Zutectra®

Zutectra enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Sie vor Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine Entzündungskrankheit der Leber, die vom Hepatitis-B-Virus hervorgerufen wird.

Zutectra wird auf Verschreibung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin angewendet, um eine erneute Hepatitis-B-Infektion bei Erwachsenen zu verhindern, denen vor mindestens 1 Woche eine neue Leber transplantiert wurde, nachdem ihre Leber infolge einer Hepatitis B-Infektion versagt hat.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmässig Ihre Antikörperspiegel überwacht.

Wenn Sie HBs-Antigen-positiv sind, werden Sie nicht mit Zutectra behandelt, da es keinen Nutzen bringen würde, Ihnen das Arzneimittel zu geben.

Wann darf Zutectra nicht angewendet werden?

Zutectra darf bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden. Die Anwendung von Zutectra ist bei Kindern nicht vorgesehen.

Wann ist bei der Anwendung von Zutectra Vorsicht geboten?

Bitte lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch. Sie und Ihr Art/Ihre Ärztin sollten alle hier genannten Punkte gründlich bedenken, bevor Sie mit der Zutectra-Behandlung beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin vor Behandlungsbeginn über alle Arzneimittel und Lebensmittel, die Sie in der Vergangenheit schlecht vertragen haben.

Zutectra ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt, also zum Spritzen unter die Haut. Wenn das Arzneimittel in eine Vene oder ein sonstiges Blutgefäss gespritzt wird, kann das einen allergischen Schock hervorrufen.

Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin vor Behandlungsbeginn, wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut haben. Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.

Sie reagieren möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Immunglobuline (Antikörper), ohne es zu wissen, auch wenn Sie bisherige Behandlungen mit menschlichem Immunglobulin gut vertragen haben. Insbesondere dann, wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut haben, können allergische Reaktionen auftreten, z.B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock.

Sie werden während und kurz nach der ersten Zutectra-Injektion überwacht, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt. Wenn Sie allergisch auf Zutectra reagieren, wird die Injektion sofort abgebrochen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine solche Reaktion während der Zutectra-Injektion bemerken.

Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:

Das Ausgangsmaterial, aus dem Zutectra gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut). Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Massnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden. Diese beinhalten:

• die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alle ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, und
• die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von Viren/In­fektionen.

Die Hersteller dieser Arzneimittel binden ausserdem in den Verarbeitungsprozess Schritte ein, mit denen sie Viren im Plasma inaktivieren oder entfernen. Trotz dieser Massnahmen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, Krankheitserreger übertragen werden können. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger.

Die ergriffenen Massnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie das menschliche Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) und für das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus betrachtet. Die Viruseliminierung/-inaktivierung ist möglicher­weise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.

Immunglobuline wie Zutectra werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Es ist wichtig die Chargenbezeichnung Ihrer Zutectra-Packung zu notieren. Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Zutectra erhalten, notieren Sie deshalb das Datum und die Chargenbezeichnung (auf der Packung nach «Lot») und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort, z.B. in Ihrem Patiententagebuch auf (siehe «Wie verwenden Sie Zutectra?»).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Untersuchungsmethoden

Impfungen

Zutectra kann über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit verschiedener Impfstoffe (Masern, Röteln, Mumps, Windpocken) herabsetzen. Sie müssen möglicherweise mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Zutectra-Injektion abwarten, bevor Sie geimpft werden können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über die Behandlung mit Zutectra bevor Sie geimpft werden sollen.

Blutuntersuchungen

Zutectra kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern. Informieren Sie den Arzt/Ihre Ärztin über Ihre Behandlung mit Zutectra, bevor Blutuntersuchungen durchgeführt werden.

Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen von Zutectra auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Zutectra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie auch während Ihrer Schwangerschaft und Stillzeit mit Zutectra behandelt werden können.

Allgemeines

Zutectra ist zur subkutanen Injektion vorgesehen, also zum Spritzen unter die Haut. Der Inhalt einer Fertigspritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäss gespritzt werden.

Meistens werden die Injektionen vom Arzt/von der Ärztin oder vom Fachpersonal gegeben. Wenn Ihre Antikörperspiegel jedoch ausreichend hoch sind und Ihnen ein festes Dosisschema verschrieben wurde, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zuhause vorzunehmen (siehe unten).

Es wird dringend empfohlen, Ihre Zutectra-Injektionen im Patiententagebuch zu protokollieren. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie Sie das Tagebuch führen.

Die Dosis des Arzneimittels richtet sich nach Ihrem Zustand. Ihr Arzt/Ihre Ärztin überprüft regelmässig Ihren Gesundheitszustand und sagt Ihnen, wie oft und in welcher Dosis Sie Zutectra anwenden sollen.

Wenden Sie Zutectra stets wie verschrieben und gemäss den Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin an, um die Gefahr einer erneuten Hepatitis-B-Infektion zu verhindern.

Die erste Dosis beträgt 1'000 I.E. Die Folgedosen werden individuell festgelegt. Sie können, von 500 I.E. auf bis zu 1'000 I.E. (in Ausnahmefällen bis 1'500 I.E.) angepasst werden. Die Verabreichung erfolgt wöchentlich oder in Abständen von 14 Tagen.

Kinder

Zutectra ist für eine Anwendung bei Kindern nicht vorgesehen.

Wenn Sie eine grössere Menge Zutectra angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Folgen einer Überdosierung bekannt. Kontaktieren Sie dennoch sofort mit Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Zutectra angewendet haben.

Wenn Sie die Anwendung von Zutectra vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Ihr Arzt/Ihre Ärztin sagt Ihnen, wie Sie mit der Dosierung verfahren sollen sowie wie oft und in welcher Menge Sie Zutectra anwenden sollen.

Anleitung zur Selbstverabreichung von Zutectra bzw. zur Verabreichung als Betreuungsperson

Sie können sich Zutectra selbst spritzen, wenn Sie vorher von ihnen Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin entsprechend geschult wurden. Der Arzt/die Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter zeigen Ihnen, wie Sie vorgehen müssen, um sich die Spritze selbst zu geben.

Wenn Sie sich Zutectra selbst spritzen, lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Versuchen Sie nicht, Zutectra zu spritzen, wenn Sie nicht sicher sind, dass Sie wissen, wie man die Injektionslösung vorbereitet und die Injektion durchführt.

Allgemeine Hinweise

• Bewahren Sie die Spritzen und den Entsorgungsbehälter für die Spritzen für Kinder unzugänglich auf; am besten verschlossen.
• Bemühen Sie sich, die Injektion zur selben Tageszeit vorzunehmen. So ist es einfacher, die Injektion nicht zu vergessen.
• Kontrollieren Sie die Dosis immer.
• Die Lösung muss vor der Anwendung Raumtemperatur (ca. 23°C–27°C) erreichen.
• Nehmen Sie die Fertigspritze immer erst aus der Packung, wenn Sie für die Injektion bereit sind. Sobald die Schutzkappe von der Fertigspritze entfernt wurde, soll die Injektion sofort erfolgen.
• Die Farbe der Lösung kann unterschiedlich ausfallen, von klar bis opaleszent und farblos bis blassgelb. Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Teilchen enthalten.
• Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen gemischt werden.

Vor der Injektion

1. Waschen Sie Ihre Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie für die Injektion verwenden, so sauber wie möglich sind.

2. Alles Benötigte im Voraus bereitlegen. Breiten Sie alle Gegenstände, die Sie brauchen werden, auf einer sauberen Fläche aus:

• zwei Alkohol-Tupfer
• eine Zutectra-Fertigspritze
• eine geeignete Nadel für subkutane Injektionen

Bitte beachten Sie, dass Alkohol-Tupfer und Nadeln nicht in der Packung enthalten sind und von Ihnen gesondert besorgt werden müssen.

Stellen Sie sicher, dass Sie Ihr Patiententagebuch und ein Behältnis zur Entsorgung scharfkantiger Gegenstände bereithalten.

3. Bevor Sie die Injektion vorbereiten, entscheiden Sie, an welcher Stelle Sie die Spritze einstechen wollen. Zutectra wird in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel injiziert (rund 8-12 mm unter die Haut). Die besten Injektionsstellen sind da, wo die Haut weich und locker ist, zum Beispiel am Bauch, Arm, Schenkel oder Gesäss, und entfernt von Gelenken, Nerven und Knochen.

Wichtig: Wählen Sie keine Stellen, an denen Sie Knötchen, Beulen oder Verhärtungen fühlen können, die schmerzen, verfärbt oder eingedellt sind oder an denen die Haut schorfig oder rissig ist. Sprechen Sie mit dem Arzt/der Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie diese oder andere Auffälligkeiten bei sich feststellen. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, eine Stelle zu erreichen, kann Ihnen vielleicht eine Betreuungsperson bei der Injektion helfen.

4. Zutectra-Fertigspritze vorbereiten:

	Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung. Sehen Sie sich die Lösung genau an. Sie muss klar sein und keine Teilchen enthalten. Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Teilchen zu sehen sind, entsorgen Sie sie und nehmen Sie eine neue Fertigspritze. Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritze ab.
	Nehmen Sie die Nadel aus ihrer sterilen Verpackung und setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf.

5. Eventuelle Luftblasen aus der Fertigspritze entfernen.

Injektion

1. Wählen Sie die Stelle, in die Sie die Spritze setzen wollen, und notieren Sie die Stelle in dem Patiententagebuch. Notieren Sie ebenfalls das Datum und die Chargenbezeichnung (s. «Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern» in Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Zutectra Vorsicht geboten?»).

Es ist wichtig, dass Sie die Einstichstelle wechseln (rotieren). Dadurch bleibt die Haut weich, und das Arzneimittel wird gleichmässig verteilt. Rotieren bedeutet, dass Sie mit einer Einstichstelle beginnen und dann alle Einstichstellen einmal benutzen, bevor Sie wieder die erste nehmen. Dann fängt die Rotation von vorne an. Um hier Schwierigkeiten zu vermeiden, kann es hilfreich sein, zu notieren, welche Einstichstelle man zuletzt benutzt hat.

In den folgenden Abbildungen wird beispielhaft gezeigt, wie die Injektion in den Oberschenkel vorgenommen wird:

	1. Die ausgewählte Einstichstelle mit einem Alkohol-Tupfer abreiben. Haut an der Luft trocknen lassen.
	An der gereinigten Stelle die Hautfalte zwischen die Finger nehmen und die Nadel mit einer zügigen, festen Bewegung in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Hautfalte stechen. Die Nadel unter die Haut stechen, wie der Arzt/die Ärztin oder das Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
	1. Die Lösung injizieren; dazu behutsam den Kolben der Spritze herunterdrücken. Lassen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren, bis die Spritze leer ist.
	Dann sofort die Nadel herausziehen und die Hautfalte loslassen.
	1. Einstichstelle durch kreisförmiges Abreiben mit einem Alkohol-Tupfer säubern.

Alle benutzten Gegenstände entsorgen.

Sobald die Injektion beendet ist, alle Nadeln und leere Glasbehälter sofort in den Abfallbehälter für scharfkantige Gegenstände entsorgen.

Hinweise

• Zutectra muss vor Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmt werden (ca. 23°C–27°C).
• Nach dem Öffnen der Spritze soll die Lösung sofort verabreicht werden.
• Sie dürfen Zutectra nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält.
• Zutectra darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden.
• Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen. Entsorgen Sie sofort nach dem Gebrauch sämtliche Nadeln, Spritzen und leeren Glasbehälter in den Abfallbehälter für scharfkantige Gegenstände, der Ihnen mitgegeben wurde.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken: Hautausschlag, Juckreiz, pfeifende Atmung, Atemnot, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge, niedriger Blutdruck, beschleunigter Puls.

Dies können Zeichen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) oder einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein.

Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Behandlung mit Zutectra berichtet worden:

Häufig (betrifft 1 von 10 von 100 Anwendern):

Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerzen, Nesselausschlag (Urtikaria) an der Injektionsstelle, Hämatom (Bluterguss unter der Haut), Hautrötung.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):

• Kopfschmerzen
• Oberbauchschmerzen (zwischen Brustkorb und Bauchnabel)

Einzelfälle:

• Müdigkeit (Erschöpfung)
• hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis)
• Muskelkrämpfe
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• abnormaler Herzschlag (Palpitationen), Herzbeschwerden
• Juckreiz (Pruritus), Ausschlag
• Schmerzen im Mund- und Rachenraum

Bei anderen Präparaten aus Immunglobulin vom Menschen sind ausserdem folgende Symptome beobachtet worden: Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Übelkeit (Brechreiz), Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck sowie leichte Rückenschmerzen.

Folgende Reaktionen an der Einstichstelle können auftreten: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung der Haut, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.

Sie müssen sich während der gesamten Injektion aufmerksam beobachten und auf das Auftreten jeglicher Symptome achten. Bei Auftreten jeglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion, brechen Sie die Injektion ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Lagerungshinweis

Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern und kühl transportieren. Nicht einfrieren.

Fertigspritze in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zutectra enthalten?

1 Fertigspritze zu 1 ml enthält:

Wirkstoffe

500 I.E. Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen

Zutectra enthält 150 mg/ml Plasmaprotein vom Menschen, davon mindestens 96% Immunglobulin G (IgG). Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 6 mg/ml).

Hilfsstoffe

Glycin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Zulassungsnummer

61639 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Zutectra? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 5 Fertigspritzen.

Zulassungsinhaberin

Biotest (Schweiz) AG, Rupperswil.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.