Donepezil-HCI HEXAL SF 5 mg Schmelzfilm

Donepezil-HCl HEXAL SF gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden.
Donepezil-HCl HEXAL SF wird zur Behandlung der Demenz-Symptome bei Patienten angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere Demenz vom Alzheimer-Typ diagnostiziert wurde.

Donepezil-HCl HEXAL SF darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate (dem Donepezil ähnliche Stoffe), Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezil-HCl Sandoz sind (siehe unter 6. ?Weitere Informationen?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezil-HCl HEXAL SF ist erforderlich
Wenn eine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft, sollten Sie oder Ihr Betreuer Ihren Arzt oder Apotheker informieren.
- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
- Krampfanfälle oder Konvulsionen, da Donepezil das Potential zur Auslösung von Krampfanfällen haben kann
- Extrapyramidale Symptome wie Zittern, Steifigkeit oder unkontrollierte Bewegungen, insbesondere des Gesichts und der Zunge, aber auch der Gliedmaßen (Donepezil kann extrapyramidale Symptome auslösen oder verschlechtern)
- Herzerkrankung, z. B. Sinusknotenkrankheit (Sick-Sinus-Syndrom) oder andere supraventrikuläre Störungen der Erregungsleitung des Herzens sowie Verlangsamung des Herzschlags (Donepezil kann Ihre Herzfrequenz verlangsamen)
- Asthma oder andere lange andauernde Lungenerkrankungen
- Leberprobleme oder Leberentzündung
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder leichte Nierenerkrankung
- Geplante Operation mit Vollnarkose
Bitte informieren Sie den Narkosearzt, da Donepezil während der Narkose die Muskelentspannung verstärken kann.
- Bestehende Behandlung mit bestimmten Schmerzmitteln, die ebenfalls eine Entzündung hemmen, so genannte nichtsteroidale Antirheumatika, wie z. B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac oder Ibuprofen
- Donepezil-HCl HEXAL SF kann bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder leichter bis mäßiger Lebererkrankung angewendet werden. Wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Patienten mit schweren Lebererkrankungen sollten Donepezil-HCl HEXAL SF nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Donepezil-HCl HEXAL SF wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Donepezil-HCl HEXAL SF sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wenn Sie schwanger sind oder glauben, Sie könnten schwanger sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Alzheimer-Krankheit kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Sie dürfen diese Tätigkeiten nicht ausüben, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen bestätigt, dass Sie es ohne Sicherheitsbedenken tun können.
Dieses Arzneimittel kann Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezil-HCl HEXAL SF
Donepezil-HCl HEXAL SF enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

WIE IST DONEPEZIL-HCL HEXAL SF EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Donepezil-HCl HEXAL SF immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis ist:
Erwachsene und ältere Patienten
- Anfangsdosis: 1 Schmelzfilm (5 mg) jeden Abend
- Nach einem Monat: mögliche Erhöhung auf 2 Schmelzfilme (10 mg) jeden Abend
- Höchstdosis: 2 Schmelzfilme (10 mg) jeden Abend
Ändern Sie die Dosis nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Sie können die übliche Dosis einnehmen, wie oben beschrieben. Eine Anpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit leicht bis mäßig beeinträchtigter Leberfunktion
Vor einer Dosiserhöhung wird Ihr Arzt überprüfen, wie gut Sie Donepezil-HCl HEXAL SF vertragen.
Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion
Ihr Arzt entscheidet, ob Donepezil-HCl HEXAL SF für Sie geeignet ist.
Art der Anwendung
Nehmen Sie den Schmelzfilm vor dem Schlafengehen unabhängig von den Mahlzeiten ein. Legen Sie ihn auf die Zunge, wo er sich schnell auflöst, so dass er leicht geschluckt werden kann, mit oder ohne Wasser, je nachdem was Sie bevorzugen.
Hinweise zur Handhabung
Wichtig: Berühren Sie die Schmelzfilme nicht mit feuchten Händen.
a) Nehmen Sie den Beutel, suchen Sie die Pfeilmarkierung an einer der schmalen Seiten und halten Sie den Beutel mit dieser Seite nach oben. An dieser Stelle ist der Beutel nicht versiegelt.
b) Trennen Sie vorsichtig beide Hälften des Beutels an der Pfeilmarkierung. Jetzt können Sie jede Hälfte mit Daumen und Zeigefinger einer Hand anfassen.
c) Ziehen Sie beide Hälften des Beutels vorsichtig in entgegen gesetzte Richtungen auseinander, bis sie voneinander gelöst sind. Der Schmelzfilm ist jetzt zu sehen und befindet sich auf einer der getrennten Beutelhälften.
d) Nehmen Sie den Schmelzfilm mit trockenen Fingern heraus und legen Sie ihn in Ihrem Mund direkt auf die Zunge. Er wird sich schnell auflösen, sodass er leicht geschluckt werden kann. Falls gewünscht, kann der Schmelzfilm auch mit Wasser eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen sind notwendig, um den Behandlungserfolg und Ihre Symptome zu beurteilen.
Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil-HCl HEXAL SF eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Donepezil-HCl HEXAL SF eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die Schmelzfilme, diese Packungsbeilage und/oder das Behältnis mit, um dem Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben.
Anzeichen einer Überdosierung, die sofort eine ärztliche Behandlung erfordert, sind:
- starke Übelkeit
- Erbrechen
- Speichelfluss
- Schwitzen
- langsamer Herzschlag
- niedriger Blutdruck
- Atemdepression
- Kollaps und Krämpfe
- zunehmende Muskelschwäche
Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl HEXAL SF vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Donepezil-HCl HEXAL SF einfach am nächsten Tag zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Arzneimittel für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Schmelzfilme einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl HEXAL SF abbrechen
Beenden Sie die Einnahme der Schmelzfilme nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
Wenn die Behandlung beendet wird, können die positiven Effekte schrittweise zurückgehen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Donepezil-HCl HEXAL SF mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil-HCl HEXAL SF beeinflussen oder in ihrer Wirkung durch Donepezil beeinflusst werden:
- Erythromycin, ein Antibiotikum
- Ketoconazol und Itraconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
- Succinylcholin, ein Muskelrelaxans
- Fluoxetin, ein Antidepressivum aus der Gruppe der so genannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Phenytoin und Carbamazepin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
- Rifampicin, zur Behandlung der Tuberkulose
- Chinidin und Betablocker, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen
- Allgemeine Narkosemittel vom Succinylcholin-Typ
- Andere Arzneimittel mit neuromuskulärer Blockwirkung
- Andere Arzneimittel, die in derselben Weise wie Donepezil wirken, wie z. B. Galantamin oder Rivastigmin sowie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall, Parkinson-Krankheit, Asthma oder Harninkontinenz (wie z. B. Tolterodin) (Agonisten oder Antagonisten des cholinergen Systems)
Bei Einnahme von Donepezil-HCl HEXAL SF zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie dürfen während der Behandlung mit Donepezil-HCl HEXAL SF keinen Alkohol trinken, da dies die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Donepezil-HCl HEXAL SF Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie verschwinden in den meisten Fällen ohne dass die Behandlung beendet werden muss.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Sie müssen Ihren Arzt sofort verständigen, wenn Sie eine der genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen haben. Es könnte sein, dass Sie eine dringende medizinische Behandlung benötigen:
- Leberschaden, z. B. Hepatitis. Zu den Symptomen einer Hepatitis zählen Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie Dunkelfärbung des Urins (tritt wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf).
- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Magenschmerzen und Magenbeschwerden (Verdauungsstörung) im Bereich zwischen Nabel und Brustbein (tritt wahrscheinlich bei weniger als 1 von 100 Patienten auf).
- Blutungen im Magen oder im Darm. Dabei kann es zu einem schwarzen, teerartigen Stuhl oder zu einer sichtbaren Blutung aus dem After kommen (tritt wahrscheinlich bei weniger als 1 von 100 Patienten auf).
- Krampfanfälle oder Konvulsionen (tritt wahrscheinlich bei weniger als 1 von 100 Patienten auf).
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
- Durchfall
- Übelkeit
- Kopfschmerzen
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
- Erkältung
- Appetitlosigkeit
- Halluzinationen (Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen), Agitiertheit, aggressives Verhalten
In diesem Fall kann Ihr Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung mit Donepezil beenden.
- Ohnmacht, Schwindel, Schlafstörungen
- Erbrechen
- Magen-Darm-Beschwerden
- Ausschlag, Juckreiz
- Muskelkrämpfe
- Harninkontinenz
- Müdigkeit
- Schmerzen
- Unfälle (Patienten können anfälliger für Stürze und versehentliche Verletzungen sein)
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Krampfanfälle oder Konvulsionen
- Langsamer Herzschlag
- Blutungen im Verdauungstrakt (dies kann zu schwarzem teerartigem Stuhl oder sichtbaren Blutung aus dem After führen), Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
- Geringfügige Erhöhung der Blutspiegel des Enzyms Kreatinkinase
Selten (1 von 10 Behandelte von 10.000)
- Zittern, Steifigkeit oder unkontrollierbare Bewegungen, insbesondere des Gesichts und der Zunge, aber auch der Gliedmaßen
- Herzblock, bekannt als sinuatrialer (SA-)Block oder atrioventrikulärer (AV-)Block
- Lebererkrankungen einschließlich Hepatitis
Zu den Symptomen einer Hepatitis zählen Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie Dunkelfärbung des Urins In diesem Fall kann Ihr Arzt die Behandlung mit Donepezil-HCl HEXAL SF beenden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Donepezil-HCl HEXAL SF nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Donepezil-HCl HEXAL SF enthält
Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.
Jeder Schmelzfilm enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind
Glycerol 85 %, Hypromellose, Levomenthol, Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Pfefferminz-Aroma, Sucralose, Titandioxid (E 171), Ethanol 96 %
Wie Donepezil-HCl HEXAL SF aussieht und Inhalt der Packung
Donepezil-HCl HEXAL SF 5 mg Schmelzfilme sind weiß bis leicht gelb, rechteckig (3 cm2) und biegsam.
Donepezil-HCl HEXAL SF ist erhältlich in Packungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 oder 100 Schmelzfilmen, jeder separat in einen versiegelten Beutel verpackt.
Einige Packungen enthalten auch eine Plastikschachtel zur vorübergehenden Lagerung einiger Beutel; dies ist praktischer für unterwegs.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Deutschland
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
HEXAL AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]