NexoBrid 5 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels

Abbildung NexoBrid 5 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels
Wirkstoff(e) Bromelain
Zulassungsland Schweiz
Hersteller
Suchtgift Nein
ATC Code D03BA03
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Enzyme

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin.

NexoBrid enth√§lt eine Mischung aus Enzymen, die als ¬ęKonzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain¬Ľ bezeichnet werden und aus einem Extrakt aus dem Stamm der Ananaspflanze gewonnen wurden.

NexoBrid wird angewendet, um bei erwachsenen Patienten verbranntes Gewebe (Verbrennungsschorf) von tiefen (Grad IIb) bzw. sehr tiefen (Grad III) Verbrennungswunden der Haut zu entfernen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann darf NexoBrid 5 g nicht angewendet werden?

NexoBrid 5 g darf nicht angewendet werden,

‚Ė™wenn Sie allergisch gegen Bromelain sind.

‚Ė™wenn Sie allergisch gegen Ananas sind.

‚Ė™wenn Sie allergisch gegen Papain sind.

‚Ė™wenn Sie allergisch gegen einen der in der Rubrik ¬ęWas ist in NexoBrid 5 g enthalten¬Ľ genannten sonstigen Bestandteile des Pulvers oder Gels sind.

Wann ist bei der Anwendung von NexoBrid 5 g Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie

‚Ė™an anderen Krankheiten leiden,

‚Ė™Allergien haben, oder

‚Ė™andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/ einnehmen oder √§usserlich anwenden

Bitte sprechen Sie vor allem in den folgenden F√§llen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NexoBrid anwenden:

‚Ė™wenn Sie eine Herzerkrankung haben;

‚Ė™wenn Sie eine Lungenerkrankung haben; auch bei Lungenverbrennung oder Verdacht auf Lungenverbrennung;

‚Ė™wenn Ihre Lunge durch Einatmung von Rauch gesch√§digt wurde oder m√∂glicherweise gesch√§digt wurde;

‚Ė™wenn Sie allergisch gegen Latex, Bienenstiche oder Olivenbaumpollen sind. In diesem Fall k√∂nnen Sie auch allergische Reaktionen auf NexoBrid haben.

Allergische Reaktionen k√∂nnen zum Beispiel Atembeschwerden, Hautschwellungen, Nesselsucht, andere Hautreaktionen, Hautr√∂tungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag, Beschwerden im Bauchraum oder eine Kombination der genannten Beschwerden verursachen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin oder Ihre Pflegekraft, sollten Sie derartige Anzeichen oder Symptome feststellen.

Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein und eine ärztliche Behandlung erforderlich machen.

Wenn NexoBrid in Kontakt mit der Haut kommt, sollte es mit Wasser abgesp√ľlt werden. Dadurch wird das Risiko verringert, dass Sie eine allergische Reaktion gegen NexoBrid ausbilden.

Die Anwendung von NexoBrid zur Entfernung von verbranntem Gewebe kann Fieber, eine Entz√ľndung oder Infektion der Wunde und m√∂glicherweise eine Allgemeininfektion nach sich ziehen. Man wird Sie regelm√§√üig daraufhin untersuchen. M√∂glicherweise wird man Ihnen Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verabreichen.

NexoBrid kann zur Folge haben, dass Ihr Blut weniger gut gerinnt, wodurch sich das Blutungsrisiko erh√∂ht. NexoBrid muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die F√§higkeit Ihres Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringern (so genannte Blutverd√ľnner), oder wenn Sie eine allgemeine Blutungsneigung, ein Magengeschw√ľr, eine Blutvergiftung oder eine andere Erkrankung haben, die bei Ihnen zu einer Blutung f√ľhren k√∂nnte. Nach der Behandlung mit NexoBrid wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Gerinnungswerte im Blut kontrollieren.

Der direkte Kontakt von NexoBrid mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte NexoBrid in die Augen gelangen, m√ľssen die Augen mindestens 15 Minuten lang mit viel Wasser gesp√ľlt werden.

Um Wundheilungsproblemen vorzubeugen, wird die Verbrennungswunde sobald wie m√∂glich vor√ľbergehend oder dauerhaft durch einen Hautersatz oder Verband abgedeckt.

NexoBrid sollte nicht auf chemischen Brandwunden, in Hohlr√§umen wie Peritoneal- und Pleurah√∂hlen, auf verunreinigten Wunden oder mit radioaktiven oder anderen Gefahrstoffen kontaminierten Wunden angewendet werden. Dar√ľber hinaus sollte NexoBrid nicht auf Wunden angewendet werden, in denen es in Kontakt mit k√∂rperfremden Materialien (zum Beispiel Implantate, Herzschrittmacher und Gef√§√üshunts) oder mit gro√üen Blutgef√§√üen, den Augen oder anderen wichtigen K√∂rperstrukturen kommen k√∂nnte.

Brandwunden, f√ľr die nur begrenzte oder keine Erfahrung vorliegt

Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von NexoBrid bei:

‚Ė™Verbrennungen im Bereich des Perineums und der Genitalien

‚Ė™elektrischen Verbrennungen

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von NexoBrid bei Verbrennungen im Gesicht vor. Es liegen zwar Berichte in der Literatur √ľber die erfolgreiche Anwendung von NexoBrid bei Gesichtsverbrennungen vor, eine solche Anwendung von NexoBrid sollte aber nur von Teams in Betracht gezogen werden, die bereits Erfahrung mit enzymatischen Debridement-Verfahren haben.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt, bzw. Ihre √Ąrztin Ihnen weitere Arzneimittel verordnet, die die Blutgerinnung beeinflussen, wird der Arzt bzw. die √Ąrztin vorsichtig sein und sorgf√§ltig darauf achten, ob es bei Ihnen Hinweise auf eine St√∂rung der Blutgerinnung oder auf Blutungen gibt. Das ist wichtig, weil NexoBrid die Blutgerinnung beeintr√§chtigen kann.

√úberwachung

Neben der routinem√§√üigen √úberwachung von Verbrennungspatienten m√ľssen bei mit NexoBrid behandelten Patienten folgende Parameter √ľberwacht werden:

‚Ė™Anstieg der K√∂rpertemperatur.

‚Ė™Zeichen lokaler oder systemischer entz√ľndlicher oder infekti√∂ser Prozesse.

‚Ė™St√∂rungen, die durch eine analgetische Pr√§medikation (z.B. Magendilatation, √úbelkeit und Risiko von pl√∂tzlichem Erbrechen, Obstipation) oder Antibiotika-Prophylaxe (z.B. Durchfall) ausgel√∂st oder verst√§rkt werden k√∂nnten.

‚Ė™Hinweise auf lokale oder systemische allergische Reaktionen.

‚Ė™Potenzielle Auswirkungen auf die H√§mostase.

Entfernung von topisch applizierten antibakteriellen Arzneimitteln vor Applikation von NexoBrid

Vor der Applikation von NexoBrid m√ľssen alle topisch applizierten Antiseptika entfernt werden. Reste dieser Arzneimittel k√∂nnen die Wirkung von NexoBrid herabsetzen, da seine Wirksamkeit reduziert wird.

NexoBrid kann:

‚Ė™die Wirkung bestimmter Arzneimittel verst√§rken, die √ľber Enzyme in der Leber inaktiviert werden, die CYP2C8 und CYP2C9 genannt werden. Dies ist darauf zur√ľckzuf√ľhren, dass NexoBrid von der Brandwunde in den Blutkreislauf resorbiert werden kann. Zu diesen Arzneimitteln geh√∂ren zum Beispiel:

oAmiodaron (zur Behandlung bestimmter Formen von unregelmäßigem Herzschlag),

oChloroquin (zur Behandlung von Malaria und bestimmten Entz√ľndungsformen),

oFluvastatin (gegen hohe Cholesterin-Werte),

oPioglitazon,und Repaglinid (zur Behandlung des Diabetes mellitus),

oPaclitaxel und Sorafenib (zur Behandlung von Krebs),

oTorasemid (f√ľr einen verbesserten Harnfluss),

oIbuprofen (zur Behandlung von Fieber, Schmerzen und bestimmten Entz√ľndungsformen),

oLosartan (zur Behandlung von Bluthochdruck),

oCelecoxib (zur Behandlung bestimmter Entz√ľndungsformen),

oWarfarin (zur Hemmung der Blutgerinnung) und

oPhenytoin (zur Behandlung der Epilepsie).

‚Ė™Ihre Reaktion auf die Krebsmedikamente Fluorouracil und Vincristin verst√§rken.

‚Ė™einen unerw√ľnschten Blutdruckabfall verursachen, wenn Sie ACE-Hemmer genannte Arzneimittel erhalten, die bei Bluthochdruck und anderen Erkrankungen angewendet werden.

‚Ė™Benommenheit/Schl√§frigkeit verst√§rken, wenn es gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die Benommenheit verursachen. Zu diesen Arzneimitteln geh√∂ren beispielsweise Schlafmittel, sogenannte Tranquilizer, einige Schmerzmittel und Antidepressiva.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bzw. Ihre √Ąrztin bevor NexoBrid angewendet wird.

Darf Nexobrid 5 g während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Anwendung von NexoBrid in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Sie sollten vorsichtshalber w√§hrend der Schwangerschaft m√∂glichst auf dieses Arzneimittel verzichten, oder nach Anwendung von NexoBrid mindestens 4 Tage lang nicht stillen, oder den Arzt, Apotheker bzw. die √Ąrztin, Apothekerin um Rat fragen.

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Wie wird es angewendet?

NexoBrid ist ausschlie√ülich f√ľr die Anwendung durch spezialisiertes Personal in Verbrennungskliniken bestimmt. Es wird direkt vor der Anwendung zubereitet und von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal aufgetragen.

5 g NexoBrid-Pulver gemischt in 50 g Gel werden 1,5 bis 3 Millimeter dick auf Brandwunden mit einer Fläche von 2,5 % der Körperoberfläche eines Erwachsenen aufgetragen.

Das Gel soll 4 Stunden auf der Wunde verbleiben und dann entfernt werden. Eine zweite und nachfolgende Anwendungen werden nicht empfohlen.

‚Ė™NexoBrid soll auf nicht mehr als 15 % (ein Achtel) der Gesamtk√∂rperoberfl√§che aufgetragen werden

Hinweise zur Herstellung des NexoBrid-Gels sind am Ende dieser Packungsbeilage in dem f√ľr √Ąrzte, bzw. √Ąrztinnen und medizinisches Fachpersonal bestimmten Abschnitt aufgef√ľhrt.

NexoBrid-Pulver wird vor dem Auftragen auf eine Verbrennungswunde in ein Gel gemischt. Es soll innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen in das Gel aufgetragen werden.

‚Ė™NexoBrid wird auf eine saubere und feuchte Wunde aufgetragen, die frei von Blasen ist.

‚Ė™Andere Arzneimittel (wie Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod) werden von der Wunde entfernt, bevor NexoBrid aufgetragen wird.

‚Ė™Vor der Anwendung von NexoBrid wird f√ľr 2 Stunden eine in antibakterieller L√∂sung (z.B. Chlorhexidin oder Natriumhypochlorit (Dakin-L√∂sung) 0,05‚Äď0,5 %, hypertone Kochsalzl√∂sung 5-10 %) getr√§nkte Wundkompresse aufgelegt. Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod sollten nicht verwendet werden.

‚Ė™Sie werden sp√§testens 15 Minuten vor der Anwendung von NexoBrid angemessene Arzneimittel zur Vorbeugung und Linderung von Schmerzen erhalten.

‚Ė™Nachdem NexoBrid gemeinsam mit dem abgestorbenen Gewebe von der Wunde entfernt wurde, wird f√ľr weitere 2 Stunden eine in antibakterieller L√∂sung getr√§nkte Wundkompresse aufgelegt.

‚Ė™Die Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver, die Gel-Flasche und das zubereitete NexoBrid-Gel d√ľrfen jeweils nur f√ľr ein und denselben Patienten verwendet werden.

Wenn zu viel NexoBrid-Gel auf eine Verbrennungswunde aufgetragen wurde, kann das √ľbersch√ľssige Gel abgewischt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von NexoBrid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht gepr√ľft worden. NexoBrid sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

NexoBrid wird von Fach√§rzten in spezialisierten Kliniken f√ľr die Behandlung von Verbrennungen angewendet. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer √Ąrztin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Es k√∂nnen allergische Reaktionen auf NexoBrid auftreten, die zum Beispiel Atemprobleme, Hautschwellungen, Nesselsucht, Hautr√∂tungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag und √úbelkeit/Erbrechen/Magenkr√§mpfe oder eine Kombination aus diesen Beschwerden hervorrufen k√∂nnen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie derartige Symptome oder Anzeichen feststellen.

Informieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre √Ąrztin, falls bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten sollten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

‚Ė™Fieber

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

‚Ė™Schmerzen (auch wenn Schmerzmittel verabreicht wurden, die den Schmerzen, die durch die Entfernung von verbranntem Gewebe verursacht werden, vorbeugen oder diese lindern sollen)

‚Ė™Infektion der Verbrennungswunde

‚Ė™Wundkomplikationen, wie zum Beispiel die Austrocknung der Wunde, Vertiefung der Wunde, Wiederer√∂ffnung der Wunde, Transplantatverlust/Transplantatversagen und lokale H√§matome

‚Ė™Schneller Herzschlag

H√§ufigkeit nicht bekannt (kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden)

‚Ė™Allergische Reaktionen (siehe oben)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung und den Fl√§schchen mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im K√ľhlschrank (2-8¬įC) lagern und transportieren.

Nicht einfrieren.

Aufrecht lagern, damit das Gel am Boden der Flasche verbleibt. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

K√ľhl transportieren (2-8 ¬įC).

NexoBrid muss aufrecht gelagert werden, damit das Gel am Boden der Flasche bleibt.

NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach Mischung von Pulver und Gel aufgetragen werden.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in NexoBrid 5 g enthalten?

Das Pulver ist gebrochen weiß bis leicht hellbraun. Das Gel ist durchsichtig und farblos.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff (im Pulver in der Durchstechflasche) ist ein Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain (Bromelain aus dem Stamm): 5 g; nach dem Mischen entspricht dies 0,09 g/g Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain.

Hilfsstoffe

NexoBrid-Pulver: Ammoniumsulfat und Essigsäure

Gel: Carbomer 980, Dinatriumphosphat, Natriumhydroxid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

68012 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Nexobrid 5 g? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

NexoBrid wird als Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels vertrieben (Pulver in einer Durchstechflasche (5 g) und Gel in einer Flasche (50 g)).

Packungsgröße: 1 (eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Flasche mit Gel).

Zulassungsinhaberin

Triskel Integrated Services, Le Grand-Saconnex-Genève.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Bromelain
Zulassungsland Schweiz
Hersteller
Suchtgift Nein
ATC Code D03BA03
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden