Fentaderm 12 µg/h

Fentaderm 12 µg/h ist ein stark wirksames Schmerzmittel, dessen schmerzstillende Wirkungen über zentrale Angriffspunkte zustande kommen.
Fentaderm 12 µg/h wird angewendet bei chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioidanalgetika) ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen, bei Patienten ab 2 Jahren.
Hinweis:
In den durchgeführten Studien war bei fast allen Patienten bei plötzlichen starken Schmerzen eine zusätzliche Behandlung mit schnellfreisetzenden morphinhaltigen Arzneimitteln erforderlich.

Fentaderm 12 µg/h darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Fentaderm 12 µg/h sind
- bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z. B. nach operativen Eingriffen
- bei krankhaft verlangsamtem Herzschlag
- bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nervensystems
- während der Geburt (inklusive Kaiserschnitt).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentaderm 12 µg/h ist erforderlich
Dieses Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Schmerztherapie erfahrenen Ärzten angewendet werden.
Hinweis für den Arzt:
Bei dem Wechsel zwischen verschiedenen fentanylhaltigen Systemen ist zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung eine zusätzliche ärztliche Überwachung und Aufklärung der Patienten über die Anwendung (eventuell wie bei der Neueinstellung) angeraten.
Da stark wirksame Schmerzmittel eine Beeinträchtigung der Atmung hervorrufen können, sollte Fentaderm 12 µg/h nur vorsichtig unter besonders sorgfältiger Überwachung und geringer dosiert eingesetzt werden bei Patienten mit:
- bestehender Atemdepression (Beeinträchtigung der Atmung z. B. durch andere medizinische Behandlungen, Harnvergiftung oder ernste Infektionen),
- Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Bronchitis, Bronchialasthma, allgemein bei stark begrenzter Atemreserve, verminderter Atemantrieb),
- eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- Patienten mit Kopfverletzungen, Hirntumoren, Anzeichen von erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit (bei Patienten, die besonders anfällig für CO2-Retention sind). Hier können Opioide den klinischen Verlauf von Kopfverletzungen verschleiern.
- Patienten mit Arzneimittelsucht, Alkoholsucht oder Missbrauchspotential.
Eine wiederholte Anwendung von Opioiden kann zu einer Gewöhnung, d. h. zu körperlicher und seelischer (psychischer) Abhängigkeit führen. Eine durch die ärztlich empfohlene Therapie bedingte Gewöhnung durch die Gabe von Opioiden ist jedoch selten (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Kommt es unter der Behandlung mit Fentaderm 12 µg/h zu einer eingeschränkten Atemtätigkeit, so muss das transdermale Pflaster sofort entfernt und der Patient wachgehalten und zum Atmen angeregt werden, bis ärztliche Hilfe eingetroffen ist.
Auch nach Entfernung des transdermalen Pflasters muss mit dem Bestehenbleiben oder Wiederauftreten einer eingeschränkten Atemtätigkeit gerechnet werden, da der Fentanyl-Spiegel im Blut langsam abfällt (ca. 50 % bei Erwachsenen nach 13-22 Stunden, bei Kindern nach 22-25 Stunden). Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beobachtet werden, sollten nach Entfernen des Pflasters für mindestens weitere 24 Stunden sorgfältig überwacht werden hinsichtlich Atemzüge/Minute und Ausmaß der Schläfrigkeit. Die Wahrscheinlichkeit der Nebenwirkung der eingeschränkten Atemtätigkeit steigt mit zunehmender Dosis (siehe Abschnitt "Wenn Sie eine größere Menge Fentaderm 12 µg/h angewendet haben als Sie sollten"), zentral dämpfende Arzneimittel können sie verstärken (siehe Abschnitt "Bei Anwendung von Fentaderm 12 µg/h mit anderen Arzneimitteln").
Bei Patienten, die bislang nicht mit Opioiden behandelt wurden (opioidnaive/nicht-opioid-tolerante Patienten), und die direkt auf fentanylhaltige transdermale Systeme wie Fentaderm eingestellt wurden, wurde sehr selten eine signifikante Einschränkung der Atemtätigkeit (Atemdepression) und/oder Ableben beobachtet. Grundsätzlich ist die Möglichkeit einer schwerwiegenden oder tödlichen eingeschränkten Atemtätigkeit (Hypoventilation) bei der Einstellung von bislang nicht mit Opioiden behandelten Patienten auch bei der niedrigsten Stärke eines Opioidpflasters gegeben. Es wird daher empfohlen, dass für die Patienten eine ausreichende Opioidtoleranz (Art und Dauer der Opioidvorbehandlung) gezeigt wurde. Fentaderm 12 µg/h soll nicht bei Kindern angewendet werden, die bislang nicht mit Opioiden vorbehandelt wurden (siehe Abschnitt "Wie ist Fentaderm 12 µg/h anzuwenden?").
Fentaderm 12 µg/h Pflaster nicht zerschneiden, da hierfür keine Daten vorliegen.
Fentaderm 12 µg/h Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlicherseits bestimmt ist. In einer kleinen Zahl von Fällen haftete das Pflaster nach engerem Körperkontakt auf der Haut einer anderen Person. In einem solchen Fall sollte das Pflaster sofort entfernt und ein Arzt verständigt werden.
Da Fentanyl in der Leber verstoffwechselt wird, können Lebererkrankungen seine Ausscheidung verzögern. Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion, geschwächte Patienten und solche mit geringem Körpergewicht sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung beobachtet und die Dosis ggf. vermindert werden.
Die Anwendung von Fentaderm 12 µg/h wird bei Patienten, die gleichzeitig mit Monoaminooxidase-Hemmstoffen (MAO-Hemmern) oder mit Arzneimitteln, die den Abbauweg von Fentanyl in der Leber hemmen (Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren), behandelt werden müssen, nicht empfohlen.
Patienten, die Fentaderm 12 µg/h und Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren erhalten, sollten engmaschig auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden, ggf. sollten Dosisanpassungen vorgenommen werden (siehe Abschnitt "Bei Anwendung von Fentaderm 12 µg/h mit anderen Arzneimitteln").
Fieber/äußere Wärmeanwendung
Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Fentanylkonzentration im Blut möglicherweise um ein Drittel erhöht, wenn die Temperatur der Haut auf 40 °C ansteigt. Daher sollte bei Fieber unverzüglich mit einem Arzt Kontakt aufgenommen werden. Es ist darauf zu achten, dass die Stelle, an der das Pflaster angebracht wurde, keinen Wärmequellen ausgesetzt werden darf. Dazu gehören u. a. Heizkissen und -decken, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler, intensive Sonnenbäder, Wärmflaschen, Sauna und ausgedehnte heiße (Whirlpool-) Bäder.
Kinder
Bei Kindern unter 2 Jahren wurde Fentaderm 12 µg/h nicht untersucht. Fentaderm 12 µg/h sollte ausschließlich mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden (siehe Abschnitt "Wie ist Fentaderm 12 µg/h anzuwenden?"). Bei Kindern unter 2 Jahren soll Fentaderm 12 µg/h nicht angewendet werden.
Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verzehrt werden kann, ist Vorsicht bei der Auswahl der Applikationsstelle geboten. Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft und das Pflaster ggf. nachträglich fixiert werden. Außerdem sollte das Pflaster vom Klinikpersonal, dem Arzt oder einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst appliziert bzw. abgenommen und entsorgt werden.
Ältere Menschen
Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung beobachtet und die Dosis ggf. vermindert werden.
Bei Anwendung von Fentaderm 12 µg/h mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln, wie stark wirksamen Schmerzmitteln, Beruhigungs- oder Schlafmitteln, Mitteln zur Vollnarkose und Muskelerschlaffung, Phenothiazinen, Mitteln gegen Angstzustände, müde machenden Antihistaminika und Alkohol kann die beruhigende Wirkung verstärkt werden. Das Auftreten von beeinträchtigter Atmung, Blutdruckveränderungen und starker Schläfrigkeit/Bewusstlosigkeit sowie Ableben ist möglich. Wenn eine Kombination von Fentaderm 12 µg/h mit einem der aufgeführten Arzneimittel in Erwägung gezogen wird, sollte eine besondere Patientenfürsorge und -behandlung erfolgen und die Dosis von einem oder beiden Arzneimitteln vermindert werden.
Fentanyl wird hauptsächlich über die Leber (Cytochrom-P450-3A4) verstoffwechselt. Die gleichzeitige Anwendung von Fentaderm 12 µg/h und anderen Arzneistoffen, die diesen Stoffwechselweg hemmen (Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren wie z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazodon, Verapamil, Diltiazem, Cimetidin und Amiodaron), kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegelkonzentrationen von Fentanyl führen, was zu einer Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und der Nebenwirkungen führen kann. Hierdurch kann eine schwere Atemdepression verursacht werden. In dieser besonderen Situation sollte eine spezielle Patientenbetreuung und -überwachung erfolgen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von transdermal angewendetem Fentanyl und Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird engmaschig überwacht.
Patienten, insbesondere diejenigen, die Fentaderm 12 µg/h und Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren erhalten, sollten auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden. Wenn es gerechtfertigt ist, sollten Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Es wurde über schwere und unvorhersagbare Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern (einschließlich einer Verstärkung der Opiatwirkungen oder der serotoninergen Effekte) berichtet.
Obgleich Pentazocin bzw. Buprenorphin schmerzlindernde Stoffe sind, können sie teilweise einigen Wirkungen des Fentanyls (z. B. der Schmerzstillung) entgegenwirken und bei Opioid-Abhängigen Entzugserscheinungen auslösen.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff von Fentaderm 12 µg/h, bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. Deshalb sollten Sie Fentaderm 12 µg/h in dieser Zeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich.
Bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Von der Anwendung während der Geburt wird abgeraten, weil Fentanyl die Plazenta passiert und eine Atemdepression beim Neugeborenen verursachen kann (siehe Abschnitt "Fentaderm 12 µg/h darf nicht angewendet werden").
Stillzeit
Fentanyl geht in die Muttermilch über. Daher sollen Sie frühestens 72 Stunden nach der letzten Anwendung von Fentaderm 12 µg/h das Stillen wieder aufnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei stabil auf Fentaderm 12 µg/h eingestellten Patienten ist - ohne weitere Beeinflussung durch andere Wirkstoffe - im Allgemeinen eine wesentliche Beeinträchtigung der Verkehrstauglichkeit nicht zu erwarten. Insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Kombination mit anderen Medikamenten kann jedoch im Einzelfall das Reaktionsvermögen soweit beeinträchtigt sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt ist. Daher ist Vorsicht geboten.

WIE IST FENTADERM 12 µg/h ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fentaderm 12 µg/h immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zur transdermalen Anwendung.
Fentaderm 12 µg/h setzt Fentanyl über 72 Stunden frei (entsprechend einer Freisetzungsrate von 12,5 µg/Std., bei einer Absorptionsfläche von 5,25 cm2).
Kindern von 2 bis 16 Jahren sollte nur dann Fentaderm 12 µg/h verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag behandelt worden sind.
Ein-/Umstellung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln:
Bei einer Arzneimittelumstellung von oral (Tabletten usw.) oder parenteral (Injektionslösung) verabreichten stark wirksamen Schmerzmitteln auf Fentaderm 12 µg/h sollte die Anfangsdosis anhand des bisherigen Schmerzmittelbedarfs (Opioidbedarf) sowie des Schmerzstatus ermittelt werden:
Bei Kindern, die bis zu 44 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, sollte die Behandlung mit einem Fentaderm 12 µg/h transdermalen Pflaster begonnen werden (entsprechend einer Freisetzungsrate von 12,5 µg/h).
Bei Kindern, die 45 mg bis 90 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, sollte die Behandlung mit zwei Fentaderm 12 µg/h transdermalen Pflastern begonnen werden (entsprechend einer Freisetzungsrate von 25 µg/h).
Für Kinder, die mehr als 90 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, liegen bislang nur begrenzt Daten aus klinischen Studien mit Fentaderm 12 µg/h vor. In diesen Studien mit Kindern wurde die benötigte Wirkstoffstärke des transdermalen Pflasters konservativ berechnet: Bei Kindern mit höherem Bedarf von oral verabreichten stark wirksamen Schmerzmitteln wurden pro 30 mg bis 45 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag 12,5 µg Fentanyl pro Stunde (entsprechend einem Fentaderm 12 µg/h transdermalen Pflaster) eingesetzt.
Dabei ist zu beachten, dass diese Umrechnungsempfehlung für Kinder nur für die Umstellung von oral verabreichten stark wirksamen Schmerzmitteln (berechnet als Morphinäquivalent) auf Fentaderm 12 µg/h gilt. Bei der umgekehrten Umstellung von Fentaderm 12 µg/h auf andere Schmerzmittel kann diese Umrechnungsempfehlung zu Überdosierungen führen und sollte daher nicht angewendet werden.
Als kleinste verfügbare Wirkstärke der Fentaderm Produktreihe kann der Einsatz von Fentaderm 12 µg/h bei Erwachsenen im Bereich von 0-44 mg Morphinäquivalent insbesondere zur Ersteinstellung sinnvoll sein.
Es wird empfohlen, dass vor der Anwendung von Fentaderm für die Patienten eine ausreichende Opioidtoleranz (Art und Dauer der Opioidvorbehandlung) gezeigt wurde (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentaderm 12 µg/h ist erforderlich").
Bei der Dosisfindung sollten grundsätzlich die nachfolgenden Faktoren berücksichtigt werden: der Allgemeinzustand (einschließlich Körpergröße, -gewicht, Alter) und der Gesundheitszustand des Patienten sowie Art und Dauer der Opioidvorbehandlung.
Während der ersten 24 Stunden wird der schmerzstillende Effekt von Fentaderm nicht optimal sein. Daher erhält der Patienten in den ersten 12 Stunden nach dem Wechsel zu Fentaderm 12 µg/h noch sein bis dahin verabreichtes Schmerzmittel in der bisherigen Dosis, in den nächsten 12 Stunden bedarfsorientiert. Bei Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann der maximale schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut langsam ansteigen.
Dosiseinstellung und Dauertherapie:
Bei nicht ausreichender Schmerzlinderung sollte bei Kindern zusätzlich zu Fentaderm 12 µg/h z. B. Morphinlösung oder ein anderes kurz wirksames starkes Schmerzmittel (Opioid) verabreicht werden. Unter Berücksichtigung der zusätzlich verabreichten Schmerzmittel und des Schmerzstatus des Kindes kann eine Kombination von mehr als einem transdermalen Pflaster erwogen werden. Diese Dosisanpassung sollte dann in Schritten von 12,5 µg Fentanyl pro Stunde, entsprechend einem zusätzlichen Fentaderm 12 µg/h transdermalen Pflaster, erfolgen. Um einer unbemerkten Anreicherung des Wirkstoffes vorzubeugen, sollte diese Dosiserhöhung jedoch nur jeweils 72 Stunden nach der Applikation von Fentaderm 12 µg/h vorgenommen werden.
Die erforderliche Dosis sollte individuell auf den Patienten abgestimmt und in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Beendigung bzw. Umstellung der Therapie:
Bei einer Anwendung über einen längeren Zeitraum muss damit gerechnet werden, dass infolge abrupter Beendigung der Behandlung oder plötzlicher Dosisreduktion Entzugssymptome auftreten können. Soll die Behandlung beendet werden, muss eine schrittweise Dosisreduktion erfolgen, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu verhindern.
Soll von der Behandlung mit Fentaderm 12 µg/h auf ein anderes stark wirksames Schmerzmittel umgestellt werden, sollte die Behandlung mit dem stark wirksamen Schmerzmittel einschleichend begonnen werden, da der Blutspiegel von Fentanyl nach Entfernen von Fentaderm 12 µg/h langsam fällt. Mit Hilfe der Schmerzbeurteilung durch den Patienten kann die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Hinweise:
Da die Blutspiegel von Fentanyl langsam ansteigen (Fentanyl-Spitzenspiegel werden bis 24 Stunden nach Behandlungsbeginn erreicht), sollte die Umstellung bzw. Höherdosierung zu einem Zeitpunkt erfolgen, der eine möglichst lange Beobachtung (für Kinder wird ein Zeitraum von mindestens 48 Stunden empfohlen; insbesondere hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen wie Hypoventilation) des Patienten gewährleistet. Ist dies nicht gesichert, ist die Umstellung unter Krankenhausbedingungen vorzunehmen.
Die empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Die Umrechnungsempfehlungen beruhen auf den bislang in den Studien gewonnenen begrenzten Erfahrungen. Bei extremen Schmerzzuständen kann Ihr Arzt hiervon abweichen. Grundsätzlich sollte die kleinste ausreichend schmerzlindernde Dosis gewählt werden.
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik für andere Orte (außer dem Rücken) der Anwendung bei Kindern vor.
Wie und wann sollte Fentaderm 12 µg/h angewendet werden?
Direkt nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen beider Teile der Schutzfolie wird Fentaderm 12 µg/h auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren) Hautareal im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) aufgeklebt. Bei kleinen Kindern sollte das Pflaster auf dem Rücken aufgebracht werden, damit das transdermale Pflaster vom Kind nicht entfernt werden kann.
Vor dem Aufkleben sollte die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet werden. Das transdermale Pflaster wird dann mit leichtem Druck der flachen Hand (ca. 10-30 Sekunden lang) aufgeklebt. Es sollte darauf geachtet werden, dass die zu beklebende Stelle keine kleinen Verletzungen (z. B. durch Bestrahlung oder Rasur) und keine Hautreizungen aufweist.
Da das transdermale Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Abdeckfolie geschützt wird, kann es auch beim Duschen getragen werden.
Auf die für das Aufkleben des Pflasters ausgewählte Hautstelle dürfen keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder aufgetragen werden, um das Kleben des Pflasters nicht zu beeinträchtigen.
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Immer dann, wenn Sie ein neues Pflaster aufgeklebt haben, sollten Sie auf der Packung an der vorgesehenen Stelle das Datum des Tages eintragen. Dies wird Ihnen helfen, den Abstand von 3 Tagen genau einzuhalten.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes immer sorgfältig und befragen Sie ihn, bevor Sie die Behandlung ändern oder abbrechen.
Wie lange sollte Fentaderm 12 µg/h angewendet werden?
Ein Wechsel des transdermalen Pflasters sollte nach 72 Stunden erfolgen. Falls im Einzelfall erforderlich, darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden, da sonst mit einem Anstieg der mittleren Fentanylkonzentration gerechnet werden muss. Es muss jeweils eine neue Hautstelle gewählt werden. Jeder Hautbereich kann 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden. Der schmerzstillende Effekt kann nach Entfernung des transdermalen Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben.
Wenn sich nach Abziehen des transdermalen Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser und Seife entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese - bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters - die Haut durchdringen könnten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fentaderm 12 µg/h zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Fentaderm 12 µg/h angewendet haben, als Sie sollten
Das wichtigste Zeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung. Atmet der Patient zu langsam oder zu schwach, ist das Matrixpflaster sofort zu entfernen und ein Arzt zu verständigen (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentaderm 12 µg/h ist erforderlich").
Informationen für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung
Symptome:
Eine Überdosierung von Fentanyl äußert sich als Verstärkung aller pharmakologischen Effekte.
Die größte Bedeutung hat dabei eine Atemdepression.
Maßnahmen:
Fentaderm 12 µg/h wird unverzüglich entfernt und der Patient durch Ansprache oder körperliche Stimulierung zum Atmen angehalten. Danach kann ein spezifischer Antagonist wie Naloxon (Narcanti®) verabreicht werden, wobei die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten. Dessen wiederholte intravenöse Gabe oder eine kontinuierliche Naloxon-Infusion kann erforderlich werden. Nach Antagonisierung kann es zu plötzlich einsetzenden Schmerzen und Katecholaminfreisetzung kommen.
Je nach Ausmaß der Atemdepression kann eine weitere intensivmedizinische Behandlung erforderlich sein. Auf normale Körpertemperatur und angemessene Flüssigkeitsaufnahme ist zu achten.
Ursache einer schweren oder andauernden Hypotension kann eine Hypovolämie sein. Sie wird mit bedarfsorientierter parenteraler Volumengabe behandelt.

Bei Anwendung von Fentaderm 12 µg/h zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Patienten, die mit Fentaderm 12 µg/h behandelt werden, sollten keinen Alkohol zu sich nehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fentaderm 12 µg/h Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei der Schmerzbehandlung von schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Fentaderm 12 µg/h bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren bekannt. Sehr häufig wurde in den Studien mit schwer kranken Kindern über Fieber, Erbrechen und Übelkeit berichtet.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Fentaderm 12 µg/h nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Die nachfolgenden Nebenwirkungsangaben basieren auf umfangreichen klinischen Studien und Beobachtungen in klinischer Anwendung bei Erwachsenen nach Zulassung:
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
Häufig: herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen (Hypästhesie), unwillkürliche Muskelkontraktionen
Gelegentlich: Zittern, Taubheitsgefühl, Sprachstörungen
Sehr selten: Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-mal-Anfälle)
Augenerkrankungen
Häufig: Bindehautentzündung
Selten: Sehstörungen
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit
Häufig: dämpfende Wirkung auf Gehirnleistung, Verwirrtheit, Depressionen, Angstzustände, Halluzinationen, Nervosität, Appetitlosigkeit, schnelle Ermüdbarkeit, Entzugserscheinungen
Gelegentlich: Euphorie, Erinnerungslücken, Unruhezustände
Sehr selten: Wahnideen, Erregungszustände, Störung der Sexualfunktion, Konfusionszustände
Herzerkrankungen
Häufig: Herzklopfen (Palpitationen)
Gelegentlich: Bluthochdruck, erniedrigter Blutdruck, zu schneller Herzschlag, verlangsamter Herzschlag
Selten: Herzrhythmusstörungen, Gefäßerweiterung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Schnupfen, Gähnen
Gelegentlich: Atemnot, Hypoventilation
Sehr selten: Atemdepression (einschließlich Atemnot, Atemstillstand und verlangsamte Atemfrequenz, siehe Abschnitt "Wenn Sie eine größere Menge Fentaderm 12 µg/h angewendet haben, als Sie sollten"), Atemstillstand
Bei Patienten, die bislang nicht mit Opioiden behandelt wurden und die direkt auf fentanylhaltige transdermale Systeme wie Fentaderm eingestellt wurden, wurde sehr selten eine signifikante Einschränkung der Atemtätigkeit (Atemdepression) und/oder Ableben beobachtet (siehe Abschnitte "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentaderm 12 µg/h ist erforderlich" und "Bei Anwendung von Fentaderm 12 µg/h mit anderen Arzneimitteln").
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
Häufig: Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen
Gelegentlich: Durchfall
Selten: Schluckauf
Sehr selten: schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Juckreiz, Schwitzen
Häufig: Hautreaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: Hautausschlag, Hautrötung
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnwegsinfektion
Gelegentlich: Harnverhalt
Sehr selten: Harnblasenschmerzen, verminderte Harnausscheidung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Wasseransammlungen im peripheren Gewebe, übermäßiges Schwitzen, Erschöpfung (Fatigue), Unpässlichkeit (Malaise), grippeähnliche Erkrankung, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen
Selten: Kältegefühl
Einzelne dieser unerwünschten Ereignisse können auch auf die Grunderkrankung oder andere Behandlungsmaßnahmen zurückzuführen sein.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Gewöhnung, d. h. körperliche und seelische (psychische) Abhängigkeit können sich bei wiederholter Anwendung von Fentaderm 12 µg/h entwickeln (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentaderm 12 µg/h ist erforderlich").
Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentaderm 12 µg/h oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentaderm 12 µg/h ist erforderlich").
Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentaderm während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentaderm 12 µg/h ist erforderlich").
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Fentaderm 12 µg/h Pflaster sollen vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
In der Originalverpackung aufbewahren.
Hinweis zur Entsorgung
Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und entsprechend den nationalen Anforderungen für Kinder unzugänglich entsorgt werden. Nicht verwendete Pflaster sollten in Absprache mit dem Apotheker entsorgt werden.

Was Fentaderm 12 µg/h enthält
Der Wirkstoff ist Fentanyl.
1 transdermales Pflaster mit 5,25 cm2 Absorptionsfläche enthält 2,1 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 12,5 µg/Std.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Polyacrylat-Adhäsivschicht; Polyethylenterephthalat/Ethylvinylacetatfolie; Drucktinte (orange); Polyethylenterephthalatfolie, silikonisiert.
Wie Fentaderm 12 µg/h aussieht und Inhalt der Packung:
Fentaderm 12 µg/h: durchscheinendes, rechteckiges transdermales Pflaster, auf das "12 µg fentanyl/h" in orangefarbener Tinte aufgedruckt ist.
Fentaderm 12 µg/h ist in Packungen mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
JANSSEN-CILAG GmbH
41457 Neuss
Telefon: 02137 / 955-955
Internet: www.janssen-cilag.de
Hersteller
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
BELGIEN
JANSSEN-CILAG GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
41470 Neuss
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2009.