Revestive®

Revestive enthält den Wirkstoff Teduglutid. Dieser verbessert die Aufnahme von Nährstoffen und Flüssigkeiten aus Ihrem verbliebenen Gastrointestinaltrakt (Darmabschnitt).

Revestive wird auf ärztliche Verschreibung angewendet, zur Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom ab dem Alter von 1 Jahr. Das Kurzdarmsyndrom ist eine Erkrankung, die infolge einer fehlenden Aufnahmefähigkeit von Nährstoffen und Flüssigkeiten durch den Darm auftritt. Dies wird oft durch eine operative, teilweise oder vollständige Entfernung des Dünndarmes verursacht.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zu Beginn und während der Behandlung mit Revestive wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ihnen über eine Vene (intravenös) zugeführte Flüssigkeits- bzw. Nährstofflösungsmenge gegebenenfalls anpassen.

Medizinische Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit besonderer Sorgfalt die Funktion des Dünndarms überwachen, sowie auf Anzeichen und Symptome achten, die eine Funktionsstörung Ihrer Gallenblase, der Gallengänge sowie der Bauchspeicheldrüse anzeigen.

Erwachsene

Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Darmspiegelung (Koloskopie) bei Ihnen durchführen (eine Untersuchung, bei der Ihr Dickdarm und Enddarm untersucht werden). Dabei wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin abklären, ob bei Ihnen Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) vorliegen und, sofern vorhanden, diese entfernen. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin diese Untersuchung während des ersten oder zweiten Jahres nach Beginn der Behandlung wiederholt, und danach alle 5 Jahre.

Falls bei Ihnen vor oder während der Behandlung mit Revestive Darmpolypen gefunden werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie weiterhin mit diesem Arzneimittel behandelt werden können und ob Sie häufigere Koloskopie-Untersuchungen (weniger als alle 5 Jahre) benötigen. Revestive sollte nicht angewendet werden, wenn während Ihrer Darmspiegelung eine Krebserkrankung festgestellt wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt überwachen, da ein Ungleichgewicht zu Flüssigkeitsüberladung oder Austrocknung führen kann.

Kinder und Jugendliche

Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, müssen Sie einen Test durchführen lassen, um festzustellen, ob Blut im Stuhl ist. Eine Darmspiegelung (Koloskopie) muss durchgeführt worden sein (eine Untersuchung, bei welcher der Dickdarm und der Enddarm untersucht werden), um den Darm auf etwaige Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) zu kontrollieren und diese ggf. zu entfernen, wenn in Ihrem Stuhlgang unerklärlicherweise Blut nachweisbar ist.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird weitere Koloskopien durchführen, wenn Sie die Behandlung mit Revestive fortsetzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt Ihres Kindes überwachen, da ein Ungleichgewicht zu Flüssigkeitsüberladung oder Austrocknung führen kann.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Revestive Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, falls folgendes auf Sie zutrifft, oder Sie dies verdächtigen:

• Darmpolypen (siehe obenstehende Information betreffend medizinische Untersuchungen). Wenn vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Revestive Darmpolypen festgestellt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen oder nicht.
• Krebserkrankung ausserhalb des Gastrointestinaltraktes
• Erkrankung der Gallenblase oder der Gallengänge
• Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
• Darmverschluss
• Flüssigkeitsansammlung und/oder kongestive Herzinsuffizienz (entsprechende Symptome sind plötzliche Gewichtszunahme, Gesichtsschwellungen, geschwollene Knöchel und/oder Kurzatmigkeit), insbesondere während den ersten 4 Behandlungswochen

Kinder und Jugendliche

Nutzen und Risiken der Anwendung von Revestive bei Kindern unter 1 Jahr sind nicht bekannt.

Kinder unter 1 Jahr

Dieses Arzneimittel soll Kindern unter 1 Jahr nicht gegeben werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Revestive in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Revestive mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Pfleger bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Pflegerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Revestive kann einen Einfluss darauf haben, wie andere Arzneimittel durch den Darm aufgenommen werden, und somit, wie gut diese wirken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann es für erforderlich halten, die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindelanfälle verursachen. Wenn Sie dies bemerken, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder besser fühlen.

Natrium

Revestive enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Revestive während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Bitten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen, sowie auch falls Sie eine Schwangerschaft vermuten oder planen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Pfleger bzw. bei Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Pflegerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 0,05 mg pro kg Körpergewicht. Die Dosis wird in ml pro Lösung angegeben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosis anhand Ihres Körpergewichts festlegen und Ihnen mitteilen, welche Dosis zu injizieren ist. Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Pfleger bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Pflegerin.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ( ≥1 Jahr)

Revestive kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) angewendet werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin getroffenen Absprache an.

Wie Revestive anzuwenden ist

Revestive wird einmal täglich unter die Haut injiziert (subkutan). Die Injektion kann eigenständig durchgeführt oder durch eine andere Person gegeben werden, z.B. durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, eine(n) medizinische(n) Assistentin/Assistenten oder Ihre ambulante Krankenpflegekraft. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder wenn es Ihnen von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre ambulante Krankenpflegekraft Sie oder Ihre Betreuungsperson in einer geeigneten Injektionstechnik schulen. Genaue Hinweise zur Anwendung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine grössere Menge von Revestive angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie sich eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verschrieben hat, dann kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Revestive vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel zu injizieren (oder es nicht zu Ihrer üblichen Zeit injizieren können), dann injizieren Sie die Dosis so bald wie möglich im Verlauf desselben Tages. Wenden Sie nie mehr als eine Injektion pro Tag an. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Revestive abbrechen

Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschrieben hat. Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, da ein plötzlicher Abbruch Veränderungen in Ihrem Flüssigkeitshaushalt verursachen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, dann wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder an das medizinische Fachpersonal.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Revestive nicht eingenommen / angewendet werden?

Revestive darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Teduglutid oder gegen einen der sonstigen (im Abschnitt «Was ist in Revestive enthalten? » genannten) Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer Krebserkrankung des Gastrointestinaltraktes, der Leber und Galle, des Pankreas leiden.
• wenn Sie in den letzten 5 Jahren an einer Krebserkrankung des Verdauungstraktes (einschliesslich der Leber, Gallenblase, Gallengänge oder des Pankreas) gelitten haben.

Welche Nebenwirkungen kann Revestive haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Herzschwäche. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf beim Auftreten folgender Beschwerden: Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwellungen der Knöchel und der Beine oder Gesichtsschwellungen.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder der Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen schwere Bauchschmerzen und Fieber auftreten.
• Darmverschluss (Blockade des Darms). Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder der Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen schwere Bauchschmerzen, Erbrechen und das Ausbleiben des Stuhlgangs auftreten.
• Verminderter Gallenfluss der Gallenblase und/oder Entzündung der Gallenblase. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder der Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweiss, Juckreiz, dunkler Urin und heller Stuhl oder Schmerzen in der oberen rechten oder mittleren Bauchseite auftreten.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

• Atemwegsinfektionen (Infekte der Nasennebenhöhlen, des Rachens)
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit (Nausea), Schwellung des Stomas (künstlicher Darmausgang zur Darmentleerung), Erbrechen
• Rötung, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Grippe (Influenza) oder grippeähnliche Symptome
• Verminderter Appetit
• Schwellung der Hände und/oder der Füsse
• Schlafstörung, Angstgefühle
• Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) innerhalb des Dickdarms
• Blähungen (Flatulenz)
• Einengung oder Blockade Ihres Pankreasgangs, was zu einer Pankreasentzündung führen kann
• Husten, Kurzatmigkeit
• Entzündung der Gallenblase

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) innerhalb des Dünndarms

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Überempfindlichkeit
• Flüssigkeitsretention
• Gallensteine

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich wie die bei Erwachsenen festgestellten.

Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter (Faltschachtel, Durchstechflasche und Fertigspritze) mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach Rekonstitution sollte die Lösung innerhalb von drei Stunden verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Revestive enthalten?

Revestive ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Das Lösungsmittel (in der Fertigspritze, klar und farblos) ist steriles Wasser für Injektionszwecke.

Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 5 mg Teduglutid in 0,5 ml Lösung, entsprechend einer Konzentration von 10 mg/ml.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Teduglutid*. Eine Durchstechflasche mit Pulver (weiss) enthält 5 mg Teduglutid.

* Ein Analog des Glucagon-like Peptids-2 (GLP-2), hergestellt in Escherichia-coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie.

Hilfsstoffe

L-Histidin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Lösungsmittel: Steriles Wasser für Injektionszwecke.

Jede Durchstechflasche enthält 0,70 mg Natrium.

Zulassungsnummer

65739 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Revestive? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Jede Packung enthält 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 28 Fertigspritzen (Lösungsmittel).

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.