NexoBrid 5 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

NexoBrid enthält eine Mischung aus Enzymen, die als «Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain» bezeichnet werden und aus einem Extrakt aus dem Stamm der Ananaspflanze gewonnen wurden.

NexoBrid wird angewendet, um bei erwachsenen Patienten verbranntes Gewebe (Verbrennungsschorf) von tiefen (Grad IIb) bzw. sehr tiefen (Grad III) Verbrennungswunden der Haut zu entfernen.

Wann darf NexoBrid 5 g nicht angewendet werden?

NexoBrid 5 g darf nicht angewendet werden,

▪wenn Sie allergisch gegen Bromelain sind.

▪wenn Sie allergisch gegen Ananas sind.

▪wenn Sie allergisch gegen Papain sind.

▪wenn Sie allergisch gegen einen der in der Rubrik «Was ist in NexoBrid 5 g enthalten» genannten sonstigen Bestandteile des Pulvers oder Gels sind.

Wann ist bei der Anwendung von NexoBrid 5 g Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

▪an anderen Krankheiten leiden,

▪Allergien haben, oder

▪andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/ einnehmen oder äusserlich anwenden

Bitte sprechen Sie vor allem in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NexoBrid anwenden:

▪wenn Sie eine Herzerkrankung haben;

▪wenn Sie eine Lungenerkrankung haben; auch bei Lungenverbrennung oder Verdacht auf Lungenverbrennung;

▪wenn Ihre Lunge durch Einatmung von Rauch geschädigt wurde oder möglicherweise geschädigt wurde;

▪wenn Sie allergisch gegen Latex, Bienenstiche oder Olivenbaumpollen sind. In diesem Fall können Sie auch allergische Reaktionen auf NexoBrid haben.

Allergische Reaktionen können zum Beispiel Atembeschwerden, Hautschwellungen, Nesselsucht, andere Hautreaktionen, Hautrötungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag, Beschwerden im Bauchraum oder eine Kombination der genannten Beschwerden verursachen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegekraft, sollten Sie derartige Anzeichen oder Symptome feststellen.

Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein und eine ärztliche Behandlung erforderlich machen.

Wenn NexoBrid in Kontakt mit der Haut kommt, sollte es mit Wasser abgespült werden. Dadurch wird das Risiko verringert, dass Sie eine allergische Reaktion gegen NexoBrid ausbilden.

Die Anwendung von NexoBrid zur Entfernung von verbranntem Gewebe kann Fieber, eine Entzündung oder Infektion der Wunde und möglicherweise eine Allgemeininfektion nach sich ziehen. Man wird Sie regelmäßig daraufhin untersuchen. Möglicherweise wird man Ihnen Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verabreichen.

NexoBrid kann zur Folge haben, dass Ihr Blut weniger gut gerinnt, wodurch sich das Blutungsrisiko erhöht. NexoBrid muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Fähigkeit Ihres Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringern (so genannte Blutverdünner), oder wenn Sie eine allgemeine Blutungsneigung, ein Magengeschwür, eine Blutvergiftung oder eine andere Erkrankung haben, die bei Ihnen zu einer Blutung führen könnte. Nach der Behandlung mit NexoBrid wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Gerinnungswerte im Blut kontrollieren.

Der direkte Kontakt von NexoBrid mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte NexoBrid in die Augen gelangen, müssen die Augen mindestens 15 Minuten lang mit viel Wasser gespült werden.

Um Wundheilungsproblemen vorzubeugen, wird die Verbrennungswunde sobald wie möglich vorübergehend oder dauerhaft durch einen Hautersatz oder Verband abgedeckt.

NexoBrid sollte nicht auf chemischen Brandwunden, in Hohlräumen wie Peritoneal- und Pleurahöhlen, auf verunreinigten Wunden oder mit radioaktiven oder anderen Gefahrstoffen kontaminierten Wunden angewendet werden. Darüber hinaus sollte NexoBrid nicht auf Wunden angewendet werden, in denen es in Kontakt mit körperfremden Materialien (zum Beispiel Implantate, Herzschrittmacher und Gefäßshunts) oder mit großen Blutgefäßen, den Augen oder anderen wichtigen Körperstrukturen kommen könnte.

Brandwunden, für die nur begrenzte oder keine Erfahrung vorliegt

Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von NexoBrid bei:

▪Verbrennungen im Bereich des Perineums und der Genitalien

▪elektrischen Verbrennungen

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von NexoBrid bei Verbrennungen im Gesicht vor. Es liegen zwar Berichte in der Literatur über die erfolgreiche Anwendung von NexoBrid bei Gesichtsverbrennungen vor, eine solche Anwendung von NexoBrid sollte aber nur von Teams in Betracht gezogen werden, die bereits Erfahrung mit enzymatischen Debridement-Verfahren haben.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin Ihnen weitere Arzneimittel verordnet, die die Blutgerinnung beeinflussen, wird der Arzt bzw. die Ärztin vorsichtig sein und sorgfältig darauf achten, ob es bei Ihnen Hinweise auf eine Störung der Blutgerinnung oder auf Blutungen gibt. Das ist wichtig, weil NexoBrid die Blutgerinnung beeinträchtigen kann.

Überwachung

Neben der routinemäßigen Überwachung von Verbrennungspatienten müssen bei mit NexoBrid behandelten Patienten folgende Parameter überwacht werden:

▪Anstieg der Körpertemperatur.

▪Zeichen lokaler oder systemischer entzündlicher oder infektiöser Prozesse.

▪Störungen, die durch eine analgetische Prämedikation (z.B. Magendilatation, Übelkeit und Risiko von plötzlichem Erbrechen, Obstipation) oder Antibiotika-Prophylaxe (z.B. Durchfall) ausgelöst oder verstärkt werden könnten.

▪Hinweise auf lokale oder systemische allergische Reaktionen.

▪Potenzielle Auswirkungen auf die Hämostase.

Entfernung von topisch applizierten antibakteriellen Arzneimitteln vor Applikation von NexoBrid

Vor der Applikation von NexoBrid müssen alle topisch applizierten Antiseptika entfernt werden. Reste dieser Arzneimittel können die Wirkung von NexoBrid herabsetzen, da seine Wirksamkeit reduziert wird.

NexoBrid kann:

▪die Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken, die über Enzyme in der Leber inaktiviert werden, die CYP2C8 und CYP2C9 genannt werden. Dies ist darauf zurückzuführen, dass NexoBrid von der Brandwunde in den Blutkreislauf resorbiert werden kann. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:

oAmiodaron (zur Behandlung bestimmter Formen von unregelmäßigem Herzschlag),

oChloroquin (zur Behandlung von Malaria und bestimmten Entzündungsformen),

oFluvastatin (gegen hohe Cholesterin-Werte),

oPioglitazon,und Repaglinid (zur Behandlung des Diabetes mellitus),

oPaclitaxel und Sorafenib (zur Behandlung von Krebs),

oTorasemid (für einen verbesserten Harnfluss),

oIbuprofen (zur Behandlung von Fieber, Schmerzen und bestimmten Entzündungsformen),

oLosartan (zur Behandlung von Bluthochdruck),

oCelecoxib (zur Behandlung bestimmter Entzündungsformen),

oWarfarin (zur Hemmung der Blutgerinnung) und

oPhenytoin (zur Behandlung der Epilepsie).

▪Ihre Reaktion auf die Krebsmedikamente Fluorouracil und Vincristin verstärken.

▪einen unerwünschten Blutdruckabfall verursachen, wenn Sie ACE-Hemmer genannte Arzneimittel erhalten, die bei Bluthochdruck und anderen Erkrankungen angewendet werden.

▪Benommenheit/Schläfrigkeit verstärken, wenn es gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die Benommenheit verursachen. Zu diesen Arzneimitteln gehören beispielsweise Schlafmittel, sogenannte Tranquilizer, einige Schmerzmittel und Antidepressiva.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin bevor NexoBrid angewendet wird.

Darf Nexobrid 5 g während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Anwendung von NexoBrid in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Sie sollten vorsichtshalber während der Schwangerschaft möglichst auf dieses Arzneimittel verzichten, oder nach Anwendung von NexoBrid mindestens 4 Tage lang nicht stillen, oder den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin um Rat fragen.

NexoBrid ist ausschließlich für die Anwendung durch spezialisiertes Personal in Verbrennungskliniken bestimmt. Es wird direkt vor der Anwendung zubereitet und von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal aufgetragen.

5 g NexoBrid-Pulver gemischt in 50 g Gel werden 1,5 bis 3 Millimeter dick auf Brandwunden mit einer Fläche von 2,5 % der Körperoberfläche eines Erwachsenen aufgetragen.

Das Gel soll 4 Stunden auf der Wunde verbleiben und dann entfernt werden. Eine zweite und nachfolgende Anwendungen werden nicht empfohlen.

▪NexoBrid soll auf nicht mehr als 15 % (ein Achtel) der Gesamtkörperoberfläche aufgetragen werden

Hinweise zur Herstellung des NexoBrid-Gels sind am Ende dieser Packungsbeilage in dem für Ärzte, bzw. Ärztinnen und medizinisches Fachpersonal bestimmten Abschnitt aufgeführt.

NexoBrid-Pulver wird vor dem Auftragen auf eine Verbrennungswunde in ein Gel gemischt. Es soll innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen in das Gel aufgetragen werden.

▪NexoBrid wird auf eine saubere und feuchte Wunde aufgetragen, die frei von Blasen ist.

▪Andere Arzneimittel (wie Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod) werden von der Wunde entfernt, bevor NexoBrid aufgetragen wird.

▪Vor der Anwendung von NexoBrid wird für 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung (z.B. Chlorhexidin oder Natriumhypochlorit (Dakin-Lösung) 0,05–0,5 %, hypertone Kochsalzlösung 5-10 %) getränkte Wundkompresse aufgelegt. Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod sollten nicht verwendet werden.

▪Sie werden spätestens 15 Minuten vor der Anwendung von NexoBrid angemessene Arzneimittel zur Vorbeugung und Linderung von Schmerzen erhalten.

▪Nachdem NexoBrid gemeinsam mit dem abgestorbenen Gewebe von der Wunde entfernt wurde, wird für weitere 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt.

▪Die Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver, die Gel-Flasche und das zubereitete NexoBrid-Gel dürfen jeweils nur für ein und denselben Patienten verwendet werden.

Wenn zu viel NexoBrid-Gel auf eine Verbrennungswunde aufgetragen wurde, kann das überschüssige Gel abgewischt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von NexoBrid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden. NexoBrid sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

NexoBrid wird von Fachärzten in spezialisierten Kliniken für die Behandlung von Verbrennungen angewendet. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Es können allergische Reaktionen auf NexoBrid auftreten, die zum Beispiel Atemprobleme, Hautschwellungen, Nesselsucht, Hautrötungen, geringen Blutdruck, schnellen Herzschlag und Übelkeit/Erbrechen/Magenkrämpfe oder eine Kombination aus diesen Beschwerden hervorrufen können. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie derartige Symptome oder Anzeichen feststellen.

Informieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten sollten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

▪Fieber

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

▪Schmerzen (auch wenn Schmerzmittel verabreicht wurden, die den Schmerzen, die durch die Entfernung von verbranntem Gewebe verursacht werden, vorbeugen oder diese lindern sollen)

▪Infektion der Verbrennungswunde

▪Wundkomplikationen, wie zum Beispiel die Austrocknung der Wunde, Vertiefung der Wunde, Wiedereröffnung der Wunde, Transplantatverlust/Transplantatversagen und lokale Hämatome

▪Schneller Herzschlag

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

▪Allergische Reaktionen (siehe oben)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung und den Fläschchen mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern und transportieren.

Nicht einfrieren.

Aufrecht lagern, damit das Gel am Boden der Flasche verbleibt. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Kühl transportieren (2-8 °C).

NexoBrid muss aufrecht gelagert werden, damit das Gel am Boden der Flasche bleibt.

NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach Mischung von Pulver und Gel aufgetragen werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in NexoBrid 5 g enthalten?

Das Pulver ist gebrochen weiß bis leicht hellbraun. Das Gel ist durchsichtig und farblos.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff (im Pulver in der Durchstechflasche) ist ein Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain (Bromelain aus dem Stamm): 5 g; nach dem Mischen entspricht dies 0,09 g/g Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain.

Hilfsstoffe

NexoBrid-Pulver: Ammoniumsulfat und Essigsäure

Gel: Carbomer 980, Dinatriumphosphat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

68012 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Nexobrid 5 g? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

NexoBrid wird als Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels vertrieben (Pulver in einer Durchstechflasche (5 g) und Gel in einer Flasche (50 g)).

Packungsgröße: 1 (eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Flasche mit Gel).

Zulassungsinhaberin

Triskel Integrated Services, Le Grand-Saconnex-Genève.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.