Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravidel 10 mg Kapseln beachten?
Pravidel 10 mg Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Ergotalkaloide (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Bromocriptin) oder gegen einen der anderen Inhaltsstoffe,
- bei Schwangerschaftsvergiftung (Schwangerschaftstoxikose)
- bei unkontrolliertem Bluthochdruck,
- bei Hochdruckerkrankungen während der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie, Prä-Eklampsie, schwangerschaftsinduzierte Hypertonie), Bluthochdruck nach der Geburt und im Wochenbett,
- bei einer Erkrankung der Herzkranzgefäße und arteriellen Verschlusskrankheiten,
- wenn Sie über längere Zeit hinweg mit Pravidel 10 mg Kapseln behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen,
- bei schweren psychischen Störungen.
Vorsicht ist auch geboten bei der Behandlung mit hohen Dosen Bromocriptin (über 10 mg pro Tag) bei Patienten mit:
- psychischen Störungen, auch in der Vorgeschichte,
- schwerem organischen Psychosyndrom,
- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. Kreislaufregulationsstörungen mit niedrigem Blutdruck sowie bei gleichzeitiger Behandlung des Bluthochdrucks mit blutdrucksenkenden Mitteln (Abschnitte ?Nebenwirkungen? und ?Wechselwirkungen? beachten),
- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt auch in der Vorgeschichte.
Diese Patienten sind gegebenenfalls von einer Behandlung mit Pravidel 10 mg Kapseln in hohen Dosen auszuschließen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravidel 10 mg Kapseln ist erforderlich,
Klinische Erfahrungen zeigen, dass einige Nebenwirkungen von Pravidel 10 mg Kapseln, z. B. Brechreiz oder Erbrechen, von Domperidon, einem peripheren Dopamin-Antagonisten, gelindert bzw. aufgehoben werden können. Der therapeutische Nutzen einer solchen Zusatztherapie ist vom Dosisverhältnis zwischen Bromocriptin und Domperidon abhängig. Daher müssen sowohl die Zweckmäßigkeit der Anwendung wie die Dosis von Domperidon vom behandelnden Arzt individuell bestimmt werden.
In niedriger Dosierung sind Nebenwirkungen schwach ausgeprägt und meist vorübergehend, in hoher Dosierung und bei Langzeitbehandlung treten sie stärker ausgeprägt auf. Über das Absetzen von Pravidel 10 mg Kapseln muss im Einzelfall entschieden werden. In der Regel bilden sich die Nebenwirkungen nach Dosisverringerung von Pravidel 10 mg Kapseln und / oder der Levodopa-Präparate zurück.
Nach Absetzen der Behandlung mit Pravidel 10 mg Kapseln wurde gelegentlich das Auftreten von Milchfluss (Galaktorrhö) beobachtet.
In seltenen Fällen wurde bei Gabe hoher Dosen Bromocriptin allein oder gleichzeitiger Gabe von Levodopa-Präparaten nach dem Absetzen der Behandlung das Auftreten von Sinnestäuschungen (Halluzinationen) über einige Wochen hinweg beobachtet.
Akromegalie-Patienten mit bestehendem oder früherem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür sollten das Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden ihrem Arzt melden. Unter Umständen müssen sie eine Alternativ-Behandlung erhalten.
Es wurde über einige Fälle von Magen-Darm-Blutungen und Magengeschwüre berichtet. Wenn ein solches Ereignis auftritt, sind Pravidel 10 mg Kapseln abzusetzen. Patienten mit Hinweisen auf ein Magengeschwür oder mit einem Magengeschwür in der Vorgeschichte sollten während der Behandlung eng überwacht werden.
Pravidel 10 mg Kapseln kann zu einer Blutdrucksteigerung, in manchen Fällen auch zu einer Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt ?Nebenwirkungen). Daher sollte der Blutdruck insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung bei Patienten mit labilem Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.
Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (Demenz) ist bei höherer Dosierung von mehr als 10 mg Bromocriptin/Tag mit dem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Dabei stehen psychotische Symptome, Herzrhythmusstörungen insbesondere bei Patienten nach Herzinfarkt, sowie bei Langzeitbehandlung Veränderungen an der Lunge, im Vordergrund.
Höhere Dosen von mehr als 10 mg Bromocriptin pro Tag sind insbesondere zur Behandlung der Parkinson-Krankheit erforderlich. In Kombination mit Levodopa-Präparaten oder in höherer Dosierung von mehr als 30 mg Bromocriptin pro Tag treten Nebenwirkungen häufiger und stärker ausgeprägt auf.
Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.
Falls Sie Pravidel 10 mg Kapseln über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/Sie erstellt außerdem ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor die Behandlung begonnen wird. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf alle Anzeichen, die mit fibrotischen Reaktionen in Verbindung stehen könnten und erstellt gegebenenfalls ein Echokardiogramm. Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaftes gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden, wenden Sie sich dann an Ihren Arzt.
Abnorme Laborparameter (z. B. Anstieg von Harnstoff, Harnsäure, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, Gamma-GT, CPK) wurden beobachtet. Diese Erscheinungen sind vorübergehend und ohne klinische Relevanz. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten (Dosisanpassung). Bei Langzeitbehandlung werden regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion empfohlen.
Da Bromocriptin bei Frauen eine Prolaktin-bedingte Sterilität aufhebt, sollte einer nicht erwünschten Schwangerschaft mit entsprechenden Maßnahmen vorgebeugt werden.
Tritt bei Patientinnen nach einer abgeschlossenen Behandlung wiederum das Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) oder Milchfluss (Galaktorrhö) auf, kann bei bestehendem Kinderwunsch erneut mit Pravidel 10 mg Kapseln behandelt werden, wenn eine Prolaktin-bedingte Sterilität besteht.
Wenn Frauen wegen einer Grunderkrankung, die nicht auf erhöhte Prolaktinwerte im Blut (Hyperprolaktinämie) zurückzuführen ist, mit Pravidel 10 mg Kapseln behandelt werden, ist die niedrigste wirksame Dosis zu wählen. Dies ist erforderlich um zu vermeiden, dass der Prolaktin-Spiegel im Blut unter den Normalwert abfällt und die Gelbkörper-Funktion beeinträchtigt wird.
Kinder und Jugendliche
Über die Anwendung von Pravidel 10 mg Kapseln bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erkenntnisse vor.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (Demenz) ist bei höherer Dosierung von mehr als 10 mg Bromocriptin pro Tag mit dem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Dabei stehen psychotische Symptome, Herzrhythmusstörungen insbesondere bei Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, sowie bei Langzeitbehandlung Veränderungen der Lungen, im Vordergrund.
Schwangerschaft
Durch die Behandlung mit Pravidel 10 mg Kapseln kann eine Prolaktin-bedingte Unfruchtbarkeit bei der Frau aufgehoben werden. Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, so müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen angewendet werden.
Die Ursache einer Unfruchtbarkeit (Sterilität) ist vor Behandlungsbeginn abzuklären, bei Diagnose eines Hypophysentumors sollte das Eintreten einer Schwangerschaft durch entsprechende Maßnahmen verhindert werden.
Stehen einem Kinderwunsch keine medizinischen Bedenken entgegen, so sollte die Behandlung mit Pravidel 10 mg Kapseln umgehend nach Feststellung der Empfängnis eingestellt werden.
Die bisherigen Erfahrungen weisen darauf hin, dass die Einnahme von Pravidel 10 mg Kapseln während der Frühschwangerschaft den Verlauf und Ausgang der Schwangerschaft nicht negativ beeinflusst. Nach dem Absetzen von Pravidel 10 mg Kapseln wurde keine erhöhte Fehlgeburtsrate beobachtet.
Während der Schwangerschaft sollten Pravidel 10 mg Kapseln nur angewendet werden, wenn eine Indikation zur Fortführung der Therapie während dieser Zeit gegeben ist. Eine regelmäßige ärztliche Kontrolle der Schwangeren und des Schwangerschaftsverlaufes wird empfohlen.
Stillzeit
Da Pravidel 10 mg Kapseln die Milchbildung hemmen, sollten sie nicht von Frauen genommen werden, die stillen möchten.
Ausnahme: Die Anwendung bei Milchstauung nach der Geburt und bei beginnender Brustdrüsenentzündung (siehe auch Abschnitt ?Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung?).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pravidel 10 mg Kapseln können insbesondere zu Beginn der Behandlung Beschwerden wie z. B. Schwindel oder Schwarzwerden vor den Augen durch plötzlichen Blutdruckabfall verursachen.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Zustimmung Ihres behandelnden Arztes Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie in diesem Fall keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert!
Die Einnahme von Pravidel 10 mg Kapseln kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten, bedienen, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pravidel 10 mg Kapseln
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Pravidel 10 mg Kapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.