtsorgane und der
|
|
Brustdrüse |
|
|
|
Ovarielles
|
|
|
syndrom (
|
|
|
Trockenhe
|
|
|
Schamlipp
|
|
|
Vergrößeru
|
|
|
Brustschw
|
|
|
Eierstockz
|
|
|
Brustspann
|
|
|
Schmier- u
|
Untersuchungen |
Abnahme
|
|
|
mineraldic
|
|
|
Gewichtsz
|
a Wirkungen, die selten einen Behandlungs Gelegentlich können diese Nebenwirkungen f Anwendung von Zoladex fortdauern.
Bei Männern, die Arzneimittel wie Zoladex erh Das kann auf Zuckerkrankheit hinweisen oder der Blutzuckerkontrolle.
-
Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg. Diese Blutdruck erreichte während der Behandlung Selten erforderten diese Veränderungen ein me
d In der Regel leicht und auch bei fortgesetzter B
Bei einigen Männern mit Prostatakrebs wurde von Knochenschmerzen beobachtet.
| f
|
Bei Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetast
|
| g
|
Meist leicht, aber gelegentlich stark.
|
| h
|
Meistens innerhalb eines Monats nach Behandl
|
Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann e hormons Östradiol im Serum, mit anschließender Normalerweise bleibt 1 - 2 Monate nach Behandl Bei Frauen vor dem Wechsel kann es in Einzel Monatsblutung kommen.
Selten wurde das Auftreten einer Schmierblutung Solche Blutungen sind wahrscheinlich hormonell Aufgrund des späteren Abfalls des Serumöstrad Gelegentlich kann es zu Stimmungsschwankunge der Körperbehaarung (Ab- oder Zunahme) und A
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbe über das Bundesamt für Sicherheit im Gesund Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://w können Sie dazu beitragen, dass mehr Informat gestellt werden.
5. Wie ist Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat a
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unz Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umk verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht m
6. Inhalt der Packung und weitere Information Was Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat enthäl
