Zoladex Depot 3,6 mg - Implantat darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Goserelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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in der Schwangerschaft und in der Stillzeit
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Zoladex Depot 3,6 mg – Implantat bei Ihnen angewendet wird.
Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Jede Art von Erkrankung der Herz- oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen kann bei der Anwendung von Zoladex erhöht sein.
Bei Männern wurde zu Beginn der Behandlung - bedingt durch einen kurzzeitigen Anstieg des Hormons Testosteron im Blut - eine vorübergehende Verstärkung von Knochenschmerzen beobachtet, in seltenen Fällen ein erschwertes Wasserlassen oder eine Rückenmarkskompression. Einzelfälle von Harnleiterverengung wurden beobachtet. Die Gabe eines sogenannten Antiandrogens (z.B. Cyproteronazetat 300 mg täglich 3 Tage vor bis 3 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Zoladex) sollte zu Beginn der Behandlung mit Zoladex vom behandelnden Arzt in Betracht gezogen werden, um die möglichen Folgeerscheinungen der anfänglichen Erhöhung des Hormonspiegels im Blut zu verhindern.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Männern, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Harnleiterverengung oder einer Rückenmarkskompression vorliegt. Die Anwendung von Zoladex 3,6 mg sollte vom behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen und die Patienten während der ersten Monate der Behandlung sorgfältig überwacht werden. Wenn Zeichen einer Rückenmarkskompression oder eine Nierenfunktionsstörung aufgrund einer Harnleiterverengung vorliegen, müssen vom behandelnden Arzt sofort entsprechende Behandlungsmaßnahmen ergriffen werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Rückenschmerzen oder Probleme beim Wasserlassen haben.
Besondere Vorsicht ist geboten für Männer mit erhöhten Blutzuckerwerten.
Bei Männern, die Arzneimittel wie Zoladex erhielten, wurde eine Verringerung der Glucosetoleranz beobachtet. Das kann auf Zuckerkrankheit hinweisen oder bei Männern mit bestehender Zuckerkrankheit auf einen Verlust der Blutzuckerkontrolle. Es kann daher vom behandelnden Arzt eine Überwachung des Blutzuckers in Betracht gezogen werden.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Frauen, in deren Familie gehäuft Erkrankungen des Skelettsystems mit Verminderung der Knochensubstanz und erhöhter Knochenbruchanfälligkeit (Osteoporose) aufgetreten sind, sowie bei Alkohol- und Nikotinmissbrauch.
Vor der Behandlung mit Zoladex soll der Arzt unbedingt über die vorangegangene Behandlung sowie über alle anderen eingenommenen Arzneimittel Bescheid wissen, vor allem über eine Langzeitbehandlung mit krampflösenden und bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (Corticoiden).
Bei schweren Formen der Endometriose sollte im Anschluss an die Behandlung mit Zoladex vom Arzt eventuell eine chirurgische Nachbehandlung in Betracht gezogen werden. Die durch Zoladex hervorgerufene Abnahme der Knochendichte kann durch zusätzliche Behandlungsmaßnahmen gemindert werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Krankheiten leiden, die die Knochendichte beeinträchtigen.
In den Wechseljahren nimmt die Knochendichte ab (kann zu Osteoporose führen).
Eine Abnahme der Knochendichte kann auch bei medikamentös ausgelöstem Östrogenmangel, z.B. unter Zoladex, nach mehrmonatiger Anwendung auftreten. Vorhandene Daten weisen daraufhin, dass sich bei den meisten Frauen nach Absetzen der Behandlung die verminderte Knochendichte zurückbildet. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Zoladex in Kombination mit Tamoxifen bei Patienten mit Brustkrebs die Verminderung der Knochendichte verringern kann.
Für Patientinnen mit bereits bestehender Osteoporose oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern, wie Antikonvulsiva oder Kortikoide, Familienanamnese mit Osteoporose, Mangelernährung, etwa bei Magersucht) liegen keine speziellen Daten vor. Es ist wahrscheinlich, dass die Abnahme der Knochenmineraldichte für diese Patientinnen schädlichere Auswirkungen hat. In diesen Fällen wird der behandelnde Arzt eine Behandlung mit Zoladex individuell prüfen und nur dann einsetzten, wenn nach einer sehr sorgfältigen Beurteilung die Vorteile der Behandlung im Vergleich zu den Risiken überwiegen.
Wird Zoladex Depot 3,6 mg bei Patientinnen mit Endometriose eingesetzt, kann eine zusätzliche Hormonersatzbehandlung (täglich ein Östrogen - und ein Progesteron - Analogon) die Abnahme der Knochendichte und begleitende Beschwerden verringern.
Bei Männern weisen vorläufige Daten darauf hin, dass die Anwendung eines Bisphosphonats in Kombination mit Arzneimitteln wie Zoladex die Knochendemineralisierung verringern kann.
Für einen anhaltenden Behandlungserfolg ist es wichtig, dass Sie die vorgeschriebenen Termine zur Verabreichung von Zoladex genau einhalten!
Die 1. Injektion sollte etwa am 3. Tag der Regelblutung erfolgen, um eine bestehende Schwangerschaft weitgehend auszuschließen. Im Zweifelsfall wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen.
Im Laufe der Therapie kommt es zu einer Senkung der Sexualhormonspiegel, sodass ein späterer Eintritt einer Schwangerschaft nicht zu erwarten ist. Zoladex 3,6 mg - Depot sollte in möglichst genauen monatlichen Abständen verabreicht werden. Eine ausnahmsweise Verschiebung des Injektionstermins um einige Tage beeinträchtigt den Behandlungserfolg nicht, erhöht jedoch das Risiko von Zwischenblutungen.
Bei der Vorbehandlung vor einer Endometriumresektion ergab die 8-wöchige Gabe verglichen mit der 4-wöchigen eine stärkere Verdünnung des Endometriums, jedoch keine unmittelbar erfassbare Verbesserung des chirurgischen Ergebnisses. Die 8-wöchige Behandlung scheint Vorteile bei Patientinnen mit größerer Gebärmutter und eine höhere Flexibilität in der Wahl des Operationstermins zu gewährleisten. Bei Patientinnen mit einer kleineren Gebärmutter bei Behandlungsbeginn könnte jedoch die zu starke Verkleinerung Schwierigkeiten bei der Operation bereiten (Handhabung der Instrumente). Durch den erhöhten Muskeltonus der verkleinerten Gebärmutter können Probleme bei der Aufdehnung des Muttermundes entstehen.
Derzeit liegen keine klinischen Daten über die Wirkung von Zoladex bei der Behandlung gutartiger gynäkologischer Erkrankungen über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus vor.
Zoladex kann zu einer Erhöhung des Widerstandes des Muttermundes führen; bei einer Aufdehnung des Muttermundes ist daher Vorsicht geboten.
Wenn Zoladex unterstützend zur Behandlung von Unfruchtbarkeit eingesetzt wird, kann es durch die anschließende Gabe von Sexualhormonen zu einer Überstimulierung der Eierstöcke kommen. Wenn Sie nach Verabreichung dieser Arzneimittel an Bauchschmerzen, Bauchschwellungen, Übelkeit oder Erbrechen leiden, teilen Sie es bitte Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich mit.
Bei Patienten, die Zoladex anwenden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie Zoladex anwenden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Depressionen oder depressiven Verstimmungen leiden oder wenn Sie einen erhöhten Blutdruck haben. Patienten mit bekannter Depression oder bestehenden depressiven Verstimmungen, sowie Patienten mit hohem Blutdruck sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Die beigepackte "Tablette" dient zum Trockenhalten des Arzneimittels, bitte entsorgen Sie diese mit der Verpackung.
Die Anwendung von Goserelin kann bei Anti-Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen.
Kinder und Jugendliche
Zoladex ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von Zoladex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Zoladex kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid und Ibutilid) zu Wechselwirkungen führen.
Zoladex kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln [z.B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika für schwere psychische Erkrankungen] das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Anwendung von Zoladex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine besonderen Hinweise.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vor Beginn der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Zoladex darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls für die ersten drei Monate empfängnisverhütende Maßnahmen empfehlen. Die Einnahme von Verhütungsmitteln („Antibabypille“) ist vom behandelnden Arzt vor Behandlungsbeginn mit Zoladex abzusetzen. Zur Sicherheit sollten im ersten Monat der Behandlung andere Maßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft durchgeführt werden (z.B. mechanische Verhütungsmittel).
Sie können Zoladex aber auch zur unterstützenden Behandlung bei einer künstlichen Befruchtung erhalten.
In der Stillperiode ist Zoladex nicht anzuwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Zoladex die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
