Nuvaxovid, Injektionsdispersion

Nuvaxovid ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 ausgelöst, angewendet wird.

Nuvaxovid wird an Personen ab 12 Jahren verabreicht.

Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), Antikörper und spezialisierte weisse Blutkörperchen zu produzieren, die das Virus bekämpfen, um so vor COVID-19 zu schützen. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffs kann COVID-19 verursachen.

Wann darf Nuvaxovid nicht angewendet werden?

Nuvaxovid darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt «Was ist in Nuvaxovid enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Nuvaxovid Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, bevor Sie Nuvaxovid erhalten, wenn:

•Sie jemals eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion nach Erhalt einer anderen Impfstoffinjektion oder nach dem Erhalt von Nuvaxovid in der Vergangenheit hatten,

•Sie nach einer Injektion mit einer Nadel jemals ohnmächtig wurden,

•Sie hohes Fieber (über 38 °C) oder eine schwere Infektion haben. Sie können die Impfung jedoch erhalten, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege, etwa eine Erkältung, haben,

•Sie Blutgerinnungsprobleme haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen,

•Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem schwächen (wie z.B. hochdosierte Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente).

•Nach der Impfung mit Nuvaxovid wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis (Herzmuskelentzündung) und Perikarditis (Herzbeutelentzündung) berichtet. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Brustschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin bevor Sie Nuvaxovid erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass die 2-Dosen-Impfung von Nuvaxovid nicht allen Personen, die sie erhalten, vollständigen Schutz bietet, und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden.

Einige der in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Nuvaxovid haben?» aufgelisteten Nebenwirkungen von Nuvaxovid können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (zum Beispiel Schwäche- oder Schwindelgefühle oder starke Müdigkeit).

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen. Warten Sie, bis alle Wirkungen der Impfung abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Kinder

Nuvaxovid wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Derzeit liegen keine Informationen zur Anwendung von Nuvaxovid bei Kindern unter 12 Jahren vor.

Anwendung von Nuvaxovid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben oder beabsichtigen, eine andere Impfung zu erhalten.

Hilfsstoffe

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., er ist nahezu «natriumfrei».

Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis, d. h., er ist nahezu «kaliumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie

▪an anderen Krankheiten leiden,

▪Allergien haben oder

▪andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/ einnehmen oder äusserlich anwenden

Darf Nuvaxovid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Personen ab 12 Jahren

Sie erhalten Nuvaxovid als zwei separate Injektionen zu 0,5 ml.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel, üblicherweise in Ihrem Oberarm, spritzen.

Es wird empfohlen, dass Sie die zweite Dosis Nuvaxovid 3 Wochen nach Ihrer ersten Dosis erhalten, um die Impfung zu vervollständigen.

Eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) von Nuvaxovid kann bei Personen ab 18 Jahren etwa 6 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden.

Während und nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für etwa 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht.

Wenn Sie einen Termin für Ihre zweite Injektion von Nuvaxovid versäumen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin um Rat. Wenn Sie eine geplante Injektion verpassen, sind Sie möglicherweise nicht vollständig gegen COVID-19 geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von ein paar Tagen nach ihrem Auftreten. Wenn Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin.

Wie bei anderen Impfstoffen können Sie Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle haben oder eine Rötung und Schwellung an dieser Stelle wahrnehmen. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb von wenigen Tagen ab.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch:

Ohnmacht oder Benommenheit, Veränderungen Ihres Herzschlags, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atemgeräusch, Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen, Nesselsucht oder Ausschlag, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen

Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dazu gehören z. B.:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,

Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird, starke Müdigkeit (Ermüdung), allgemeines Unwohlsein

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Rötung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird, Schwellung an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird, Fieber (> 38 °C), Schüttelfrost, Schmerzen oder Beschwerden in Arm, Hand, Bein und/oder Fuss (Schmerzen in einer Extremität)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

vergrösserte Lymphknoten, hoher Blutdruck, juckende Haut, Hautausschlag oder Nesselsucht

Rötung der Haut, juckende Haut an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wird

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

schwere allergische Reaktion, ungewöhnliches Gefühl im Bereich der Haut, z.B. Kribbeln oder Prickeln (Parästhesie), vermindertes Gefühl oder Empfinden, insbesondere im Bereich der Haut (Hypästhesie), Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Schmerzen in der Brust führen können, Klingeln in den Ohren (Tinnitus).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach dem ersten Anbruch für bis zu 12 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) für bis zu 6 Stunden lagern.

Lagerungshinweis

Der ungeöffnete Impfstoff im Kühlschrank (2-8°C) lagern und nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Was ist in Nuvaxovid enthalten?

Wirkstoffe

Eine Dosis (0,5 ml) Nuvaxovid enthält als Wirkstoff 5 Mikrogramm Spike-Protein* von SARS-CoV-2 und ist mit Matrix-M adjuvantiert.

* hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems in einer Insektenzelllinie aus Sf9-Zellen der Spezies Spodoptera frugiperda.

Hilfsstoffe

Matrix-M dient in diesem Impfstoff als Adjuvans. Adjuvantien sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern. Das Adjuvans Matrix-M enthält Fraktion-A (42,5 Mikrogramm) und Fraktion-C (7,5 Mikrogramm) von Quillaja-saponaria-Molina-Ex-trakt pro 0,5-ml-Dosis.

Die sonstigen Bestandteile in Nuvaxovid sind:

Dinatriumhydrogenphosphat-7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat-1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat-2 H2O, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Cholesterol, Phosphatidylcholin (einschliesslich all-rac-α-Tocopherol), Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke

Zulassungsnummer

68473 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Nuvaxovid? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten den Impfstoff in Ihrem Impfzentrum und er wird Ihnen von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder einer entsprechend medizinisch geschulten Person verabreicht.

Jede Durchstechflasche enthält 10 Dosen zu je 0,5 ml.

Packungsgrösse: 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen.

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon ZH