Lyxumia®

Lyxumia ist eine klare und farblose Lösung, die den Wirkstoff Lixisenatid enthält. Es handelt sich um ein injizierbares Arzneimittel, das Ihnen bei der Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels hilft, wenn dieser zu hoch ist.

Lyxumia wird bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern angewendet. Lyxumia wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes (Antidiabetika) angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken. Dazu gehören z.B. Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin oder Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff) und/oder Basalinsulin (ein Insulintyp, der den ganzen Tag wirkt), wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben.

Wann darf Lyxumia nicht angewendet werden?

Lyxumia darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Lixisenatid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Anwendung von Lyxumia Vorsicht geboten?

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, bevor Sie Lyxumia anwenden.

Lyxumia darf nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes oder diabetischer Ketoazidose eingesetzt werden.

Wenn bei Ihnen Symptome einer akuten Pankreatitis vorliegen, z.B. schwere und anhaltende Bauchschmerzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Lyxumia darf nicht bei Magen-Darm-Erkrankungen angewendet werden, z.B. bei einer Erkrankung der Magenmuskulatur, die als «Magenlähmung» (Gastroparese) bezeichnet wird.

Lyxumia darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Wenn Sie Lyxumia zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin anwenden. In diesem Fall kann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintreten. Eine Unterzuckerung kann Ihre Konzentrationsfähigkeit verringern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und danach entscheiden, Ihre Basalinsulin- oder Sulfonylharnstoff-Dosis anzupassen.

Wenn Sie eine Frau sind und ein orales Verhütungsmittel verwenden, dürfen Sie dieses mindestens eine Stunde vor oder 11 Stunden nach der Injektion von Lyxumia einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann ausserdem die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

• an anderen Krankheiten leiden,
• Sie Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen.

Darf Lyxumia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Lyxumia darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Risiken für das ungeborene Kind sind nicht bekannt.

Lyxumia darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Lyxumia in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen möchten, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Lyxumia muss streng nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin angewendet werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 14 Tagen einmal täglich 10 Mikrogramm (entspricht der Verwendung eines grünen Lyxumia Pens).
• Danach beträgt die Dosis einmal täglich 20 Mikrogramm (zur Injektion ist der burgunderfarbene Lyxumia Pen zu verwenden). Verwenden Sie diese Dosis, um Ihre Behandlung nach den ersten 14 Tagen fortzusetzen.

Wenn Sie, nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, die Mahlzeit ausgewählt haben, die am besten zu Ihrer Injektion passt, injizieren Sie sich Lyxumia vorzugsweise jeden Tag stets vor der gleichen Mahlzeit, vorzugsweise vor dem Frühstück.

Lyxumia muss unter die Haut (subkutan) in den Bauch (Abdomen), den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert werden.

Beim Lyxumia Pen handelt es sich um eine mit Lixisenatid vorgefüllte Glaspatrone für den Einmalgebrauch.

Lesen Sie stets die im Umkarton enthaltene «Bedienungsanleitung» sorgfältig durch. Verwenden Sie den Pen nur so, wie in der «Bedienungsanleitung» beschrieben. Bitten Sie bei Bedarf um Hilfe. Bevor Sie den Pen das erste Mal verwenden, zeigt Ihnen Ihr Arzt, Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wie man Lyxumia injiziert.

Verwenden Sie den Lyxumia Pen nicht, wenn Sie vermuten, dass er beschädigt sein könnte oder er nicht korrekt funktioniert. Entsorgen Sie in diesem Fall den betreffenden Pen und verwenden Sie einen neuen.

Wenn Sie eine grössere Menge an Lyxumia injiziert haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin. Zu viel Lyxumia kann unerwünschte Wirkungen hervorrufen.

Wenn Sie eine Dosis Lyxumia vergessen haben, können Sie diese Dosis in der Stunde vor der nächsten Mahlzeit injizieren. Injizieren Sie nicht zwei Dosen unmittelbar hintereinander oder am selben Tag, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Brechen Sie die Behandlung mit Lyxumia nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Wenn Sie die Behandlung mit Lyxumia absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. an Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson.

Die Anwendung und Sicherheit von Lyxumia bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden. Daher wird die Anwendung von Lyxumia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von 10 Behandelten zu beobachten)

• Übelkeit, Durchfall, Erbrechen,
• Kopfschmerzen
• Unterzuckerung (Hypoglykämie), insbesondere, wenn Lyxumia zusammen mit einem Sulfonylharnstoff und/oder einem Basalinsulin angewendet wird.

Wenn Sie bereits einen Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden oder wenn Sie Ihre Behandlung mit Lyxumia beginnen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin reduzieren.

Warnzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiss, kalte, blasse Haut, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Verwirrtheit oder Reizbarkeit, Hungergefühl, Herzrasen und ein Gefühl der inneren Unruhe. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was Sie bei einer Unterzuckerung tun müssen.

Häufige Nebenwirkungen (bei 1–10 von 100 Behandelten zu beobachten):

• Grippe (Influenza)
• Erkältung (Infektion der oberen Atemwege)
• Schwindelgefühl
• Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Rückenschmerzen
• Virusinfektion
• Hypoglykämie, wenn Lyxumia in Kombination mit Metformin angewendet wird
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z.B. Juckreiz)

Bei mit Lyxumia behandelten Patienten wurden gelegentlich gewisse allergische Reaktionen gemeldet (z.B. Anaphylaxie). Suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson informieren.

Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Pen-Etikett oder auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Vor der ersten Anwendung: Lyxumia im Kühlschrank (bei 2-8 °C) in der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Einen gewissen Abstand zum Gefrierfach halten.

Verwendung des Pens: Der Pen kann bis zu 14 Tage lang verwendet werden, wenn er unter 30 °C gelagert wird.

Wenn Sie den Pen nicht verwenden, muss die Kappe wieder aufgesteckt werden, um den Pen vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lyxumia enthalten?

Wirkstoff: Lixisenatid.

Hilfsstoffe: Glycerol, Natriumacetat-Trihydrat, Methionin, Konservierungsstoff: Metacresol 2,7 mg, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

65968 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lyxumia? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.

Startset für die ersten 28 Behandlungstage: Packung mit 1 vorgefüllten Lyxumia Pen mit Dosen zu je 10 Mikrogramm (grün) und 1 vorgefüllten Lyxumia Pen mit Dosen zu je 20 Mikrogramm (burgunderfarben).

Lyxumia 20 Mikrogramm: Packung mit 2 vorgefüllten Lyxumia Pen mit Dosen zu je 20 Mikrogramm (burgunderfarben).

Jeder Pen enthält 3 ml Lösung, d.h. 14 Dosen zu je 10 oder 20 Mikrogramm.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) sa, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.