Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch ist die Lösung für 24 Stunden bei 25 °C chemisch und physikalisch stabil.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Arzneimittel sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich; die Aufbewahrungsdauer darf 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten, wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals im Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Granisetron HEXAL enthält
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Der Wirkstoff ist Granisetron.
Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid).
Jede Glasampulle mit 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid). Jede Glasampulle mit 3 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 3 mg Granisetron (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Granisetron HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel steht als sterile, klare, farblose Injektions-/Infusionslösung zur Verfügung.
Die Lösung ist in 1 ml OPC-Ampullen aus Klarglas (Typ I), markiert mit rosafarbenen und gelben Ringen, oder in 3 ml OPC-Ampullen aus Klarglas (Typ I), markiert mit weißen und blauen Ringen enthalten.
Packungsgrößen
1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 1 x 3 ml, 5 x 3 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Granisetron HEXAL 1 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Inkompatibilitäten
Als allgemeine Sicherheitsregel darf Granisetron HEXAL niemals mit anderen Arzneimitteln in einer Lösung gemischt werden. Die vorbeugende Infusion von Granisetron HEXAL sollte vor Beginn der Zytostatika-Behandlung abgeschlossen sein.
Zubereitung der Granisetron HEXAL-Infusionslösung
Erwachsene
Eine Dosis von 3 mg wird zubereitet durch Aufziehen von 3 ml aus der Ampulle und Verdünnung mit 0,9 % m/V Natriumchloridlösung auf 15 ml oder mit einer der folgenden Infusionslösungen auf ein Gesamtvolumen von 20- 50 ml:
0,9 % m/V Natriumchloridlösung
0,18 % m/V Natriumchloridlösung und 4 % m/V Glucoselösung
5 % m/V Glucoselösung Hartmann-Injektionslösung Natriumlactatlösung
10 % Mannitollösung
Es dürfen keine anderen Lösungen verwendet werden.
Erwachsene
Eine Dosis von 1 mg wird zubereitet durch Aufziehen von 1 ml aus der Ampulle und Verdünnung mit 0,9 % m/V Natriumchloridlösung auf 5 ml.
Es dürfen keine anderen Lösungen verwendet werden.
Kinder
Eine Dosis von 40 µg/kg wird zubereitet durch Aufziehen der entsprechenden Menge und Verdünnung mit Infusionslösung auf ein Gesamtvolumen von 10-30 ml. Die folgenden Lösungen können verwendet werden: 0,9 % m/V Natriumchloridlösung
0,18 % m/V Natriumchloridlösung und 4 % m/V Glucoselösung
5 % m/V Glucoselösung Hartmann-Injektionslösung Natriumlactatlösung
10 % Mannitollösung
Es dürfen keine anderen Lösungen verwendet werden.