Bromocriptin beta 5

Idiopathischer und postenzephalitischer Parkinson-Krankheit
Hinweis:
Bromocriptin beta 5 wird entweder allein oder zusätzlich zur Levodopa-Behandlung verabreicht, insbesondere bei solchen Patienten, die nicht ausreichend vollständig auf Levodopa ansprechen.

Bromocriptin beta 5 darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bromocriptin, gegen andere Ergotalkaloide (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Bromocriptin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Bromocriptin beta 5 sind.
- bei Schwangerschaftsvergiftung (Schwangerschaftstoxikose)
- bei unkontrolliertem Bluthochdruck
- bei Erkrankung der Herzkranzgefäße und arteriellen Verschlusskrankheiten
- bei schweren psychischen Störungen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bromocriptin beta 5 ist erforderlich,
Wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen Bromocriptin (über 10 mg pro Tag) ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit
– psychischen Störungen, auch in der Vorgeschichte
– schwerem organischen Psychosyndrom
– schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck sowie bei gleichzeitiger Behandlung des Bluthochdrucks mit blutdrucksenkenden Mitteln (siehe Abschnitte 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?? und 2. ?Bei Einnahme von Bromocriptin beta 5 mit anderen Arzneimitteln?)
– Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt, auch in der Vorgeschichte.
Diese Patienten sind gegebenenfalls von einer Behandlung mit Bromocriptin beta 5 in hohen Dosen auszuschließen.
Bromocriptin-Dosen von täglich mehr als 10 mg Bromocriptin sind allein der Behandlung der Parkinson’schen Krankheit vorbehalten. In Kombination mit Levodopa-Präparaten oder in höherer Dosierung von mehr als 30 mg Bromocriptin pro Tag treten Nebenwirkungen häufiger und stärker ausgeprägt auf.
Bei Langzeitanwendung werden regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion empfohlen.
Vorsicht ist auch bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Dosisanpassung) geboten.
Dieses Arzneimittel kann zu einer Blutdrucksteigerung, in manchen Fällen auch zu einer Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt 4.?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Daher sollte der Blutdruck insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung bei Patienten mit labilem Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.
Kinder
Über die Anwendung von Bromocriptin beta 5 bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erkenntnisse vor.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (Demenz) ist bei höherer Dosierung von mehr als 10 mg Bromocriptin pro Tag mit dem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Dabei stehen psychotische Symptome, Herzrhythmusstörungen insbesondere bei Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, sowie bei Langzeitbehandlung Veränderungen in den Lungen, im Vordergrund.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stehen einem Kinderwunsch keine medizinischen Bedenken entgegen, so sollte die Behandlung mit Bromocriptin beta 5 umgehend nach Feststellung der Empfängnis eingestellt werden, es sei denn, dass eine spezielle Indikation zur Fortführung der Therapie besteht. Nach dem Absetzen von Bromocriptin wurde keine erhöhte Fehlgeburtsrate beobachtet. Die bisherigen Erfahrungen weisen darauf hin, dass die Einnahme von Bromocriptin während der Schwangerschaft deren Verlauf und Ausgang nicht negativ beeinflusst.
Da Bromocriptin die Milchbildung hemmt, sollte Bromocriptin beta 5 nicht von Frauen genommen werden, die stillen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bromocriptin beta 5 kann insbesondere zu Beginn der Behandlung Beschwerden, wie z. B. Schwindel oder Schwarzwerden vor den Augen durch plötzlichen Blutdruckabfall verursachen.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Zustimmung Ihres behandelnden Arztes Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie in diesem Fall keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bromocriptin beta 5
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bromocriptin beta 5 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Bromocriptin beta 5 einzunehmen?
Nehmen Sie Bromocriptin beta 5 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Behandlung wird im Allgemeinen mit Tabletten zu 2,5 mg Bromocriptin (z. B. Bromocriptin beta 2,5) eingeleitet. Während der 1. Woche gibt man täglich ½ Tablette zu 2,5 mg (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin) abends. Diese Dosis sollte langsam erhöht werden, z. B. pro Woche um ½ Tablette zu 2,5 mg (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin) täglich, bis zum Erreichen von 3-mal 1 Tablette zu 2,5 mg täglich (entsprechend 7,5 mg Bromocriptin) in der 6. Woche.
Sollte eine höhere Dosis von Bromocriptin erforderlich sein, ist die bisherige Dosis schrittweise (durch Dosistitration) und individuell nach ärztlicher Verordnung zu erhöhen.
Bei Erreichen einer täglichen Dosis von 2-mal 2 Tabletten zu 2,5 mg Bromocriptin (entsprechend 10 mg Bromocriptin) kann dann auf die Dosisstärke zu 5 mg Bromocriptin (2-mal 1 Hartkapsel Bromocriptin beta 5) umgestellt werden (Dosistitration), wenn bei der bisherigen Dosierung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Höhere Dosen sind nur selten bei Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium zweckmäßig und gewährleisten nicht unbedingt einen besseren Behandlungserfolg.
Die tägliche Gesamtdosis von 6 Hartkapseln (entsprechend 30 mg Bromocriptin) soll nicht überschritten werden.
Über 3-mal 1 Hartkapsel hinausgehende Tagesdosen können in Form von Kapseln zu 10 mg Bromocriptin gegeben werden, wenn bei der bisherigen Dosierung keine Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Das oben angegebene Dosierungsschema gilt sowohl für die Mono- wie für die Kombinationstherapie mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxylasehemmer). Eine Dosisverringerung von Levodopa ist oft möglich. Sie sollte stufenweise vorgenommen werden, nach entsprechender Anpassung der Bromocriptin-Dosis, bis zum optimalen therapeutischen Effekt. Gegebenenfalls kann Levodopa vollkommen abgesetzt werden.
Art der Anwendung
Grundsätzlich soll die Einnahme von Bromocriptin beta 5 während oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Die Hartkapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu schlucken.
Dauer der Anwendung
Eine Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bromocriptin beta 5 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Bromocriptin beta 5 eingenommen haben als Sie sollten
Als mögliche Anzeichen einer Überdosierung können die unter Nebenwirkungen genannten Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schwitzen, niedriger Blutdruck und Sinnestäuschungen) verstärkt auftreten. In einem solchen Fall informieren Sie bitte sofort einen Arzt, damit er eine entsprechende Behandlung der aufgetretenen Symptome einleiten oder andere Maßnahmen (z. B. Auslösen von Erbrechen, Gabe von Aktivkohle oder Abführmitteln) ergreifen kann.
Wenn Sie die Einnahme von Bromocriptin beta 5 vergessen haben
Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von Bromocriptin beta 5 in der verordneten Dosierung zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort. Nehmen Sie keine größere Menge als die vom Arzt verordnete Einzeldosis ein.
Wenn Sie die Einnahme von Bromocriptin beta 5 abbrechen
Keinesfalls dürfen Sie die Einnahme eigenmächtig beenden oder ändern.
Bitte wenden Sie sich in jedem Fall vorher an Ihren Arzt, der Sie beraten wird, da bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung die ursprünglichen Symptome wieder auftreten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Bromocriptin beta 5 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Obwohl Wechselwirkungen mit anderen Ergotalkaloid-haltigen Arzneimitteln, z. B. Methylergometrin, nicht nachgewiesen wurden, wird von der gemeinsamen Einnahme mit Bromocriptin beta 5 nach der Geburt und im Wochenbett abgeraten.
Bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Behandlung mit auf den Blutdruck einwirkenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa-Präparaten sollte nach der Dosissteigerung von Bromocriptin die Levodopa-Dosis verringert werden, um das Auftreten von Levodopa-typischen Nebenwirkungen zu verringern.
Die Wirkung von Bromocriptin kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Dopamin-Antagonisten (z. B. Neuroleptika aus der Phenothiazin- oder Butyrophenongruppe) abgeschwächt bzw. aufgehoben werden. Eine Dosisanpassung ist entsprechend vom Arzt vorzunehmen.
Durch gleichzeitige Verabreichung von Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin oder Josamycin) kann der Blutspiegel von Bromocriptin erhöht und seine Wirkung damit verlängert oder verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Griseofulvin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) kann die Wirkung von Bromocriptin aufgehoben werden.
Octreotid (ein ähnlich der körpereigenen Substanz Somatostatin wirkendes, synthetisch hergestelltes Peptid, das der Behandlung von bestimmten endokrinen Tumoren oder Akromegalie dient) kann die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöhen und dadurch die Wirkung von Bromocriptin beta 5 verstärken.
Bei Einnahme von Bromocriptin beta 5 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Verträglichkeit von Bromocriptin beta 5 wird durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol vermindert (Alkoholintoleranz). Daher sollten Sie auf gleichzeitigen Alkoholgenuss während der Behandlung verzichten.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Bromocriptin beta 5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die Nebenwirkungen treten dosisabhängig und besonders zu Beginn der Behandlung mit Bromocriptin beta 5 sowie bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertensiva) oder der Parkinson-Krankheit (Levodopa-Präparate) auf.
Untersuchungen
Nicht bekannt: Anstieg von Harnstoff im Blut und von Harnsäure, deren klinische Bedeutung nicht bekannt ist.
Herz
Selten: Angina-pectoris-Anfälle. Ein Angina-pectoris-Anfall äußert sich in anfallsweisem Auftreten von starken Schmerzen im Brustraum, die auch in den linken Arm ausstrahlen können, verbunden mit Engegefühl und Angstzuständen.
Sehr selten: Störungen des Herzrhythmus oder Pulsschlages (Arrhythmien, ventrikuläre Tachykardie)
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit
Gelegentlich: Psychomotorische Unruhe, Schlafstörungen, schmerzhafte Störungen von Bewegungsabläufen der Gesichtsmuskeln (Dyskinesie)/Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxien)
Selten: Empfindungsstörungen (Parästhesien)
Sehr selten: Sprechstörungen (Dysarthrie)
Augen
Gelegentlich: Sehstörungen
Ohren
Selten: Ohrenklingeln
Atemwege und Brustraum
Selten: Kurzatmigkeit*
Während der Langzeitbehandlung der Parkinson-Krankheit in hohen Dosen wurden in einigen Fällen Flüssigkeitsansammlungen im Brustfellraum (Pleuraergüsse) und Verwachsungen im Brustfellraum (pleuropulmonale Fibrosen) beobachtet. Der Zusammenhang zwischen der Einnahme von Bromocriptin und dem Auftreten dieser Erscheinungen ist nicht gesichert. Daher sollten Patienten bei unklaren Anzeichen wie Hustenreiz und Kurzatmigkeit sofort den Arzt aufsuchen. Dieser entscheidet über die Fortsetzung oder Unterbrechung der Behandlung.
Nach mehrjähriger Behandlung mit Tagesdosen von mehr als 30 mg Bromocriptin wurde bei einigen Patienten vermehrtes Wachstum von Bindegewebe im Bauchraum (retroperitoneale Fibrose) beobachtet. Damit diese Erkrankung möglichst frühzeitig festgestellt werden kann, sollten Patienten bei hochdosierter Langzeitbehandlung auf Anzeichen, wie z. B. Rückenschmerzen, insbesondere im Bereich der Nierenlage, Nierenfunktionsstörungen, Wasseransammlung in Beinen (Ödeme) achten und sofort dem behandelnden Arzt mitteilen. Dieser entscheidet über das Beenden der Behandlung mit Bromocriptin beta 5.
Magen-Darm-Trakt:
Sehr häufig: leichte Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Durchfall, Oberbauchbeschwerden/-krämpfe, Blähungen), Appetitlosigkeit, Verstopfung
Gelegentlich: Mundtrockenheit*
Sehr selten: Blutungen im Magen-Darm-Trakt
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Beschwerden beim Wasserlassen z. B. Harnverhalten oder unkontrollierter Harnabgang bzw. häufiges Wasserlassen (Harnretention, Inkontinenz)
Haut und Unterhautzellgewebe
Gelegentlich: allergische Hautreaktionen, schmerzhafte Schwellungen (Ödeme) und Rötung der Gliedmaßen (Erythromelalgie), insbesondere der Füße und Knöchel; Haarausfall*.
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe in den Beinen und Füßen
Kreislauf und Blutgefäße
Sehr häufig: Ohnmachts- und Schwächegefühl (Synkope)
Gelegentlich: Bei einer Langzeittherapie mit dem Wirkstoff Bromocriptin in hohen Dosen durch Kälte ausgelöste Durchblutungsstörungen der Finger und Zehen, die durch Zusammenziehen der Gefäße bedingt sind, insbesondere bei Patienten mit Morbus Raynaud (Form von Durchblutungsstörung in Fingern und Zehen) in der Vorgeschichte. Diese Durchblutungsstörungen verschwinden bei Umstellung der Behandlung; sie bilden sich selten unter der Therapie mit Bromocriptin beta 5 zurück.
Selten: Blutdruckabfall, insbesondere bei Lagewechsel (Orthostase), bis hin zum Kollaps, der mit einer verlangsamten Herzschlagfolge einhergehen kann und entsprechend behandelt werden muss (siehe Abschnitt 2. ?Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen).
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Gefühl der verstopften Nase*
Selten: Gesichtsblässe*
Sehr selten: Schwitzen*
Schwangerschaft und Wochenbett
Selten: Nach der Geburt bzw. im Wochenbett Bluthochdruck, Herzinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychische Störungen. Bei einigen Patientinnen gingen dabei einem Krampf- oder Schlaganfall starke Kopfschmerzen mit oder ohne Sehstörungen voraus. Ein Zusammenhang zwischen der Bromocriptin-Einnahme und diesen Befunden ist nicht gesichert. Trotzdem sollte der Blutdruck - vor allem in den ersten Behandlungstagen - regelmäßig kontrolliert werden. Bei Bluthochdruck sowie bei schweren, sich verstärkenden oder langanhaltenden Kopfschmerzen oder sonstigen Zeichen einer Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Leber und Galle
Nicht bekannt: Unspezifische und vorübergehende Veränderungen der Leberenzymwerte (Transaminasenanstieg), deren klinische Bedeutung nicht bekannt ist.
Geschlechtsorgane und Brustdrüse
Gelegentlich: Milchabsonderung (Galaktorrhö) nach Absetzen einer Bromocriptin-Behandlung.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: depressive Verstimmung
Gelegentlich: Sinnestäuschungen (visuelle Halluzinationen), Psychosen, Verwirrtheit, Benommenheit, Angst, Nervosität
Selten: Sinnestäuschungen (Halluzinationen) über einige Wochen hinweg bei Gabe hoher Dosen Bromocriptin allein oder bei gleichzeitiger Gabe von Levodopa-Präparaten nach dem Absetzen der Behandlung.
Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.
* Diese Nebenwirkungen treten überwiegend nur bei hohen Dosen auf und sind in der Regel durch Dosisreduktion beherrschbar.
Gegenmaßnahmen
Klinische Erfahrungen zeigen, dass einige Nebenwirkungen von Bromocriptin beta 2,5, wie z. B. Brechreiz oder Erbrechen durch Verabreichung von Domperidon, einem Mittel, das die Wirkung der körpereigenen Substanz Dopamin hemmt, gelindert bzw. aufgehoben werden können. Der therapeutische Nutzen einer solchen Zusatztherapie ist vom Dosisverhältnis zwischen Bromocriptin und Domperidon abhängig. Daher muss sowohl die Zweckmäßigkeit der Anwendung wie die Dosis von Domperidon vom behandelnden Arzt individuell bestimmt werden.
Die oben beschriebenen Herz-Kreislaufstörungen müssen vom Arzt symptomatisch behandelt werden.
Blutdruckmessungen sind in den ersten Tagen der Behandlung ratsam.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/Blisterpackung nach ?Verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Bromocriptin beta 5 enthält
Der Wirkstoff ist: Bromocriptinmesilat
1 Hartkapsel enthält 5 mg Bromocriptin als Bromocriptinmesilat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Gelatine, Maleinsäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], hochdisperses Siliciumdioxid, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).
Wie Bromocriptin beta 5 aussieht und Inhalt der Packung:
Weiß/türkisfarbene Hartkapsel, gefüllt mit weißem bis elfenbeinfarbenen Pulver.
Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln.
Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel.: 08 21 / 74 88 10, Fax: 08 21 / 74 88 14 20
Hersteller
Temmler Werke GmbH
Weihenstephaner Str. 28
81673 München
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Dezember 2008