EZETIMIB/SIMVA BASICS darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch oder überempfindlich gegen die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden.
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wenn Sie schwanger sind oder stillen.
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wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel mit EZETIMIB/SIMVA BASICS einnehmen:
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Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit den Wirkstoffen Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol.
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Antibiotika zur Behandlung von Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin.
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Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV- Protease- Hemmer mit Wirkstoffen wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir.
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Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den Wirkstoffen Boceprevir oder Telaprevir.
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Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon.
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Arzneimittel, die den Wirkstoff Cobicistat enthalten.
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Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Gemfibrozil.
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Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen (Organtransplantationen) eingesetzt werden.
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Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon).
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wenn Sie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben (oral oder als Injektion).
Die Kombination von Fusidinsäure und EZETIMIB/SIMVA BASICS kann zu schwerwiegenden Muskelbeschwerden (Rhabdomyolyse) führen.
Nehmen Sie nicht mehr als EZETIMIB/SIMVA BASICS 10 mg/40 mg ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt:
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über alle gesundheitlichen Probleme und über Allergien.
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wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. EZETIMIB/SIMVA BASICS ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.
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wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit EZETIMIB/SIMVA BASICS zeitweise zu unterbrechen.
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wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.
Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, aber auch während Sie EZETIMIB/SIMVA BASICS einnehmen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.
Während der Behandlung mit EZETIMIB/SIMVA BASICS wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Sprechen Sie vor der Behandlung mit EZETIMIB/SIMVA BASICS mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
Die gemeinsame Anwendung von EZETIMIB/SIMVA BASICS und bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte vermieden werden, da EZETIMIB/SIMVA BASICS in der Kombinationsbehandlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.
Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von EZETIMIB/SIMVA BASICS insbesondere bei der EZETIMIB/SIMVA BASICS 10 mg/80 mg Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei Patienten:
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mit Nierenfunktionsstörungen
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mit Schilddrüsenerkrankungen
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über 65 Jahre
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weiblichen Geschlechts
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die bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet (z.B. Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z.B. Gemfibrozil und Bezafibrat) hatten
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mit einer erblichen Muskelerkrankung oder mit einer erblichen Muskelerkrankung in der Familie
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der genannten Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutreffen.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Kinder und Jugendliche
EZETIMIB/SIMVA BASICS wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, denn die Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter „EZETIMIB/SIMVA BASICS darf nicht eingenommen werden“ aufgezählt).
Sofern Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (mögliche Anzeichen für einen Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe in Abschnitt 4.
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Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin
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Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon)
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Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol
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Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit Wirkstoffen aus der Klasse der Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat
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Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin.
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Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV- Protease- Hemmer mit Wirkstoffen wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir
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Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit Wirkstoffen wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir
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Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon
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Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat
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Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Amiodaron
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Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen mit den Wirkstoffen Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin
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Arzneimittel zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung mit dem Wirkstoff Lomitapid
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Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen sowie Bakteriämie mit dem Wirkstoff Daptomycin. Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche die Muskeln betreffen, häufiger auftreten können, wenn ein solches Arzneimittel während der Behandlung mit Simvastatin (z. B. EZETIMIB/SIMVA BASICS) eingenommen wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS für eine Weile aussetzen
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Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Niacin oder Nicotinsäure in hohen Dosen (1 g oder mehr pro Tag)
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Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
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Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
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Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn er beeinträchtigt die Wirkungsweise von EZETIMIB/SIMVA BASICS
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ein weiteres Arzneimittel aus der Gruppe der Fibrate mit dem Wirkstoff Fenofibrat
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Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose mit dem Wirkstoff Rifampicin.
Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie EZETIMIB/SIMVA BASICS einnehmen.
Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel einschließlich EZETIMIB/SIMVA BASICS verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden, denn er könnte Ihr Risiko für Muskelerkrankungen erhöhen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Sie dürfen EZETIMIB/SIMVA BASICS nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit EZETIMIB/SIMVA BASICS schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Sie dürfen EZETIMIB/SIMVA BASICS nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die in EZETIMIB/SIMVA BASICS enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass EZETIMIB/SIMVA BASICS die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von EZETIMIB/SIMVA BASICS schwindlig wird. In diesen Fällen sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder
besser fühlen.
EZETIMIB/SIMVA BASICS enthält Lactose
EZETIMIB/SIMVA BASICS enthält Lactose. Bitte nehmen Sie EZETIMIB/SIMVA BASICS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
