Donepezil HCl Mylan 5 mg Filmtabletten

Abbildung Donepezil HCl Mylan 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Donepezil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.10.2009
ATC Code N06DA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidementiva

Zulassungsinhaber

Mylan Germany GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Donepezil HCl Mylan enthält den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid, welcher zur Gruppe der sogenannten Acetylcholinesterase-Hemmer gehört. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.

Donepezil HCl Mylan ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.

Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Donepezil HCl Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Donepezil, Piperidinderivate (Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen weitere Informationen dazu geben) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil HCl Mylan einnehmen, wenn Sie an einer der nachfolgend aufgelisteten Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

  • eine Herzschlag- oder Herzrhythmusst√∂rung (z. B. ein unregelm√§√üiger Herzschlag, Sick-Sinus- Syndrom oder eine andere Ursache f√ľr eine Ver√§nderung des Herzschlags oder -rhythmus). Donepezil HCl Mylan kann eine Verlangsamung des Herzschlages hervorrufen.
  • Geschw√ľre des Magen-Darm-Trakts
  • Blasenentleerungsst√∂rungen
  • Kr√§mpfe oder Krampfanf√§lle: Donepezil HCl Mylan kann diese ausl√∂sen. Ihr Arzt wird dies √ľberwachen.
  • Steifheit, Zittern oder unkontrollierte Bewegungen, insbesondere des Gesichts oder der Zunge, aber auch der Gliema√üen (dies kann nach Einnahme bestimmter Arzneimitteln aufgetreten sein und als ‚Äěextrapyramidal‚Äú oder ‚ÄěParkinson-√§hnlich‚Äú bezeichnet worden sein)
  • Asthma oder andere langfristige Lungenerkrankungen
  • Leberfunktionsst√∂rung.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Einnahme von Donepezil HCl Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Andere Arzneimittel gegen Alzheimer-Demenz, z. B. Galantamin
  • Antidepressiva (z. B. Fluoxetin)
  • das Antibiotikum Erythromycin
  • Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose
  • Arzneimittel gegen Pilzinfaktionen z. B. Ketoconazol, Itraconazol
  • Carbamazepin oder Phenytoin zur Kontrolle epileptischer Anf√§lle
  • Arzneimittel gegen Herzbeschwerden, z. B. Chinidin, Beta-Blocker (z. B. Propanolol und Atenonol)
  • Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung einer Arthritis, z. B. Acetylsalicyls√§ure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac.
  • Anticholinergika (Arzneimittel die typischerweise zu trockenem Mund, verschwommenen Sehen und/oder Benommenheit f√ľhren) z. B. Tolterodin (bei Blasenproblemen).

Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt, das medizinische Fachpersonal oder den An√§sthesisten, wenn Sie sich einer Operation, einschlie√ülich zahn√§rtzlicher Operationen, die eine Narkose erforderlich machen, unterziehen m√ľssen.

Einnahme von Donepezil HCl Mylan zusammen mit Alkohol

Besondere Vorsicht ist bei Konsum von Alkohol geboten während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Alkohol die Wirkung von Donepezil verringern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, bevor Sie sich mir Ihrem Arzt beraten haben. Donepezil sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, außer es ist unumgänglich.

Donepezil HCl Mylan sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

F√ľhren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn dieses Arzneimittel bei Ihnen M√ľdigkeit, Schwindel oder Muskelkr√§mpfe verursacht. Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeintr√§chtigung der Verkehrst√ľchtigkeit und der F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, f√ľhren. Sie

d√ľrfen diese Aktivit√§ten nicht aus√ľben, bevor Ihr Arzt Ihnen erkl√§rt, dass Sie dies unbedenklich tun k√∂nnen.

Donepezil HCl Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Donepezil HCl Mylan daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wer Ihr Betreuer ist. Ihr Betreuer wird Ihnen bei der richtigen Einnahme Ihres Arzneimittels helfen.

Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung werden 5 mg Donepezilhydrochlorid (1 Filmtablette Donepezil HCl Mylan 5 mg) pro Tag f√ľr mindestens einen Monat eingenommen. Danach kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid (2 Filmtabletten Donepezil HCl Mylan 5 mg) pro Tag als Einmaldosis erh√∂hen. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag betr√§gt 10 mg Donepezilhydrochlorid. Wenn bei der t√§glichen 10 mg-Dosis verst√§rkt Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen

Bei Erwachsenen mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird Ihr Arzt die Dosisierung anpassen. Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Donepezil HCl Mylan sollte mit Wasser am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt. Sie sollten in regelm√§√üigen Abst√§nden nachuntersucht werden, um den Behandlungserfolg und die Symptome zu √ľberpr√ľfen. Sie k√∂nnen dieses Arzneimittel unabh√§ngig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil HCl Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als 2 Filmtabletten pro Tag ein. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, setzten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder der Ambulanz eines Krankenhauses in Verbindung. Nehmen Sie bitte die Schachtel mit den restlichen Tabletten dort hin mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie mehr Donepezil HCl Mylan eingenommen haben als Sie sollten, k√∂nnen folgende Symptome auftreten: √úbelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schwei√üausbr√ľche, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Blutdrucksenkung (Benommenheit oder Schwindel beim Aufstehen), Atembeschwerden, Verlust des Bewusstseins, Krampfanf√§lle. Weiterhin ist zunehmende Muskelschw√§che m√∂glich, was bei Beteiligung der Atemmuskulatur lebensbedrohlich sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil HCl Mylan vergessen haben

Nehmen Sie einfach am nächsten Tag die nächste Tablette wie empfohlen zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletten nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten f√ľr l√§nger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil HCl Mylan abbrechen

Nach Absetzen der Behandlung wird ein langsames Abklingen der g√ľnstigen Wirkung von Donepezil HCl Mylan eintreten.

Die Behandlung mit Donepezil HCl Mylan sollte keinesfalls ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die n√§chstgelegene Notaufnahme, wenn Sie eine der nachfolgend aufgef√ľhrten schweren Nebenwirkungen bemerken.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Blutungen im Magen-Darm-Trakt, oder Magen-Darm-Geschw√ľre. Bei Erbrechen k√∂nnten sie frisches Blut oder Kaffesatz-√§hnliche St√ľcke im Erbrochenen feststellen, oder Sie haben schwarzen, teer√§hnlichen Stuhl oder frisches Blut am After.
  • Krampfanf√§lle

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Leberfunktionsst√∂rungen, einschlie√ülich Hepatitis (eine Leberentz√ľndung ist wie folgt charakterisiert: dunkel gef√§rbter Urin, heller Stuhlgang, Gelbsucht, Krankheitsgef√ľhl und Fieber).
  • Ver√§nderung Ihres Herzschlags, wie etwa Ver√§nderung des Rhythmus oder ‚Äěausgesetzte‚Äú Herzschl√§ge, was ein Anzeichen f√ľr Probleme mit dem Erregungsleitungssystem Ihres Herzens sein kann.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Fieber mit Muskelstarre, Schwitzen oder verringerter Bewusstseinsebene (eine Erkrankung, die ‚Äěmalignes neuroleptisches Syndrom‚Äú genannt wird).
  • Muskelschw√§che, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl f√ľhlen, erh√∂hte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies k√∂nnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen f√ľhren kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden).

Andere Nebenwirkungen beeinhalten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erbrechen
  • Muskelkr√§mpfe
  • M√ľdigkeit
  • Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten beim Einschlafen)
  • Erk√§ltung
  • Appetitlosigkeit
  • Halluzinationen (Sehen oder H√∂ren von Dingen, die nicht real sind)
  • Ungew√∂hnliche Tr√§ume (inklusive Albtr√§ume)
  • Erregungszust√§nde
  • aggressives Verhalten
  • Ohnmacht
  • Schwindelgef√ľhl
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Ausschlag und Juckreiz
  • Harninkontinenz
  • Schmerzen
  • Unf√§lle (Patienten sind anf√§lliger daf√ľr hinzufallen oder sich zu verletzen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verlangsamung des Herzschlages
  • Erh√∂hung der Menge einer Substanz in Ihrem Blut, die Kreatin-Kinase genannt wird und die beim Stoffwechsel beteiligt ist, dies kann in Bluttests festgestellt werden
  • Verst√§rkter Speichelfluss.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Extrapyramidale Symptome (EPS) einschließlich Bewegungskoordinations-störungen, Zittern und Steifheit, körperliche Unruhe, Muskelkrämpfe, Veränderungen der Atmung und des Pulses.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Donepezil HCl Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, enstprechend 4,56 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěDonepezil HCL Mylan enth√§lt Lactose‚Äú), Maisst√§rke, Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Film√ľberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400.

Wie Donepezil HCl Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Bei Donepezil HCl Mylan 5 mg handelt es sich um Filmtabletten.

Donepezil HCl Mylan 5 mg Filmtabletten sind wei√üe, runde, Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěDL‚Äú √ľber ‚Äě5‚Äú auf der einen und ‚ÄěG‚Äú auf der anderen Seite.

Donepezil HCl Mylan 5 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

L√ľtticher Stra√üe 5

53842 Troisdorf

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd.

(T/A Gerard Laboratories)

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

oder

Generics [UK] Ltd,

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Donepezil HCl Mylan 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Donepezil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.10.2009
ATC Code N06DA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidementiva

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden