QUVIVIQ™ FILMTABLETTEN

Abbildung QUVIVIQ™ FILMTABLETTEN
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Idorsia Pharmaceuticals Ltd
Suchtgift Nein
ATC Code N05CJ03
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Idorsia Pharmaceuticals Ltd

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ă„rztin.

QUVIVIQ wird zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Erwachsenen angewendet.

QUVIVIQ enthält den Wirkstoff Daridorexant, der zur Arzneimittelklasse der sogenannten «Orexin-Rezeptor-Antagonisten» gehört.

Orexin ist eine Substanz, die im Gehirn gebildet wird. Sie sorgt dafür, dass Sie wach bleiben. Indem es die Wirkung von Orexin abschwächt, hilft Ihnen QUVIVIQ schneller einzuschlafen und länger durchzuschlafen.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann ist bei der Einnahme von QUVIVIQ Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ă„rztin oder Apothekerin, bevor Sie QUVIVIQ einnehmen,

  • wenn Sie unter Depressionen leiden oder schon einmal Selbstmordgedanken hatten.
  • wenn Sie unter einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung leiden.
  • wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die auf Ihr Gehirn wirken, wie zum Beispiel Mittel gegen Ă„ngste oder Depressionen.
  • wenn Sie Drogen konsumieren oder von Arzneimitteln, Drogen oder Alkohol abhängig sind oder waren.
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden: je nach Schweregrad wird QUVIVIQ möglicherweise nicht empfohlen oder es könnte eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (wie schwere obstruktive Schlafapnoen oder schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung [COPD]).
  • wenn Sie in der Vergangenheit gestĂĽrzt sind und älter als 65 Jahre sind (da das Sturzrisiko bei Patienten ĂĽber 65 Jahren allgemein erhöht ist).

Ihr Arzt möchte möglicherweise überwachen, welche Wirkung das Arzneimittel auf Sie hat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit QUVIVIQ bekommen:

  • Schlaflähmung: eine bis zu mehrere Minuten andauernde vorĂĽbergehende Unfähigkeit, sich zu bewegen oder zu sprechen, nach dem Aufwachen oder vor dem Einschlafen
  • Halluzinationen: Sehen oder Hören lebhafter oder beunruhigender Erscheinungen, die nicht real sind, beim Aufwachen oder Einschlafen
  • Kataplexie-änhliche Symptome: plötzliches Einsetzen von Muskelschwäche oder -lähmung am Tag, und zwar zumeist als Reaktion auf ein plötzliches GefĂĽhlserlebnis, wie zum Beispiel Wut, Angst, Freude, Lachen oder Ăśberraschung.

Wenn Sie unter Depressionen leiden und eine Verschlechterung bemerken oder daran denken, sich selbst zu verletzen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Arzneimitteln gegen Schlafstörungen (auch bei ähnlichen Medikamenten wie QUVIVIQ) während des Schlafs oder in nicht völlig wachem Zustand Aktivitäten ausführten und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten Verhaltensweisen umfassten Schlafwandeln beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim Essen, beim Telefonieren oder während sexueller Handlungen. Diese Verhaltensweisen können Sie selbst und andere gefährden. Wenn Sie bei sich ein solches Verhalten feststellen, brechen Sie die Behandlung sofort ab und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist nicht fĂĽr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt, da QUVIVIQ in dieser Altersgruppe nicht geprĂĽft wurde.

Einnahme von QUVIVIQ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂĽrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bestimmte Antibiotika (wie Erythromycin, Ciprofloxacin, Clarithromycin, Rifampicin), Immunsuppressiva (wie Ciclosporin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (wie Ceritinib) oder Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Erkrankung (wie Ritonavir, Efavirenz) können den Blutspiegel von QUVIVIQ erhöhen oder senken können. Einige dieser Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit QUVIVIQ eingenommen werden (siehe auch «Wann darf QUVIVIQ nicht eingenommen werden?». Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.

Bestimmte Arzneimittel können Wechselwirkungen mit QUVIVIQ aufweisen, unter anderem:

  • Arzneimittel, die in Ihrem Gehirn wirken (wie z.B. Diazepam, Alprazolam),
  • orale Kontrazeptiva (VerhĂĽtungsmittel),
  • Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen, wie z.B. Dabigatran und Warfarin,
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz, wie z.B. Digoxin.

In diesen Fällen ist eine gewisse Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.

Einnahme von QUVIVIQ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wenn Sie QUVIVIQ zusammen mit Alkohol einnehmen, kann dies Ihr Risiko von Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen erhöhen. Es sollte daher auf die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit QUVIVIQ verzichtet werden.

Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft am Abend, da diese den Blutspiegel von QUVIVIQ erhöhen können.

FahrtĂĽchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Ein Zeitraum von etwa 9 Stunden wird zwischen der Einnahme von QUVIVIQ und dem Führen von Fahrzeugen oder Maschinen empfohlen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Morgen nach der Einnahme von QUVIVIQ Fahrzeuge oder Maschinen führen. Üben Sie keine potentiell gefährlichen Aktivitäten aus, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine schweren Maschinen, wenn Sie nicht sicher sind, dass Sie vollkommen wach sind, insbesondere kurz nach dem Aufwachen an den ersten Tagen der Behandlung.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ă„rztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/ anwenden.

Darf QUVIVIQ während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ă„rztin um Rat.

Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung der Therapie während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.

Es ist nicht bekannt, ob QUVIVIQ in die Muttermilch übertritt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie Ihr Kind während der Behandlung mit QUVIVIQ am besten ernähren können.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ă„rztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ă„rztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis fĂĽr Erwachsene ab 18 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg QUVIVIQ einmal pro Nacht.

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gegebenenfalls eine geringere Dosis (eine Tablette mit 25 mg QUVIVIQ pro Nacht) verordnen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ă„rztin wird Ihnen sagen, in welcher Dosis Sie QUVIVIQ einnehmen sollen.

Nehmen Sie QUVIVIQ nur einmal am Abend innerhalb 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein.

Sie können QUVIVIQ zusammen mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Es kann jedoch länger dauern, bis die Wirkung eintritt, wenn Sie es mit oder kurz nach einer sehr fett- und kalorienreichen Mahlzeit einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten ganz. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen, zerkaut oder aufgelöst werden.

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte, wird innerhalb von 3 Monaten und danach in regelmässigen Abständen von Ihrem Arzt beurteilt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von QUVIVIQ bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprĂĽft worden. QUVIVIQ ist nicht fĂĽr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Wenn Sie eine grössere Menge von QUVIVIQ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge von QUVIVIQ eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Einnahme von QUVIVIQ vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, QUVIVIQ vor dem Schlafengehen einzunehmen, nehmen Sie die Tablette nicht später während der Nacht ein. Ansonsten könnten Sie sich am nächsten Morgen schläfrig fühlen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von QUVIVIQ abbrechen

Die Behandlung mit QUVIVIQ kann beendet werden, ohne dass die Dosis schrittweise reduziert werden muss.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ă„rztin oder Apothekerin.

Ă„ndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ă„rztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf QUVIVIQ nicht eingenommen werden?

Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Daridorexant oder einen der sonstigen Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in QUVIVIQ enthalten?»).

Wenn Sie unter Narkolepsie leiden. Diese Erkrankung kann jederzeit dazu führen, dass Sie plötzlich und unerwartet einschlafen.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den QUVIVIQ-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen können, wie:

  • oral anzuwendende Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Itraconazol
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen wie die Antibiotika Clarithromycin, Josamycin, Telithromycin, Troleandomycin
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie Ritonavir, Elvitegravir, Indinavir, Saquinavir, Telaprevir, Danoprevir Lopinavir, Nelfinavir, Boceprevir
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, wie Ceritinib, Idelalisib, Ribociclib, Tucatinib.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie aufgrund der Arzneimittel, die Sie anwenden, QUVIVIQ nicht einnehmen können.

Welche Nebenwirkungen kann QUVIVIQ haben?

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

  • Kopfschmerzen
  • Ăśbermässige Schläfrigkeit
  • SchwindelgefĂĽhl
  • ErmĂĽdung
  • Ăśbelkeit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

  • VorĂĽbergehende Unfähigkeit, sich zu bewegen oder zu sprechen (Schlaflähmung), beim Einschlafen oder Aufwachen, die mehrere Minuten andauern kann
  • Auftreten lebhaft erscheinender oder verstörender Bilder oder Geräusche, die nicht real sind (Halluzination)

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ă„rztin, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ă„rztin, wenn sich Ihre Depression verschlimmert oder Sie Selbstmordgedanken haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ă„rztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch fĂĽr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP” bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere AuskĂĽnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ă„rztin, Apothekerin. Diese Personen verfĂĽgen ĂĽber die ausfĂĽhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in QUVIVIQ enthalten?

QUVIVIQ Filmtabletten 25 mg sind hellviolett, weisen eine geschwungene Dreiecksform auf und tragen auf der einen Seite die Prägung «25» sowie auf der anderen Seite die Prägung «i».

QUVIVIQ Filmtabletten 50 mg sind hellorange, weisen eine geschwungene Dreiecksform auf und tragen auf der einen Seite die Prägung «50» sowie auf der anderen Seite die Prägung «i».

Wirkstoffe

Jede Tablette enthält Daridorexant-Hydrochlorid, entsprechend 25 mg bzw. 50 mg Daridorexant.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

FilmĂĽberzug: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Glycerol, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172), Eisenoxid gelb (E 172; nur in 50-mg-Tabletten enthalten).

Zulassungsnummer

68481 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie QUVIVIQ? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

QUVIVIQ 25 mg:

Erhältlich in Packungen mit 10 Filmtabletten (1 Blister enthält 10 Tabletten) und mit 30 Filmtabletten (3 Blister mit je 10 Tabletten).

QUVIVIQ 50 mg:

Erhältlich in Packungen mit 10 Filmtabletten (1 Blister enthält 10 Tabletten) und mit 30 Filmtabletten (3 Blister mit je 10 Tabletten).

Zulassungsinhaberin

IDORSIA PHARMACEUTICALS LTD

4123 ALLSCHWIL

SCHWEIZ

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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Hersteller Idorsia Pharmaceuticals Ltd
Suchtgift Nein
ATC Code N05CJ03
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden