Zydelig 100 mg Filmtabletten

Abbildung Zydelig 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Idelalisib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Gilead Sciences Ireland UC
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.09.2014
ATC Code L01XX47
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Gilead Sciences Ireland UC

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zydelig 150 mg Filmtabletten Idelalisib Gilead Sciences Ireland UC

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Zydelig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Idelalisib enth√§lt. Seine Wirkungsweise besteht darin, die Wirkungen eines Enzyms zu blockieren, das an der Vermehrung und dem √úberleben bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen, sogenannter Lymphozyten, beteiligt ist. Da dieses Enzym in bestimmten b√∂sartigen wei√üen Blutk√∂rperchen √ľberaktiviert ist, t√∂tet Zydelig durch das Blockieren dieses Enzyms die Krebszellen ab und verringert deren Anzahl.

Zydelig kann zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebserkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt werden:

Chronische lymphatische Leukämie

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine Krebserkrankung einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, der sogenannten B-Lymphozyten. Bei dieser Krankheit vermehren sich die Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen im Blut zirkulieren.

Bei der CLL wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab) bei Patienten angewendet, die bestimmte Hochrisikofaktoren aufweisen oder bei denen die Krebserkrankung nach mindestens einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist.

Follikuläres Lymphom

Das follikuläre Lymphom (F) ist eine Krebserkrankung einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, der sogenannten B-Lymphozyten. Beim follikulären Lymphom vermehren sich die B-Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in den Lymphknoten vorkommen. Beim FL wird Zydelig alleine angewendet bei Patienten, deren Krebserkrankung nicht auf zwei vorherige Krebsbehandlungen angesprochen hat.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zydelig darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Idelalisib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zydelig einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt:

  • wenn Sie Leberbeschwerden haben
  • wenn Sie sonstige Erkrankungen oder Beschwerden haben (insbesondere eine Infektion oder Fieber).

Bei Patienten, die Zydelig einnahmen, sind schwerwiegende und t√∂dlich verlaufende Infektionen aufgetreten. Solange Sie Zydelig einnehmen, sollten Sie zus√§tzliche von Ihrem Arzt bereitgestellte Arzneimittel einnehmen, um eine bestimmte Art von Infektion zu vermeiden. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen f√ľr eine Infektion √ľberwachen. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Zydelig krank werden (insbesondere bei Fieber, Husten oder Atembeschwerden).

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken oder jemand anderes bei Ihnen Folgendes bemerkt: Ged√§chtnisverlust, Denkst√∂rungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehverm√∂gens ‚Äď dem kann eine sehr seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns zugrunde liegen, die t√∂dlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).

Vor und w√§hrend der Behandlung mit Zydelig wird Ihr Blut regelm√§√üig untersucht werden. Dadurch wird kontrolliert, ob Sie eine Infektion haben, Ihre Leber richtig funktioniert und Sie eine normale Anzahl an Blutzellen haben. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung vor√ľbergehend zu unterbrechen, bevor die Behandlung mit der gleichen oder einer niedrigeren Dosis fortgesetzt wird. Ihr Arzt kann auch entscheiden, die Behandlung mit Zydelig dauerhaft zu beenden.

Zydelig kann schweren Durchfall verursachen. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen erste Anzeichen von Durchfall auftreten.

Zydelig kann eine Lungenentz√ľndung verursachen. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt:

  • wenn Sie zu husten beginnen oder sich ein schon bestehender Husten verschlimmert
  • wenn Sie kurzatmig sind oder Atembeschwerden haben.

Es gibt Berichte √ľber schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung einschlie√ülich Stevens-Johnson- Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Idelalisib. Brechen Sie die Anwendung von Idelalisib ab und begeben Sie sich unverz√ľglich in √§rztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bei sich bemerken.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt:

  • wenn bei Ihnen eine R√∂tung und Blasenbildung der Haut auftritt.
  • wenn bei Ihnen eine Schwellung und Blasenbildung der Schleimh√§ute von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und/oder Augen auftritt.

Bei Laboruntersuchungen kann sich in den ersten Wochen der Behandlung ein Anstieg der wei√üen Blutk√∂rperchen (‚ÄěLymphozyten‚Äú genannt) in Ihrem Blut zeigen. Dies ist zu erwarten und kann einige Monate anhalten. Dies bedeutet in der Regel nicht, dass sich Ihr Blutkrebs verschlechtert. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild vor oder w√§hrend der Behandlung mit Zydelig kontrollieren, und in seltenen F√§llen kann es erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel erhalten. Lassen Sie sich Ihre Laborwerte von Ihrem Arzt erkl√§ren.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.

Einnahme von Zydelig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Zydelig darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie informiert, dass dies unbedenklich ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist √§u√üerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel dazu f√ľhren kann, dass sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig verst√§rken oder abschw√§chen.

Die Einnahme von Zydelig mit bestimmten Arzneimitteln kann dazu f√ľhren, dass diese m√∂glicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Alfuzosin, ein Arzneimittel zur Behandlung einer vergr√∂√üerten Vorsteherdr√ľse (Prostata)
  • Dabigatran, Warfarin, Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung
  • Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Lidocain, Chinidin, Arzneimittel zur Behandlung von Herzbeschwerden
  • Dihydroergotamin, Ergotamin, Arzneimittel zur Behandlung von Migr√§nekopfschmerzen
  • Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden
  • Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung abnormer Gedanken und Gef√ľhle
  • Midazolam, Triazolam zum Einnehmen, zur Behandlung von Schlafst√∂rungen und/oder Angstzust√§nden
  • Quetiapin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren St√∂rungen und schweren Depressionen
  • Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden
  • Bosentan, ein Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
  • Sildenafil, Tadalafil, Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert
  • Budesonid, Fluticason, Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und Asthma, und Salmeterol, zur Behandlung von Asthma
  • Rifabutin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschlie√ülich Tuberkulose
  • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
  • Boceprevir, Telaprevir, Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C
  • Carbamazepin, S-Mephenytoin, Phenytoin, Arzneimittel zur Vorbeugung von Krampfanf√§llen
  • Rifampicin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzust√§nden
  • Alfentanil, Fentanyl, Methadon, Buprenorphin/Naloxon, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen
  • Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Arzneimittel zur Unterdr√ľckung der Reaktion des k√∂rpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation
  • Colchicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
  • Trazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
  • Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem, Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems
  • Dasatinib, Nilotinib, Paclitaxel, Vinblastin, Vincristin, Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
  • Hormonelle Verh√ľtungsmittel zum Einnehmen oder zur Implantation, zur Verh√ľtung einer Schwangerschaft
  • Clarithromycin, Telithromycin, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
  • Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels

Zydelig kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von CLL verschrieben werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel lesen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen zu einem Ihrer Arzneimittel haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Zydelig sollte nicht w√§hrend der Schwangerschaft angewendet werden. Es liegen keine Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
  • Wenden Sie eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, solange Sie mit Zydelig behandelt werden und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.
  • Zydelig kann dazu f√ľhren, dass die ‚ÄěAnti-Baby-Pille‚Äú und implantierte hormonelle Verh√ľtungsmittel schlechter wirken. Sie m√ľssen zus√§tzlich eine Barrieremethode wie z. B. Kondome oder eine ‚ÄěSpirale‚Äú anwenden, solange Sie Zydelig einnehmen und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.
  • Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden.

W√§hrend der Einnahme von Zydelig sollen Sie nicht stillen. Falls Sie derzeit stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Zydelig in die Muttermilch √ľbergeht.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Zydelig Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt.

Zydelig enthält Gelborange S (E110)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Allergie gegen Gelborange S (E110) haben. Zydelig enthält Gelborange S, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist die Einnahme von 150 mg zweimal täglich. Ihr Arzt kann diese Dosis jedoch auf 100 mg zweimal täglich herabsetzen, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Zydelig kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Sie d√ľrfen die Tablette nicht zerkauen oder zerkleinern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Zydelig eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis Zydelig eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4,

Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Holen Sie unverz√ľglich bei Ihrem Arzt oder der n√§chsten Notaufnahme Rat ein. Nehmen Sie die Flasche und diese Packungsbeilage mit, damit Sie einfach beschreiben k√∂nnen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zydelig vergessen haben

Achten Sie darauf keine Dosis von Zydelig auszulassen. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben und dies innerhalb von 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben und dies später als 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Brechen Sie die Einnahme von Zydelig nicht ab

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

BEENDEN Sie die Einnahme von Zydelig und suchen Sie unverz√ľglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

  • r√∂tliche Flecken am Rumpf, kleine umschriebene Ver√§nderungen der Hautfarbe, oft mit zentraler Blasenbildung, Absch√§len der Haut, Geschw√ľre im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschl√§gen k√∂nnen Fieber und grippe√§hnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • Gro√üfl√§chiger Ausschlag, hohe K√∂rpertemperatur und vergr√∂√üerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

  • Durchfall/Entz√ľndung des Dickdarms
  • Hautausschlag
  • Ver√§nderungen der Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen
  • Infektionen
  • Fieber

Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Erhöhte Blutwerte von Leberenzymen

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Erhöhte Blutfettwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Zydelig enthält

  • Der Wirkstoff ist Idelalisib. Jede Filmtablette enth√§lt 100 mg Idelalisib.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern:
    Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E463), Croscarmellose-Natrium, Carboxymethylstärke- Natrium, Magnesiumstearat.
    Film√ľberzug:
    Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E553B), Gelborange S (E110) (siehe Abschnitt 2, Was sollten Sie vor der Einnahme von Zydelig beachten?).

Wie Zydelig aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind orangefarbene, ovale Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist ‚ÄěGSI‚Äú und auf der anderen Seite ‚Äě100‚Äú eingepr√§gt.

Die folgende Packungsgröße ist erhältlich: Umkarton mit 1 Kunststoffflasche mit 60 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o. Tel: + -48 22 262 8702
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Te.I.: + 353 (0) 1 686 1888Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
DanmarkMalta
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
DeutschlandNederland
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IrelandSlovenija
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√ćslandSlovensk√° republika
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KózposSverige
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LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Zydelig 100 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Idelalisib
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Hersteller Gilead Sciences Ireland UC
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