Fentanyl AL 75 µg/h Matrixpflaster

WAS IST Fentanyl HPN 75 µg/h UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fentanyl HPN 75 µg/h ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Fentanyl HPN 75 µg/h wird angewendet bei
chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) ausreichend behandelt werden können.
Hinweis:
Studien haben gezeigt, dass bei fast allen Patienten trotz Behandlung mit einem fentanyl-haltigen Pflaster bei plötzlichen starken Schmerzen eine zusätzlichen Behandlung mit schnellfreisetzenden stark wirksamen Schmerzmitteln erforderlich war.

Fentanyl HPN 75 µg/h darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Fentanyl oder einem der sonstigen Bestandteile von Fentanyl HPN 75 µg/h (Silikonbasis) sind.
• bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z. B. nach operativen Eingriffen,
• bei krankhaft verlangsamtem Herzschlag (bradykarde Rhythmusstörungen),
• bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nervensystems,
• während der Geburt (wegen möglicher Atemdepression des Neugeborenen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl HPN 75 µg/h ist erforderlich, wenn

• bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Atemfunktion (z. B. durch andere medizinische Behandlungen, Harnvergiftung oder ernste Infektionen) vorliegt,
• Sie unter einer Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Bronchitis, Bronchialasthma, stark begrenzter Atemreserve) leiden,
• bei Ihnen eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion besteht,
• Sie geschwächt sind oder ein geringes Körpergewicht haben,
• bei Ihnen eine Kopfverletzungen, ein Hirntumor oder Anzeichen von erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen oder Bewußlosigkeit besteht,
• bei Ihnen eine Arzneimittel- oder Alkoholsucht besteht.

Da stark wirksame Schmerzmittel eine Beeinträchtigung der Atmung hervorrufen können, sollte Fentanyl HPN 75 µg/h in diesen Situationen nur vorsichtig und geringer dosiert eingesetzt werden.
Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Fentanyl HPN 75 µg/h nur durch einen erfahrenen Arzt eingeleitet werden, dem die Art der Wirkstofffreisetzung und das Risiko einer Verminderung der Atemfrequenz bekannt sind.
Bei dem Wechsel zwischen verschiedenen fentanyl-haltigen Systemen ist zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung eine zusätzliche ärztliche Überwachung und Aufklärung der Patienten über die Anwendung (eventuell wie bei der Neueinstellung) angeraten
Fentanyl HPN 75µg/h soll vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Fieber/äußere Wärmeanwendung
Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können die Hautdurchlässigkeit steigern, wodurch der Wirkstoff Fentanyl in größeren Mengen ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine äußere Wärmeanwendung eventuell dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sie sollten deshalb darauf achten, die Stelle, an der das Pflaster angebracht ist, keiner direkten äußeren Wärmequelle auszusetzen (z.B. Heizkissen, Wärmflaschen, Heizdecken, Wärmestrahler, heiße (Whirlpool-)Bäder oder intensive Sonnenbestrahlung).
Vor einem Saunabad müssen Sie das Pflaster grundsätzlich entfernen. Ein Saunabad ist nur möglich, wenn das Pflaster gewechselt wird (im Abstand von 72 Stunden). Kleben Sie das neue Pflaster an einer kühlen und vollständig trockenen Hautstelle auf.
Kindern:
Fentanyl HPN 75 µg/h ist wegen der Dosisstärke im Allgemeinen für Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich verordnet hat.
Ältere Menschen:
Bei älteren Menschen kann durch eine Einschränkung der Nierenfunktion die Ausscheidung verlangsamt sein. Dadurch kann es zu Überdosierungen kommen.
Bei Anwendung von Fentanyl HPN 75 µg/h mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl und anderen zentral d.h.auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimitteln [wie Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer), gegen Depressionen (Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), zur Narkose (Anästhetika) gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate), gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)] oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Fentanyl, insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.
Fentanyl wird hauptsächlich über das körpereigene Enzym CYP3A4 in der Leber abgebaut. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl HPN 75 µg/h und starken Hemmstoffen dieses Enzyms, wie z.B. Retonavir (Wirkstoff gegen AIDS) Ketoconazol, Itraconazol (Wirkstoffe gegen Pilzerkrankungen), Diltiazem (Wirkstoff bei Herzerkrankungen), Cimetidin (Arzneimittel bei Magen-Darmerkrankungen) und einige Makrolid-Antibiotika, können erhöhte Fentanylkonzentrationen im Blut auftreten.
Diese Wechselwirkung von transdermal angewendetem Fentanyl und starken Hemmstoffen des Enzyms CYP3A4 könnte zu einer Verlängerung der therapeutischen Wirkung und Nebenwirkungen einschließlich eingeschränkter Atemtätigkeit führen. Daher sollte die gleichzeitige Behandlung nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen
Fentanyl HPN 75 µg/h sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Fentanyl HPN 75 µg/h nicht auszuschließen.
Obgleich Pentazocin bzw. Buprenorphin schmerzlinderne Wirkstoffe sind, können sie teilweise einige Wirkungen des Fentanyls (z. B. der Schmerzstillung) entgegenwirken und bei Opioid-Abhängigen Entzugserscheinungen auslösen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit der Anwendung von Fentanyl HPN 75 µg/h während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Deshalb sollten Sie Fentanyl HPN 75 µg/h während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich.
Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Fentanyl HPN 75 µg/h darf während der Geburt (inklusive Kaiserschnitt) nicht angewendet werden, weil Fentanyl die Plazenta passiert und eine Einschränkung der Atmung beim Neugeborenen verursachen kann (siehe Abschnitt 2.1).
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Müdigkeit und Einschränkung der Atemfunktion verursachen. Daher sollen Sie nicht stillen. Frühestens 72 Stunden nach der letzten Anwendung von Fentanyl HPN 75 µg/h kann das Stillen wieder aufgenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fentanyl HPN 75 µg/h kann die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen wesentlich beeinflussen. Dies muss insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln erwartet werden. Bei einem stabil auf eine spezifische Dosis eingestellten Patienten muss nicht unbedingt eine Einschränkung auftreten. Daher sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie ein Fahrzeug oder eine Maschine bedienen dürfen

WIE IST Fentanyl HPN 75 µg/h ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fentanyl HPN 75 µg/h immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zur transdermalen Anwendung (zum Aufkleben auf die Haut).
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Grundsätzlich sollte die Pflasterstärke der Stärke der Schmerzen und der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten angepasst sein.
Hierfür stehen neben Fentanyl HPN 75 µg/h die weiteren Stärken Fentanyl HPN 25 µg/h, Fentanyl HPN 50 µg/h und Fentanyl HPN 100 µg/h zur Verfügung.
Kleben Sie das Pflaster so auf, wie es weiter unten beschrieben ist und wechseln Sie es jeden 3. Tag, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.
Dosiseinstellung:

• Wenn Sie bisher keine stark wirksamen Schmerzmittel erhalten haben, sollte die Behandlung mit der kleinsten Wirkstoffstärke begonnen werden.

Da die Fentanyl-Konzentration im Blut langsam ansteigt, sollte die bisherige Schmerzbehandlung frühestens 12 Stunden nach Aufkleben abgesetzt werden. Danach erfolgt sie bedarfsorientiert. Grundsätzlich kann der maximale schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden.

• Bei der Umstellung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln die als Tabletten, Lösung zur Einnahme, Zäpfchen oder Spritzen verabreicht wurden, auf Fentanyl HPN 75 µg/h sollte zuerst der 24-Stundenbedarf des bisher verabreichten stark wirksamen Schmerzmittels von Ihrem Arzt errechnet werden.

Erhaltungsdosis:
Bei unzureichend schmerzstillender Wirkung am Ende des Anwendungszeitraums kann die Dosis erhöht werden, d.h. nach 72 Stunden, bis die gewünschte Schmerzlinderung erzielt wird. Die Dosis wird üblicherweise schrittweise um 25 Mikrogramm pro Stunde erhöht, jedoch sollten gegebenenfalls erforderliche zusätzliche Schmerzmittel sowie das Schmerzempfinden des Patienten berücksichtigt werden.
Falls die erforderliche Dosis 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt, können mehrere Pflaster gleichzeitig angewendet werden.
Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbehandlung sollten in Betracht gezogen werden, wenn die notwendige Dosierung 300 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt.
Umstellung bzw. Beendigung der Therapie:
Soll von der Behandlung mit Fentanyl HPN 75 µg/h auf ein anderes stark wirksames Schmerzmittel umgestellt werden, wird das Pflaster entfernt und die Dosis des neuen Schmerzmittels anhand der Schmerzbeurteilung des Patienten angepasst.
Bei einigen Patienten sind nach Umstellung oder Dosisreduktion Opioid-Entzugserscheinungen (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Muskelzittern) möglich. Deshalb wird, wenn ein Absetzen von Fentanyl HPN 75 µg/h erforderlich ist, eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen.
Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosierung gegebenenfalls reduziert werden.
Kinder:
Bei Kindern erfordern die Anfangsdosis und das Dosierungschema im Allgemeinen eine Freisetzungsrate von weniger als 25 Mikrogramm pro Stunde. Aufgrund der Dosisstärke von Fentanyl HPN 75 µg/h wird die Anwendung bei Kindern deshalb nicht empfohlen.
Ältere Patienten:
Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung überwacht und gegebenenfalls auf geringere Pflasterstärken ausgewichen werden.
Fiebernde Patienten:
Bei diesen Patienten kann während der Fieberepisoden eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Wie und wann sollten Sie Fentanyl HPN 75 µg/h anwenden?
Kleben Sie Fentanyl HPN 75 µg/h unmittelbar nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen der Schutzfolie auf eine unbehaarte oder von Haaren befreite (mit einer Schere abschneiden, nicht rasieren) glatte Hautstelle im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken) oder am Oberarm.
Falls erforderlich, sollten Sie die Haut vor dem Aufkleben des Pflasters vorsichtig mit Wasser reinigen und gut abtrocknen. Verwenden Sie keine Seifen, Öle, Lotionen, Alkohol oder andere Produkte, welche die Haut reizen oder deren Eigenschaften beeinflussen könnten. Achten Sie darauf, dass die zu beklebende Stelle keine Hautreizungen oder kleinen Verletzungen (z.B. nach Bestrahlung oder Rasur) aufweist.
Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Abdeckfolie geschützt wird, können Sie es auch beim Duschen tragen.
1. Öffnen Sie den Beutel erst unmittelbar vor Benutzung des Pflasters.
2. Entnehmen Sie das Pflaster.
3. Entfernen Sie die Schutzfolie. Vermeiden Sie eine Berührung der Klebefläche.
4. Das Pflaster mit leichtem Druck der flachen Hand ca. 10 – 30 Sekunden lang auf die Haut kleben. Achten Sie auf gute Haftung auch der Pflasterränder.
5. Bitte waschen Sie danach Ihre Hände mit sauberem Wasser (ohne Seife).
Wenn sich nach Abziehen des transdermalen Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser und Seife entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese — bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters — durch die Haut durchdringen könnten.
Das Pflaster darf nicht beschädigt, geteilt oder zerschnitten werden. Gelegentlich kann eine zusätzliche Befestigung des Pflasters erforderlich sein.
Wie lange sollten Sie Fentanyl HPN 75 µg/h anwenden?
Tragen Sie Fentanyl HPN 75 µg/h kontinuierlich 72 Stunden (3 Tage). Danach wird das Pflaster gewechselt. Falls im Einzelfall erforderlich, dürfen Sie nicht eher als nach 48 Stunden das Pflaster wechseln, da sonst mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko (vor allem Atemdämpfung) gerechnet werden muss.
Sie müssen jeweils eine neue Hautstelle wählen. Jeder Hautbereich kann erst nach mindestens 7 Tagen erneut benutzt werden.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fentanyl HPN 75 µg/h zu stark oder zu schwach ist.
Hinweis zur Entsorgung:
Kleben Sie das gebrauchte Pflaster mit den Klebeflächen aneinander und entsorgen Sie es mit dem Hausmüll. Nicht benutzte Pflaster sollten im Absprache mit dem Apotheker entsorgt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl HPN 75 µg/h angewendet haben, als Sie sollten
Das wichtigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung: wenn Sie auffällig selten oder schwach atmen, sollten Sie das Pflaster sofort entfernen und einen Arzt verständigen. In schwereren Fällen ist als Erste-Hilfe-Maßnahme der Patient wach zu halten und zum Atmen anzuregen.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl HPN 75 µg/h vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis von Fentanyl HPN 75 µg/h als vorgesehen angewendet oder die Anwendung ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden..
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl HPN 75 µg/h abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.
Bei längerer Anwendung von Fentanyl HPN 75 µg/h kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein.
Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl HPN 75 µg/h nie eigenmächtig, sondern immer nur in Abstimmung mit dem Arzt beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Bei Anwendung von Fentanyl HPN 75 µg/h zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Fentanyl HPN 75 µg/h sollten Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von Fentanyl HPN 75 µg/h deutlich verstärken kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl HPN 75 µg/h Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Fentanyl ist eine eingeschränkte Atmung.
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
Gelegentlich: Zittern, Taubheitsgefühl, Sprachstörungen
Sehr selten: Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-mal-Anfälle)
Augen
Selten: Sehstörungen
Psychische Störungen
Sehr häufig: Schläfrigkeit
Häufig: dämpfende Wirkung auf die Gehirnleistung, Verwirrtheit, Depressionen, Angstzustände, Halluzinationen, Nervosität, Appetitlosigkeit
Gelegentlich: Euphorie, Erinnerungslücken, Schlkaflosigkeit, Unruhezustände
Sehr selten: Wahnideen, Erregungszustände, schnelle Ermüdbarkeit, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen
Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich: Bluthochdruck, erniedrigter Blutdruck, zu schneller Herzschlag, verlangsamter Herzschlag
Selten: Herzrhythmusstörungen, Gefäßerweiterung
Atemwege
Gelegentlich: Atemnot, verminderte Atemfrequenz
Sehr selten: Eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression), Atemstillstand
Magen-Darm-Trakt
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
Häufig: Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden, Appetitlosigkeit
Gelegentlich: Durchfall
Selten: Schluckauf
Sehr selten: schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss
Haut, allergische Reaktionen
Sehr häufig: Juckreiz, Schwitzen
Häufig: Hautreaktionen an der Klebestelle
Gelegentlich: Hautausschlag, Hautrötung, Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: akute allergische Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion)
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnverhalt
Sehr selten: Harnblasenschmerzen, verminderte Harnausscheidung
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Wasseransammlung im Gewebe, Kältegefühl
Bei Anwendung von Fentanyl HPN 75 µg/h über längere Zeit kann sich ein Nachlassen der Wirkung (Toleranz) einstellen.
Zusätzlich können sich körperliche und seelische Abhängigkeit entwickeln.
Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl HPN 75 µg/h oder bei abruptem Abbruch der Behandlung kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Kältezittern kommen.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, muss das Pflaster entfernt und sofort der nächst erreichbare Arzt verständigt werden. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
In der Originalverpackung (versiegelter Beutel) aufbewahren.

Was Fentanyl HPN 75 µg/h enthält
- Der Wirkstoff ist Fentanyl.
1 transdermales Pflaster (45 cm2 Absorptionsfläche) enthält 14,4 mg Fentanyl (entsprechend 75 Mikrogramm pro Stunde Wirkstofffreisetzung über einen Zeitraum von 3 Tagen).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Poly(2-ethylhexylacrylat, vinylacetat) (50:50); PoIy[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure-co(2,3-epoxypropyl)methacrylat] (61.5:33:5. 5:0.02); Dodecan-1-ol; Polyester/Ethylenvinylacetatfolie; Polyesterfilm, silikonisiert; Drucktinte.
Wie Fentanyl HPN 75 µg/h aussieht und Inhalt der Packung
Fentanyl HPN 75 µg/h ist ein dünnes, vierschichtiges transdermales Pflaster vom Matrix-Typ mit abgerundeten Ecken. Die Außenschicht ist hautfarben.
Fentanyl HPN 75 µg/h ist in Packungen mit 5, 10 oder 20 transdermale Pflastern erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstr. 28
D-20097 Hamburg
Tel. +49 / 40 / 2375 0
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
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