CromoHEXAL N Dosieraerosol

zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei leichtem persistierendem (anhaltendem) allergischem und nicht-allergischem Asthma (Stufe 2 des Asthmastufenschemas).
Hinweis
CromoHEXAL® N Dosieraerosol ist für die Behandlung des akuten Asthmaanfalls nicht geeignet.

CromoHEXAL® N Dosieraerosol darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumcromoglicat oder einen der sonstigen Bestandteile von CromoHEXAL® N Dosieraerosol sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CromoHEXAL® N Dosieraerosol ist erforderlich
Die Asthmatherapie sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Behandlung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen und durch eine tägliche Selbstkontrolle (z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes) überprüft werden.
CromoHEXAL® N Dosieraerosol ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle geeignet. Im akuten Asthmaanfall sollte ein kurz wirksames inhalatives Beta-Mimetikum angewendet werden.
Wie bei anderen inhalativen Therapien kann es direkt nach der Inhalation zu einem paradoxen Bronchospasmus kommen. In solchen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine alternative Therapie verordnet werden.
Beim plötzlichen Absetzen von CromoHEXAL® N Dosieraerosol kann es zur Verschlechterung des Grundleidens kommen. Das Absetzen sollte durch eine schrittweise Dosisreduktion über 1 Woche erfolgen.
Kinder
Bei Kindern sind regelmäßige Kontrollen des Krankheitsverlaufes besonders wichtig, um sicherzustellen, dass CromoHEXAL® N Dosieraerosol ausreichend wirksam ist. Andernfalls sollte auf eine Therapie mit inhalativen Glukokortikoiden umgestellt werden.
Bei Anwendung von CromoHEXAL® N Dosieraerosol mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen zwischen CromoHEXAL® N Dosieraerosol und anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft
Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Natriumcromoglicat liegen sowohl aus Tierstudien als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie CromoHEXAL® N Dosieraerosol aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von CromoHEXAL® N Dosieraerosol in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie CromoHEXAL® N Dosieraerosol während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wie ist CromoHEXAL® N Dosieraerosol anzuwenden?
Wenden Sie CromoHEXAL® N Dosieraerosol immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Zu Beginn ist eine 4-mal tägliche Anwendung sinnvoll.
Die angegebenen Tagesdosen können verdoppelt, die Anwendungshäufigkeit auf 6-mal täglich erhöht werden.
Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle schrittweise auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verlängert werden.
In der Asthmatherapie eignet sich Natriumcromoglicat nur zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden, aber nicht zur Therapie akuter Asthmaanfälle. Eine Versuchsdosis sollte mindestens über 4 Wochen gegeben werden. Die volle Wirkung stellt sich im Allgemeinen nach 2-4 Wochen ein. Eine schrittweise Dosisreduktion über 1 Woche wird empfohlen.
Erwachsene und Kinder inhalieren 4-mal täglich je 2 Sprühstöße (1 Sprühstoß enthält 1 mg Natriumcromoglicat).
Art der Anwendung
CromoHEXAL® N Dosieraerosol ist nur für die lokale Anwendung zur Inhalation vorgesehen.
Kinder sollten CromoHEXAL® N Dosieraerosol nur unter Aufsicht von Erwachsenen inhalieren.
Um ein besseres Behandlungsergebnis zu erreichen, können bei Verabreichung spezielle Inhalationshilfen verwendet werden. Die Anwendung bei Kindern kann erfolgen, sofern diese vom Alter her in der Lage sind, ein Dosieraerosol korrekt zu handhaben (in der Regel ab dem 5. Lebensjahr).
Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich. Bei Kindern ist besonders darauf zu achten, dass das Inhalationsgerät für das entsprechende Lebensalter geeignet ist.
Gebrauchsanleitung zur Handhabung von CromoHEXAL® N Dosieraerosol. Bitte genau beachten.
Vor der Erstanwendung bitte 4 Sprühstöße in die Luft abgeben, um CromoHEXAL® N Dosieraerosol gebrauchsfertig zu machen! Wurde CromoHEXAL® N Dosieraerosol ausnahmsweise länger als 7 Tage nicht angewendet, reicht die Freisetzung von 1-2 Sprühstößen, um CromoHEXAL® N Dosieraerosol wieder gebrauchsfertig zu machen.
Der CromoHEXAL® N Dosieraerosol Inhalator
1. Grüne Schutzkappe entfernen.
2. Inhalator mit dem Boden nach oben kräftig schütteln.
3. Tief ausatmen. Dabei nicht in das Mundstück hineinatmen.
4. Das Mundstück mit den Lippen fest umschließen. Langsam und tief einatmen und gleichzeitig den Behälter nach unten drücken, damit ein Sprühstoß freigesetzt wird.
5. Das Mundstück aus dem Mund nehmen. Atem einige Sekunden anhalten. Anschließend langsam durch die Nase ausatmen.
6. Nach etwa 1 Minute die Inhalation unter Beachtung der Punkte 3-5 wiederholen. Danach Schutzkappe aufsetzen.
Wichtige Hinweise zur Pflege und Reinigung
Bei CromoHEXAL® N Dosieraerosol handelt es sich um eine Arzneimittelzubereitung, bei der der Wirkstoff in fein verteilter, fester Form vorliegt. Selbst bei korrekter Anwendung sind Ablagerungen im Kunststoffgehäuse unvermeidlich.
Damit CromoHEXAL® N Dosieraerosol immer einwandfrei funktioniert, muss das Kunststoffgehäuse sauber gehalten werden, indem es 1-mal täglich gereinigt wird. So wird verhindert, dass die Dosierung ungenau wird oder die Sprühöffnung verstopft und deshalb kein Sprühstoß mehr freigesetzt werden kann.
Zum Reinigen von CromoHEXAL® N Dosieraerosol gehen Sie wie folgt vor:
1. Entfernen Sie die Schutzkappe.
2. Nehmen Sie den Metallbehälter aus dem Kunststoffgehäuse heraus.
3. Spülen Sie das Kunststoffgehäuse zuerst von oben (Seite mit der Öffnung, in die der Metallbehälter eingesetzt wird), dann von unten (Seite, auf die die Schutzkappe aufgesetzt wird) jeweils für 1 Minute mit handwarmem Wasser (ca. 45 °C) durch, um Ablagerungen in der Sprühöffnung zu lösen.
4. Entfernen Sie überschüssiges Wasser von der Innenseite des Kunststoffgehäuse, indem Sie es mit der Öffnung, in die der Metallbehälter eingesetzt wird, auf eine harte Oberfläche klopfen, und lassen Sie das Kunststoffgehäuse am besten über Nacht gut trocknen. Bitte beachten Sie, dass dieser Trocknungsschritt für das Funktionieren von CromoHEXAL® N Dosieraerosol sehr wichtig ist. Das Kunststoffgehäuse sollte unbedingt komplett trocken sein, bevor Sie den Metallbehälter wieder einsetzen.
5. Vergewissern Sie sich, dass das Kunststoffgehäuse vollständig trocken ist und dass die Gummimanschette fest auf dem Metallbehälter sitzt. Stecken Sie dann den Metallbehälter wieder in das Kunststoffgehäuse und setzen Sie die Schutzkappe auf das Mundstück.
Sollten Sie CromoHEXAL® N Dosieraerosol wieder benötigen, bevor die Kunststoffteile vollständig getrocknet sind, schütteln Sie das Restwasser kräftig ab und setzen Sie den Metallbehälter in das Kunststoffgehäuse. Sprühen Sie 2-mal in die Luft, bevor Sie die übliche Dosis inhalieren. Reinigen Sie nach der Inhalation das Kunststoffgehäuse erneut wie oben beschrieben und lassen Sie es vollständig an der Luft trocknen, bevor Sie den Metallbehälter wieder einsetzen.
Zusätzliche Hinweise
Die Gummimanschette auf dem Metallbehälter darf nicht entfernt werden, da sie für das einwandfreie Funktionieren von CromoHEXAL® N Dosieraerosol wichtig ist.
Da der in CromoHEXAL® N Dosieraerosol enthaltene Wirkstoff wasseranziehend ist, vermeiden Sie ein Aufbewahren von CromoHEXAL® N Dosieraerosol in feuchter Umgebung, um ein Verkleben bzw. Verstopfen zu verhindern.
Sollte CromoHEXAL® N Dosieraerosol verstopfen, entfernen Sie die Schutzkappe und nehmen den Metallbehälter aus dem Kunststoffgehäuse heraus (vergleiche Schritte 1 und 2). Weichen Sie das Kunststoffgehäuse 20 Minuten in heißem Leitungswasser ein und wiederholen Sie die Schritte 3-5.
Versuchen Sie niemals eine Verstopfung von CromoHEXAL® N Dosieraerosol mit einer Nadel oder ähnlichen Gegenständen zu beseitigen. Sie würden es beschädigen.
Bitte den Metallbehälter auf keinen Fall mit Wasser in Berührung bringen.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Natriumcromoglicat zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden erfolgt als Langzeittherapie. CromoHEXAL® N Dosieraerosol kann nur richtig wirken, wenn es regelmäßig nach den Angaben des Arztes oder dieser Packungsbeilage angewendet wird.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CromoHEXAL® N Dosieraerosol zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge CromoHEXAL® N Dosieraerosol angewendet haben als Sie sollten
Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt. Bei Verdacht auf Symptome nach einer Überdosierung von Natriumcromoglicat sollte eine unterstützende und symptomatische Therapie erfolgen.
Wenn Sie die Anwendung von CromoHEXAL® N Dosieraerosol vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bedenken Sie bitte, dass nur eine regelmäßige Anwendung zur gewünschten Wirkung führt.
Wenn Sie die Anwendung von CromoHEXAL® N Dosieraerosol abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit CromoHEXAL® N Dosieraerosol unterbrechen, können sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder erneut auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann CromoHEXAL® N Dosieraerosol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Häufigkeiten werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 10 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt: Schwindel
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: paradoxe vorübergehende Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), eosinophile Lungenentzündung (Pneumonie)
Häufigkeit nicht bekannt: Reizungen des Rachenraumes, Heiserkeit, Husten
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit, unangenehmer Geschmack
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Muskel- und Gelenkschmerzen
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufversagen und Schwellung der Kehlkopfschleimhaut (Larynxödem)
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht [Urtikaria], Haut- und Schleimhautschwellungen [Angioödem])
Gegenmaßnahmen
Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung. Beim Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate unter Natriumcromoglicat-Therapie muss diese unverzüglich abgebrochen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost zu schützen!
Behälter steht unter Druck. Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen. Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.
Hinweis zur Entsorgung
Packung und Inhalt können über die üblichen Entsorgungseinrichtungen beseitigt werden.

Was CromoHEXAL® N Dosieraerosol enthält
Der Wirkstoff ist Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).
1 Sprühstoß zu 71 mg enthält 1 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.).
Die sonstigen Bestandteile sind: Apafluran, Macrogol 600, Povidon K30.
Wie CromoHEXAL® N Dosieraerosol aussieht und Inhalt der Packung
CromoHEXAL® N Dosieraerosol ist in Packungen mit 1 Druckgasinhalation, Suspension (N1: 10 ml Suspension zur Inhalation) und 2 Druckgasinhalationen, Suspension (N2: 2x10 ml Suspension zur Inhalation) erhältlich.
Der Inhalt eines Behälters reicht für mindestens 200 Sprühstöße.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
oder
AEROPHARM GmbH
Franois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2009.