Beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Beatrice ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen.Wenn Empfängnisverhü- tungsmittel zum Einnehmen zwei Hormone enthalten wie Beatrice, werden Sie auch "Kombinierte orale Kontrazeptiva" (KOK) genannt. Die 21 Filmtabletten einer Zykluspackung enthalten die gleichen Men- gen der beiden Hormone, weshalb Beatrice auch als Einphasenpräparat bezeichnet wird.

Empfängnisverhütungsmittel wie Beatrice schützen Sie weder vor AIDS (HIV-Infektion) noch vor ande- ren sexuell übertragbaren Erkrankungen. Davor schützen nur Kondome.

Vor Beginn der Einnahme von Beatrice wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine sowie gynäkologische Untersuchungdurchführen, eine Schwangerschaft ausschließen und unter Berücksichtigung der Gegen- anzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob Beatrice für Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von Beatrice jährlich durchgeführt werden.

Beatrice darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch)gegen Ethinylestradioloder Chlormadinonacetatoder ei- nen der sonstigen Bestandteile von Beatrice sind
• wenn Sie an Blutgerinnseln in Venen oder Schlagadern(z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembo- lie, Herzinfarkt, Schlaganfall) leiden oder diese in der Vergangenheit aufgetreten sind

• wenn Sie Vorstadienoder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündungoder Emboliebemerken wie vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum
• wenn Sie für längere Zeit ruhig gestellt sind(z.B. bei strikter Bettruhe oder durch einen Gipsver- band) bzw. wenn bei Ihnen eine Operationgeplant ist (Einnahme mindestens 4 Wochen vor dem geplanten OP-Termin beenden!)
• wenn Sie an Zuckerkrankheit(Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen oder an nicht be- herrschbaren starken Blutzuckerschwankungenleiden
• wenn Sie an schwer einzustellendem hohem Blutdruckoder starkem Blutdruckanstiegleiden (Werte regelmäßig über 140 mmHg)
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung(z.B. Protein-C-Mangel) leiden
• wenn Sie an Leberentzündung(z.B. virusbedingt) oder Gelbsuchtleiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben
• wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körperoder an Galleabflussstörungleiden, besonders, wenn dies im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Estrogenen aufgetreten ist
• wenn Bilirubin(ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z.B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom)
• wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulstbesteht oder in der Vergangenheit bestand
• wenn bei Ihnen starke Magenschmerzenoder Lebervergrößerungbestehen oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraumbemerken
• wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie(Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt
• wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Geschwülsten, wie z.B. Brust-, oder Gebärmutter- krebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht
• wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungenleiden
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüseleiden oder gelitten haben und dies mit ei- nem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyceride) einhergeht
• wenn bei Ihnen erstmals Migräneauftritt
• wenn Kopfschmerzenungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten
• wenn Sie an Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs-oder Bewegungsstörungenein- hergeht (migraine accompagnée), leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
• wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen(Seh- oder Hörstörungen) auftreten
• wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen(im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen
• wenn Sie an epileptischen Anfällenleiden und diese plötzlich häufiger auftreten
• wenn Sie an schweren Depressionenleiden
• wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit(Otosklerose) leiden, die sich in vorange- gangenen Schwangerschaften verschlechterte
• wenn Ihre Regelblutungaus unbekannten Gründen ausbleibt
• wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut(Endometriumhyper- plasie) festgestellt wurde
• wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheideauftreten.

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt während Sie Beatrice einnehmen, beenden Sie sofortdie Einnah- me.

Sie dürfen Beatrice auch NICHT einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofortbeenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren einer Blutgerinnungsstörung vorliegen oder entstehen (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beatrice ist erforder- lich).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beatrice ist erforderlich

• wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Einnahme von kombinierten Emp- fängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders für Frauen über 35 Jahren. Raucherinnen über 35 Jahren sollen andere Verhütungsmethoden anwenden
• wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewichtoder Diabetes(Zu- ckerkrankheit) haben (siehe auch weiter unten: Andere Erkrankungen; und unter Abschnitt 2: Beatri- ce darf NICHT eingenommen werden). In diesen Fällen ist Ihr Risiko für schwerwiegende Neben- wirkungen kombinierter Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschwülste) erhöht
• wenn einer der nachfolgenden Risikofaktorenauf Sie zutrifft bzw. wenn sich während der Einnah- me von Beatrice einer dieser Risikofaktoren einstellt oder sich verschlimmert. Suchen Sie in diesen Fällen umgehendIhren Arzt auf. Er wird entscheiden, ob Sie Beatrice weiterhin einnehmen dürfen oder die Einnahme beenden sollten.

Bildung von Gefäßverschlüssen und andere Erkrankungen der Blutgefäße

Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme von Empfängnisverhütungsmitteln mit einem erhöhten Risi- ko von Blutgerinnseln in Venen und Schlagadern verbunden ist. Dies sind mögliche Ursachen von Herz- infarkt, Schlaganfall, tiefen Venenthrombosen und Lungenembolie. Diese Ereignisse sind jedoch während der Einnahme von Empfängnisverhütungsmitteln selten.

Die Einnahme von kombinierten Empfängnisverhütungsmitteln im Vergleich zur Nichteinnahme birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen, die durch einen Blutpfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Ein- nahme eines kombinierten Empfängnisverhütungsmittels am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Ein- nahme eines kombinierten Empfängnisverhütungsmittels ist niedriger als das Thrombose-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1 bis 2% der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tod.

Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Beatrice im Vergleich zu anderen kombinierten Empfängnisverhü- tungsmitteln zum Einnehmen auf das Risiko einer venösen Verschlusskrankheit hat.

Holen Sie so bald wie möglichden Rat Ihres Arztes ein, wenn Sie Beschwerden feststellen, die bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können. Anzeichen eines solchen Gefäßverschlusses können sein:

• Schmerzenund/oder Schwellung im Bein oder Arm
• plötzlicher, starker Schmerz im Brustkorbmit oder ohne Ausstrahlung in den linken Arm
• plötzliche Kurzatmigkeit, plötzlicher Hustenohne eindeutige Ursache
• ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen
• teilweiser oder kompletter Sehverlust, Doppelbilder, Schwierigkeiten zu sprechenoder Worte zu finden
• Schwindel, Kollaps(unter Umständen verbunden mit einem epileptischen Anfall)
• plötzliche Schwächeoder erhebliche Taubheiteiner Körperhälfte oder eines Körperabschnitts
• Bewegungsstörungen
• plötzliche unerträgliche Schmerzen im Bauchraum.

Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwendung von Beatrice, die eine Stö- rung der Gehirndurchblutung anzeigen können, kontaktieren Sie schnellstmöglichIhren Arzt. Dieser wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Beatrice sofort zu beenden.

Das Risiko von Gefäßverschlüssen wird durch folgende Faktoren begünstigt:

• Alter
• Rauchen
• Vorgeschichte von Gefäßverschlusserkrankungenin der Familie (z.B. Thrombosen bei Geschwis- tern oder Eltern in jungen Jahren). Falls dies bei Ihnen zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, sich von einem Spezialisten untersuchen zu lassen (z.B. zur Prüfung des Gerinnungssta- tus), bevor Sie mit der Einnahme von Beatrice beginnen
• erhebliches Übergewichtdas heißt Körpergewichtsindex (Body-Mass-Index) größer als 30 kg/m2
• krankhafte Veränderung der Blutfett-Eiweiße(Dyslipoproteinämie)
• Bluthochdruck
• Herzklappenerkrankung
• Herzrhythmusstörung(Herzvorhofflimmern)
• längere Ruhigstellung, größere Operationen, Operationen der unteren Gliedmaßen oder schwere Verletzungen. In diesen Fällen müssen Sie Ihren Arzt frühzeitiginformieren. Er wird Ihnen raten, Beatrice mindestens 4 Wochen vor dem geplanten OP-Termin abzusetzen, und wird Ihnen sagen, wann Sie mit der erneuten Einnahme beginnen können (normalerweise frühestens 2 Wochen nach- dem Sie wieder auf den Beinen sind)
• weitere Erkrankungen mit Beeinträchtigungen des Blutkreislaufswie Zuckerkrankheit (Diabe- tes), systemischer Lupus erythematodes (bestimmte Erkrankung des Immunsystems), hämolytisch- urämisches Syndrom (spezielle Bluterkrankung, die Nierenschäden verursacht), Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische Darmentzündungen) und Sichelzell-Anämie (Bluterkrankung). Durch ausreichende Behandlung dieser Erkrankungen kann das Risiko von Gefäßverschlüssen verringert werden.

Krebsentstehung

Einige Studien weisen darauf hin, dass es einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhals- krebs darstellt, wenn Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus), hormonale Empfängnisverhütungsmittel lange Zeit anwenden. Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z.B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von nicht hormonalen Verhü- tungsmethoden) beeinflusst wird.

Studien berichten von einem leicht erhöhten Brustkrebsrisiko bei Frauen, die gegenwärtig kombinierte Empfängnisverhütungsmittel einnehmen. Innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von kombinierten Empfängnisverhütungsmitteln geht dieser Wert allmählich auf das altersbezogene Hinter- grundrisiko zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die kombinierte Empfängnisverhütungsmittel einnehmen oder einge- nommen haben klein im Verhältnis zum Gesamtrisiko einer Brustkrebserkrankung.

Selten können gutartige und in noch selteneren Fällen bösartige Lebertumoren auftreten, die lebensge- fährliche innere Blutungen verursachen können. Bei Auftreten starker, nicht von selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch müssenSie Ihren Arzt aufsuchen.

Andere Erkrankungen

Unter der Einnahme von Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte während der Einnahme von Beatrice Ihr Blutdruck erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Beatrice zu beenden und Ihnen ein blutdrucksenkendes Arz-

neimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, können Sie die Einnahme von Beatrice wieder aufnehmen.

Wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpesaufgetreten ist, kann dies während der Einnahme eines Verhütungsmittels erneut vorkommen.

Wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung der Blutfettwerte(Hypertriglyceridämie) besteht oder in Ihrer Familie vorkam, ist das Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöht.

Wenn bei Ihnen akute oder chronische Leberfunktionsstörungenauftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Unterbrechung der Einnahme von Beatrice empfehlen, bis Ihre Leberfunktionswerte wieder im Normal- bereich liegen.

Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Geschlechtshormonen an einer Gelbsuchterkrankt sind und diese erneut auftritt, ist es erforderlich, Beatrice abzusetzen.

Wenn Sie zuckerkrank sindmit gut eingestelltem Blutzuckerspiegel, wird Ihr Arzt Sie bei Einnahme von Beatrice sorgfältig kontrollieren. Die erforderliche Dosis von Insulin oder anderen Antidiabetika kann sich möglicherweise ändern.

Gelegentlich können bräunliche Flecke auf der Haut(Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich die- se Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie sich während der Behandlung mit Beatrice nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z.B. Sola- rium) aussetzen.

Ungünstig beeinflusste Krankheiten

Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich:

• wenn Sie an Fallsucht(Epilepsie) leiden
• wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind
• wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden
• wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch unter Abschnitt 2: Beatrice darf NICHT eingenommen wer- den)
• wenn Sie an Asthma leiden
• wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht (siehe auch unter Abschnitt 2: Beatrice darf NICHT eingenommen werden)
• wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden
• wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch unter Abschnitt 2: Beatrice darf NICHT eingenommen wer- den)
• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch unter Abschnitt 2: Beatrice darf NICHT eingenommen werden)
• wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch unter Abschnitt 2: Beatrice darf NICHT eingenommen werden)
• wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes) leiden
• wenn Sie an erheblichem Übergewicht leiden
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch unter Abschnitt 2: Beatrice darf NICHT eingenom- men werden)

• wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt wurde (siehe auch unter Abschnitt 2: Beatrice darf NICHT eingenommen werden)
• wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen (siehe auch unter Abschnitt 2: Beatrice darf NICHT eingenommen werden) leiden
• wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch unter Abschnitt 2: Beatrice darf NICHT eingenommen werden)
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt
• wenn bei Ihnen gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter festgestellt wurden
• wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes gestationis) hatten
• wenn Sie an depressiven Erkrankungen leiden (siehe auch unter Abschnitt 2: Beatrice darf NICHT eingenommen werden)
• wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der Ver- gangenheit bestand oder während der Einnahme von Beatrice auftritt.

Wirksamkeit

Wenn Sie:

• das Empfängnisverhütungsmittel nicht regelmäßig einnehmen
• nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall haben (siehe unter Abschnitt 3: Was müssen Sie beach- ten, wenn unter der Einnahme von Beatrice Erbrechen oder Durchfall auftreten?) oder
• gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden (siehe unter Abschnitt 2: Bei Einnahme von Beatrice mit anderen Arzneimitteln)

kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein.

In sehr seltenen Fällen kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankungenbeeinträchtigt sein.

Auch bei korrekter Einnahme können Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%-igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen Empfängnisverhütungsmitteln zum Einnehmen kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruch- blutung kommt. Wenn Beatrice wie in Abschnitt 3 beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwanger- schaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, musseine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Beatrice fortgesetzt wird.

Bei Einnahme von Beatrice mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die empfängnisverhütende Wirkung von Beatrice kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Sub- stanzen beeinträchtigt werden. Dazu gehören z.B.:

• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie(wie Carbamazepin, Phenytoin und Topiramat)
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose(z.B. Rifampicin, Rifabutin)
• bestimmte Antibiotikawie Ampicillin, Tetracycline
• Griseofulvin
• Barbiturate, Barbexaclon
• Primidon
• Modafinil
• Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion(z.B. Ritonavir) und
• johanniskrauthaltige(hypericumhaltige) Präparate.

Mittel, die die Darmbewegung anregen(z.B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle können die Aufnahme der Wirkstoffe von Beatrice beeinträchtigen.

Nehmen Sie Johanniskrautenthaltende Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Beatrice ein.

Wenn Sie ein Arzneimittel mit einem der oben genannten Wirkstoffe (außer Johanniskraut) anwenden oder mit der Anwendung beginnen, können Sie Beatrice weiterhin einnehmen. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht hormonale Maßnahmen zur Empfängnis- verhütung ergreifen (z.B. Kondome). Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, müssen Sie mindestens 7 oder bis zu 28 Tage über das Ende der Behandlung hinaus zusätzliche mechanische Verhütungsmethoden anwenden. Wenn eine Langzeitbehandlung mit einem der oben aufgeführten Wirkstoffe notwendig ist, sollten Sie nicht hormonale Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt o- der Apotheker.

Wenn die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln über die letzte Tablette im Blister des kombinierten Empfängnisverhütungsmittels zum Einnehmen hinausgehen würde, sollten Sie mit der Einnahme des nächsten Blisters des kombinierten Empfängnisverhütungsmittels direkt ohne tablettenfreies Intervall be- ginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulinoder andere blutzuckersenkende Mittelanwenden. Gege- benenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.

Während der Einnahme von Empfängnisverhütungsmitteln kann die Ausscheidung von Diazepam, Cic- losporin, Theophyllinund Prednisolonvermindert sein, so dass eine gesteigerte und verlängerte Wir- kung dieser Wirkstoffe die Folge sein kann. Verminderte Wirkung ist für gleichzeitig angewendete Präpa- rate mit Clofibrat, Paracetamol, Morphinund Lorazepamzu erwarten.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn der Einnahme von Beatrice angewendet haben.

Einige Labortestszur Überprüfung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion, bestimm- ter Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung können durch die Einnahme von

Beatrice beeinflusst werden. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit, dass Sie Beatrice einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beatrice ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn Sie während der Anwendung von Beatrice schwanger werden, müssenSie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme von Beatrice ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Stillzeit

Bei der Anwendung von Beatrice während der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion redu- ziert und die Beschaffenheit beeinträchtigt sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Mutter- milch über. Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen wie Beatrice sollen nur nach dem Abstillen eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass kombinierte Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Beatrice

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Beatrice daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Beatrice immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Wie und wann sollen Sie Beatrice einnehmen?

Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z.B. ?So" für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut.

In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur sel- ben Tageszeit ? vorzugsweise abends ? ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von 2 Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen.

Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Filmtabletten für diesen Tag bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 1 Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Einnah- mepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich 2 bis 4 Tage nach der letzten Einnahme eine menstruati- onsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Beatrice fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Beatrice?

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben

Nehmen Sie die erste Filmtablette Beatrice am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-tägigen Pause.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssenSie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche nicht hormonale Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie Ihre nächste Monatsblu- tung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Beatrice.

Wenn Sie vorher ein anderes Kombinationspräparat zur hormonalen Empfängnisverhütung eingenommen haben

Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten Sie regulär aufbrauchen. Nach der üblichen Einnahmepau- se oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationspräparat zur hormonalen Empfängnisverhütung sollten Sie unmittelbar am darauf folgenden Tag mit der Einnahme von Beatrice beginnen.

Wenn Sie vorher ein rein gestagenhaltiges Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben

Bei Verwendung eines rein gestagenhaltigen Präparats kann die menstruationsähnliche Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Filmtablette Beatrice am Tag nach der letzten Einnahme des rein gesta- genhaltigen Empfängnisverhütungsmittels ein. Sie müssendann für die ersten 7 Tage zusätzliche nicht hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes Implantat getragen haben

Nehmen Sie die erste Filmtablette Beatrice an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssendann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche emp- fängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im 1. Schwangerschaftsdrittel hatten

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme von Beatrice beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Beatrice beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen nicht hormonalen empfängnisverhütenden Maß- nahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssenSie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche nicht hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie eine Schwangerschaft ausschlie- ßen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Beatrice beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Sie Beatrice nicht einnehmen sollen, wenn Sie stillen (siehe hierzu unter Ab- schnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit).

Wie lange können Sie Beatrice einnehmen?

Sie können Beatrice so lange einnehmen, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung ge- wünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe unter Abschnitt 2: Beatrice darf NICHT eingenommen werden; und unter: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beatrice ist er- forderlich). Nach dem Absetzen von Beatrice kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um unge- fähr eine Woche verzögern.

Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Beatrice Erbrechen oder Durchfall auf- treten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten, ist es möglich, dass die Wirkstoffe von Beatrice nicht vollständig vom Körper aufgenommen werden. Diese Situation ist ähnlich zum Fall einer vergessenen Tablette und Sie müssen sofort eine neue Tablette eines neuen Blisters einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie diese neue Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme ein und führen Sie die Einnahme von Beatrice zur gewohnten Zeit fort.

Wenn dies nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Angaben unter Abschnitt 3 (Wenn Sie die Einnahme von Beatrice vergessen haben) oder fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Beatrice eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten.

Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Er wird möglicherweise Ihren Salz- oder Wasserhaushalt sowie Ihre Leberfunktion überprüfen.

Wenn Sie die Einnahme von Beatrice vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssenSie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stundennachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhüten- den Maßnahmen erforderlich, und Sie können die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stundenüberschreiten, ist die empfängnisver- hütende Wirkung von Beatrice nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme zu der gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zu- sätzliche nicht hormonale empfängnisverhütende Methoden (z.B. Kondome) verwenden. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Beatrice, das heißt Sie dürfen zwischen den Packungen keine Einnahmepau- se machen (7-Tage-Regel). Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehäuft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.

Je mehr Tabletten Sie nicht zur gewohnten Zeit eingenommen haben, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt ist.

Wenn Sie in Woche 1 eine oder mehrere Tabletten vergessen haben, und Sie in der Woche vor der ver- gessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie mit dem Risiko einer Schwanger- schaft rechnen. Das Gleiche gilt für den Fall, dass im tablettenfreien Intervall die Entzugsblutung aus- bleibt nachdem Sie zuvor Tabletten vergessen hatten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Zeitliches Verschieben der Menstruation

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Entzugsblutung) hinausgezögert werden, in- dem die Einnahme ohne Tablettenpause unmittelbar mit der ersten Tablette aus einer zweiten Zykluspa- ckung Beatrice fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird. Während der Einnahme der zweiten Zykluspackung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach der üblichen Einnahmepause von 7 Tagen mit der nächsten Zykluspa- ckung fortgesetzt.

Holen Sie sich gegebenenfalls Rat bei Ihrem Arzt, bevor Sie sich zu einer Verschiebung Ihrer Menstrua- tion entschließen.

Vorziehen der Menstruation auf einen anderen Tag

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, tritt die Menstruation/Entzugsblutung in der einwö- chigen Einnahmepause ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem die Einnah- mepause verkürzt (aber niemals verlängert!) wird. Beginnt die Einnahmepause beispielsweise an einem Freitag und soll sie künftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage früher), muss 3 Tage früher als sonst mit der Einnahme einer neuen Zykluspackung begonnen werden. Wird die Einnahmepause sehr kurz ge- halten (z.B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass während dieser Tablettenpause gar keine Blutung eintritt. Es kann jedoch danach zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen.

Wenn Sie sich unsicher sind bezüglich dem weiteren Vorgehen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Beatrice abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Beatrice abbrechen, nehmen die Eierstöcke ihre volle Funktion schnell wie- der auf, und Sie können schwanger werden.

Wie alle Arzneimittel kann Beatrice Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Anwenderin auftre- ten müssen.

Die Häufigkeiten mit denen Nebenwirkungen auftreten, sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwenderin von 10)

Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblu- tung, Durchbruch-/Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen, Schmerzen in der Brust.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 100)

Depressive Verstimmung/Depression, Reizbarkeit, Nervosität, Schwindel, Migräne (und/oder deren Ver- schlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Schmerzen im Unterbauch, Müdigkeit, Schweregefühl in den Beinen, Wasseransammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000)

Magenschmerzen, Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel einschließlich allergischer Hautre- aktionen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörung, bräunliche Flecke im Gesicht, Haarausfall, tro- ckene Haut, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der Brustdrüse, gutartige Bin- degewebsveränderungen der Brust, pilzbedingte Infektion der Scheide, Abnahme des Geschlechtstriebes, Schweißneigung, Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyceriden.

Selten (betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000)

Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz/Taubheit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, venöse Thrombose, Nesselsucht, Hautausschlag (Ekzem), entzündliche Hautrötung, Juckreiz, Verschlech- terung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, Brustvergröße- rung, Scheidenentzündung, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwenderin von 10.000)

Erythema nodosum.

Kombinierte Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen wurden ferner mit erhöhten Risiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungenin Zusammenhang gebracht:

• Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beatrice ist erforderlich)
• Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beatrice ist erforderlich)
• Risiko von Geschwulstentwicklung (z.B. von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu lebensbe- drohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten; von Gebärmutterhals- und Brustkrebs; siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beatrice ist erforderlich)
• Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, siehe Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beatrice ist erforderlich, unter: Ungüns- tig beeinflusste Krankheiten).

Bitte lesen Sie die Information unter Abschnitt 2 (Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beatrice ist erforderlich) sorgfältig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverzüglichRat bei Ihrem Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +30º C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apothe- ker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Beatrice enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat.

1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat [pflanzlich], Povidon K30.

Filmüberzug:

Hydriertes Baumwollsamenöl, Hydroxpropylcellulose, Hypromellose , Talkum, Titandioxid, rotes Eisen- oxid.

Wie Beatrice aussieht und Inhalt der Packung

Rosa, runde Filmtablette.

Beatrice ist in Packungen mit 21, 3x21 und 6x21 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH, 48159 Münster, Deutschland

Beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten, Z. Nr.: 1-29307

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land	Bezeichnung
Deutschland	beatrice®0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.