Sibelium® Tabletten

ATC Code
N07CA03
Sibelium® Tabletten

Hersteller: Janssen-Cilag AG

Zulassungsland: Schweiz

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Flunarizin
Suchtgift
Nein
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antivertiginosa

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag AG

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Sibelium normalisiert die Funktionen der Gefässwandmuskelzellen und führt zu einer Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes. Mangelhaft durchblutete Gebiete erhalten wieder vermehrt die für das Gewebe notwendigen Stoffe.

Sibelium wird bei Innenohr-Schwindel (bei Erwachsenen ab 18 Jahren) und zur prophylaktischen Behandlung von Migräne (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren) angewendet.

Sibelium darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann darf Sibelium nicht angewendet werden?

Sibelium darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flunarizin oder einen sonstigen Inhaltsstoff von Sibelium sind.

Falls Sie unter Depressionen, an Parkinson'scher Krankheit oder andere Störungen im Bewegungsablauf (extrapyramidale Störungen) leiden oder gelitten haben, dürfen Sie Sibelium nicht einnehmen (siehe unten).

Wann ist bei der Einnahme von Sibelium Vorsicht geboten?

Die Behandlung mit Sibelium kann speziell bei älteren Patientinnen und Patienten Symptome einer Depression sowie Bewegungsstörungen wie Zittern, extreme Verlangsamung der Bewegungen, unkontrollierte Muskelbewegungen und/oder Muskelsteifheit verursachen (extrapyramidale Symptome). Kontaktieren Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie während der Behandlung mit Sibelium regelmässig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin besuchen, damit Beschwerden wie Bewegungsstörungen, Steifheit oder Zittern frühzeitig erkannt werden können.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls die Wirksamkeit nachlassen sollte.

Sollten Sie ein Müdigkeitsgefühl verspüren, welches mit Fortdauer der Behandlung zunimmt, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (Tranquilizer) mit Sibelium kann die starke Müdigkeit (Schläfrigkeit) auftreten.

Bei wenigen Patientinnen, welche gleichzeitig orale Kontrazeptiva einnahmen, ist innerhalb der ersten zwei Behandlungsmonate über Milchfluss (Galaktorrhoe) berichtet worden.

Bitte nehmen Sie Sibelium erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Autofahren und Bedienen von Maschinen

Besonders am Anfang der Behandlung kann Sibelium Schläfrigkeit hervorrufen und daher das Reaktionsvermögen, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden (besonders Leberkrankheiten),
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Sibelium während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen  werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Sibelium entscheiden.

Da Flunarizin in die Muttermilch übergeht, soll Sibelium während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie wird es angewendet?

Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, soll nach folgendem Schema dosiert werden:

Erwachsene (ab 18 Jahren)

18-64 Jahre: 1× täglich 2 Tabletten;

≥65 Jahre: 1× täglich 1 Tablette.

Die Tabletten werden am besten zusammen mit etwas Flüssigkeit (kein Alkohol) abends nach dem Essen eingenommen.

Migränepatienten

Verspüren Sie nach 2 Monaten keine Besserung, soll die Therapie abgebrochen werden.

Schwindelpatienten

Nehmen Sie Sibelium gegen Innenohrschwindel nur solange ein, bis sich die Beschwerden verbessert haben. In der Regel dauert es weniger als 2 Monate.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre)

Migränepatienten

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg pro Tag (Einnahme nachts, vor dem zu Bettgehen).

Die Dosis kann bei Patienten mit einem Gewicht über 40 kg auf 10 mg pro Tag erhöht werden.

Wenn nach 3 Monaten unter dieser Anfangsbehandlung keine deutliche Verbesserung eingetreten ist, sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.

Die Anwendung und Sicherheit von Sibelium gegen Migräne wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht geprüft.

Die Anwendung und Sicherheit von Sibelium gegen Innenohrschwindel wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren nicht geprüft.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sibelium auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Gewichtszunahme

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Schnupfen, Appetitsteigerung, Depression, Schläfrigkeit, Verstopfung, Magenschmerzen, Muskelschmerzen, unregelmässige Menstruation, Brustschmerzen, Abgeschlagenheit/Müdigkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Depressionsgefühl, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit («Apathie»), Koordinationsstörungen, Desorientiertheit, Lethargie, Kribbeln («Ameisenlaufen») in den Gliedmassen, Ruhelosigkeit, Schwerfälligkeit, OhrgeräuscheTinnitus»), muskulärer Schiefhals, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Darmlähmung/Darmverschluss (intestinale Obstruktion), Mundtrockenheit, Verstopfung, Störungen im Magen-Darm-Trakt, übermässiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Verlängerung des Menstruationszyklus, lange oder starke Menstruationsperioden, Menstruationsstörungen, zu seltene Menstruationsblutung (Oligomenorrhoe), Vergrösserung der Brust (sog. Hypertrophie der Brust), Abnahme des sexuellen Antriebs, durch Flüssigkeitseinlagerungen im Körper verursachte Schwellung («generalisiertes Ödem»), geschwollene Hände, Fussgelenke oder Füsse («periphere Ödeme»). Schwächegefühl.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Allergische Reaktion, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Ruhelosigkeit oder Probleme mit dem Stillsitzen («Akathisie»), Verlangsamung der Bewegungsabläufe, Muskelsteifigkeit und abnomale Bewegung der Gliedmassen («Zahnradphänomen»), unkontrollierbare langsame oder zuckende Bewegungen («Dyskinesie»), Muskelzittern, insbesondere in Armen und Händen («essenzieller Tremor»), Probleme mit der Steuerung von Bewegungen des Körpers oder der Glieder («extrapyramidale Störung»), langsame Bewegungen mit Zittern, Steifigkeit und schleppendem Gang («Parkinsonismus»), Gangstörung, Beruhigung (Sedierung), Muskelzittern, niedriger Blutdruck («Hypotonie»), Erröten, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit, Erbrechen, schwere allergische Reaktionen («Angioödem»), Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Rötung der Haut, Muskelsteife, Flüssigkeitsaustritt aus den Brustwarzen.

Falls schwere allergische Reaktionen auftreten mit Symptomen wie Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses mit Schluck- oder Atembeschwerden nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sie unter den oben erwähnten Nebenwirkungen leiden, während Sie Sibelium einnehmen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von  Kindern  aufbewahren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Weitere Informationen

Was ist in Sibelium enthalten?

1 Tablette enthält

Wirkstoffe

5 mg Flunarizin (als Flunarizinhydrochlorid).

Hilfsstoffe

Lactosemonohydrat, Maisstärke, Hypromellose, Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

57754 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sibelium? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 20 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.