Durogesic SMAT 50 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Durogesic SMAT 50 µg/h darf nicht angewendet werden,

Kommt es unter der Behandlung mit Durogesic SMAT 50 µg/h zu einer

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen

eingeschränkten Atemtätigkeit, so muss das transdermale Pflaster

anderen der sonstigen Bestandteile von Durogesic SMAT 50 µg/h

sofort entfernt und der Patient wachgehalten und zum Atmen angeregt

sind,

werden, bis ärztliche Hilfe eingetroffen ist. Auch nach Entfernung des

bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z. B. nach operativen Ein-

transdermalen Pflasters muss mit dem Bestehenbleiben oder

griffen,

Wiederauftreten einer eingeschränkten Atemtätigkeit gerechnet

bei krankhaft verlangsamtem Herzschlag,

werden, da der Fentanyl-Spiegel im Blut langsam abfällt (ca. 50 % nach

bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nerven-

17 Stunden). Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte

systems,

Wirkungen beobachtet werden, sollten nach Entfernen des Pflasters für

mindestens weitere 24 Stunden sorgfältig überwacht werden hinsicht-

während der Geburt (inklusive Kaiserschnitt).

lich Atemzüge/Minute und Ausmaß der Schläfrigkeit. Die Wahrschein-

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Durogesic SMAT 50

lichkeit der Nebenwirkung der eingeschränkten Atemtätigkeit steigt mit

zunehmender Dosis (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge

µg/h ist erforderlich:

Dieses Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Schmerztherapie

Durogesic SMAT 50 µg/h angewendet haben als Sie sollten“), zentral

erfahrenen Ärzten angewendet werden.

dämpfende Arzneimittel können sie verstärken (siehe Abschnitt „Bei

Hinweis für den Arzt:

Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h mit anderen Arzneimitteln“).

Bei dem Wechsel zwischen verschiedenen fentanylhaltigen Systemen

Bei Patienten,

die bislang nicht

mit Opioiden behandelt

wurden

ist

zur

Sicherstellung

der

kontinuierlichen

Schmerzstillung

eine

(opioidnaive/nicht-opioid-tolerante

Patienten),

und

die direkt auf

zusätzliche ärztliche Überwachung und Aufklärung der Patienten über

fentanylhaltige transdermale Systeme wie Durogesic SMAT eingestellt

die Anwendung (eventuell wie bei der Neueinstellung) angeraten.

wurden, wurde sehr selten eine signifikante Einschränkung der Atem-

Da stark wirksame Schmerzmittel eine Beeinträchtigung der Atmung

tätigkeit (Atemdepression) und/oder Ableben beobachtet. Grundsätzlich

ist die Möglichkeit einer schwerwiegenden oder tödlichen eingeschränk-

hervorrufen können, sollte Durogesic SMAT 50 µg/h nur vorsichtig unter

ten Atemtätigkeit (Hypoventilation) bei der Einstellung von bislang nicht

besonders sorgfältiger Überwachung

und geringer

dosiert eingesetzt

mit Opioiden behandelten Patienten auch bei der niedrigsten Stärke

werden bei Patienten mit:

eines Opioidpflasters gegeben. Es wird daher empfohlen, dass für die

bestehender Atemdepression

(Beeinträchtigung

der

Atmung

z.B.

Patienten eine ausreichende Opioidtoleranz (Art und Dauer der Opioid-

durch

andere

medizinische

Behandlungen,

Harnvergiftung

oder

vorbehandlung) gezeigt wurde.

ernste Infektionen),

Lungenerkrankungen

(z.B.

chronisch obstruktive

Bronchitis,

Durogesic SMAT 50 µg/h Pflaster nicht zerschneiden, da hierfür keine

Brochialasthma, allgemein

bei stark begrenzter Atemreserve,

ver-

Daten vorliegen.

minderter Atemantrieb),

Eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.

Durogesic SMAT 50 µg/h Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut

Eine besonderes sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlicherseits bestimmt

ist. In einer kleinen Zahl von Fällen haftete das Pflaster nach engerem

Patienten

mit

Kopfverletzungen,

Hirntumoren,

Anzeichen

von

Körperkontakt auf der Haut einer anderen Person. In einem solchen

erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit

Fall sollte das Pflaster sofort entfernt und ein Arzt verständigt werden.

(bei Patienten, die besonders anfällig für CO2-Retention sind). Hier

können Opioide den klinischen Verlauf von Kopfverletzungen ver-

Da Fentanyl in der Leber verstoffwechselt wird, können Lebererkran-

schleiern.

kungen seine Ausscheidung verzögern. Patienten mit Störungen der

Patienten

mit

Arzneimittelsucht, Alkoholsucht oder

Missbrauchs-

Leber- oder Nierenfunktion, geschwächte Patienten und solche mit ge-

potential.

ringem Körpergewicht sollten sorgfältig auf Anzeichen einer

Eine wiederholte Anwendung von Opioiden kann zu einer Gewöhnung,

Überdosierung beobachtet und die Dosis ggf. vermindert werden.

Die Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h wird bei Patienten, die

d. h. zu körperlicher und seelischer (psychischer) Abhängigkeit führen.

gleichzeitig

mit

Monoaminooxidase-Hemmstoffen

(MAO-Hemmern)

Eine durch

die ärztlich

empfohlene

Therapie

bedingte

Gewöhnung

oder mit Arzneimitteln, die den Abbauweg von Fentanyl in der Leber

durch die Gabe von Opioiden ist jedoch selten (siehe Abschnitt „Welche

hemmen

(Cytochrom-F-3A4-Inhibitoren),

behandelt

werden

Nebenwirkungen sind möglich?“).

müssen, nicht empfohlen.

Patienten, die Durogesic SMAT 50 µg/h und Cytochrom-F-3A4- Inhibitoren erhalten, sollten engmaschig auf Anzeichen einer

Atemdepression überwacht werden, ggf. sollten Dosisanpassungen vorgenommen werden (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h mit anderen Arzneimitteln“).

Fieber/äußere Wärmeanwendung

Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Fentanylkonzentration im Blut möglicherweise um ein Drittel erhöht, wenn die Temperatur der Haut auf 40 °C ansteigt. Daher sollte bei Fieber unverzüglich mit einem Arzt Kontakt aufgenommen werden. Es ist darauf zu achten, dass die Stelle, an der das Pflaster angebracht wurde, keinen Wärmequellen ausgesetzt werden darf. Dazu gehören u. a. Heizkissen und –decken, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler, intensive Sonnenbäder, Wärmflaschen, Sauna und ausgedehnte heiße (Whirlpool-)Bäder.

Kinder

Durogesic SMAT 50 µg/h sollte wegen fehlender Erfahrungen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich verordnet hat.

Ältere Menschen

Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung beobachtet und die Dosis ggf. vermindert werden.

Hierdurch kann eine schwere Atemdepression verursacht werden. In dieser besonderen Situation sollte eine spezielle Patientenbetreuung und –überwachung erfolgen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von transdermal angewendetem Fentanyl und Cytochrom-F-3A4- Inhibitoren nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird engmaschig überwacht.

Patienten, insbesondere diejenigen, die Durogesic SMAT und Cyto- chrom-F-3A4-Inhibitoren erhalten, sollten auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden. Wenn es gerechtfertigt ist, sollten Dosisanpassungen vorgenommen werden.

Es wurde über schwere und unvorhersehbare Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern (einschließlich einer Verstärkung der Opiatwirkungen oder der serotoninergen Effekte) berichtet.

Obgleich Pentazocin bzw. Buprenorphin schmerzlindernde Stoffe sind, können sie teilweise einigen Wirkungen des Fentanyls (z. B. die Schmerzstillung) entgegenwirken und bei Opioid-Abhängigen Entzugs- symptome auslösen.

Bei Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h zusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenPatienten, die mit Durogesic SMAT 50 µg/h behandelt werden, sollten keinen Alkohol zu sich nehmen.

	Schwangerschaft und Stillzeit
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken	Schwangerschaft
Die Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h kann bei Doping-	Zur Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff von Durogesic SMAT
kontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von	50 µg/h, bei Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Daten vor.
Durogesic SMAT 50 µg/h als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung	Deshalb sollten Sie Durogesic SMAT 50 µg/h in dieser Zeit nicht
der Gesundheit führen.	anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt
	erforderlich.
Bei Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h mit anderen Arznei-	Bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft besteht
mitteln:	das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arz-	Von der Anwendung während der Geburt wird abgeraten, weil Fentanyl
neimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ange-	die Plazenta passiert und eine Atemdepression beim Neugeborenen
wendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige	verursachen (siehe Abschnitt „Durogesic SMAT 50 µg/h darf nicht
Arzneimittel handelt.	angewendet werden“).
Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Arznei-	Stillzeit
mitteln, wie stark wirksamen Schmerzmitteln, Beruhigungs- oder	Fentanyl geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie frühestens 72
Schlafmitteln, Mitteln zur Vollnarkose und Muskelerschlaffung, Pheno-	Stunden nach der letzten Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h
thiazinen, Mitteln gegen Angstzustände, müde machende Antihistamini-	das Stillen wieder aufnehmen.
ka und Alkohol kann die beruhigende Wirkung verstärkt werden. Das
Auftreten von beeinträchtigter Atmung, Bluthochdruckveränderungen	Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
und starker Schläfrigkeit/Bewusstlosigkeit sowie Ableben ist möglich.	Bei stabil auf Durogesic SMAT 50 µg/h eingestellten Patienten ist –
Wenn eine Kombination von Durogesic SMAT 50 µg/h mit einem der	ohne weitere Beeinflussung durch andere Wirkstoffe – im Allgemeinen
aufgeführten Arzneimittel in Erwägung gezogen wird, sollte eine	eine wesentliche Beeinträchtigung der Verkehrstauglichkeit nicht zu
besondere Patientenfürsorge und –behandlung erfolgen und die Dosis	erwarten. Insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und
von einem oder beiden Arzneimitteln vermindert werden.	Kombination mit anderen Medikamenten kann jedoch im Einzelfall das
	Reaktionsvermögen soweit beeinträchtigt sein, dass die Fähigkeit zur
Fentanyl wird hauptsächlich über die Leber (Cytochrom-F-3A4)	aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von
verstoffwechselt. Die gleichzeitige Anwendung von Durogesic SMAT	Maschinen eingeschränkt ist. Daher ist Vorsicht geboten.
50 µg/h und anderen Arzneistoffen, die diesen Stoffwechselweg
hemmen (Cytochrom-F-3A4-Inhibitoren wie z. B. Ritonavir,
Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Troleandomycin, Clarithro-
mycin, Nelfinavir, Nefazodon, Verapamil, Diltiazem, Cimetidin und
Amiodaron) kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegelkonzentrationen
von Fentanyl führen, was zu einer Verstärkung oder Verlängerung der
therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen führen kann.

Wenden Sie Durogesic SMAT 50 µg immer genau nach Anweisung

Die erforderliche Dosis sollte auf den Patienten abgestimmt und in regel-

des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

mäßigen Abständen überprüft werden.

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ersteinstellung von Patienten, die bisher keine stark wirksamen Schmerz-

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

mittel erhalten haben:

Bei diesen Patienten soll die Therapie zunächst mit der kleinsten Wirk-

Zur Anwendung auf der Haut.

stärke, Durogesic SMAT 12 µg/h, begonnen werden.

Eine Ersteinstellung auf Durogesic SMAT 50 µg/h wird erst nach ent-

Durogesic SMAT 50 µg/ setzt Fentanyl über 72 Stunden frei (ent-

sprechend vergleichbarer (äquianalgetischer) Aufdosierung mit niedrig

sprechend einer Freisetzungsrate von 50 µg/Std., bei einer Absorp-

dosierten stark wirksamen Schmerzmitteln empfohlen.

tionsfläche von 21 cm²). Bei der Dosisfindung zur Behandlung

chronischer Schmerzzustände muss berücksichtigt werden, welches

Umstellung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln:

Schmerzmittel, insbesondere welches starke Schmerzmittel (Opioid-

analgetikum), bisher verabreicht wurde. Dessen Dosierung, Wirksam-

keit und eventuelle Toleranzentwicklung werden zur Berechnung des

Fentanyl-Bedarfes herangezogen. Weitere Faktoren, die berücksich-

tigt werden sollten, sind der Allgemeinzustand (einschließlich Körper-

größe, -gewicht, Alter) und der Gesundheitszustand des Patienten

sowie Art und Dauer der Opioidvorbehandlung (Opioidtoleranz).

Bei einer Arzneimittelumstellung von oral (Tabletten usw.) oder paren-

teral (Injektionslösung) verabreichten stark wirksamen Schmerz-mitteln

auf Durogesic SMAT 50 µg/h sollte zuerst der 24-Stunden-Bedarf des

bisher verabreichten stark wirksamen Schmerzmittels er-rechnet werden.

Durch Kombination mehrerer transdermaler Pflaster kann eine Fen-

tanylfreisetzungsrate von mehr als 100 µg pro Stunde erreicht werden.

Es wird empfohlen, dass vor der Anwendung von Durogesic SMAT

50 µg/h für die Patienten eine ausreichende Opioidtoleranz (Art und

Dauer der Opioidvorbehandlung) gezeigt wurde (siehe Abschnitt „Be-

sondere Vorsicht bei der Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h ist

erforderlich“).

Tab.: Transdermale Fentanyl-Dosisfindung anhand des Morphin- Tagesbedarfs

Dosiseinstellung und Dauertherapie:

Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann der maximale schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beur- teilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut nach der Erstanwendung langsam ansteigen.

In den ersten 12 Stunden nach dem Wechsel zu Durogesic SMAT 50 µg/h erhält der Patient sein bis dahin verabreichtes Schmerzmittel in der gewohnten Dosis, in den nächsten 12 Stunden bedarfs- orientiert. Danach ist nur bei Bedarf (z. B. beim Auftreten starker Schmerzen) zusätzlich zu Durogesic SMAT 50 µg/h z. B. Morphin- lösung oder ein anderes kurz wirkendes starkes Schmerzmittel zu ver- abreichen.

Da die Umrechnung anhand der Tabelle bewusst mit relativ geringen Fentanylkonzentrationen erfolgt, kann eine zusätzliche Schmerzmittel- einnahme während der ersten Anwendung erforderlich werden. Eine spätere Dosiserhöhung (höher dosiertes oder zusätzliches transder- males Pflaster) ist ohne weiteres möglich, sollte jedoch nur jeweils 72 Stunden nach der Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h vorge- nommen werden, um einer unbemerkten Anreicherung des Wirk- stoffes vorzubeugen. Eine Dosisanpassung sollte normalerweise in Schritten von 12,5 µg/h oder 25 µg/h durchgeführt werden. Die Be- rechnung der notwendigen Stärke des transdermalen Pflasters erfolgt über die zusätzlich zum bisher verwendeten transdermalen Pflaster regelmäßig erforderliche Schmerzmittelmenge nach der obigen Ta- belle. Die erforderliche Dosis sollte auf den Patienten abgestimmt und in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Zur Dosisanpassung steht als kleinste verfügbare Wirkstoffstärke der Durogesic SMAT 12 µg/h zur Verfügung.

Umstellung bzw. Beendigung der Therapie:

Bei einer Anwendung über einen längeren Zeitraum muss damit ge- rechnet werden, dass infolge abrupter Beendigung der Behandlung oder plötzlicher Dosisreduktion Entzugssymptome auftreten können.

Soll von der Behandlung mit Durogesic SMAT 50 µg/h auf ein anderes stark wirksames Schmerzmittel umgestellt werden, wird dieses nach Abnahme des transdermalen Pflasters in der halben Dosierung der in der Tabelle angegebenen Menge eingesetzt; anhand der Schmerz-

beurteilung durch den Patienten wird die Dosis dann entsprechend angepasst (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Soll die Behandlung beendet werden, muss eine schrittweise Dosis- verminderung erfolgen, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu verhindern. Die Behandlung soll nie eigenmächtig, sondern immer in enger Abstimmung mit dem Arzt beendet werden.

Hinweise:

Da die Blutspiegel von Fentanyl langsam ansteigen, sollte die Ersteinstellung bzw. Höherdosierung zu einem Zeitpunkt erfolgen, der eine möglichst lange Beobachtung des Patienten gewährleistet. Ist dies nicht gesichert, ist die Ersteinstellung unter Krankenhaus- bedingungen vorzunehmen.

Die empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Bei extremen Schmerzzuständen kann Ihr Arzt hiervon abweichen. Grundsätzlich sollte die kleinste ausreichend schmerzlindernde Dosis gewählt werden.

Bei alten, geschwächten sowie Patienten mit geringem Körpergewicht sollte, ebenso wie bei den schon unter dem Abschnitt „Besondere

Vorsicht bei der Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h ist erforderlich“ aufgeführten Fällen eine Dosisreduzierung durchgeführt

werden.

Mit Toleranzentwicklung (Gewöhnung) muss gerechnet werden.

Wie und wann sollte Durogesic SMAT 50 µg/h angewendet werden?

Direkt nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen beider Teile der Schutzfolie wird Durogesic SMAT 50 µg/ auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren!) Hautareal im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) aufgeklebt.

Vor dem Aufkleben sollte die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet werden. Auf die für das Aufkleben des Pflasters ausgewählte Hautstelle dürfen keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder aufgetragen werden, um das Kleben des Pflasters nicht zu beeinträchtigen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass die zu beklebende Stelle keine kleinen Verletzungen (z. B. durch Bestrahlung oder Rasur) und keine Hautreizungen aufweist.

Da das transdermale Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Abdeckfolie geschützt wird, kann es beim Duschen getragen werden.

1. Kleben Sie das Pflaster auf saubere, trockene, fettfreie, unbehaarte Haut. Vor dem Aufkleben sollte die Haut mit klarem Wasser (keine reinigenden oder seifenarti- gen Produkte verwenden!) gereinigt und trockengetupft werden.
2. Öffenen Sie den Beutel erst unmittelbar vor Benutzung des Pflasters. Hierzu schneiden Sie die Schutzhülle an der Markierung ein und reißen Sie sie auf.
3. Zum Entnehmen des Pflasters reißen Sie den Beutel entlang der Ränder auf und klappen ihn wie Buchseiten auseinander.
4. Ziehen Sie eine Hälfte der s-förmig ge- schlitzten Schutzfolie vom Pflaster ab, ohne die Klebefläche zu berühren.
5. Kleben Sie die von der Schutzfolie befreite Hälfte des Pflasters auf und ziehen dann die andere Hälfte der Schutzfolie ganz ab. Ver- meiden Sie eine Berührung der Klebefläche.
6. Kleben Sie das Pflaster komplett auf und drücken Sie es mit der flachen Hand ca. 30 Sekunden lang fest an. Achten Sie auf gute Haftung auch der Pflasterränder.
7. Bitte waschen Sie sich nach dem Aufkleben Ihre Hände mit klarem Wasser (keine reinigenden oder seifenartigen Produkte verwenden!).

Immer dann, wenn Sie ein neues Pflaster aufgeklebt haben, sollten Sie auf der Packung an der vorgesehenen Stelle das Datum des Tages eintragen. Dies wird Ihnen helfen, den Abstand von 3 Tagen genau einzu- halten

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes immer sorgfältig und befragen Sie ihn, bevor Sie die Behandlung ändern oder abbrechen.

Wie lange sollte Durogesic SMAT 50 µg/h angewendet werden?

Ein Wechsel des transdermalen Pflasters sollte nach 72 Stunden erfol- gen. Falls im Einzelfall erforderlich, darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden, da sonst mit einem Anstieg der mittleren Fentanyl- konzentration gerechnet werden muss. Es muss jeweils eine neue Haut- stelle gewählt werden. Jeder Hautbereich kann 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden.

Der schmerzstillende Effekt kann nach Entfernung des transdermalen Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben. Wenn sich das Abziehen des transdermalen Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser und Seife entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters – die Haut durchdringen könnten.

Die benötigte Klebefläche kann bei fortschreitender Dosiserhöhung bis zu einem Punkt führen, an dem eine weitere Steigerung der Dosis nicht mehr möglich ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Durogesic SMAT 50 µg/h zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Durogesic SMAT 50 µg/h angewendet haben, als Sie solltenDas wichtigste Zeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung. Atmet der Patient zu langsam oder zu schwach, ist das

Matrixpflaster sofort zu entfernen und ein Arzt zu verständigen (siehe

Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h ist erforderlich“).Informationen für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung

Symptome:

Eine Überdosierung von Fentanyl äußert sich als Verstärkung aller pharmakologischen Effekte.

Die größte Bedeutung hat dabei eine Atemdepression.

Maßnahmen:

Durogesic SMAT 50 µg/h wird unverzüglich entfernt und der Patient durch Ansprache oder körperliche Stimulierung zum Atmen angehalten. Danach kann ein spezifischer Antagonist wie Naloxon (Narcanti®) verabreicht werden, wobei die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten. Dessen wiederholte intravenöse Gabe oder eine kontinuierliche Naloxon-Infusion kann erforderlich werden.

Nach Antagonisierung kann es zu plötzlich einsetzenden Schmerzen und Katecholaminfreisetzung kommen.

Je nach Ausmaß der Atemdepression kann eine weitere intensiv- medizinische Behandlung erforderlich sein. Auf normale Körpertempe- ratur und angemessene Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten.

Ursache einer schweren oder andauernden Hypotension kann eine Hypovolämie sein. Sie wird mit bedarfsorientierter parenteraler Volu- mengabe behandelt.

Wie alle Arzneimittel kann Durogesic SMAT 50 µg/h Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen be- troffen sind, wenden Sie Durogesic SMAT 50 µg/h nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen basieren auf umfangreichen kli- nischen Studien und Beobachtungen in klinischer Anwendung bei Er- wachsenen nach Zulassung

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Häufig: herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen (Hypästesie), unwillkürliche Muskelkontraktionen

Gelegentlich: Zittern, Taubheitsgefühl, Sprachstörungen

Sehr selten: Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-mal-Anfälle)

Augenerkrankungen

Häufig: Bindehautentzündung

Selten: Sehstörungen

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

Häufig: dämpfende Wirkung auf Gehirnleistung, Verwirrtheit, Depres- sionen, Angstzustände, Halluzinationen, Nervosität, Appetitlosigkeit, schnelle Ermüdbarkeit, Entzugserscheinungen

Gelegentlich: Euphorie, Erinnerungslücken, Unruhezustände

Sehr selten: Wahnideen, Erregungszustände, Störung der Sexual- funktion, Konfusionszustände

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen)

Gelegentlich: Bluthochdruck, erniedrigter Blutdruck, zu schneller Herz- schlag, verlangsamter Herzschlag

Selten: Herzrhythmusstörungen, Gefäßerweiterung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Schnupfen, Gähnen Gelegentlich: Atemnot, Hypoventilation

Sehr selten: Atemdepression (einschließlich Atemnot, Atemstillstand und verlangsamte Atemfrequenz, s. Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Durogesic SMAT 50 µg/h angewendet haben als Sie sollten“),

Atemstillstand

Bei Patienten, die bislang nicht mit Opioiden behandelt wurden und die direkt auf fentanylhaltige transdermale Systeme wie Durogesic SMAT 50 µg/h eingestellt wurden, wurde sehr selten eine signifikante

Einschränkung der Atemtätigkeit (Atemdepression) und/oder Ableben beobachtet (siehe Abschnitte „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h ist erforderlich“ und „Bei Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h mit anderen Arzneimitteln“).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Häufig: Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen

Gelegentlich: Durchfall Selten: Schluckauf

Sehr selten: schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Juckreiz, Schwitzen

Häufig: Hautreaktionen an der Applikationsstelle Gelegentlich: Hautausschlag, Hautrötung

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnwegsinfektion

Gelegentlich: Harnverhalt

Sehr selten: Harnblasenschmerzen, verminderte Harnausscheidung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Wasseransammlungen im peripheren Gewebe, übermäßiges Schwitzen, Erschöpfung (Fatique), Unpässlichkeit (Malaise), grippeähnliche Erkrankung, Gefühl von Körpertemperatur- schwankungen

Selten: Kältegefühl

Einzelne dieser unerwünschten Ereignisse können auch auf die Grund- erkrankung oder andere Behandlungsmaßnahmen zurückzuführen sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gewöhnung, d. h. körperliche und seelische (psychische) Abhängigkeit

können sich bei wiederholter Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h entwickeln (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei Anwendung von

Durogesic SMAT 50 µg/h ist erforderlich“).

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Durogesic SMAT 50 µg/h oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z. B. Übelkeit, Er-

brechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen (siehe

Abschnitt „Besondere Vorsicht bei Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h ist erforderlich“).

Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Durogesic SMAT während der Schwangerschaft zu Entzugser-

scheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe Abschnitt

„Besondere Vorsicht bei Anwendung von Durogesic SMAT 50 µg/h ist erforderlich“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufge- führten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ange- geben sind.

Durogesic SMAT 50 µg/h Pflaster sollen vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

AufbewahrungsbedingungenIn der Originalverpackung aufbewahren.

Hinweis zur EntsorgungVerwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und entsprechend den nationalen Anforderungen für Kinder unzu- gänglich entsorgt werden. Nicht verwendete Pflaster sollten in Absprache mit dem Apotheker entsorgt werden.

Was DUROGESIC SMAT 50 µg/h enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

1 transdermales Pflaster mit 21 cm² Absorptionsfläche enthält 8,4 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 50 µg/Std.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polyacrylat-Adhäsivschicht; Polyethylenterephthalat/Ethylvinylacetatfolie; Drucktinte (grün); Polyethylenterephthalatfolie, silikonisiert.

Wie Durogesic SMAT 50 µg/h aussieht und Inhalt der PackungDurogesic SMAT 50 µg/h: durchscheinendes, rechteckiges transdermales Pflaster, auf das Durogesic 50 µg fentanyl/h“ in grüner Tinte aufgedruckt ist.

Durogesic SMAT 50 µg/h ist in Packungen mit 5 (N1), 10 (N2) und 20 (N3) transdermalen Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

F Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Telefon: 02159/914470

Fax.: 02159/914445

Mitvertreiber:

MPA Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str. 11

22946 Trittau

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Hahn-Str. 11

22946 Trittau

Abpackung, Kennzeichnung und Freigabe F Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Hersteller

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.