Carvedilol Genericon 25 mg Filmtabletten

Der in Carvedilol Genericon enthaltene Wirkstoff Carvedilol gehört zur Gruppe der Stoffe der Alpha- und Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten, die gleichzeitig gefäßerweiternd und entspannend auf die Blutgefäße wirken.

Carvedilol Genericon wird angewendet:

• Bei essentieller Hypertonie (hoher Blutdruck ohne erkennbare organische Ursache)
• Bei chronisch-stabiler Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum, die auftreten, wenn Arterien, die das Herz mit sauerstoffreichem Blut versorgen sollen, verengt sind, was dazu führt, dass weniger Sauerstoff die Herzmuskeln erreicht)
• Wird zusätzlich zur Standardtherapie bei mittlerer bis schwerer stabiler Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) eingesetzt

Carvedilol Genericon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Carvedilol oder einen der sonstigen Bestandteile von Carvedilol Genericon sind wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen (Sick-Sinus-Syndrom, SA-Block, AV-Block 2. und 3. Grades) leiden, außer bei Patienten mit Herzschrittmacher
• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 85 mmHg) haben
• wenn Sie eine sehr niedrige Herzfrequenz (Ruhepuls unter 50 Schläge/Minute) haben
• wenn Sie an einem ungenügendem Ausgleich einer verminderten Herzleistung (instabile/dekompensierte Herzmuskelschwäche) leiden
• wenn Sie an einem Herz-Kreislauf-Schock leiden
• wenn Sie an einer stoffwechselbedingter Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts (metabolische Azidose) leiden

• wenn Sie an einer bestimmten Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße (Prinzmetal- Angina) leiden
• wenn Sie an Bluthochdruck in den Lungengefäßen und Vergrößerung der rechten Herzkammer aufgrund von Lungenerkrankungen (pulmonale Hypertonie, Cor pulmonale) leiden
• wenn Sie an Asthma bronchiale leiden
• wenn Sie an bestimmten Lungenerkrankungen verbunden mit Atemnot und Krampfzuständen der Bronchialmuskulatur (chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen) leiden
• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden
• wenn Sie einen unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben
• wenn Sie gleichzeitig Medikamente zur Behandlung von Depressionen erhalten (MAO- Hemmer, ausgenommen MAO-B-Hemmer)
• wenn Sie gleichzeitig eine intravenöse Behandlung von Herzrhythmusstörungen erhalten (Verapamil oder Diltiazem)
• wenn Sie an schweren peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen leiden
• während der Schwangerschaft und Stillzeit. Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre dürfen aufgrund mangelnder Untersuchungen Carvedilol Genericon nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol Genericon ist erforderlich

• wenn Ihr Zustand sich verschlechtert (z. B. Atemnot, Wasseransammlung in den Beinen)
• wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen oder an der Raynaud- Krankheit leiden (die Symptome können sich verschlimmern)
• wenn Sie an einer Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden
• wenn Sie an schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) leiden
• wenn Sie gleichzeitig Medikamente zur Verringerung einer allergischen Reaktionsbereitschaft erhalten (Hypo-/Desensibilisierung)
• wenn Sie an einem verlangsamten Herzschlag leiden (bei einer Pulsfrequenz unter 55 Schläge/Minute informieren Sie bitte Ihren Arzt)
• wenn Sie an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden, auch wenn sie früher oder bei Familienmitgliedern aufgetreten ist
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (Digitalisglykoside) oder zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Verapamil, Diltiazem) erhalten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen diese Krankheiten oder Begleitumstände vorliegen, da er dies vor bzw. während der Behandlung berücksichtigen muss.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie

• an anderen Krankheiten oder an Allergien leiden oder gelitten haben
• noch andere Arzneimittel (auch rezeptfreie) einnehmen
• schwanger sind oder stillen.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte vor der Einnahme von Carvedilol Genericon Ihren Arzt.

Besondere Warnhinweise für Patienten mit Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)

Carvedilol Genericon darf bei Herzinsuffizienz nur angewendet werden, wenn Dosiseinstellung und regelmäßige Kontrollen durch einen kardiologisch erfahrenen Arzt erfolgen.

Bitte halten Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen ein.

Wenn Sie an einer chronischen Herzinsuffizienz, an Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel leiden, wenn Sie älter sind oder einen niedrigen Ausgangsblutdruck haben, wird Ihr Arzt Sie nach Gabe der ersten

Dosis bzw. bei Dosissteigerung ca. 2 Stunden überwachen, da es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen kann.

Carvedilol Genericon soll grundsätzlich immer zusätzlich zur üblichen Behandlung von Herzinsuffizienz mit anderen Medikamenten (Diuretika, ACE-Hemmer, Digitalis und/oder Vasodilatatoren) gegeben werden.

Wenn Ihr Blutdruck zu sehr sinkt, muss die Dosis der anderen Medikamente, die Sie einnehmen, möglicherweise geändert werden. Allerdings ist es manchmal notwendig, die Dosis von Carvedilol zu reduzieren oder dieses Medikament abzusetzen. Die Dosis von Carvedilol sollte nicht erhöht werden, bis die Symptome, die die Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder die Erweiterung von Gefäßen verursachen, unter Kontrolle gebracht wurden.

Wenn es während der Behandlung zu Atemnot bei Belastung oder Ruhe kommt, die Beine anschwellen, Sie nachts häufiger urinieren müssen, oder wenn Schwindelgefühl verbunden mit niedrigem Puls auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Es wurde unter der Behandlung mit Carvedilol Genericon bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die gleichzeitig an niedrigem Blutdruck, Durchblutungsstörung des Herzmuskels (ischämischer Herzkrankheit), generalisierten Gefäßerkrankungen und/oder einer eingeschränkten Nierenleistung leiden, eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet. Aus diesem Grund wird der Arzt bei Patienten mit den oben genannten Erkrankungen während der Einstellung der Behandlung mit Carvedilol Genericon die Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder gegebenenfalls die Behandlung absetzen.

Allgemeine Warnhinweise für Carvedilol Genericon

Die Behandlung mit Carvedilol Genericon darf nicht abrupt und nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt abgebrochen werden, da es zu Blutdruckerhöhung und verstärktem Auftreten von Angina- pectoris-Anfällen kommen kann. Ihr Arzt wird eine schrittweise Reduzierung der Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen anordnen. Gegebenenfalls wird zur Vermeidung einer Verschlechterung der Angina pectoris gleichzeitig eine Ersatztherapie eingeleitet.

Sollten in bestimmten Fällen Clonidin-haltige Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, wird Ihr Arzt Clonidin erst dann schrittweise absetzen, wenn einige Tage zuvor die Behandlung mit Carvedilol Genericon beendet worden ist.

Patienten, bei denen eine verminderte Metabolisierung von Debrisoquin (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck) bekannt ist, sind zu Beginn der Behandlung verstärkt zu kontrollieren.

Wenn Sie wegen einer Funktionsstörung des Herzens nach einem Herzinfarkt (linksventrikuläre Dysfunktion) mit Carvedilol Genericon behandelt werden, beachten Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes auch hinsichtlich der Einnahme anderer Medikamente.

Wenn Sie ein Diabetiker sind und Carvedilol Genericon einnehmen, kann es zu einer Verschlechterung der Blutzuckereinstellung kommen und Zeichen einer akuten Unterzuckerung können verschleiert oder abgeschwächt werden. Aus diesem Grund sollte sowohl eine sorgfältige ärztliche Überwachung als auch eine Kontrolle der Blutzuckerwerte in kürzeren Abständen erfolgen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, ist der Narkosearzt über die Einnahme von Carvedilol Genericon zu informieren. Er wird sie während der Operation besonders sorgfältig überwachen.

Die Zeichen einer Schilddrüsenüberfunktion können unter Behandlung mit Carvedilol Genericon verschleiert werden.

Sollte bei Ihnen der Verdacht auf ein Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks) bestehen, wird Ihnen Ihr Arzt Carvedilol Genericon nicht verschreiben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bestimmten Atemwegserkrankung mit Neigung zu Krampfzuständen der Bronchialmuskulatur leiden (chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen), da es unter der Behandlung mit Carvedilol Genericon zum Auftreten von Atemnot kommen kann.

Der Arzt entscheidet, ob eine Behandlung mit Carvedilol Genericon bei Patienten möglich ist, deren Erkrankung der Atemwege nicht mit entsprechenden Medikamenten behandelt werden kann.

Bitte berücksichtigen Sie strengstens die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Carvedilol Genericon Anzeichen von Atemnot auftreten, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Unter Carvedilol Genericon kann es zu einem verminderten Tränenfluss kommen. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie sich bewusst sein, dass Sie leicht trockene Augen haben können.

Da es nur begrenzte klinische Erfahrungen gibt, sollte Carvedilol Genericon nicht von Patienten mit einem instabilen oder organisch bedingten (sekundären) Blutdruck, bei Neigung zum Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Hinlegen (posturale/orthostatische Hypotonie), bei akuten entzündlichen (inflammatorischen) Herzerkrankungen, bei Patienten mit hämodynamisch aktiven Veränderungen der Herzklappen oder des Herzausflusstraktes, bei schweren peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen und bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Blutzucker senkenden (hypoglykämischen) Arzneimitteln (a1-Rezeptorantagonisten oder a2-Rezeptorantagonisten) angewendet werden.

Die Anwendung von Carvedilol Genericon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Carvedilol Genericon mit anderen Arzneimitteln

Einige andere Arzneimittel können die Anwendung von Carvedilol Genericon beeinflussen oder umgekehrt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen:

Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Anwendung bei Herzrhythmusstörungen)

• Kalziumkanal-Blocker wie Diltiazem und Verapamil
• Amiodaron
• Bei gleichzeitiger intravenöser Therapie mit Klasse Ia oder Ic Antiarrhythmika

Katecholamin-beeinflussende Substanzen

Die gleichzeitige Anwendung von Carvedilol und Guanethidin, Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin (Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung) oder Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) (ausgenommen MAO-B-Hemmer) kann zu einem zusätzlichen Blutdruck- und/oder Herzfrequenzabfall führen.

Dihydropyridin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris)

Gleichzeitige Anwendung von Dihydropyridinen und Carvedilol sollte engmaschig überwacht werden, da über Herzversagen und stark erniedrigten Blutdruck berichtet wurde.

Arzneimittel, die auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirken (wie z. B. Hypnotika, Tranquilizer, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva)

Gemeinsam mit Carvedilol verabreicht kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Nitrat (für Angina pectoris)

Die gleichzeitige Anwendung von Nitraten und Carvedilol führt zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung.

Herzglykoside (z. B. Digoxin oder Digitoxin zur Behandlung von Herzinsuffizienz)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol und Herzglykosiden kann es zu einer Wirkungsverstärkung der Herzglykoside kommen.

Sonstige blutdrucksenkende Arzneimittel

Carvedilol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (z. B. a1-Rezeptor-Antagonisten) und von Arzneimitteln, die als Nebenwirkung eine Senkung des Blutdrucks auslösen können, verstärken.

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion; angewendet um eine Organabstoßung nach einer Transplantation zu verhindern oder um bestimmte Haut- oder Gelenkserkrankungen zu behandeln).

Bei gleichzeitiger Behandlung erhöht Carvedilol die Plasmakonzentration von Ciclosporin. Es wird empfohlen, die Ciclosporin-Konzentration sorgfältig zu überwachen.

Antidiabetika einschließlich Insulin (Arzneimittel mit blutzuckersenkender Wirkung)

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen kann verstärkt werden. Die Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können verschleiert sein. Bei Patienten, die an Diabetes leiden, sind regelmäßige Kontrollen der Blutzuckerspiegel erforderlich.

Clonidin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Migräne)

Die gleichzeitige Anwendung kann zu niedrigem Blutdruck und/oder stark erniedrigter Herzfrequenz führen.

Bei Beendigung einer Kombinationstherapie mit Carvedilol Genericon und Clonidin ist zuerst Carvedilol und dann Clonidin ein paar Tage später ausschleichend abzusetzen.

Anästhetika (Narkosemittel)

Bei einer Narkose sollte auf eine mögliche gegenseitige Verstärkung der Wirkung von Carvedilol und den Narkosemitteln auf die Herzfunktion (negative Inotropie) und der blutdrucksenkenden Wirkung geachtet werden. Informieren Sie deshalb den Arzt vor einer notwendigen Narkose, dass Sie Carvedilol Genericon einnehmen.

NSAIDs (Nichtsteroidales Antirheumatikum zur Behandlung von Schmerzen), Östrogene (weibliche Hormone zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden und zur Verhütung) und Corticosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel oder zur Behandlung von allergischen Reaktionen)

Die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol wird durch die Ansammlung (Retention) von Wasser und Natrium abgeschwächt.

Xanthinhaltige Präparate (Aminophyllin, Theophyllin) und Beta-agonistische Bronchodilatatoren (zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen)

Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer gegenseitigen Wirkungseinschränkung führen.

Arzneimittel, die Cytochrom-P450-Enzyme induzieren oder hemmen wie z. B.:

• Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose)
• Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie)
• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen und saurem Reflux)

Arzneimittel, die auf das vegetative Nervensystem (Sympathomimetika, Parasympathomimetika) wirken

Eine gleichzeitige Anwendung kann schwerwiegende Auswirkungen auf das vegetative Nervensystem (Blutdruck, Herzfrequenz) haben.

Ergotamin (zur Behandlung von Migräne)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol und Ergotamin kommt es zu einer Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung (Vasokonstriktion).

Muskelrelaxanzien

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol und Muskelrelaxanzien kommt es zu einer Verstärkung des neuromuskulären Blocks (Verstärkung und Verlängerung der muskelerschlaffenden Wirkung). Sie müssen Ihrem Narkosearzt sagen, dass Sie Carvedilol Genericon einnehmen.

Bei Einnahme von Carvedilol Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Filmtablette mit ausreichend Flüssigkeit vor, während oder nach Mahlzeiten ein. Patienten mit Herzinsuffizienz sollten Carvedilol jedoch zusammen mit den Mahlzeiten einnehmen, damit Carvedilol langsamer resorbiert wird, um das Risiko eines Blutdruckabfalls (posturale/orthostatische Hypotonie) beim Aufstehen oder Hinlegen zu verringern.

Sie sollten den übermäßigen Genuss von Alkohol vermeiden, da Alkohol die Wirkung von Carvedilol Genericon beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Carvedilol Genericon darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch individuell auftretende Reaktionen (z. B. Schwindel, Müdigkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, nach Erhöhung der Dosis, nach Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Carvedilol Genericon

Carvedilol Genericon 25 mg enthält 100 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker) als sonstigen Bestandteil. Bitte nehmen Sie Carvedilol Genericon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Carvedilol Genericon ist in drei Tablettenstärken erhältlich: 6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg Filmtabletten. Carvedilol Genericon 6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg Filmtabletten sind als teilbare Tabletten erhältlich.

Bluthochdruck (Hypertonie)

Carvedilol kann allein oder gemeinsam mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln vor allem mit Thiaziddiuretika zur Behandlung von hohem Blutdruck eingenommen werden. Eine Einzeldosis pro Tag wird empfohlen. Die empfohlene höchste Einzeldosis ist 25 mg und die empfohlene höchste Tagesdosis ist 50 mg.

Erwachsene:An den ersten beiden Tagen ist die empfohlene Anfangsdosis 1 x täglich 12,5 mg. Anschließend eine Dosis von 25 mg/Tag. Die Dosis kann vom Arzt in Abständen von mindestens 14 Tagen schrittweise erhöht werden.

Ältere Menschen:Bei hohem Blutdruck ist die empfohlene Anfangsdosis 1 x täglich 12,5 mg. Diese Dosis kann für eine Weiterbehandlung angemessen sein. Bei ungenügender Wirksamkeit kann die Dosis jedoch vom Arzt in Abständen von mindestens 14 Tagen schrittweise erhöht werden.

Für niedrigere Dosen sind Carvedilol Filmtabletten mit 12,5 mg und 6,25 mg Carvedilol erhältlich.

Chronisch-stabile Angina pectoris

Erwachsene:An den ersten beiden Tagen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2 x täglich 12,5 mg. Anschließend 2 x täglich 25 mg.

Die Dosis kann vom Arzt in Abständen von mindestens 14 Tagen schrittweise erhöht werden. Die empfohlene höchste Tagesdosis ist 100 mg, geteilt in zwei Dosen.

Ältere Menschen:An den ersten beiden Tagen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2 x täglich 12,5 mg. Anschließend 2 x täglich 25 mg. Das ist auch die höchste empfohlene Tagesdosis.

Für niedrigere Dosen sind Carvedilol Filmtabletten mit 12,5 mg und 6,25 mg Carvedilol erhältlich.

Herzinsuffizienz

Carvedilol Genericon ist zusätzlich zur üblichen Behandlung von mittlerer bis schwerer Herzinsuffizienz mit anderen Arzneimitteln wie Diuretika, ACE-Hemmer, Digitalis und/oder Vasodilatatoren zu geben.

In den ersten beiden Wochen beträgt die Anfangsdosis 2 x täglich 3,125 mg. 3,125 mg Carvedilol Genericon Filmtabletten sind nicht erhältlich. Für die Anfangsdosis von 3,125 mg teilen Sie die Carvedilol Genericon Filmtabletten 6,25 mg in zwei Hälften. Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Dosis von Carvedilol in Abständen von mindestens 14 Tagen schrittweise erhöht werden auf 2 x täglich 6,25 mg, anschließend 2 x täglich 12,5 mg und anschließend 2 x täglich 25 mg erhöht werden. Für niedrigere Dosen sind Carvedilol Filmtabletten mit 12,5 mg und 6,25 mg Carvedilol erhältlich.

Die Dosierung sollte bis auf die höchste vom Patienten verträgliche Dosis gesteigert werden.

Bei Patienten mit einem Körpergewicht bis zu 85 kg ist die empfohlene Höchstdosis 2 x täglich 25 mg, und bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 85 kg 2 x täglich 50 mg, vorausgesetzt, dass sie keine schwere Herzinsuffizienz haben. Für niedrigere Dosen sind Carvedilol Filmtabletten mit 12,5 mg und 6,25 mg Carvedilol erhältlich.

Eine Dosissteigerung auf 2 x täglich 50 mg sollte unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Besonders bei Patienten mit einer schweren Herzinsuffizienz und/oder die mit einer hohen Diuretikadosis behandelt werden, kann es vorübergehend zu Therapiebeginn oder bei einer Dosissteigerung zur Verschlechterung der Symptome der Herzinsuffizienz kommen. Dies bedeutet nicht zwangsläufig, dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Sollte dies auftreten, kann Ihr Arzt die Dosis der anderen Arzneimittel, die Sie anwenden, verändern.

Wenn die Therapie mit Carvedilol für 14 Tage oder länger unterbrochen wurde, muss von Neuem mit der Anfangsdosis begonnen werden. Anschließend wird die Dosis wieder schrittweise gesteigert.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Ihr Arzt wird für Sie die optimale Dosierung festlegen. Wahrscheinlich können Sie aber die oben genannten üblichen Dosen einnehmen.

Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung

Eine Dosiseinstellung kann notwendig sein. Ihr Arzt wird für Sie die optimale Dosierung festlegen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Einnahme von Carvedilol Genericon wird aufgrund mangelnder Daten über Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können für die Wirksamkeit von Carvedilol empfänglicher sein und müssen besonders sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol Genericon eingenommen haben, als Sie sollten:

Symptome einer Überdosierung

Bei einer Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamtem Puls, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock und Herzstillstand kommen. Des Weiteren können Atembeschwerden, Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und Krampfanfälle auftreten.

Bitte verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol Genericon Tabletten eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol Genericon vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol Genericon abbrechen:

Bei der Therapie mit Carvedilol Genericon handelt es sich in der Regel um eine langfristige Therapie. Ein Abbruch der Behandlung oder eine Änderung der Dosierung sollte nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen.

Wie auch bei anderen Betablockern muss Carvedilol Genericon besonders bei Patienten mit Herzerkrankungen ausschleichend abgesetzt werden (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol Genericon?). Bei plötzlichem Abbrechen der Therapie kann es zur Verschlechterung der Symptome Ihrer Krankheit kommen.

Ihr Arzt wird für Sie festlegen, wie Sie die Dosis zuerst verringern und Carvedilol Genericon anschließend absetzen können.

Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Carvedilol Genericon zu stark oder zu schwach ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Carvedilol Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

(a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nicht dosisabhängig, mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen und Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie).

(b) Tabelle der Nebenwirkungen

Das Risiko der meisten mit Carvedilol einhergehenden Nebenwirkungen ist für alle Anwendungsgebiete ähnlich. Ausnahmen sind in Unterabschnitt (c) beschrieben.

Die unten angeführten Nebenwirkungen wurden mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:

Sehr häufig:	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
		8

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Organsystem	Häufigkeit	Nebenwirkung
Infektionen und parasitäre	Häufig	Bronchitis, Lungenentzündung, Infektionen der oberen
Erkrankungen	Atemwege, Infektionen der Harnwege
	Häufig	Blutarmut (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,
	kann zu Blässe, Schwäche und Kurzatmigkeit führen)
Erkrankungen des Blutes und		Thrombozytopenie (starke Verminderung der
des Lymphsystems	Selten	Blutplättchen, wodurch ein erhöhtes Risiko einer Blutung
		und Neigung zu Blutergüssen besteht)
	Sehr selten	Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen)
Erkrankungen des	Sehr selten	Allergische Reaktionen
Immunsystems	(Überempfindlichkeitsreaktionen)
		Gewichtszunahme und Erhöhung der Cholesterinwerte,
		bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit
Stoffwechsel- und	Häufig	(Diabetes mellitus): Erhöhung oder Absinken des
Blutzuckerspiegels und Verschlechterung der
Ernährungsstörungen
	Blutzuckereinstellung, Zuckerkrankheit (Diabetes
		mellitus), Gicht
	Selten	Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtsverlust
Psychiatrische Erkrankungen	Häufig	Depressive Verstimmung, Depression
	Gelegentlich	Schlafstörungen
Erkrankungen des	Sehr häufig	Schwindelgefühl1, Benommenheit1, Kopfschmerzen1,
Müdigkeit1
Nervensystems	Gelegentlich	Parästhesien (Missempfindung wie Kribbeln oder
	Taubheit), Synkope (spontaner Bewusstseinsverlust)1
Augenerkrankungen	Häufig	Sehstörungen, Augenreizungen, verringerter Tränenfluss
(trockene Augen)
	Sehr häufig	Herzschwäche
		Bradykardie/Sinus Bradykardie (Verlangsamung der
		Herzfrequenz), Ödeme: Wasseransammlungen im
		Gewebe an verschiedenen Stellen des Körpers,
	Häufig	verbunden mit Schwellungen, z. B. an Knöcheln, Füßen
	oder Fingern, Schwellungen im Genitalbereich,
Herzerkrankungen		Schwellungen der Beine, Auftreten eines erhöhten
	zirkulierenden Blutvolumens (Hypervolämie) und
		Flüssigkeitsüberlastung
		Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz2,
		bestimmte Herzrhythmusstörungen (AV-Block), Angina
	Gelegentlich	pectoris (Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung
		ausstrahlen können, aufgrund von verminderter
		Blutversorgung des Herzmuskels)
	Sehr häufig	Hypotonie (niedriger Blutdruck)
		Hypertonie (Erhöhung des Blutdrucks), orthostatische
		Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen),
		Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen (Kältegefühl in
		den Extremitäten, periphere Gefäßerkrankung),
Gefäßerkrankungen	Häufig	Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit
	Schaufensterkrankheit (Claudicatio intermittens)
		und/oder Raynaud-Syndrom (anfallsweise
		Minderdurchblutung der Finger und Zehen, diese werden
		blass und kalt), Durchblutungsstörungen der
		Hirnblutgefäße (zerebrovaskuläres Ereignis)
Erkrankungen der Atemwege,		Atemnot, Lungenödeme (Wasseransammlung in der
Häufig	Lunge), Asthmaanfälle (besonders bei dazu veranlagten
des Brust- und Mittelfellraums
	Personen)
(Zwischengewebe der Lunge)
Selten	Verstopfte Nase
Erkrankungen des Magen-	Häufig	Magen-Darm-Beschwerden verbunden mit Übelkeit,
		9

		Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen und
Darm-Traktes		Erbrechen
Gelegentlich	Verstopfung
	Selten	Mundtrockenheit
		Hautreaktionen (z. B. allergischer Hautausschlag,
		Entzündung der Haut, Nesselausschlag, Juckreiz),
Erkrankungen der Haut und des	Gelegentlich	Knötchenflechte (Lichenplanus-ähnliche Reaktionen),
Unterhautzellgewebes	Schuppenflechte (Psoriasis) oder Schuppenflechten-
		ähnliche Hautausschläge (wenige Wochen bis zu Jahren
		nach Behandlungsbeginn), Haarausfall (Alopezie)
Skelettmuskulatur,		Gliederschmerzen, Gelenkschmerzen (Arthralgie),
Bindegewebs- und	Häufig
Gelenkentzündungen (Arthritis)
Knochenerkrankungen
		Verschlechterung der Nierenfunktion (bis hin zu
	Häufig	Nierenversagen) besonders bei Patienten mit
	Gefäßerkrankungen und/oder eingeschränkter
Erkrankungen der Nieren und
	Nierenfunktion, Störung der Harnblasenentleerung
Harnwege
	Harninkontinenz (unwillkürlicher Harnabgang) bei
	Sehr selten	Frauen (diese Erscheinung bildet sich nach Absetzen der
		Behandlung wieder zurück)
Erkrankungen der
Geschlechtsorgane und der	Gelegentlich	Potenzstörungen
Brustdrüse
	Häufig	Erhöhung eines bestimmten Blutwerts, der die
	Nierenfunktion beschreibt (BUN-Wert)
Untersuchungen
Sehr selten	Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut (ALAT, ASAT
	und Gamma-GT)
Allgemeine Erkrankungen und	Sehr häufig	Schwächegefühl (Müdigkeit)
Beschwerden am	Häufig	Schmerzen, Infektionen, Fieber, Grippe-ähnliche
Verabreichungsort	Symptome
1 besonders bei Behandlungsbeginn	oder bei Dosissteigerung
2 besonders bei Dosissteigerung

(c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Schwindel, kurzfristiger Bewusstseinsverlust (Synkope), Kopfschmerzen und Schwächegefühl (Müdigkeit) sind in der Regel leicht und treten eher zu Beginn der Behandlung auf.

Bei Patienten mit chronischer Herzmuskelschwäche kann es während der Dosiseinstellungsphase zur Verschlechterung der Herzmuskelschwäche und zur Wasseransammlung kommen.

Herzmuskelschwäche ist eine häufig berichtete Nebenwirkung sowohl bei mit Placebo behandelten als auch bei mit Carvedilol behandelten Patienten.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche und niedrigem Blutdruck, verminderter Blutversorgung des Herzmuskels (ischämische Herzkrankheit) und generalisierten Gefäßerkrankungen und/oder bestehender Nierenfunktionsstörung wurde unter Therapie mit Carvedilol eine rückbildungsfähige Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.

Besonders non-selektive Betablocker können verursachen, dass eine verborgene Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) erkennbar wird, eine schon bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtert und die Blutzuckergegenregulation gehemmt wird. Die Blutzuckereinstellung kann sich verschlechtern.

Wie auch bei anderen Betablockern können in seltenen Fällen Erscheinungen wie Verwirrtheit, Alpträume, Sinnestäuschungen und Psychosen auftreten.

Carvedilol kann bei Frauen zu Harninkontinenz führen, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwindet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (?Verwendbar bis: Datum?) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• WEITERE INFORMATIONEN

Was Carvedilol Genericon 25 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Carvedilol.

Jede Filmtablette enthält 25 mg Carvedilol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, 100,00 Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Macrogol, Polydextrose.

Wie Carvedilol Genericon 25 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Carvedilol Genericon Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit beidseitiger Bruchrille und mit der Prägung ?25? auf der einen Seite.

Packungsgrößen

Carvedilol Genericon ist in Blisterpackungen und HDPE-Flaschen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Österreich genericon@genericon.at

Hersteller

Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., 12351 Ag. Varvara, Athen, Griechenland Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Deutschland Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Österreich

Zulassungsnummer: 1-26201

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Carvedilol Genericon 25 mg Filmtabletten

Estland: Carvedilol Genericon 25 mg Õhukese polümeerikilega kaetud tablet Lettland: Carvedilol Genericon 25 mg Apvalkotas tablets

Litauen: Carvedilol Genericon 25 mg Plevele dengtos tabletes

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und/oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Information für den Arzt im Fall einer Überdosierung

Neben den üblichen unterstützenden Behandlungsverfahren sind die Vitalzeichen zu überwachen und, falls erforderlich, auf einer Intensivstation zu korrigieren.

Der Patient muss in die Rückenlage gebracht und mit den folgenden Gegenmaßnahmen behandelt werden:

Atropin:0,5 - 2 mg intravenös (zur Behandlung einer schweren Bradykardie).

Glukagon:Zunächst 1 - 10 mg intravenös gefolgt von einer langsamen Infusion mit 2 ? 5 mg/Stunde (zur Erhaltung der ventrikulären Funktion).

Der Beta-blockierenden Wirkung kann durch die Gabe von Sympathomimetika wie Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin oder Adrenalin entgegengewirkt werden, dosiert in Abhängigkeit vom Gewicht des Patienten und bis sich die erwartete Wirkung eingestellt hat.

Falls eine positive inotrope Wirkung erforderlich ist, sind Phosphodiesterasehemmer (PDE) wie zum Beispiel Milrinon in Betracht zu ziehen.

Falls eine periphere Vasodilatation (warme Gliedmaßen nach Blutdruckabfall) das dominierende Symptom der Überdosierung ist, ist dem Patienten Noradrenalin oder Norfenefrin zu geben. Der Kreislauf des Patienten ist ständig zu überwachen.

Wenn der Patient unter Bradykardie leidet und nicht auf die Pharmakotherapie reagiert, sollte eine Herzschrittmachertherapiebegonnen werden.

Zur Behandlung von Bronchospasmen sind dem Patienten Beta-2-Sympathomimetika(als Aerosol oder intravenös) oder Aminophyllinintravenös mittels langsamer Injektion oder Infusion zu verabreichen.

Falls der Patient Krampfanfälle hat, können Clonazepam oder Diazepamals langsame intravenöse Injektion angewendet werden.

Carvedilol wird durch Dialyse nicht eliminiert, weil der Wirkstoff nicht dialysierbar ist, wahrscheinlich aufgrund seiner hohen Plasmaproteinbindung.

Wichtig!In Fällen schwerer Überdosierung, wenn der Patient sich im Schockzustand befindet, ist die unterstützende Behandlung für einen ausreichend langen Zeitraum fortzusetzen, da die Ausscheidung und die Umverteilung von Carvedilol wahrscheinlich langsamer erfolgen als normal. Die Dauer der Gegenmittelbehandlung hängt von der Schwere der Überdosierung ab; die unterstützende Behandlung ist fortzusetzen, bis der Patient stabilisiert ist.