Bufedil Injektionslösung

Was ist Bufedil® Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
Bufedil® Injektionslösung ist ein Arzneimittel zur Behandlung von peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen.
Anwendungsgebiete
Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen, wie z. B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.
Bufedil® Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Buflomedil oder einem der sonstigen Bestandteile von Bufedil® Injektionslösung
- dekompensierter Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)
- akutem Herzinfarkt
- arteriellen Blutungen
- Schwangerschaft und in der Stillzeit
- unmittelbar nach der Entbindung
- sehr niedrigem Blutdruck (weniger als 90 mmHg (12 kPa) systolisch)
- frischem hämorrhagischem Insult (frischem Schlaganfall mit Blutung)
- schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 mg/ml)
- Kindern

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bufedil® Injektionslösung ist erforderlich
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Bei Durchblutungsstörungen der unteren Gliedmaßen sollten Sie die Behandlung unterstützen durch Diät (Vermeidung von Überernährung, Verminderung der Zufuhr von gesättigten Fettsäuren und Cholesterin), Nichtrauchen sowie sorgfältige Fußpflege.
Bei Anwendung von Bufedil Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bufedil Injektionslösung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Vasodilatatoren (gefäßerweiternden Arzneimitteln), Calciumantagonisten, Antihypertensiva (blutdrucksenkenden Arzneimitteln) und von Alkohol verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bufedil Injektionslösung ist während der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie ist Bufedil® Injektionslösung anzuwenden?
Wenden Sie Bufedil® Injektionslösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Bufedil Injektionslösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bufedil Injektionslösung sonst nicht richtig wirken kann!
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene erhalten täglich den Inhalt von insgesamt 2 – 4 Brechampullen (entsprechend 100 – 200 mg Buflomedilhydrochlorid), verteilt auf 2 Einzelgaben.
Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min) kann die Dosis je nach Ansprechen angepasst werden; dies reicht von einer Verringerung der Dosis bis zum Abbruch der Therapie, falls Anzeichen und Symptome einer Überdosierung auftreten.
Wie und wann sollte Bufedil Injektionslösung angewandt werden?
Die Injektionslösung wird langsam über 5 – 10 min intravenös injiziert oder über 20 – 30 min intravenös infundiert.
Zur intravenösen Infusion ist die Injektionslösung mit 100 – 250 ml Infusionslösung (z. B. isotonische Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung) zu verdünnen.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt. In der Regel kann nach 2 – 4 Wochen die Behandlung mit Bufedil® Injektionslösung von einer oralen Therapie mit Buflomedil abgelöst werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bufedil Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Bufedil® Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bufedil Injektionslösung benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen (wie z. B. neurologische und EKG-Überwachung und Unterstützung der Atmung) erfolgen können.
Eine absichtliche oder versehentliche Einnahme exzessiver Mengen von Buflomedil kann tödlich sein.
Symptome einer Überdosierung
Blutdruckabfall, Tachykardie, Koma, Schläfrigkeit, Unruhe, Erbrechen und zerebrale Krampfanfälle können bei einer Überdosierung mit Bufedil Injektionslösung auftreten.
Nach Einnahme von großen Mengen von Buflomedil (ab 3 g) wurden zusätzlich Pupillenerweiterung (Mydriasis), Atmungsschwäche (respiratorische Insuffizienz), Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien und atrioventrikuläre und ventrikuläre Reizleitungsstörungen), Herzstillstand (Asystolie) sowie EKG-Veränderungen (verlängertes QT-Intervall sowie unspezifische T-Wellen-Veränderungen (abgeflachte T-Wellen)) beobachtet.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch. Bei Auftreten von Erregungszuständen oder Krampfanfällen wird die parenterale Gabe von Benzodiazepinen (Diazepam) empfohlen.
Buflomedil ist sehr gering dialysierbar.
Wenn Sie die Anwendung von Bufedil® Injektionslösung vergessen haben
Wenden Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
Wenn Sie die Anwendung von Bufedil® Injektionslösung abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bufedil Injektionslösung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Bufedil Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Sehr selten: bei sehr hohen Dosen krampfartige Anfälle
Herz-Kreislauf-System
Häufig: bei hohen Dosen Schwindelgefühl bzw. Schwarzwerden vor den Augen beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), Blutdruckabfall mit Schwindelgefühl, Beschleunigung des Pulses
Haut, allergische Reaktionen
Häufig: leichter Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung, Juckreiz
Sehr selten: allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Tachykardie und Blutdruckabfall bis hin zu schweren allergischen Allgemeinreaktionen (anaphylaktischer Schock)
Magen-Darm-Trakt
Sehr häufig: Übelkeit, Magendruck, Durchfall
Bei der Injektion von Bufedil® Injektionslösung kann es zu Venenwandreizungen kommen.
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und den Brechampullen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach Ablauf dieses Datums!
Aufbewahrungsbedingungen
Vor Licht schützen.

Was Bufedil® Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist: Buflomedilhydrochlorid.
1 Brechampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg Buflomedilhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Bufedil® Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Klare Lösung.
Packung mit 10 Brechampullen mit je 5 ml Injektionslösung (N2).
Pharmazeutischer Unternehmer
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Tel.: 06128-0
Telefax: 06128-1244
Hersteller
Abbott S.r.l.
Via Pontina Km 52
I - 04010 Campoverde di Aprilia
Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008.
Sehr geehrte Patientin,
sehr geehrter Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Bufedil Injektionslösung verschrieben, damit sich Ihre Durchblutung verbessert.